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Effect of Intranasal Insulin on POCD and POD

13 octobre 2021 mis à jour par: Hiroaki Sato, MD., PhD.

Does Intranasal Insulin Administration Reduce the Incidence of Cognitive Dysfunction After Cardiac Surgery?

Decline in cognitive function after surgery occurs most commonly in older patients and patients undergoing major surgeries, such as heart surgery. Postoperative Cognitive Dysfunction (POCD) may last a prolonged period of time while Postoperative Delirium (POD) is a more acute disturbance in attention, awareness and cognition. The cause of POCD and POD are not fully understood, however some of the pathophysiology of POCD is similar to that of Alzheimer's disease (AD).

Insulin given intravenously during heart surgery has been shown to preserve short and long-term memory function after the operation. Clinical trials further demonstrated that insulin given via the nose (intranasal) improves memory performance of patients with AD or cognitive impairment suggests that intranasal insulin also could be a therapeutic option for POCD and POD.

This study is designed to examine the effect intranasal insulin on POCD and POD. The goal is to investigate whether administration of intranasal insulin during and after heart surgery improves cognitive function postoperatively.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

494

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hiroaki Sato, M.D.PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

•elective open heart surgery requiring cardiopulmonary bypass

Exclusion Criteria:

  • inability to provide informed consent
  • allergy to insulin
  • pregnancy
  • mother tongue other than English or French
  • visual or hearing impairment interfering with the ability to complete cognitive tests.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intranasal Insulin 40 IU
40 IU of Humulin-R via nose Before surgery and everyday after surgery up to postoperative day 7
40 IU of Humulin-R to be administered via nose using metered nasal dispenser prior to surgery, and up to 7 days after surgery.
Autres noms:
  • Humuline R
Comparateur placebo: Intranasal Normal Saline
Normal Saline via nose Before surgery and everyday after surgery up to postoperative day 7
Normal Saline to be administered via nose using metered nasal dispenser prior to surgery, and up to 7 days after surgery
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rey Auditory Verbal Leaning
Délai: up to 12 month
Episodic Memory Lowest score: 0 Highest Score: 15
up to 12 month
Confusion Assessment method for the ICU
Délai: Up to 7 days after surgery
Postoperative Delirium is assessment
Up to 7 days after surgery
Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Délai: up to 12 month
Episodic Memory Lowest score: 0 Highest Score: 8
up to 12 month

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trail Making Test
Délai: up to 12 month
Executive Function
up to 12 month
Tower of London test
Délai: up to 12 month
Executive Function
up to 12 month
Symbol Digit Modalities Test
Délai: up to 12 month
Information Processing Speed
up to 12 month
Boston Naming Test
Délai: up to 12 month
Language Lowest score: 0 Highest score: 60
up to 12 month
Clock Drawing Test
Délai: up to 12 month
Visuospatial Function Lowest score: 1 Highest score: 10
up to 12 month
Stroop Test
Délai: up to 12 month
Executive Function
up to 12 month

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Première publication (Réel)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20184334

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies cardiaques

Essais cliniques sur Regular Insulin, Human 100 UNT/ML

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