Фармакокинетическое исследование однократной дозы CHG
17 марта 2023 г. обновлено: Medline Industries
Фармакокинетическое исследование однократной дозы для оценки системного воздействия хлоргексидина из ReadyPrep® CHG (салфетка с 2% хлоргексидин-глюконата)
Однократное местное применение 2% ReadyPrep® CHG применялось либо на животе (лечение-1), либо в паху (лечение-2), тогда как лечение-3 состояло из контрольного лечения, где использовалась та же процедура, что и при лечении-1 и -2. проводится, но без местного применения ReadyPrep® CHG.
Обработки были разделены вымыванием в течение 7 календарных дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Algorithme Pharma USA LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Субъектами были мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 и ≤ 60 лет (включительно). Основными критериями включения были:
- некурящие или бывшие курильщики
- индекс массы тела (ИМТ) ≥19,00 кг/м2 и ≤32,00 кг/м2 и масса тела ≥ 55 кг
- отрицательный тест на беременность для женщин
- здоров в соответствии с анамнезом, полным физикальным обследованием (включая жизненные показатели и осмотр кожи) и лабораторными исследованиями (общая биохимия, гематология и анализ мочи)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абдоминальное применение 2% ХГГ
|
2% ХГ
|
|
Экспериментальный: Паховая аппликация 2% ХГГ
|
2% ХГ
|
|
Без вмешательства: Контрольная обработка без применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с уровнями хлорексидина в плазме после системного воздействия после однократного местного применения ХГГ.
Временное ограничение: До 24 часов после нанесения продукта
|
Всего было собрано 12 образцов крови (одна пробирка по 6 мл каждая) в различные моменты времени до и после применения продукта в каждом периоде исследования и проанализировано на уровень хлоргексидина в плазме.
Образцы крови собирали за 10, 2 и 0,5 часа до каждой обработки и через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после каждой обработки.
|
До 24 часов после нанесения продукта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число субъектов, у которых возникли нежелательные явления, возникшие при лечении.
Временное ограничение: До 24 часов после нанесения продукта, в целом до 3 недель
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке по классу системных органов (SOC) с использованием Медицинского словаря для регуляторной деятельности (MedDRA).
|
До 24 часов после нанесения продукта, в целом до 3 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Carlson, Pharm D., Algorithme Pharma USA LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R17-023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургическая подготовка кожи
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания