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Effect of Intranasal Insulin on POCD and POD

13 ottobre 2021 aggiornato da: Hiroaki Sato, MD., PhD.

Does Intranasal Insulin Administration Reduce the Incidence of Cognitive Dysfunction After Cardiac Surgery?

Decline in cognitive function after surgery occurs most commonly in older patients and patients undergoing major surgeries, such as heart surgery. Postoperative Cognitive Dysfunction (POCD) may last a prolonged period of time while Postoperative Delirium (POD) is a more acute disturbance in attention, awareness and cognition. The cause of POCD and POD are not fully understood, however some of the pathophysiology of POCD is similar to that of Alzheimer's disease (AD).

Insulin given intravenously during heart surgery has been shown to preserve short and long-term memory function after the operation. Clinical trials further demonstrated that insulin given via the nose (intranasal) improves memory performance of patients with AD or cognitive impairment suggests that intranasal insulin also could be a therapeutic option for POCD and POD.

This study is designed to examine the effect intranasal insulin on POCD and POD. The goal is to investigate whether administration of intranasal insulin during and after heart surgery improves cognitive function postoperatively.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

494

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hiroaki Sato, M.D.PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

•elective open heart surgery requiring cardiopulmonary bypass

Exclusion Criteria:

  • inability to provide informed consent
  • allergy to insulin
  • pregnancy
  • mother tongue other than English or French
  • visual or hearing impairment interfering with the ability to complete cognitive tests.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intranasal Insulin 40 IU
40 IU of Humulin-R via nose Before surgery and everyday after surgery up to postoperative day 7
Droga: Regular Insulin, Human 100 UNT/ML
40 IU of Humulin-R to be administered via nose using metered nasal dispenser prior to surgery, and up to 7 days after surgery.
Altri nomi:
  • Humulin R
Comparatore placebo: Intranasal Normal Saline
Normal Saline via nose Before surgery and everyday after surgery up to postoperative day 7
Droga: Normal Saline Flush, 0.9% Injectable Solution
Normal Saline to be administered via nose using metered nasal dispenser prior to surgery, and up to 7 days after surgery
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rey Auditory Verbal Leaning
Lasso di tempo: up to 12 month
Episodic Memory Lowest score: 0 Highest Score: 15
up to 12 month
Confusion Assessment method for the ICU
Lasso di tempo: Up to 7 days after surgery
Postoperative Delirium is assessment
Up to 7 days after surgery
Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Lasso di tempo: up to 12 month
Episodic Memory Lowest score: 0 Highest Score: 8
up to 12 month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trail Making Test
Lasso di tempo: up to 12 month
Executive Function
up to 12 month
Tower of London test
Lasso di tempo: up to 12 month
Executive Function
up to 12 month
Symbol Digit Modalities Test
Lasso di tempo: up to 12 month
Information Processing Speed
up to 12 month
Boston Naming Test
Lasso di tempo: up to 12 month
Language Lowest score: 0 Highest score: 60
up to 12 month
Clock Drawing Test
Lasso di tempo: up to 12 month
Visuospatial Function Lowest score: 1 Highest score: 10
up to 12 month
Stroop Test
Lasso di tempo: up to 12 month
Executive Function
up to 12 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hiroaki Sato, MD., PhD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20184334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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