- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03415061
Effect of Intranasal Insulin on POCD and POD
Does Intranasal Insulin Administration Reduce the Incidence of Cognitive Dysfunction After Cardiac Surgery?
Decline in cognitive function after surgery occurs most commonly in older patients and patients undergoing major surgeries, such as heart surgery. Postoperative Cognitive Dysfunction (POCD) may last a prolonged period of time while Postoperative Delirium (POD) is a more acute disturbance in attention, awareness and cognition. The cause of POCD and POD are not fully understood, however some of the pathophysiology of POCD is similar to that of Alzheimer's disease (AD).
Insulin given intravenously during heart surgery has been shown to preserve short and long-term memory function after the operation. Clinical trials further demonstrated that insulin given via the nose (intranasal) improves memory performance of patients with AD or cognitive impairment suggests that intranasal insulin also could be a therapeutic option for POCD and POD.
This study is designed to examine the effect intranasal insulin on POCD and POD. The goal is to investigate whether administration of intranasal insulin during and after heart surgery improves cognitive function postoperatively.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Schricker, M.D., PhD.
- Numéro de téléphone: 5149341934
- E-mail: thomas.schricker@mcgill.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hiroaki Sato, M.D., PhD.
- Numéro de téléphone: 5149341934
- E-mail: hiroaki.sato2@mcgill.ca
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
- Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre
-
Contact:
- Hiroaki Sato, M.D.PhD
- Numéro de téléphone: 64275 5149341934
- E-mail: tamaki.sato@muhc.mcgill.ca
-
Chercheur principal:
- Hiroaki Sato, M.D.PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
•elective open heart surgery requiring cardiopulmonary bypass
Exclusion Criteria:
- inability to provide informed consent
- allergy to insulin
- pregnancy
- mother tongue other than English or French
- visual or hearing impairment interfering with the ability to complete cognitive tests.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intranasal Insulin 40 IU
40 IU of Humulin-R via nose Before surgery and everyday after surgery up to postoperative day 7
|
40 IU of Humulin-R to be administered via nose using metered nasal dispenser prior to surgery, and up to 7 days after surgery.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Intranasal Normal Saline
Normal Saline via nose Before surgery and everyday after surgery up to postoperative day 7
|
Normal Saline to be administered via nose using metered nasal dispenser prior to surgery, and up to 7 days after surgery
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rey Auditory Verbal Leaning
Délai: up to 12 month
|
Episodic Memory Lowest score: 0 Highest Score: 15
|
up to 12 month
|
Confusion Assessment method for the ICU
Délai: Up to 7 days after surgery
|
Postoperative Delirium is assessment
|
Up to 7 days after surgery
|
Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Délai: up to 12 month
|
Episodic Memory Lowest score: 0 Highest Score: 8
|
up to 12 month
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Trail Making Test
Délai: up to 12 month
|
Executive Function
|
up to 12 month
|
Tower of London test
Délai: up to 12 month
|
Executive Function
|
up to 12 month
|
Symbol Digit Modalities Test
Délai: up to 12 month
|
Information Processing Speed
|
up to 12 month
|
Boston Naming Test
Délai: up to 12 month
|
Language Lowest score: 0 Highest score: 60
|
up to 12 month
|
Clock Drawing Test
Délai: up to 12 month
|
Visuospatial Function Lowest score: 1 Highest score: 10
|
up to 12 month
|
Stroop Test
Délai: up to 12 month
|
Executive Function
|
up to 12 month
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20184334
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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