- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06869083
Образование пациентов с приложением для улучшения использования апиксабана у пациентов с фибрилляцией предсердий
Применение обучения пациентам для улучшения использования апиксабана у пациентов с фибрилляцией предсердий: рандомизированная контрольная терапия
«AF является наиболее распространенной аритмией, с общей распространенностью приблизительно 2%. Он особенно распространен у людей старше 60 лет, затрагивая около 5% этой популяции. Со стареющим населением глобальная распространенность AF увеличивается. В Южной Корее общая распространенность AF увеличилась с 0,73% в 2006 году до 1,53% в 2015 году, что в 2,1 раза больше. К 2060 году прогнозируется, что 2,3 миллиона человек в Корее будут иметь AF, с показателем распространенности 5,81%. AF составляет приблизительно 20% всех ишемических ударов, а пациенты с AF имеют годовой риск ишемического инсульта от 6% до 10%. Кроме того, AF может привести к сердечной недостаточности и удваивает уровень смертности. Несмотря на различные варианты лечения, уровень смертности, связанный с AF, продолжает расти ежегодно.
Антикоагуляционная терапия для профилактики тромбоэмболии в ФП является важным подходом к лечению. Было показано, что традиционная терапия варфарином снижает риск инсульта примерно на 63%. Недавно разработанные пероральные антикоагулянты (NOACS) не витамин K продемонстрировали сходную эффективность варфарину, предлагая более низкий риск геморрагических осложнений, особенно внутричерепного кровоизлияния, что делает их более безопасной альтернативой.
Приверженность антикоагулянтной терапии имеет решающее значение для эффективной профилактики инсульта у пациентов с ФП. Плохое соблюдение антикоагулянтов значительно увеличивает риск тромбоэмболических событий, включая ишемический инсульт. Исследования показали, что у пациентов с низкой приверженностью к антикоагуляции терапии испытывают более высокие показатели инсульта и смертности по сравнению с пациентами, которые постоянно принимают лекарства в соответствии с указаниями. Обеспечение надлежащей приверженности антикоагулянтам, будь то традиционный варфарин или новые пероральные антикоагулянты (NOACS), не витамин К (NOACS), важны для максимизации преимуществ лечения при минимизации осложнений. Факторы, влияющие на приверженность, включают побочные эффекты лекарства, сложность режима лечения, осведомленность пациентов и регулярное наблюдение за поставщиками медицинских услуг. Стратегии по улучшению приверженности, такие как образование пациентов, упрощенные схемы дозирования и обычный мониторинг, играют ключевую роль в снижении бремени связанных с АФ-афростами.
Бремя сердечно -сосудистых факторов риска, включая факторы образа жизни и пограничные условия, а также сопутствующие заболевания, значительно влияет как на риск развития AF, так и на его прогноз. Континуум нездоровых привычек образа жизни, факторов риска и сердечно -сосудистых заболеваний способствует ремоделированию предсердий, кардиомиопатии и, в конечном счете, возникновения AF посредством комбинированных эффектов множественных взаимодействующих факторов. Одним из трех основных компонентов путя с фибрилляцией предсердий (ABC) для комплексного управления АФ является компонент «C», который фокусируется на выявлении и управлении сопутствующими заболеваниями, кардиометаболическими факторами риска и нездоровым привычкам жизни. Эффективное лечение этих факторов риска и сердечно -сосудистых заболеваний играет решающую роль в профилактике инсульта и в снижении бремени AF и тяжести симптомов. Недавние рандомизированные клинические испытания показали, что целенаправленное лечение основных состояний улучшает поддержание синусового ритма после абляции AF у пациентов с постоянной ФП и сердечной недостаточностью.
Образование поставщиков здравоохранения в отношении приверженности лекарств и управления факторами риска для существующих пациентов с ФП часто ограничено из -за ограничений в рабочей силе и ресурсах. Тем не менее, использование новых технологий, таких как мобильные приложения, может помочь преодолеть эти ограничения, улучшив образование пациентов и улучшая приверженность лекарствам без необходимости дополнительного медицинского персонала.
Это исследование в основном является проспективным, многоцентровым рандомизированным клиническим испытанием с открытым явлением. Пациенты с фибрилляцией предсердий, которым назначают эдоксабан в участвующих учреждениях, будут случайным образом распределены либо в группу по антикоагуляции, основанной на приложениях, или в группу, не являющуюся ведущей группой. Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что образовательная программа, основанная на приложениях для пациентов с АФ, принимающая апиксабан, приводит к снижению частоты основных сердечно-сосудистых событий (ишемический инсульт/системный эмболии, основное кровотечение, госпитализацию, инфаркт миокарда и смерть) по сравнению с группой не ведали. Вторичная цель состоит в том, чтобы исследовать влияние вмешательства на вторичные события, включая инсульт, системную эмболию, временную ишемическую атаку (TIA), основное кровотечение, не мажорное кровотечение, госпитализацию, инфаркт миокарда, смерть и приверженность лекарствам. Исследовательская цель заключается в оценке удовлетворенности лечения с использованием анкеты о фибрилляции предсердий на вопросник по качеству жизни (AFEQT), а также для оценки изменений когнитивной функции с использованием анкеты для скрининга в корейской деменции (KDSQ).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
«Это исследование в основном является проспективным, многоцентровым рандомизированным клиническим испытанием с открытой маркой. Пациенты с AF, получавшим апиксабан в участвующих учреждениях, будут случайным образом распределены либо в группу по антикоагуляции на основе приложений, либо в группу, не являющуюся образованием. Частота заболеваемости первичных, вторичными и исследовательскими событиями будет оценена.
Приложение будет включать контент, связанный с антикоагуляционной терапией, такой как: напоминания о лекарствах или подтверждение потребления для антикоагулянтов, важность антикоагуляционной терапии в профилактике инсульта, роль антиаритмических и скоростных препаратов в лечении симптомов, необходимость контроля факторов риска, таких как оцениваемые в гипертологии, диабеса и гиперлипицида и качество.
Последующие оценки будут проводиться каждые шесть месяцев после зачисления. Предполагаемый период регистрации составляет четыре года, с минимальной продолжительностью наблюдения за один год.
Участники будут иметь добровольный доступ к образовательным материалам в приложении. Приверженность лекарствам будет поощряться с помощью напоминаний, в то время как другие образовательные компоненты не будут иметь конкретных методов оценки. Исследовательский исследователь отвечает за разработку приложения для обучения приверженности лекарствам. Контент приложения в настоящее время завершается, и разработка будет завершена с использованием финансирования исследований после утверждения исследования.
Рандомизация будет проводиться с использованием макрофункции Excel, назначая участников в соотношении 1: 1. Процесс рандомизации будет загружен в систему ICREAT, электронную форму отчета о случаях (ECRF), позволяющая проверять во время регистрации участников.
Первичный результат: первичный составной результат состоит из ишемического инсульта, внутричерепного кровоизлияния и инфаркта миокарда. Этот результат был выбран на основе предыдущих внутренних исследований, демонстрирующих, что приверженность лекарствам снижает частоту этих составных событий. Оценки будут проводиться каждые шесть месяцев после зачисления. Предполагаемый период регистрации составляет четыре года, с минимальной продолжительностью наблюдения за один год.
Вторичные результаты: исследование оценит следующие вторичные результаты: инсульт (ишемический и геморрагический), временная ишемическая атака (TIA), системная эмболия, основное кровотечение, не мажор, кровотечение, инфаркт миокарда, смерть, события госпитализации и приверженность лекарств. Оценки будут проводиться каждые шесть месяцев после зачисления. Предполагаемый период регистрации составляет четыре года, с минимальной продолжительностью наблюдения за один год.
"
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Division of Cardiology Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 19 лет и старше с непалвулярной фибрилляцией предсердий (NVAF).
- Готовность предоставить информированное согласие и участвовать в исследовании.
- Получение Элсабана в качестве антикоагулянтной терапии.
- Возможность использовать мобильное приложение.
Критерии исключения:
- Неспособность понять исследование или отказ предоставить согласие.
- Несовершеннолетние в возрасте до 19 лет.
- Беременные или кормящие женщины.
- Условия, требующие хронической антикоагуляционной терапии, отличной от фибрилляции предсердий (например, замена механического клапана сердечного клапана).
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года из -за тяжелых сопутствующих состояний.
Противопоказаниям использования Elxaban, включая:
- Гиперчувствительность к активному ингредиенту или любым наполнениям препарата.
- Тяжелые почечные нарушения (CRCL <15 мл/мин).
- Клинически значимое активное кровотечение.
Увеличенный риск кровотечения из -за следующих условий:
- Недавняя история желудочно -кишечной язвы.
- Злокачественные новообразования высокого риска.
- Недавнее повреждение мозга или спинного мозга.
- Недавняя история головного, спинного или офтальмологического хирургии.
- Недавняя история внутричерепного или церебрального кровоизлияния.
- Подозреваемые или подтвержденные варианты пищевода.
- Артеривенные пороки развития.
- Сосудистые аневризм.
- Спинал или внутричерепные сосудистые аномалии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: App Education Group
|
Эта группа будет использовать AF-применение.
Приложение будет включать контент, связанный с антикоагуляционной терапией, такой как: напоминания о лекарствах или подтверждение потребления для антикоагулянтов, важность антикоагуляционной терапии в профилактике инсульта, роль антиаритмических и скоростных препаратов в лечении симптомов, необходимость контроля факторов риска, таких как оцениваемые в гипертологии, диабеса и гиперлипицида и качество.
|
|
Активный компаратор: Образовая группа без приложения
|
Эта группа будет использовать AF-применение.
Тем не менее, это приложение не будет содержать материалы, улучшающие образование и приверженность ФП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной составной результат
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 4 лет до окончания обучения, с продолжительностью последующего наблюдения Минумы в течение одного года.
|
Основной композитный исход состоит из ишемического инсульта, внутричерепного кровоизлияния и инфаркта миокарда.
|
Каждые 6 месяцев до 4 лет до окончания обучения, с продолжительностью последующего наблюдения Минумы в течение одного года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные конечные точки оценивали время для инсульта (ишемическая и геморрагическая)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 4 лет до окончания обучения
|
каждые 6 месяцев до 4 лет до окончания обучения
|
|
|
временная ишемическая атака (TIA)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 4 лет до окончания обучения
|
каждые 6 месяцев до 4 лет до окончания обучения
|
|
|
системная эмболия
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 4 лет до окончания обучения
|
каждые 6 месяцев до 4 лет до окончания обучения
|
|
|
Основное кровотечение
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 4 лет до окончания обучения
|
Основное кровотечение было определено в соответствии с критериями Международного общества по тромбозу и гемостазу (ISTH).
|
каждые 6 месяцев до 4 лет до окончания обучения
|
|
Клинически значимое не мажорное кровотечение
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 4 лет до окончания обучения
|
Клинически релевантное не мажорное кровотечение определяет кровотечение, которое не является ни основным кровотечением, как определено ISTH 1, ни несклинически косвенно незначительное незначительное кровотечение.
|
каждые 6 месяцев до 4 лет до окончания обучения
|
|
инфаркт миокарда
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 4 лет до окончания обучения
|
каждые 6 месяцев до 4 лет до окончания обучения
|
|
|
смерть
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 4 лет до окончания обучения
|
каждые 6 месяцев до 4 лет до окончания обучения
|
|
|
События госпитализации
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 4 лет до окончания обучения
|
каждые 6 месяцев до 4 лет до окончания обучения
|
|
|
приверженность лекарств
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 4 лет до окончания обучения
|
Приверженность лекарствам определяется как процент назначенных доз лекарства, фактически принимаемых пациентом в течение продолжительности.
|
каждые 6 месяцев до 4 лет до окончания обучения
|
|
Вторичные конечные точки оценивали время для инсульта (ишемическая и геморрагическая)
Временное ограничение: Продолжительность последующего периода минумы в течение одного года.
|
Продолжительность последующего периода минумы в течение одного года.
|
|
|
временная ишемическая атака (TIA)
Временное ограничение: Продолжительность последующего периода минумы в течение одного года.
|
Продолжительность последующего периода минумы в течение одного года.
|
|
|
системная эмболия
Временное ограничение: Продолжительность последующего периода минумы в течение одного года.
|
Продолжительность последующего периода минумы в течение одного года.
|
|
|
Основное кровотечение
Временное ограничение: Продолжительность последующего периода минумы в течение одного года.
|
Основное кровотечение было определено в соответствии с критериями Международного общества по тромбозу и гемостазу (ISTH).
|
Продолжительность последующего периода минумы в течение одного года.
|
|
Клинически значимое не мажорное кровотечение
Временное ограничение: Продолжительность последующего периода минумы в течение одного года.
|
Клинически релевантное не мажорное кровотечение определяет кровотечение, которое не является ни основным кровотечением, как определено ISTH 1, ни несклинически косвенно незначительное незначительное кровотечение.
|
Продолжительность последующего периода минумы в течение одного года.
|
|
инфаркт миокарда
Временное ограничение: Продолжительность последующего периода минумы в течение одного года.
|
Продолжительность последующего периода минумы в течение одного года.
|
|
|
смерть
Временное ограничение: Продолжительность последующего периода минумы в течение одного года.
|
Продолжительность последующего периода минумы в течение одного года.
|
|
|
События госпитализации
Временное ограничение: Продолжительность последующего периода минумы в течение одного года.
|
Продолжительность последующего периода минумы в течение одного года.
|
|
|
приверженность лекарств
Временное ограничение: Продолжительность последующего периода минумы в течение одного года.
|
Приверженность лекарствам определяется как процент назначенных доз лекарства, фактически принимаемых пациентом в течение продолжительности.
|
Продолжительность последующего периода минумы в течение одного года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2024-1210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .