Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of Intranasal Insulin on POCD and POD

13. oktober 2021 opdateret af: Hiroaki Sato, MD., PhD.

Does Intranasal Insulin Administration Reduce the Incidence of Cognitive Dysfunction After Cardiac Surgery?

Decline in cognitive function after surgery occurs most commonly in older patients and patients undergoing major surgeries, such as heart surgery. Postoperative Cognitive Dysfunction (POCD) may last a prolonged period of time while Postoperative Delirium (POD) is a more acute disturbance in attention, awareness and cognition. The cause of POCD and POD are not fully understood, however some of the pathophysiology of POCD is similar to that of Alzheimer's disease (AD).

Insulin given intravenously during heart surgery has been shown to preserve short and long-term memory function after the operation. Clinical trials further demonstrated that insulin given via the nose (intranasal) improves memory performance of patients with AD or cognitive impairment suggests that intranasal insulin also could be a therapeutic option for POCD and POD.

This study is designed to examine the effect intranasal insulin on POCD and POD. The goal is to investigate whether administration of intranasal insulin during and after heart surgery improves cognitive function postoperatively.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

494

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hiroaki Sato, M.D.PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

•elective open heart surgery requiring cardiopulmonary bypass

Exclusion Criteria:

  • inability to provide informed consent
  • allergy to insulin
  • pregnancy
  • mother tongue other than English or French
  • visual or hearing impairment interfering with the ability to complete cognitive tests.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal Insulin 40 IU
40 IU of Humulin-R via nose Before surgery and everyday after surgery up to postoperative day 7
Medicin: Regular Insulin, Human 100 UNT/ML
40 IU of Humulin-R to be administered via nose using metered nasal dispenser prior to surgery, and up to 7 days after surgery.
Andre navne:
  • Humulin R
Placebo komparator: Intranasal Normal Saline
Normal Saline via nose Before surgery and everyday after surgery up to postoperative day 7
Medicin: Normal Saline Flush, 0.9% Injectable Solution
Normal Saline to be administered via nose using metered nasal dispenser prior to surgery, and up to 7 days after surgery
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rey Auditory Verbal Leaning
Tidsramme: up to 12 month
Episodic Memory Lowest score: 0 Highest Score: 15
up to 12 month
Confusion Assessment method for the ICU
Tidsramme: Up to 7 days after surgery
Postoperative Delirium is assessment
Up to 7 days after surgery
Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Tidsramme: up to 12 month
Episodic Memory Lowest score: 0 Highest Score: 8
up to 12 month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trail Making Test
Tidsramme: up to 12 month
Executive Function
up to 12 month
Tower of London test
Tidsramme: up to 12 month
Executive Function
up to 12 month
Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: up to 12 month
Information Processing Speed
up to 12 month
Boston Naming Test
Tidsramme: up to 12 month
Language Lowest score: 0 Highest score: 60
up to 12 month
Clock Drawing Test
Tidsramme: up to 12 month
Visuospatial Function Lowest score: 1 Highest score: 10
up to 12 month
Stroop Test
Tidsramme: up to 12 month
Executive Function
up to 12 month

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hiroaki Sato, MD., PhD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20184334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Regular Insulin, Human 100 UNT/ML

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner