5 frakční stereotaktická radiochirurgie s temozolomidem pro multiformní glioblastom

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí být starší 18 let.
• Pacienti musí mít potvrzený multiformní glioblastom (GBM)
• Maximální pooperační rozměr dutiny plus reziduální nádor zvyšující kontrast < * Pokud se u pacienta na skenu radiačního plánování zjistí, že má cíl nádoru větší než tato velikost, bude pacient ze studie vyřazen.
• Pacient musí být vybrán pro standardní chemoterapii temozolomidem, která bude podávána s radioterapií.
• Pacient souhlasí s následnou 10týdenní návštěvou v zúčastněném zařízení Johns Hopkins.
• Pacient souhlasí s tím, že umožní přístup ke klinickým, zobrazovacím a laboratorním následným informacím nebo je poskytne po dobu tří let bez ohledu na to, zda je získá od poskytovatelů Johns Hopkins či nikoli.

3.1.7. Pacienti nesmějí dříve podstoupit radiační terapii, chemoterapii, imunoterapii nebo terapii biologickými činidly (včetně imunotoxinů, imunokonjugátů, antisense, antagonistů peptidových receptorů, interferonů, interleukinů, lymfocytů infiltrujících nádor (TIL), Lymphokine-Activated Killer Cell (LAK) nebo genová terapie) nebo hormonální terapie jejich mozkového nádoru. Léčba glukokortikoidy je povolena.

• Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského 60 % nebo vyšší (tj. pacient musí být schopen se o sebe postarat s občasnou pomocí ostatních).
• Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Pacientky, které mohou otěhotnět nebo otěhotnět svého partnera, musí souhlasit s dodržováním přijatelných metod antikoncepce, aby se zabránilo početí. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
• Pacienti musí být schopni podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí s kontrastní látkou gadolinium pro plánování léčby.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti nemusí před hodnotící návštěvou 10 týdnů po zahájení radioterapie a temozolomidu plánovat příjem jiných schválených nebo zkoušených látek k léčbě jejich glioblastomu kromě temozolomidu.
• Není povolena žádná předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, karcinomu děložního čípku in situ nebo jiné rakoviny, u které je pacient po dobu alespoň 2 let bez onemocnění.
• Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie, budou vyloučeni.
• Vyloučeny jsou těhotné a kojící ženy. Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny použít přijatelnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuly těhotenství po celou dobu studie a až 12 týdnů po studii, jsou vyloučeny. To platí pro každou ženu, která neprodělala menarche a která neprodělala úspěšnou chirurgickou sterilizaci nebo není postmenopauzální (definovaná jako amenorea po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců). Muži také musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po stejnou dobu jako výše.