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Food Frequency Questionnaire (FFQ) für Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK).

23. Januar 2018 aktualisiert von: Youjuan Zhang, Chinese University of Hong Kong

Bewertung der psychometrischen Eigenschaften eines Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, der für Patienten mit koronarer Herzkrankheit in Nordchina entwickelt wurde

Diese Studie zielt darauf ab, die psychometrischen Eigenschaften eines neu entwickelten FFQ zu bewerten, der für nordchinesische KHK und ihre Hochrisikopatienten (CHD-FFQ) spezifiziert ist. Zu den psychometrischen Eigenschaften gehören Test-Retest-Zuverlässigkeit, Inhaltsvalidität, Konvergenzvalidität, Diskriminanzvalidität, gleichzeitige Validität und Vorhersagevalidität. Insbesondere wird diese Studie die physiologischen Indikatoren messen, einschließlich des Plasmalipidprofils (d.h. TG, TC, HDL-C, LDL-C), BG, BP und BMI zweimal zu Beginn und am Ende. Das Niveau dieser physiologischen Indikatoren wird mit der vom CHD-FFQ gemessenen Fettaufnahme verglichen, d. h. der Grundlinienaufnahme, um ihre konvergente Validität zu testen. Es wird auch erwartet, dass es das ernährungsbedingte Fortschreiten von KHK-Risiken bei Personen mit hohem Risiko, d. h. Patienten mit zwei oder mehr KHK-Risikofaktoren, wie folgt vorhersagt: erhöhter Nüchtern-Blutzuckerspiegel (BG), erhöhter Blutdruck (BP), erhöhte Triglyceride (TG), erniedrigtes HDL-Cholesterin (HDL-C), erhöhtes LDL-Cholesterin (LDL-C), Rauchen und zentrales Übergewicht (International Diabetes Federation, 2015). Darüber hinaus wird diese Studie die gleichzeitige Gültigkeit des FFQ bei der Bewertung der Aufnahme von Energie und Nährstoffen gegenüber dem CDC-FFQ liefern. Ob der FFQ die bekannten Unterschiede in der Energieaufnahme zwischen Männern und Frauen erkennen konnte, wird außerdem auf seine Diskriminanzvalidität geprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

KHK-Hochrisikopatienten (entsprechend den Einschlusskriterien)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • Haben Sie keine KHK bei der Einschreibung;

  • Bei hohem KHK-Risiko mit mindestens zwei der folgenden Risikofaktoren:

    • aktuelles Rauchen: aktuelle Raucher sind definiert als Personen, die in den letzten 12 Monaten regelmäßig geraucht haben
    • zentrale Adipositas: Für Chinesen ist zentrale Adipositas definiert als Taillenumfang über 90 cm für Männer und 80 cm für Frauen oder mit einem BMI über 30 kg/m²
    • erhöhter Blutdruck (systolischer Blutdruck [SBP] ≥ 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck [DBP] ≥ 85 mmHg oder unter antihypertensiver Behandlung)
    • erhöhter Nüchtern-BZ (FBG) (100 mg/dl [5,6 mmol/l]) oder unter Behandlung mit Insulin oder oralen Antidiabetika
    • erhöhte TG (150 mg/dl [1,7 mmol/l])
    • erhöhter TC (≥ 240 mg/dl [5,18 mmol/l])
    • erhöhtes LDL-C (≥ 160 mg/dl [4,15 mmol/l])
    • erniedrigtes HDL-C (<40 mg/dl [1,03 mmol/l] bei Männern und <50 mg/dl [1,29 mmol/l] bei Frauen)
    • sich einer Hyperlipidämie-Behandlung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigtes bilaterales Hören
  • Beeinträchtigter Geisteszustand (gemäß ihrer Krankenakte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Januar-Februar, April-Mai, Juli-August, Oktober-November
Der neu entwickelte FFQ (CHD-FFQ) wird auf die Teilnehmer angewendet, um ihre ernährungsbedingte Nahrungsaufnahme zu erfassen.
Januar-Februar, April-Mai, Juli-August, Oktober-November
Herzbezogene physiologische Blutparameter
Zeitfenster: Januar-Februar, Oktober-November
Zu Beginn und am Ende der Studie werden die Krankenakten der Teilnehmer herangezogen, um den Blutzucker, das Gesamtcholesterin, die Triglyceride, das High-Density-Lipoprotein-Cholesterin und das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin in den letzten drei Monaten zu erhalten Abteilung und die Gemeindezentren.
Januar-Februar, Oktober-November
Höhe
Zeitfenster: Januar-Februar, April-Mai, Juli-August, Oktober-November
Die Körpergröße des Teilnehmers wird auf 0,5 cm genau gemessen, wobei ein rechtwinkliges Dreieck auf der Kopfhaut und an der Wand ruht, der Rücken gerade am Wandband anliegt und die Augen geradeaus blicken. Die Körpergröße wird ohne Schuhe gemessen.
Januar-Februar, April-Mai, Juli-August, Oktober-November
Gewicht
Zeitfenster: Januar-Februar, April-Mai, Juli-August, Oktober-November
Zur Messung des Gewichts der Teilnehmer wird eine geeichte Waage mit einer Auflösung von 0,1 kg verwendet, die gebeten wird, während der Messung leichte Kleidung zu tragen. Das Gewicht wird ohne Schuhe gemessen.
Januar-Februar, April-Mai, Juli-August, Oktober-November
BMI
Zeitfenster: Januar-Februar, April-Mai, Juli-August, Oktober-November
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Januar-Februar, April-Mai, Juli-August, Oktober-November
Taillenumstand
Zeitfenster: Januar-Februar, April-Mai, Juli-August, Oktober-November
Die Taillenlage wird am Mittelpunkt zwischen der Oberseite des Beckenkamms und dem unteren Rand der tastbaren Rippe gemessen
Januar-Februar, April-Mai, Juli-August, Oktober-November
Blutdruck
Zeitfenster: Januar-Februar, April-Mai, Juli-August, Oktober-November
Um den Blutdruck zu messen, wird der Teilnehmer gebeten, mindestens 15 Minuten lang mit nicht gekreuzten Beinen zu sitzen (WHO, 2008). Es werden zwei Blutdruckmessungen durchgeführt und zwischen den beiden Messungen hat der Teilnehmer drei Minuten Pause.
Januar-Februar, April-Mai, Juli-August, Oktober-November
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Oktober November
Als Kriterium wird der von der chinesischen CDC entwickelte FFQ auf die Teilnehmer angewendet, um ihre Nahrungsaufnahme zu erfassen.
Oktober November

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Informationen
Zeitfenster: Januar Februar
Mit einem selbst entwickelten Fragebogen werden Alter, Geschlecht, Familienstand, Beruf, Bildungsniveau, Lebensumstände, finanzieller Hintergrund und Wohngebiete erhoben.
Januar Februar
Allgemeine klinische Informationen
Zeitfenster: Januar Februar
Rauchanamnese, Familienanamnese und klinische Daten werden mit einem selbst entwickelten Fragebogen erhoben.
Januar Februar
Klinische Informationen
Zeitfenster: Oktober November
Ihre klinischen Informationen über die Wiederaufnahme ins Krankenhaus, Operationen oder medizinische Verfahren und die Anpassung der Medikation während des letzten Jahres werden gesammelt.
Oktober November
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Januar-Februar, April-Mai, Juli-August, Oktober-November
Das körperliche Aktivitätsniveau der Teilnehmer wird anhand der chinesischen Version der Kurzversion des International Physical Activity Questionnaire (kurz: chinesischer IPAQ) gemessen.
Januar-Februar, April-Mai, Juli-August, Oktober-November

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Studienleiter: SekYing CHAIR, PHD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016.557

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Fragebögen und andere erhobene Daten werden in einem verschlossenen Archiv aufbewahrt, und es werden keine Namen oder andere persönliche Daten der Teilnehmer zur Veröffentlichung verwendet. Nur der PI und sein Vorgesetzter haben Zugriff auf diese Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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