- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03415061
Effect of Intranasal Insulin on POCD and POD
Does Intranasal Insulin Administration Reduce the Incidence of Cognitive Dysfunction After Cardiac Surgery?
Decline in cognitive function after surgery occurs most commonly in older patients and patients undergoing major surgeries, such as heart surgery. Postoperative Cognitive Dysfunction (POCD) may last a prolonged period of time while Postoperative Delirium (POD) is a more acute disturbance in attention, awareness and cognition. The cause of POCD and POD are not fully understood, however some of the pathophysiology of POCD is similar to that of Alzheimer's disease (AD).
Insulin given intravenously during heart surgery has been shown to preserve short and long-term memory function after the operation. Clinical trials further demonstrated that insulin given via the nose (intranasal) improves memory performance of patients with AD or cognitive impairment suggests that intranasal insulin also could be a therapeutic option for POCD and POD.
This study is designed to examine the effect intranasal insulin on POCD and POD. The goal is to investigate whether administration of intranasal insulin during and after heart surgery improves cognitive function postoperatively.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas Schricker, M.D., PhD.
- Telefoonnummer: 5149341934
- E-mail: thomas.schricker@mcgill.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Hiroaki Sato, M.D., PhD.
- Telefoonnummer: 5149341934
- E-mail: hiroaki.sato2@mcgill.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
- Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre
-
Contact:
- Hiroaki Sato, M.D.PhD
- Telefoonnummer: 64275 5149341934
- E-mail: tamaki.sato@muhc.mcgill.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Hiroaki Sato, M.D.PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
•elective open heart surgery requiring cardiopulmonary bypass
Exclusion Criteria:
- inability to provide informed consent
- allergy to insulin
- pregnancy
- mother tongue other than English or French
- visual or hearing impairment interfering with the ability to complete cognitive tests.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Intranasal Insulin 40 IU
40 IU of Humulin-R via nose Before surgery and everyday after surgery up to postoperative day 7
|
40 IU of Humulin-R to be administered via nose using metered nasal dispenser prior to surgery, and up to 7 days after surgery.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Intranasal Normal Saline
Normal Saline via nose Before surgery and everyday after surgery up to postoperative day 7
|
Normal Saline to be administered via nose using metered nasal dispenser prior to surgery, and up to 7 days after surgery
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Rey Auditory Verbal Leaning
Tijdsspanne: up to 12 month
|
Episodic Memory Lowest score: 0 Highest Score: 15
|
up to 12 month
|
Confusion Assessment method for the ICU
Tijdsspanne: Up to 7 days after surgery
|
Postoperative Delirium is assessment
|
Up to 7 days after surgery
|
Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Tijdsspanne: up to 12 month
|
Episodic Memory Lowest score: 0 Highest Score: 8
|
up to 12 month
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Trail Making Test
Tijdsspanne: up to 12 month
|
Executive Function
|
up to 12 month
|
Tower of London test
Tijdsspanne: up to 12 month
|
Executive Function
|
up to 12 month
|
Symbol Digit Modalities Test
Tijdsspanne: up to 12 month
|
Information Processing Speed
|
up to 12 month
|
Boston Naming Test
Tijdsspanne: up to 12 month
|
Language Lowest score: 0 Highest score: 60
|
up to 12 month
|
Clock Drawing Test
Tijdsspanne: up to 12 month
|
Visuospatial Function Lowest score: 1 Highest score: 10
|
up to 12 month
|
Stroop Test
Tijdsspanne: up to 12 month
|
Executive Function
|
up to 12 month
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20184334
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartziekten
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Regular Insulin, Human 100 UNT/ML
-
Diasome PharmaceuticalsIntegriumVoltooidDiabetes mellitus, type 1Verenigde Staten
-
University Hospital TuebingenBeëindigdDiabetes mellitus, type 2Duitsland
-
Lille Catholic UniversityAllerganOnbekendGewrichtsziekten | Magnetische resonantie beeldvorming | Knie | TherapeutiekFrankrijk
-
University of BasrahWerving
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoWervingGezonde controlesCanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthWervingInsuline-resistentie | Type 2 diabetes | Menstruatiecyclus | AntipsychoticaCanada