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Estudo Farmacocinético de CHG de Dose Única

17 de março de 2023 atualizado por: Medline Industries

Estudo farmacocinético de dose única para avaliar a exposição sistêmica de clorexidina do ReadyPrep® CHG (pano de gluconato de clorexidina a 2%)

Uma única aplicação tópica de 2% de ReadyPrep® CHG foi aplicada no abdômen (Tratamento-1) ou na virilha (Tratamento-2), enquanto o Tratamento-3 consistiu em um tratamento de controle onde o mesmo procedimento do Tratamento-1 e -2 foi realizada, mas sem a aplicação tópica do ReadyPrep® CHG. Os tratamentos foram separados por um wash-out de 7 dias corridos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Algorithme Pharma USA LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos eram do sexo masculino ou feminino, com idade ≥ 18 e ≤ 60 anos (inclusive). Os principais critérios de inclusão foram:

    • não ou ex-fumantes
    • índice de massa corporal (IMC) ≥19,00 kg/m2 e ≤32,00 kg/m2 e peso corporal ≥ 55 kg
    • teste de gravidez negativo para mulheres
    • saudável de acordo com a história médica, exame físico completo (incluindo sinais vitais e exame de pele) e exames laboratoriais (bioquímica geral, hematologia e urinálise)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicação abdominal de CHG a 2%
2% CHG
Experimental: Aplicação na virilha de 2% CHG
2% CHG
Sem intervenção: Tratamento de controle sem aplicação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com níveis plasmáticos de clorexidina após exposição sistêmica após uma única aplicação tópica de CHG.
Prazo: Até 24 horas após a aplicação do produto
Um total de 12 amostras de sangue foram coletadas (um tubo de 6 mL cada) em vários momentos antes e depois da aplicação do produto em cada período do estudo e analisadas quanto aos níveis plasmáticos de clorexidina. Amostras de sangue foram coletadas 10, 2 e 0,5 horas antes de cada tratamento e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após cada tratamento.
Até 24 horas após a aplicação do produto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: Até 24 horas após a aplicação do produto, no geral, até 3 semanas
Número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela Classe de Sistemas de Órgãos (SOC) usando o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA).
Até 24 horas após a aplicação do produto, no geral, até 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: James Carlson, Pharm D., Algorithme Pharma USA LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2023

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R17-023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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