Effect of Intranasal Insulin on POCD and POD
Does Intranasal Insulin Administration Reduce the Incidence of Cognitive Dysfunction After Cardiac Surgery?
Decline in cognitive function after surgery occurs most commonly in older patients and patients undergoing major surgeries, such as heart surgery. Postoperative Cognitive Dysfunction (POCD) may last a prolonged period of time while Postoperative Delirium (POD) is a more acute disturbance in attention, awareness and cognition. The cause of POCD and POD are not fully understood, however some of the pathophysiology of POCD is similar to that of Alzheimer's disease (AD).
Insulin given intravenously during heart surgery has been shown to preserve short and long-term memory function after the operation. Clinical trials further demonstrated that insulin given via the nose (intranasal) improves memory performance of patients with AD or cognitive impairment suggests that intranasal insulin also could be a therapeutic option for POCD and POD.
This study is designed to examine the effect intranasal insulin on POCD and POD. The goal is to investigate whether administration of intranasal insulin during and after heart surgery improves cognitive function postoperatively.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas Schricker, M.D., PhD.
- Telefonszám: 5149341934
- E-mail: thomas.schricker@mcgill.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hiroaki Sato, M.D., PhD.
- Telefonszám: 5149341934
- E-mail: hiroaki.sato2@mcgill.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Hiroaki Sato, M.D.PhD
- Telefonszám: 64275 5149341934
- E-mail: tamaki.sato@muhc.mcgill.ca
-
Kutatásvezető:
- Hiroaki Sato, M.D.PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
•elective open heart surgery requiring cardiopulmonary bypass
Exclusion Criteria:
- inability to provide informed consent
- allergy to insulin
- pregnancy
- mother tongue other than English or French
- visual or hearing impairment interfering with the ability to complete cognitive tests.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intranasal Insulin 40 IU
40 IU of Humulin-R via nose Before surgery and everyday after surgery up to postoperative day 7
|
40 IU of Humulin-R to be administered via nose using metered nasal dispenser prior to surgery, and up to 7 days after surgery.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Intranasal Normal Saline
Normal Saline via nose Before surgery and everyday after surgery up to postoperative day 7
|
Normal Saline to be administered via nose using metered nasal dispenser prior to surgery, and up to 7 days after surgery
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rey Auditory Verbal Leaning
Időkeret: up to 12 month
|
Episodic Memory Lowest score: 0 Highest Score: 15
|
up to 12 month
|
|
Confusion Assessment method for the ICU
Időkeret: Up to 7 days after surgery
|
Postoperative Delirium is assessment
|
Up to 7 days after surgery
|
|
Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Időkeret: up to 12 month
|
Episodic Memory Lowest score: 0 Highest Score: 8
|
up to 12 month
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trail Making Test
Időkeret: up to 12 month
|
Executive Function
|
up to 12 month
|
|
Tower of London test
Időkeret: up to 12 month
|
Executive Function
|
up to 12 month
|
|
Symbol Digit Modalities Test
Időkeret: up to 12 month
|
Information Processing Speed
|
up to 12 month
|
|
Boston Naming Test
Időkeret: up to 12 month
|
Language Lowest score: 0 Highest score: 60
|
up to 12 month
|
|
Clock Drawing Test
Időkeret: up to 12 month
|
Visuospatial Function Lowest score: 1 Highest score: 10
|
up to 12 month
|
|
Stroop Test
Időkeret: up to 12 month
|
Executive Function
|
up to 12 month
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20184334
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .