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단일 용량 CHG 약동학 연구

2023년 3월 17일 업데이트: Medline Industries

ReadyPrep® CHG(2% Chlorhexidine Gluconate Cloth)에서 클로르헥시딘의 전신 노출을 평가하기 위한 단일 용량 약동학 연구

ReadyPrep® CHG의 단일 2% 국소 도포를 복부(치료-1) 또는 사타구니(치료-2)에 적용한 반면 치료-3은 치료-1 및 -2와 동일한 절차가 수행되는 대조 치료로 구성되었습니다. 하지만 ReadyPrep® CHG를 국소적으로 바르지 않았습니다. 처리는 달력일 기준 7일의 세척으로 분리되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Algorithme Pharma USA LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상 60세 이하(포함)의 남성 또는 여성이었습니다. 주요 포함 기준은 다음과 같습니다.

    • 비흡연자 또는 금연자
    • 체질량 지수(BMI) ≥19.00kg/m2 및 ≤32.00kg/m2 및 체중 ≥ 55kg
    • 여성 피험자에 대한 음성 임신 테스트
    • 병력, 전체 신체 검사(활력 징후 및 피부 검사 포함) 및 실험실 검사(일반 생화학, 혈액학 및 소변 검사)에 따라 건강함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2% CHG의 복부 적용
의약품: 클로르헥시딘 글루코네이트
2%CHG
실험적: 2% CHG의 사타구니 적용
의약품: 클로르헥시딘 글루코네이트
2%CHG
간섭 없음: 응용 프로그램없이 제어 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CHG의 단일 국소 적용 후 전신 노출 후 혈장 농도의 클로렉시딘이 있는 피험자의 수.
기간: 제품 적용 후 최대 24시간
각 연구 기간에 제품 적용 전후의 다양한 시점에서 총 12개의 혈액 샘플을 수집하고(각각 6mL 튜브 1개) 클로르헥시딘의 혈장 수준을 분석했습니다. 각 치료 전 10, 2, 0.5시간과 각 치료 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12시간에 혈액 샘플을 수집했습니다.
제품 적용 후 최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용이 발생한 피험자의 수.
기간: 제품 도포 후 최대 24시간, 통산 최대 3주
규제 활동에 대한 의학 사전(MedDRA)을 사용하여 기관계 분류(SOC)에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 대상자 수.
제품 도포 후 최대 24시간, 통산 최대 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medline Industries

수사관

  • 수석 연구원: James Carlson, Pharm D., Algorithme Pharma USA LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 21일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 6일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R17-023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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