Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опросник частоты приема пищи (FFQ) для пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС)

23 января 2018 г. обновлено: Youjuan Zhang, Chinese University of Hong Kong

Оценка психометрических свойств опросника частоты приема пищи, разработанного для пациентов с ишемической болезнью сердца в Северном Китае

Это исследование направлено на оценку психометрических свойств недавно разработанного FFQ, предназначенного для пациентов с ИБС северного Китая и их пациентов с высоким риском (CHD-FFQ). Психометрические свойства включают надежность повторного тестирования, содержательную валидность, конвергентную валидность, дискриминантную валидность, параллельную валидность и прогностическую валидность. В частности, в этом исследовании будут измеряться физиологические показатели, включая липидный профиль плазмы (т.е. TG, TC, HDL-C, LDL-C), BG, BP и BMI дважды в начале и в конце. Уровень этих физиологических показателей будет сравниваться с потреблением жира, измеренным с помощью CHD-FFQ, т. е. с исходным потреблением, для проверки его конвергентной достоверности. Также ожидается, что он позволит прогнозировать связанное с диетой прогрессирование риска ИБС среди лиц с высоким риском, то есть пациентов с двумя или более факторами риска ИБС, такими как: повышенный уровень глюкозы в крови (ГК) натощак, повышенное артериальное давление (АД), повышенный уровень триглицеридов. (ТГ), снижение уровня холестерина ЛПВП (ХС-ЛПВП), повышение уровня холестерина ЛПНП (ХС-ЛПНП), курение и центральное ожирение (Международная диабетическая федерация, 2015 г.). Кроме того, это исследование обеспечит параллельную достоверность FFQ при оценке потребления энергии и питательных веществ по сравнению с CDC-FFQ. Кроме того, будет установлено, сможет ли FFQ обнаружить известные различия в потреблении энергии между мужчинами и женщинами на предмет его дискриминантной валидности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

235

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты высокого риска ИБС (соответствующие критериям включения)

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше;
  • Не иметь ИБС при поступлении;
  • Группа высокого риска ИБС с наличием как минимум двух из следующих факторов риска:

    • текущее курение: нынешние курильщики определяются как лица, которые регулярно курили в течение последних 12 месяцев.
    • Центральное ожирение: для китайцев центральное ожирение определяется как окружность талии более 90 см у мужчин и 80 см у женщин или ИМТ выше 30 кг/м².
    • повышенное АД (систолическое АД [САД] ≥ 130 мм рт. ст. или диастолическое АД [ДАД] ≥ 85 мм рт. ст. или на фоне антигипертензивного лечения)
    • повышенный уровень ГК натощак (FBG) (100 мг/дл [5,6 ммоль/л]) или при лечении инсулином или пероральными гипогликемическими средствами
    • повышенный ТГ (150 мг/дл [1,7 ммоль/л])
    • повышенный ТС (≥ 240 мг/дл [5,18 ммоль/л])
    • повышенный уровень холестерина ЛПНП (≥ 160 мг/дл [4,15 ммоль/л])
    • снижение холестерина ЛПВП (<40 мг/дл [1,03 ммоль/л] для мужчин и <50 мг/дл [1,29 ммоль/л] для женщин)
    • лечение гиперлипидемии

Критерий исключения:

  • Нарушение двустороннего слуха
  • Нарушение психического статуса (по данным медицинской карты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прием пищи
Временное ограничение: Январь-февраль, апрель-май, июль-август, октябрь-ноябрь
Недавно разработанный FFQ (CHD-FFQ) будет применяться к участникам для сбора данных о потреблении пищи.
Январь-февраль, апрель-май, июль-август, октябрь-ноябрь
Физиологические параметры крови, связанные с сердцем
Временное ограничение: Январь-февраль, октябрь-ноябрь
В начале и в конце исследования медицинские записи участников будут направлены на получение уровня глюкозы в крови, общего холестерина, триглицеридов, холестерина липопротеинов высокой плотности и холестерина липопротеинов низкой плотности за последние три месяца, в отдел и общественные центры.
Январь-февраль, октябрь-ноябрь
Высота
Временное ограничение: Январь-февраль, апрель-май, июль-август, октябрь-ноябрь
Рост участника будет измеряться с точностью до 0,5 см, при этом прямоугольный треугольник опирается на кожу головы и прислоняется к стене, спина прилегает к рулетке, а глаза смотрят прямо вперед. Рост будет измеряться без обуви.
Январь-февраль, апрель-май, июль-август, октябрь-ноябрь
Масса
Временное ограничение: Январь-февраль, апрель-май, июль-август, октябрь-ноябрь
Для измерения веса участников будут использоваться калиброванные весы с разрешением 0,1 кг, которых во время измерения попросят носить легкую одежду. Вес будет измеряться без обуви.
Январь-февраль, апрель-май, июль-август, октябрь-ноябрь
ИМТ
Временное ограничение: Январь-февраль, апрель-май, июль-август, октябрь-ноябрь
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
Январь-февраль, апрель-май, июль-август, октябрь-ноябрь
Обхват талии
Временное ограничение: Январь-февраль, апрель-май, июль-август, октябрь-ноябрь
Обхват талии будет измеряться посередине между вершиной гребня подвздошной кости и нижним краем пальпируемого ребра.
Январь-февраль, апрель-май, июль-август, октябрь-ноябрь
Артериальное давление
Временное ограничение: Январь-февраль, апрель-май, июль-август, октябрь-ноябрь
Для измерения артериального давления участника просят посидеть не менее 15 минут, не скрестив ног (ВОЗ, 2008). Будет проведено два измерения АД, и между двумя показаниями участнику будет предоставлен трехминутный отдых.
Январь-февраль, апрель-май, июль-август, октябрь-ноябрь
Прием пищи
Временное ограничение: Октябрь ноябрь
В качестве критерия к участникам будет применяться FFQ, разработанный китайским CDC, для сбора данных о потреблении пищи.
Октябрь ноябрь

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-демографическая информация
Временное ограничение: Январь Февраль
Возраст, пол, семейное положение, профессия, уровень образования, условия жизни, финансовое положение и жилая площадь будут собираться с помощью самостоятельно разработанной анкеты.
Январь Февраль
Общая клиническая информация
Временное ограничение: Январь Февраль
История курения, семейный анамнез и клинические данные будут собираться с помощью самостоятельно разработанной анкеты.
Январь Февраль
Клиническая информация
Временное ограничение: Октябрь ноябрь
Будет собрана их клиническая информация о повторной госпитализации, хирургических операциях или медицинских процедурах, а также о корректировке приема лекарств в течение последнего года.
Октябрь ноябрь
Уровень физической активности
Временное ограничение: Январь-февраль, апрель-май, июль-август, октябрь-ноябрь
Уровень физической активности участников будет измеряться с использованием китайской версии сокращенной версии Международного вопросника физической активности (сокращенно-китайский IPAQ).
Январь-февраль, апрель-май, июль-август, октябрь-ноябрь

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: SekYing CHAIR, PHD, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все анкеты и другие собранные данные будут храниться в закрытой картотеке, и никакие имена или другие личные данные участников не будут использоваться при публикации. Только PI и ее руководитель будут иметь доступ к этим данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца

Подписаться