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替莫唑胺 5 次立体定向放射外科治疗多形性胶质母细胞瘤

2021年11月17日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

一项评估 5 次大分割立体定向放射外科手术与标准替莫唑胺作为多形性胶质母细胞瘤淋巴细胞保留疗法可行性的初步研究

这项研究不仅是为了开发一种改进的放射/替莫唑胺方法，而且还开发了一种有可能形成更好的与基于免疫的治疗联合治疗的基础的方案。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

胶质母细胞瘤的预后很差，参加临床试验的患者的中位生存期为 14-16 个月，而在美国，监测、流行病学和最终结果 (SEER) 登记处报告的一年生存率仅为 35%。 放射治疗相关的淋巴细胞减少与胶质母细胞瘤和多种其他肿瘤类型的不良肿瘤结果有关。 随着这种淋巴细胞减少的延长，它也可能会降低检查点抑制剂淋巴细胞介导的免疫疗法的疗效，目前 FDA 已批准该疗法用于越来越多的适应症。 建模和临床研究表明，在 5 天或更短时间内进行放疗（而不是标准的 30 天治疗）可能会降低淋巴细胞减少症的发生率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
        • Sibley Hospital
      • Washington、District of Columbia、美国、20818
        • Suburban Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须年满 18 岁。
  • 患者必须确诊为多形性胶质母细胞瘤 (GBM)
  • 空腔的最大术后尺寸加上残留对比增强肿瘤 < * 如果在辐射计划扫描中发现患者的肿瘤靶标大于此尺寸，则该患者将从研究中移除。
  • 必须选择患者进行标准替莫唑胺化疗与放疗。
  • 患者同意在参与计划的约翰霍普金斯医院进行为期 10 周的随访。
  • 患者同意允许访问或提供三年的临床、影像和实验室随访信息，无论是否从约翰霍普金斯提供者处获得。

3.1.7. 患者之前不得接受过放射疗法、化学疗法、免疫疗法或生物制剂疗法（包括免疫毒素、免疫偶联物、反义肽受体拮抗剂、干扰素、白细胞介素、肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL)、淋巴因子激活的杀伤细胞 (LAK) 或基因疗法）或激素疗法治疗他们的脑瘤。 允许糖皮质激素治疗。

  • 患者的 Karnofsky 表现状态必须达到 60% 或更高（即患者必须能够在偶尔得到他人帮助的情况下照顾自己）。
  • 患者必须能够提供书面知情同意书。
  • 有可能怀孕或使伴侣怀孕的患者必须同意遵循可接受的节育方法以避免受孕。 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验。
  • 患者必须能够使用钆造影剂进行 MRI 扫描以制定治疗计划。

排除标准：

  • 在放疗和替莫唑胺开始后 10 周的评估访视之前，患者可能不打算接受除替莫唑胺之外的任何其他批准或研究药物来治疗他们的胶质母细胞瘤。
  • 除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或患者至少 2 年无病的其他癌症外，不允许有既往恶性肿瘤。
  • 患有不受控制的并发疾病的患者包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社会状况。
  • 孕妇和哺乳期妇女被排除在外。 在整个研究期间和研究后最多 12 周内不愿意或不能使用可接受的节育方法避免怀孕的有生育能力的妇女被排除在外。 这适用于任何未经历月经初潮、未成功绝育手术或未绝经（定义为至少连续 12 个月闭经）的女性。 男性受试者还必须同意在与上述相同的时期内使用有效的避孕措施。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：标准替莫唑胺 5 次放疗
5 次大分割立体定向放射外科联合标准替莫唑胺
药品：替莫唑胺
5 次大分割立体定向放射外科联合标准替莫唑胺
其他名称：
  • 使用替莫唑胺的 5 次放射外科手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
淋巴细胞减少的变化率
大体时间：10周
在治疗开始后 10 周的标准随访中，测量恶性神经胶质瘤中联合立体定向大分割放疗和标准替莫唑胺引起的 > 3 级淋巴细胞减少症的发生率。
10周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分化簇 4 (CD4) 计数的百分比变化（在辅助 T 细胞上发现的抗原）
大体时间：10周
描述标准第 10 周随访时 CD4 计数 < 200 mm/m3 的患者百分比
10周
淋巴细胞变化率
大体时间：10周
描述在常规临床随访期间淋巴细胞计数的恢复情况。
10周
存活率
大体时间：10周
描述基于常规护理标准的临床/生存结果。
10周
严重不良事件的变化率
大体时间：10周
描述治疗相关的严重不良反应
10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

调查人员

  • 首席研究员：Lawrence Kleinberg, MD、SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月18日

初级完成 (实际的)

2020年8月19日

研究完成 (实际的)

2020年8月19日

研究注册日期

首次提交

2017年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月21日

首次发布 (实际的)

2017年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月17日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • J1745
  • IRB00129314 (其他标识符：JHMIRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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