Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Intranasal Insulin on POCD and POD

13 października 2021 zaktualizowane przez: Hiroaki Sato, MD., PhD.

Does Intranasal Insulin Administration Reduce the Incidence of Cognitive Dysfunction After Cardiac Surgery?

Decline in cognitive function after surgery occurs most commonly in older patients and patients undergoing major surgeries, such as heart surgery. Postoperative Cognitive Dysfunction (POCD) may last a prolonged period of time while Postoperative Delirium (POD) is a more acute disturbance in attention, awareness and cognition. The cause of POCD and POD are not fully understood, however some of the pathophysiology of POCD is similar to that of Alzheimer's disease (AD).

Insulin given intravenously during heart surgery has been shown to preserve short and long-term memory function after the operation. Clinical trials further demonstrated that insulin given via the nose (intranasal) improves memory performance of patients with AD or cognitive impairment suggests that intranasal insulin also could be a therapeutic option for POCD and POD.

This study is designed to examine the effect intranasal insulin on POCD and POD. The goal is to investigate whether administration of intranasal insulin during and after heart surgery improves cognitive function postoperatively.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

494

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Royal Victoria Hospital McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hiroaki Sato, M.D.PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

•elective open heart surgery requiring cardiopulmonary bypass

Exclusion Criteria:

  • inability to provide informed consent
  • allergy to insulin
  • pregnancy
  • mother tongue other than English or French
  • visual or hearing impairment interfering with the ability to complete cognitive tests.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intranasal Insulin 40 IU
40 IU of Humulin-R via nose Before surgery and everyday after surgery up to postoperative day 7
Lek: Regular Insulin, Human 100 UNT/ML
40 IU of Humulin-R to be administered via nose using metered nasal dispenser prior to surgery, and up to 7 days after surgery.
Inne nazwy:
  • Humulin R
Komparator placebo: Intranasal Normal Saline
Normal Saline via nose Before surgery and everyday after surgery up to postoperative day 7
Lek: Normal Saline Flush, 0.9% Injectable Solution
Normal Saline to be administered via nose using metered nasal dispenser prior to surgery, and up to 7 days after surgery
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rey Auditory Verbal Leaning
Ramy czasowe: up to 12 month
Episodic Memory Lowest score: 0 Highest Score: 15
up to 12 month
Confusion Assessment method for the ICU
Ramy czasowe: Up to 7 days after surgery
Postoperative Delirium is assessment
Up to 7 days after surgery
Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Ramy czasowe: up to 12 month
Episodic Memory Lowest score: 0 Highest Score: 8
up to 12 month

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trail Making Test
Ramy czasowe: up to 12 month
Executive Function
up to 12 month
Tower of London test
Ramy czasowe: up to 12 month
Executive Function
up to 12 month
Symbol Digit Modalities Test
Ramy czasowe: up to 12 month
Information Processing Speed
up to 12 month
Boston Naming Test
Ramy czasowe: up to 12 month
Language Lowest score: 0 Highest score: 60
up to 12 month
Clock Drawing Test
Ramy czasowe: up to 12 month
Visuospatial Function Lowest score: 1 Highest score: 10
up to 12 month
Stroop Test
Ramy czasowe: up to 12 month
Executive Function
up to 12 month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hiroaki Sato, MD., PhD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20184334

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Regular Insulin, Human 100 UNT/ML

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj