- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03415061
Effect of Intranasal Insulin on POCD and POD
Does Intranasal Insulin Administration Reduce the Incidence of Cognitive Dysfunction After Cardiac Surgery?
Decline in cognitive function after surgery occurs most commonly in older patients and patients undergoing major surgeries, such as heart surgery. Postoperative Cognitive Dysfunction (POCD) may last a prolonged period of time while Postoperative Delirium (POD) is a more acute disturbance in attention, awareness and cognition. The cause of POCD and POD are not fully understood, however some of the pathophysiology of POCD is similar to that of Alzheimer's disease (AD).
Insulin given intravenously during heart surgery has been shown to preserve short and long-term memory function after the operation. Clinical trials further demonstrated that insulin given via the nose (intranasal) improves memory performance of patients with AD or cognitive impairment suggests that intranasal insulin also could be a therapeutic option for POCD and POD.
This study is designed to examine the effect intranasal insulin on POCD and POD. The goal is to investigate whether administration of intranasal insulin during and after heart surgery improves cognitive function postoperatively.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas Schricker, M.D., PhD.
- 전화번호: 5149341934
- 이메일: thomas.schricker@mcgill.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Hiroaki Sato, M.D., PhD.
- 전화번호: 5149341934
- 이메일: hiroaki.sato2@mcgill.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
- Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre
-
연락하다:
- Hiroaki Sato, M.D.PhD
- 전화번호: 64275 5149341934
- 이메일: tamaki.sato@muhc.mcgill.ca
-
수석 연구원:
- Hiroaki Sato, M.D.PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
•elective open heart surgery requiring cardiopulmonary bypass
Exclusion Criteria:
- inability to provide informed consent
- allergy to insulin
- pregnancy
- mother tongue other than English or French
- visual or hearing impairment interfering with the ability to complete cognitive tests.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Intranasal Insulin 40 IU
40 IU of Humulin-R via nose Before surgery and everyday after surgery up to postoperative day 7
|
40 IU of Humulin-R to be administered via nose using metered nasal dispenser prior to surgery, and up to 7 days after surgery.
다른 이름들:
|
위약 비교기: Intranasal Normal Saline
Normal Saline via nose Before surgery and everyday after surgery up to postoperative day 7
|
Normal Saline to be administered via nose using metered nasal dispenser prior to surgery, and up to 7 days after surgery
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Rey Auditory Verbal Leaning
기간: up to 12 month
|
Episodic Memory Lowest score: 0 Highest Score: 15
|
up to 12 month
|
Confusion Assessment method for the ICU
기간: Up to 7 days after surgery
|
Postoperative Delirium is assessment
|
Up to 7 days after surgery
|
Rey-Osterrieth Complex Figure Test
기간: up to 12 month
|
Episodic Memory Lowest score: 0 Highest Score: 8
|
up to 12 month
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Trail Making Test
기간: up to 12 month
|
Executive Function
|
up to 12 month
|
Tower of London test
기간: up to 12 month
|
Executive Function
|
up to 12 month
|
Symbol Digit Modalities Test
기간: up to 12 month
|
Information Processing Speed
|
up to 12 month
|
Boston Naming Test
기간: up to 12 month
|
Language Lowest score: 0 Highest score: 60
|
up to 12 month
|
Clock Drawing Test
기간: up to 12 month
|
Visuospatial Function Lowest score: 1 Highest score: 10
|
up to 12 month
|
Stroop Test
기간: up to 12 month
|
Executive Function
|
up to 12 month
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20184334
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심장 질환에 대한 임상 시험
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전,울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
Regular Insulin, Human 100 UNT/ML에 대한 임상 시험
-
Diasome PharmaceuticalsIntegrium완전한
-
Lille Catholic UniversityAllergan알려지지 않은
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto모병
-
Centre for Addiction and Mental Health모병