- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03292055
Voedselfrequentievragenlijst (FFQ) voor patiënten met coronaire hartziekte (CHD).
23 januari 2018 bijgewerkt door: Youjuan Zhang, Chinese University of Hong Kong
Evaluatie van de psychometrische eigenschappen van een vragenlijst over voedselfrequentie, ontwikkeld voor patiënten met coronaire hartziekten in Noord-China
Deze studie heeft tot doel de psychometrische eigenschappen te evalueren van een nieuw ontwikkelde FFQ die is gespecificeerd voor Noord-Chinese CHZ en hun hoogrisicopatiënten (CHD-FFQ).
De psychometrische eigenschappen omvatten test-hertestbetrouwbaarheid, inhoudsvaliditeit, convergente validiteit, discriminantvaliditeit, gelijktijdige validiteit en voorspellende validiteit.
Deze studie zal met name de fysiologische indicatoren meten, waaronder het plasmalipidenprofiel (d.w.z.
TG, TC, HDL-C, LDL-C), BG, BP en BMI tweemaal bij baseline en aan het einde.
Het niveau van deze fysiologische indicatoren zal worden vergeleken met de vetinname gemeten door de CHD-FFQ, d.w.z. de basisinname om de convergente validiteit ervan te testen.
Er wordt ook verwacht dat het de dieetgerelateerde progressie van CHZ-risico's bij personen met een hoog risico, d.w.z. patiënten met twee of meer CHD-risicofactoren, als volgt kan voorspellen: verhoogde nuchtere bloedglucose (BG) -spiegel, verhoogde bloeddruk (BP), verhoogde triglyceriden (TG), verlaagd HDL-cholesterol (HDL-C), verhoogd LDL-cholesterol (LDL-C), roken en centrale obesitas (International Diabetes Federation, 2015).
Bovendien zal deze studie de gelijktijdige validiteit van de FFQ verschaffen bij het beoordelen van de inname van energie en voedingsstoffen ten opzichte van de CDC-FFQ.
Bovendien zal worden vastgesteld of de FFQ de bekende verschillen in energie-inname tussen mannen en vrouwen kan detecteren vanwege de discriminerende validiteit ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
235
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
CHD hoogrisicopatiënten (overeenkomend met de inclusiecriteria)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- Geen AHA hebben bij inschrijving;
Met een hoog risico op CHZ met ten minste twee van de volgende risicofactoren:
- huidig roken: huidige rokers worden gedefinieerd als personen die de afgelopen 12 maanden regelmatig hebben gerookt
- centrale obesitas: voor Chinezen wordt centrale obesitas gedefinieerd als een tailleomtrek van meer dan 90 cm voor mannen en 80 cm voor vrouwen, of met een BMI van meer dan 30 kg/m²
- verhoogde bloeddruk (systolische bloeddruk [SBP] ≥ 130 mmHg of diastolische bloeddruk [DBP] ≥85 mmHg of onder behandeling met antihypertensiva)
- verhoogde nuchtere BG (FBG) (100 mg/dl [5,6 mmol/l]) of onder behandeling met insuline of orale bloedglucoseverlagende middelen
- verhoogde TG (150 mg/dl [1,7 mmol/l])
- verhoogde TC (≥ 240 mg/dl [5,18 mmol/l])
- verhoogd LDL-C (≥ 160 mg/dL [4,15 mmol/L])
- verlaagd HDL-C (<40 mg/dL [1,03 mmol/L] voor mannen en <50 mg/dL [1,29 mmol/L] voor vrouwen)
- hyperlipidemiebehandeling ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Verminderd bilateraal gehoor
- Verminderde mentale toestand (volgens hun medisch dossier)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Inname van voedsel
Tijdsspanne: Januari-februari, april-mei, juli-augustus, oktober-november
|
De nieuw ontwikkelde FFQ (CHD-FFQ) zal worden toegepast op de deelnemers om hun voedselinname via de voeding te verzamelen.
|
Januari-februari, april-mei, juli-augustus, oktober-november
|
Hartgerelateerde fysiologische bloedparameters
Tijdsspanne: Januari-februari, oktober-november
|
Aan het begin en het einde van de studie zullen de medische dossiers van de deelnemers worden doorverwezen om de bloedglucose, totaal cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid en lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid in de afgelopen drie maanden te krijgen. afdeling en de wijkcentra.
|
Januari-februari, oktober-november
|
Hoogte
Tijdsspanne: Januari-februari, april-mei, juli-augustus, oktober-november
|
De lengte van de deelnemer wordt gemeten tot op 0,5 cm nauwkeurig, met een rechthoekige driehoek die op de hoofdhuid en tegen de muur rust, met de rug recht tegen het muurtape en de ogen recht vooruit kijkend.
De hoogte wordt gemeten zonder schoenen te dragen.
|
Januari-februari, april-mei, juli-augustus, oktober-november
|
Gewicht
Tijdsspanne: Januari-februari, april-mei, juli-augustus, oktober-november
|
Een gekalibreerde weegschaal met een resolutie van 0,1 kg zal worden gebruikt om het gewicht van de deelnemers te meten, die tijdens de meting wordt gevraagd om lichte kleding te dragen.
Het gewicht wordt gemeten zonder schoenen.
|
Januari-februari, april-mei, juli-augustus, oktober-november
|
BMI
Tijdsspanne: Januari-februari, april-mei, juli-augustus, oktober-november
|
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Januari-februari, april-mei, juli-augustus, oktober-november
|
Taille omstandigheid
Tijdsspanne: Januari-februari, april-mei, juli-augustus, oktober-november
|
De tailleomtrek wordt genomen in het midden tussen de bovenkant van de crista iliaca en de onderrand van de palpabele rib
|
Januari-februari, april-mei, juli-augustus, oktober-november
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Januari-februari, april-mei, juli-augustus, oktober-november
|
Om de bloeddruk te meten, wordt de deelnemer gevraagd minimaal 15 minuten te blijven zitten met de benen ongekruist (WHO, 2008).
Er worden twee bloeddrukmetingen gedaan en tussen de twee metingen heeft de deelnemer drie minuten rust.
|
Januari-februari, april-mei, juli-augustus, oktober-november
|
Inname van voedsel
Tijdsspanne: Oktober november
|
Als criterium zal de door de Chinese CDC ontwikkelde FFQ worden toegepast op de deelnemers om hun voedselinname via de voeding te verzamelen.
|
Oktober november
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sociaal-demografische informatie
Tijdsspanne: Januari februari
|
Aan de hand van een zelfontwikkelde vragenlijst worden leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, beroep, opleidingsniveau, leefomstandigheden, financiële achtergrond en woongebieden verzameld.
|
Januari februari
|
Algemene klinische informatie
Tijdsspanne: Januari februari
|
De rookgeschiedenis, familiegeschiedenis en klinische gegevens worden verzameld aan de hand van een zelfontwikkelde vragenlijst.
|
Januari februari
|
Klinische informatie
Tijdsspanne: Oktober november
|
Hun klinische informatie over heropname in het ziekenhuis, operaties of medische procedures en medicatieaanpassing gedurende het afgelopen jaar zal worden verzameld.
|
Oktober november
|
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Januari-februari, april-mei, juli-augustus, oktober-november
|
Het fysieke activiteitsniveau van de deelnemers wordt gemeten met behulp van de Chinese versie van de korte versie van de International Physical Activity Questionnaire (korte Chinese IPAQ).
|
Januari-februari, april-mei, juli-augustus, oktober-november
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: SekYing CHAIR, PHD, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016.557
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alle vragenlijsten en andere verzamelde gegevens worden opgeslagen in een afgesloten archiefkast en er worden geen namen of andere persoonlijke gegevens van deelnemers gebruikt bij publicatie.
Alleen de PI en haar leidinggevende hebben toegang tot deze gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS