Effect of Intranasal Insulin on POCD and POD
Does Intranasal Insulin Administration Reduce the Incidence of Cognitive Dysfunction After Cardiac Surgery?
Decline in cognitive function after surgery occurs most commonly in older patients and patients undergoing major surgeries, such as heart surgery. Postoperative Cognitive Dysfunction (POCD) may last a prolonged period of time while Postoperative Delirium (POD) is a more acute disturbance in attention, awareness and cognition. The cause of POCD and POD are not fully understood, however some of the pathophysiology of POCD is similar to that of Alzheimer's disease (AD).
Insulin given intravenously during heart surgery has been shown to preserve short and long-term memory function after the operation. Clinical trials further demonstrated that insulin given via the nose (intranasal) improves memory performance of patients with AD or cognitive impairment suggests that intranasal insulin also could be a therapeutic option for POCD and POD.
This study is designed to examine the effect intranasal insulin on POCD and POD. The goal is to investigate whether administration of intranasal insulin during and after heart surgery improves cognitive function postoperatively.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas Schricker, M.D., PhD.
- Номер телефона: 5149341934
- Электронная почта: thomas.schricker@mcgill.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hiroaki Sato, M.D., PhD.
- Номер телефона: 5149341934
- Электронная почта: hiroaki.sato2@mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A3J1
- Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre
-
Контакт:
- Hiroaki Sato, M.D.PhD
- Номер телефона: 64275 5149341934
- Электронная почта: tamaki.sato@muhc.mcgill.ca
-
Главный следователь:
- Hiroaki Sato, M.D.PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
•elective open heart surgery requiring cardiopulmonary bypass
Exclusion Criteria:
- inability to provide informed consent
- allergy to insulin
- pregnancy
- mother tongue other than English or French
- visual or hearing impairment interfering with the ability to complete cognitive tests.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intranasal Insulin 40 IU
40 IU of Humulin-R via nose Before surgery and everyday after surgery up to postoperative day 7
|
40 IU of Humulin-R to be administered via nose using metered nasal dispenser prior to surgery, and up to 7 days after surgery.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Intranasal Normal Saline
Normal Saline via nose Before surgery and everyday after surgery up to postoperative day 7
|
Normal Saline to be administered via nose using metered nasal dispenser prior to surgery, and up to 7 days after surgery
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rey Auditory Verbal Leaning
Временное ограничение: up to 12 month
|
Episodic Memory Lowest score: 0 Highest Score: 15
|
up to 12 month
|
|
Confusion Assessment method for the ICU
Временное ограничение: Up to 7 days after surgery
|
Postoperative Delirium is assessment
|
Up to 7 days after surgery
|
|
Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Временное ограничение: up to 12 month
|
Episodic Memory Lowest score: 0 Highest Score: 8
|
up to 12 month
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Trail Making Test
Временное ограничение: up to 12 month
|
Executive Function
|
up to 12 month
|
|
Tower of London test
Временное ограничение: up to 12 month
|
Executive Function
|
up to 12 month
|
|
Symbol Digit Modalities Test
Временное ограничение: up to 12 month
|
Information Processing Speed
|
up to 12 month
|
|
Boston Naming Test
Временное ограничение: up to 12 month
|
Language Lowest score: 0 Highest score: 60
|
up to 12 month
|
|
Clock Drawing Test
Временное ограничение: up to 12 month
|
Visuospatial Function Lowest score: 1 Highest score: 10
|
up to 12 month
|
|
Stroop Test
Временное ограничение: up to 12 month
|
Executive Function
|
up to 12 month
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20184334
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечные заболевания
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Regular Insulin, Human 100 UNT/ML
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyПриостановленный
-
University of BasrahЗавершенный