Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-annoksen CHG:n farmakokineettinen tutkimus

perjantai 17. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Medline Industries

Yksittäisen annoksen farmakokineettinen tutkimus ReadyPrep® CHG:n (2 % klooriheksidiiniglukonaattikangas) klooriheksidiinin systeemisen altistumisen arvioimiseksi

Yksi 2 % paikallinen ReadyPrep® CHG:n annostelu levitettiin joko vatsaan (hoito-1) tai nivusiin (hoito-2), kun taas hoito-3 koostui kontrollihoidosta, jossa suoritettiin sama toimenpide kuin hoito-1 ja -2. suoritettu, mutta ilman ReadyPrep® CHG:n paikallista käyttöä. Hoidot erotettiin 7 kalenteripäivän pesulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Algorithme Pharma USA LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt olivat miehiä tai naisia, iältään ≥ 18 ja ≤ 60 vuotta (mukaan lukien). Tärkeimmät osallistumiskriteerit olivat:

    • tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat
    • painoindeksi (BMI) ≥19,00 kg/m2 ja ≤32,00 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥ 55 kg
    • negatiivinen raskaustesti naisille
    • terve sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot ja ihotutkimuksen) ja laboratoriotutkimusten (yleinen biokemia, hematologia ja virtsaanalyysi) mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2 % CHG:n käyttö vatsaan
Lääke: Klooriheksidiiniglukonaatti
2 % CHG
Kokeellinen: Nivus 2 % CHG:n levitys
Lääke: Klooriheksidiiniglukonaatti
2 % CHG
Ei väliintuloa: Hallitse hoitoa ilman levitystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on plasman kloreksidiinitaso systeemisen altistuksen jälkeen yhden paikallisen CHG-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia tuotteen levittämisen jälkeen
Yhteensä 12 verinäytettä kerättiin (yksi 6 ml:n putki kukin) eri ajankohtina ennen tuotteen käyttöä ja sen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla ja analysoitiin plasman klooriheksidiinitasojen suhteen. Verinäytteet kerättiin 10, 2 ja 0,5 tuntia ennen kutakin hoitoa ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia kunkin hoidon jälkeen.
Jopa 24 tuntia tuotteen levittämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon saaneiden henkilöiden määrä ilmeneviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia tuotteen levittämisen jälkeen, yhteensä enintään 3 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia, arvioituna elinjärjestelmäluokittain (SOC) käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -sanakirjaa.
Jopa 24 tuntia tuotteen levittämisen jälkeen, yhteensä enintään 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medline Industries

Tutkijat

  • Päätutkija: James Carlson, Pharm D., Algorithme Pharma USA LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 6. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 6. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R17-023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen ihon valmistelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa