- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03331263
Estudo Farmacocinético de CHG de Dose Única
17 de março de 2023 atualizado por: Medline Industries
Estudo farmacocinético de dose única para avaliar a exposição sistêmica de clorexidina do ReadyPrep® CHG (pano de gluconato de clorexidina a 2%)
Uma única aplicação tópica de 2% de ReadyPrep® CHG foi aplicada no abdômen (Tratamento-1) ou na virilha (Tratamento-2), enquanto o Tratamento-3 consistiu em um tratamento de controle onde o mesmo procedimento do Tratamento-1 e -2 foi realizada, mas sem a aplicação tópica do ReadyPrep® CHG.
Os tratamentos foram separados por um wash-out de 7 dias corridos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Algorithme Pharma USA LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos eram do sexo masculino ou feminino, com idade ≥ 18 e ≤ 60 anos (inclusive). Os principais critérios de inclusão foram:
- não ou ex-fumantes
- índice de massa corporal (IMC) ≥19,00 kg/m2 e ≤32,00 kg/m2 e peso corporal ≥ 55 kg
- teste de gravidez negativo para mulheres
- saudável de acordo com a história médica, exame físico completo (incluindo sinais vitais e exame de pele) e exames laboratoriais (bioquímica geral, hematologia e urinálise)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Aplicação abdominal de CHG a 2%
|
2% CHG
|
Experimental: Aplicação na virilha de 2% CHG
|
2% CHG
|
Sem intervenção: Tratamento de controle sem aplicação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de indivíduos com níveis plasmáticos de clorexidina após exposição sistêmica após uma única aplicação tópica de CHG.
Prazo: Até 24 horas após a aplicação do produto
|
Um total de 12 amostras de sangue foram coletadas (um tubo de 6 mL cada) em vários momentos antes e depois da aplicação do produto em cada período do estudo e analisadas quanto aos níveis plasmáticos de clorexidina.
Amostras de sangue foram coletadas 10, 2 e 0,5 horas antes de cada tratamento e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após cada tratamento.
|
Até 24 horas após a aplicação do produto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: Até 24 horas após a aplicação do produto, no geral, até 3 semanas
|
Número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela Classe de Sistemas de Órgãos (SOC) usando o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA).
|
Até 24 horas após a aplicação do produto, no geral, até 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: James Carlson, Pharm D., Algorithme Pharma USA LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2023
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R17-023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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