Влияние кратковременного начала введения базального инсулина при впервые диагностированном диабете 2 типа на годовой гликемический контроль
25 марта 2025 г. обновлено: Haider Ayad Alidrisi, University of Basrah
В этом исследовании мы стремимся изучить благотворное влияние ранней краткосрочной (две недели) самостоятельной титрируемой только базальной терапии инсулином на степень гликемического контроля в течение 1 года наблюдения в проспективной когорте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Несмотря на разработку новых препаратов и терапевтических стратегий для лечения сахарного диабета 2 типа (СД2), достижение долгосрочного гликемического контроля остается проблемой.
Результаты проспективного исследования диабета в Соединенном Королевстве (UKPDS) позволяют предположить, что ухудшение гликемического контроля может быть в значительной степени связано с прогрессирующей потерей β-клеток, независимо от характера фармакологического вмешательства.
Поэтому методы лечения, которые могут сохранить или улучшить функцию β-клеток, представляют большой интерес в области терапии СД2.
Некоторые исследования показали, что кратковременная интенсивная инсулинотерапия у пациентов, у которых впервые диагностирован СД2, оказывает благотворное влияние на функцию β-клеток, гликемический контроль и скорость ремиссии в течение 1 года.
Однако в этих исследованиях применялись сложные схемы введения инсулина, которые требуют частого наблюдения и которые трудно использовать в качестве начальной терапии СД2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
243
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basrah, Ирак, 61001
- Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Впервые диагностированный сахарный диабет 2 типа, не принимающий сахароснижающие препараты, и уровень гемоглобина A1c равен или превышает 9% и/или случайный уровень глюкозы в крови равен или превышает 300 мг/дл.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа, недавний или текущий прием стероидов, беременность, скорость клубочковой фильтрации менее 60 и индекс массы тела равный или более 30 кг/м2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: базальный инсулин плюс препараты, снижающие уровень глюкозы
Впервые диагностирован СД2 в возрасте 18 лет и старше. HbA1c равен или превышает 9% и/или случайный уровень глюкозы в сыворотке равен или превышает 300 мг/дл. Согласитесь начать введение базального инсулина в течение двух недель. |
Инсулин назначают в виде гларгина U100 перед сном в дозе 10 ЕД.
Пациентам будут даны инструкции повышать титрование инсулина путем добавления двух единиц каждые два дня с целью достижения уровня глюкозы в крови натощак (FBG) в пределах 80–130 мг/дл с помощью домашнего глюкометра.
И титровать инсулин вниз, вычитая две единицы, когда ВБР ниже 80 мг/дл.
Пациенты продолжали получать базальный инсулин в течение двух недель или меньше, если уровень ВБГ постоянно ниже 100 мг/дл при дозе 10 единиц инсулина Гларгин.
Другие имена:
Саксаглиптин 2,5 мг/метформина гидрохлорид пролонгированного действия 1000 мг
Другие имена:
Пиоглитазон 30мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: только сахароснижающие препараты
Впервые диагностирован СД2 в возрасте 18 лет и старше. HbA1c равен или превышает 9% и/или случайный уровень глюкозы в сыворотке равен или превышает 300 мг/дл. Откажитесь от введения базального инсулина. |
Саксаглиптин 2,5 мг/метформина гидрохлорид пролонгированного действия 1000 мг
Другие имена:
Пиоглитазон 30мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1c менее 7%
Временное ограничение: три месяца
|
Процент пациентов с гемоглобином А1с менее 7%
|
три месяца
|
|
Гемоглобин A1c менее 7%
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Процент пациентов с гемоглобином А1с менее 7%
|
шесть месяцев
|
|
Гемоглобин A1c менее 7%
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
Процент пациентов с гемоглобином А1с менее 7%
|
двенадцать месяцев
|
|
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: три месяца
|
среднее изменение гемоглобина A1c
|
три месяца
|
|
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: шесть месяцев
|
среднее изменение гемоглобина A1c
|
шесть месяцев
|
|
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: двенадцать месяцев
|
среднее изменение гемоглобина A1c
|
двенадцать месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипогликемия
Временное ограничение: две недели
|
Распространенность уровня глюкозы в капиллярной крови менее 70 мг/дл при серийном мониторинге с использованием домашнего глюкометра.
|
две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haider A Alidrisi, MD, Faiha Specialized Diabetes, Endocrine, and Metabolism Center, University of Basrah, College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Li Y, Xu W, Liao Z, Yao B, Chen X, Huang Z, Hu G, Weng J. Induction of long-term glycemic control in newly diagnosed type 2 diabetic patients is associated with improvement of beta-cell function. Diabetes Care. 2004 Nov;27(11):2597-602. doi: 10.2337/diacare.27.11.2597.
- Ilkova H, Glaser B, Tunckale A, Bagriacik N, Cerasi E. Induction of long-term glycemic control in newly diagnosed type 2 diabetic patients by transient intensive insulin treatment. Diabetes Care. 1997 Sep;20(9):1353-6. doi: 10.2337/diacare.20.9.1353.
- Ryan EA, Imes S, Wallace C. Short-term intensive insulin therapy in newly diagnosed type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1028-32. doi: 10.2337/diacare.27.5.1028.
- Weng J, Li Y, Xu W, Shi L, Zhang Q, Zhu D, Hu Y, Zhou Z, Yan X, Tian H, Ran X, Luo Z, Xian J, Yan L, Li F, Zeng L, Chen Y, Yang L, Yan S, Liu J, Li M, Fu Z, Cheng H. Effect of intensive insulin therapy on beta-cell function and glycaemic control in patients with newly diagnosed type 2 diabetes: a multicentre randomised parallel-group trial. Lancet. 2008 May 24;371(9626):1753-60. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60762-X.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет, тип 2
- Сахарный диабет
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гипогликемические средства
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ферментов
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Инсулин Гларгин
- Пиоглитазон
- Метформин
- Саксаглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- Insulin in type 2 diabetes
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Пока неизвестно, будет ли план сделать IPD доступным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .