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Questionário de Frequência Alimentar (FFQ) para Pacientes com Doença Cardíaca Coronariana (DCC)

23 de janeiro de 2018 atualizado por: Youjuan Zhang, Chinese University of Hong Kong

Avaliação das propriedades psicométricas de um questionário de frequência alimentar desenvolvido para pacientes com doença cardíaca coronária no norte da China

Este estudo tem como objetivo avaliar as propriedades psicométricas de um FFQ recém-desenvolvido especificado para CHD do norte da China e seus pacientes de alto risco (CHD-FFQ). As propriedades psicométricas incluem confiabilidade teste-reteste, validade de conteúdo, validade convergente, validade discriminante, validade concorrente e validade preditiva. Particularmente, este estudo medirá os indicadores fisiológicos, incluindo o perfil lipídico plasmático (ou seja, TG, CT, HDL-C, LDL-C), GS, PA e IMC duas vezes no início e no final. O nível desses indicadores fisiológicos será comparado com a ingestão de gordura medida pelo CHD-FFQ, ou seja, a ingestão basal para testar sua validade convergente. Espera-se também prever a progressão relacionada à dieta dos riscos de DC entre indivíduos de alto risco, ou seja, pacientes com dois ou mais fatores de risco de CHD como os seguintes: aumento do nível de glicose no sangue (BG) em jejum, aumento da pressão arterial (PA), aumento dos triglicerídeos (TG), diminuição do HDL-colesterol (HDL-C), aumento do LDL-colesterol (LDL-C), tabagismo e obesidade central (International Diabetes Federation, 2015). Além disso, este estudo fornecerá a validade concorrente do FFQ na avaliação da ingestão de energia e nutrientes em relação ao CDC-FFQ. Além disso, será estabelecido se o QFA pode detectar as diferenças conhecidas na ingestão de energia entre homens e mulheres para sua validade discriminante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

235

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes de alto risco com DCC (correspondentes aos critérios de inclusão)

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais;
  • Não ter CHD no momento da inscrição;

  • Com alto risco de DCC com pelo menos dois dos seguintes fatores de risco:

    • tabagismo atual: os fumantes atuais são definidos como indivíduos que fumaram regularmente durante os últimos 12 meses
    • obesidade central: para os chineses, a obesidade central é definida como cintura acima de 90cm para homens e 80cm para mulheres, ou com IMC acima de 30kg/m²
    • PA elevada (PA sistólica [PAS] ≥ 130 mmHg ou PA diastólica [PAD] ≥ 85 mmHg ou sob tratamento anti-hipertensivo)
    • BG em jejum elevada (FBG) (100mg/dL [5,6mmol/L]) ou sob tratamento com insulina ou agentes hipoglicemiantes orais
    • TG elevado (150mg/dL [1,7mmol/L])
    • CT elevado (≥ 240 mg/dL [5,18 mmol/L])
    • LDL-C elevado (≥ 160 mg/dL [4,15 mmol/L])
    • diminuição do HDL-C (<40 mg/dL [1,03 mmol/L] para homens e <50 mg/dL [1,29 mmol/L] para mulheres)
    • em tratamento para hiperlipidemia

Critério de exclusão:

  • Audição bilateral prejudicada
  • Estado mental prejudicado (de acordo com seu registro médico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de Alimentos
Prazo: Janeiro a fevereiro, abril a maio, julho a agosto, outubro a novembro
O recém-desenvolvido QFA (CHD-FFQ) será aplicado aos participantes para coletar sua ingestão dietética de alimentos.
Janeiro a fevereiro, abril a maio, julho a agosto, outubro a novembro
Parâmetros sanguíneos fisiológicos relacionados ao coração
Prazo: Janeiro a fevereiro, outubro a novembro
No início e no final do estudo, os prontuários dos participantes serão consultados para obter a glicemia, colesterol total, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade e colesterol de lipoproteína de baixa densidade nos últimos três meses, no departamento e os centros comunitários.
Janeiro a fevereiro, outubro a novembro
Altura
Prazo: Janeiro a fevereiro, abril a maio, julho a agosto, outubro a novembro
A altura do participante será medida com precisão de 0,5 cm, com um triângulo retângulo apoiado no couro cabeludo e contra a parede, com as costas alinhadas contra a fita adesiva e os olhos voltados para a frente. A altura será medida sem o uso de sapatos.
Janeiro a fevereiro, abril a maio, julho a agosto, outubro a novembro
Peso
Prazo: Janeiro a fevereiro, abril a maio, julho a agosto, outubro a novembro
Uma balança calibrada com resolução de 0,1 kg será utilizada para medir o peso dos participantes, que serão solicitados a usar roupas leves durante a medição. O peso será medido sem sapatos.
Janeiro a fevereiro, abril a maio, julho a agosto, outubro a novembro
IMC
Prazo: Janeiro a fevereiro, abril a maio, julho a agosto, outubro a novembro
peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
Janeiro a fevereiro, abril a maio, julho a agosto, outubro a novembro
Circunstância da cintura
Prazo: Janeiro a fevereiro, abril a maio, julho a agosto, outubro a novembro
Circunstância da cintura será tomada no ponto médio entre o topo da crista ilíaca e a margem inferior da costela palpável
Janeiro a fevereiro, abril a maio, julho a agosto, outubro a novembro
Pressão arterial
Prazo: Janeiro a fevereiro, abril a maio, julho a agosto, outubro a novembro
Para aferição da pressão arterial, será solicitado ao participante que fique sentado por pelo menos 15 minutos com as pernas descruzadas (OMS, 2008). Serão realizadas duas aferições da PA e entre as duas leituras, o participante terá três minutos de descanso.
Janeiro a fevereiro, abril a maio, julho a agosto, outubro a novembro
Ingestão de Alimentos
Prazo: Outubro Novembro
Como critério, o QFA desenvolvido pelo CDC chinês será aplicado aos participantes para coletar sua ingestão dietética de alimentos.
Outubro Novembro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informações sociodemográficas
Prazo: Janeiro fevereiro
Idade, sexo, estado civil, ocupação, nível educacional, condições de vida, antecedentes financeiros e áreas de moradia serão coletados por meio de um questionário autodesenvolvido.
Janeiro fevereiro
Informações clínicas gerais
Prazo: Janeiro fevereiro
Histórico de tabagismo, histórico familiar e dados clínicos serão coletados por meio de um questionário autoelaborado.
Janeiro fevereiro
Informações Clínicas
Prazo: Outubro Novembro
Suas informações clínicas sobre readmissão hospitalar, cirurgia ou procedimentos médicos e ajuste de medicação durante o último ano serão coletadas.
Outubro Novembro
Nível de atividade física
Prazo: Janeiro a fevereiro, abril a maio, julho a agosto, outubro a novembro
O nível de atividade física dos participantes será medido usando a versão chinesa da versão curta do International Physical Activity Questionnaire (short-Chinese IPAQ).
Janeiro a fevereiro, abril a maio, julho a agosto, outubro a novembro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Diretor de estudo: SekYing CHAIR, PHD, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016.557

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os questionários e outros dados coletados serão armazenados em um arquivo trancado, e nenhum nome ou outros dados pessoais dos participantes serão usados ​​na publicação. Somente a PI e seu supervisor terão acesso a esses dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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