Исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики подкожно вводимого гуселкумаба для лечения хронического бляшечного псориаза у детей (PROTOSTAR)
4 июня 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое и активное сравнительное контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики подкожно вводимого гуселкумаба для лечения хронического бляшечного псориаза у детей (>=6 до
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности гуселкумаба у детей в возрасте от 6 до 18 лет с хроническим бляшечным псориазом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Box Hill, Австралия, 3128
- Eastern Health Research
-
St Leonards, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Woolloongabba, Австралия, 4102
- Veracity Clinical Research
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Liège, Бельгия, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Miskolc, Венгрия, 3526
- Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Langenau, Германия, 89129
- Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
-
Selters, Германия, 56242
- Company for Medical Study & Service Selters
-
Stuttgart, Германия, 70178
- Hautarztpraxis Dr. Leitz & Kollegen
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60026
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Bologna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Cagliari, Италия, 09124
- AOU di Cagliari
-
Padova, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2G 1B1
- Kirk Barber Reseach Inc.
-
Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E8
- Skin Care Centre
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
-
Warsaw, Польша, 03-924
- Szpital Dzieciecy im. prof. dr. med. Jana Bogdanowicza w Warszawie
-
Wroclaw, Польша, 50 556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94306
- Stanford University
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- University of California, San Diego
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
-
Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
- Arlington Dermatology
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520-2505
- Windsor Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Mt. Sinai School of Medicine
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
- Wright State Physicians Health Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011-3800
- Arlington Center for Dermatology
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз хронического бляшечного псориаза в течение как минимум 6 месяцев (с псориатическим артритом [ПсА] или без него) до первого введения исследуемого вмешательства, определяемый как наличие на скрининге и исходном уровне общей оценки исследователя (IGA) выше или равен (>=) 3, индекс площади и тяжести псориаза (PASI) >=12, поражение >=10% площади поверхности тела (BSA) и по крайней мере один из следующих признаков: очень толстые поражения, клинически значимые лицевые, генитальные или поражение кистей/ног, PASI>=20, >20% вовлечения BSA или IGA=4
- Быть кандидатом на фототерапию или системное лечение бляшечного псориаза (наивное или предшествующее лечение в анамнезе)
- Наличие бляшечного псориаза, рассматриваемого исследователем как неадекватно контролируемое фототерапией и/или местной терапией после адекватной дозы и продолжительности терапии
- Считаться, по мнению исследователя, подходящим кандидатом для терапии этанерцептом в соответствии с одобренной в их стране маркировкой продукта Enbrel.
- Во всем остальном быть здоровым на основании физического осмотра, истории болезни и основных показателей жизнедеятельности, выполненных при скрининге. Любые отклонения должны соответствовать основному заболеванию в исследуемой популяции, и это определение должно быть зарегистрировано в первичных документах участника и подписано исследователем.
- Должен иметь приемлемые доказательства иммунитета к ветряной оспе и кори, эпидемическому паротиту и краснухе (MMR), которые включают любое из следующего: документация о соответствующей возрасту вакцинации, включающей обе дозы каждой вакцины (если в местных руководствах не указано иное), или документация о заражение от поставщика медицинских услуг в прошлом или при отсутствии предыдущих 2 критериев участники должны иметь положительные титры защитных антител к этой инфекции до первого введения исследуемого вмешательства. Для участников, которые не завершили рекомендуемый график вакцинации против ветряной оспы и MMR, и последующая вакцинация приходится на следующие 4 года, ускоренный график вакцинации должен быть завершен до включения в исследование, если он доступен и требуется или настоятельно рекомендуется для данного места. Если используются вакцины против ветряной оспы или MMR, между вакцинацией и получением исследуемого вмешательства должно пройти 2 недели.
Критерий исключения:
- В настоящее время имеет небляшечные формы псориаза (например, эритродермический, каплевидный или пустулезный)
- Имеет текущий медикаментозный псориаз (например, новое начало псориаза или обострение псориаза на фоне приема бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов или лития)
- Ранее получал гуселькумаб или этанерцепт
- Имеет в анамнезе хронические или рецидивирующие инфекционные заболевания, включая, помимо прочего, хроническую инфекцию почек, хроническую инфекцию грудной клетки (например, бронхоэктазы), рецидивирующую инфекцию мочевыводящих путей (рецидивирующий пиелонефрит или хронический неремиттирующий цистит), грибковую инфекцию (кожно-слизистый кандидоз), или открытые, дренирующие или инфицированные кожные раны или язвы
- Имеются в анамнезе лимфопролиферативные заболевания, включая лимфому; история моноклональной гаммапатии неустановленного значения (MGUS); или признаки и симптомы, указывающие на возможное лимфопролиферативное заболевание, такое как лимфаденопатия или спленомегалия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 Группа 1: Гуселькумаб
Участники Части 1a (возраст больше или равен (>=) 12 - меньше (<) 18 лет) получат основанную на весе дозу гуселкумаба подкожно (п/к) на неделе 0, 4 и 12. Участники, которым Респонденты PASI 90 на 16-й неделе не будут получать какие-либо дополнительные дозы гуселкумаба до тех пор, пока они не потеряют >=50% своего ответа PASI на 16-й неделе, затем они получают 1 дозу гуселькумаба, а затем еще одну дозу через 4 недели и каждые 8 недель (q8w) после этого до недели 52.
Участники, не ответившие по шкале PASI 90 на 16-й неделе, получат инъекцию плацебо на 16-й неделе и продолжат получать гуселкумаб каждые 8 недель с 20-й по 52-ю неделю.
Участники, которые имеют право и желают продолжить гуселкумаб, могут войти в фазу долгосрочного продления (LTE) исследования.
Часть 1b (возраст >= 6 - <12 лет) будет следовать той же дозировке и начнется после обзора данных части 1a.
|
Участники получат дозу гуселкумаба подкожно в зависимости от веса.
Другие имена:
Участники получат дозу плацебо для гуселкумаба подкожно в зависимости от веса.
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 1 Группа 2: плацебо для гуселькумаба
Участники части 1a (возраст от 12 до 18 лет) будут получать плацебо для гуселкумаба, вводимого подкожно, на 0, 4 и 12 неделе. теряют >=50% своего ответа PASI на неделе 16, и в это время они будут получать дозу гуселькумаба, основанную на весе, подкожно, а затем дозу через 4 недели и каждые 8 недель после этого до недели 52.
Участники, которые не ответили по шкале PASI 90 на 16-й неделе, получат дозу гуселкумаба, основанную на весе, на 16-й и 20-й неделе, а затем дозу каждые 8 недель до 52-й недели.
Участники, которые соответствуют критериям и желают продолжить лечение гуселькумабом, могут участвовать в фазе LTE исследования.
Часть 1b (возраст >= 6 - <12 лет) будет следовать той же дозировке и начнется после обзора данных части 1a.
|
Участники получат дозу гуселкумаба подкожно в зависимости от веса.
Другие имена:
Участники получат дозу плацебо для гуселкумаба подкожно в зависимости от веса.
|
|
Активный компаратор: Часть 1 Группа 3: Этанерцепт
Участники части 1a (возраст от 12 до 18 лет) будут получать дозу этанерцепта в зависимости от веса до 50 мг подкожно еженедельно до 15-й недели.
Участники, решившие продолжить участие в исследовании, получат дозу гуселкумаба в зависимости от веса на 20-й и 24-й неделе, а затем дозу каждые 8 недель до 48-й недели.
Участники, которые соответствуют критериям и желают продолжить лечение гуселькумабом, могут участвовать в фазе LTE исследования.
Часть 1b (возраст >= 6 - <12 лет) будет следовать той же дозировке и начнется после обзора данных части 1a.
|
Участники получат дозу гуселкумаба подкожно в зависимости от веса.
Другие имена:
Участники получат дозу этанерцепта в зависимости от веса (до 50 мг) подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Гуселькумаб
Участники будут получать открытую дозу гуселькумаба подкожно в зависимости от веса на неделе 0, 4 и каждые 8 недель после этого до недели 52.
Участники, которые соответствуют критериям и желают продолжить лечение гуселькумабом, могут войти в LTE исследования и продолжать получать гуселькумаб на неделе 52 и затем каждые 8 недель.
|
Участники получат дозу гуселкумаба подкожно в зависимости от веса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Процент участников, которые достигли оценки глобальной оценки (IGA) следователя (IGA) очищенного (0) или минимального (1) на 16 неделе.
Временное ограничение: На 16 неделе
|
IGA оценивает псориаз участника.
Повреждения были оценены по индурации, эритеме и масштабированию, каждый из которых использовал 5 -тонный шкал.
Индурация: 0 = нет доказательств повышения бляшек, 1 = минимальная высота бляшек = 0,25 мм; 2 = легкая высота бляшки = 0,5 мм; 3 = умеренная высота бляшки = 0,75 мм; 4 = тяжелая высота бляшки,> 1 мм; Эритема: 0 = нет доказательств эритемы, гиперпигментация, 1 = слабая эритема, 2 = светло -красная окраска, 3 = умеренная красная окраска, 4 = ярко -красная окраска; Масштабирование: 0 = нет доказательств масштабирования, 1 = минимально; случайный тонкий масштаб менее 5% от поражения, 2 = мягкий; Прекрасная масштаба доминирует, 3 = умеренный; крупная масштаба преобладает, 4 = тяжелая; толстый, масштаб преобладает.
Окончательный показатель IgA по псориазам был основан на среднем показателях индорации, эритемы и масштабирования, оцененных по 5 -тональной шкале: очищенная (0), минимальная (1), мягкая (2), умеренная (3) или тяжелая (4).
Более высокий балл показал более тяжелую болезнь.
|
На 16 неделе
|
|
Часть 1: Процент участников, которые достигли псориаза и индекс тяжести (PASI) 75 Ответ на 16 неделе.
Временное ограничение: На 16 неделе
|
PASI была системой, используемой для оценки и оценки тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело было разделено на 4 региона: голова, ствол, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивалась отдельно для процента участвующей области, что переводится на числовой оценку, которая колеблется от 0 (не указывает на участие) до 6 (90 процентов [%] до 100% вовлеченности), а также для эритемы, индукции и масштабирования, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (ни один) до 4 (Searre).
PASI дал числовой балл, который может варьироваться от 0 (без видимого поражения кожи) до 72 (максимальное поражение кожи всего тела).
Более высокий балл показал более тяжелую болезнь.
Ответ PASI 75 представлял участников, которые достигли как минимум на 75 % улучшения по сравнению с исходным уровнем в оценке PASI.
|
На 16 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: процент участников, которые достигают ответа PASI 90 на 16 неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
|
PASI была системой, используемой для оценки и оценки тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело было разделено на 4 региона: голова, ствол, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивалась отдельно для процента участвующей области, что приводит к числовой оценке, которая варьируется от 0 (не указывает на участие) до 6 (от 90 % до 100 % вовлеченности), а также для эритемы, индорации и масштабирования, которые каждая из них оценивается по шкале от 0 (нет) до 4 (Searre).
PASI дал числовой балл, который может варьироваться от 0 (без видимого поражения кожи) до 72 (максимальное поражение кожи всего тела).
Более высокий балл показал более тяжелую болезнь.
Ответ PASI 90 представлял участников, которые достигли как минимум на 90 % улучшения по сравнению с базовым уровнем в оценке PASI.
|
На 16 неделе
|
|
Часть 1: Процент участников, которые достигли оценки IGA, очищенного (0) на 16 неделе.
Временное ограничение: На 16 неделе
|
IGA оценивает псориаз участника.
Повреждения были оценены по индурации, эритеме и масштабированию, каждый из которых использовал 5 -тонный шкал.
Индурация: 0 = нет доказательств повышения бляшек, 1 = минимальная высота бляшек = 0,25 мм; 2 = легкая высота бляшки = 0,5 мм; 3 = умеренная высота бляшки = 0,75 мм; 4 = тяжелая высота бляшки,> 1 мм; Эритема: 0 = нет доказательств эритемы, гиперпигментация, 1 = слабая эритема, 2 = светло -красная окраска, 3 = умеренная красная окраска, 4 = ярко -красная окраска; Масштабирование: 0 = нет доказательств масштабирования, 1 = минимально; случайный тонкий масштаб менее 5% от поражения, 2 = мягкий; Прекрасная масштаба доминирует, 3 = умеренный; крупная масштаба преобладает, 4 = тяжелая; толстый, масштаб преобладает.
Окончательный показатель IgA по псориазам был основан на среднем показателях индорации, эритемы и масштабирования, оцененных по 5 -тональной шкале: очищенная (0), минимальная (1), мягкая (2), умеренная (3) или тяжелая (4).
Более высокий балл показал более тяжелую болезнь.
|
На 16 неделе
|
|
Часть 1: процент участников, которые достигли ответа PASI 100 на 16 неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
|
PASI была системой, используемой для оценки и оценки тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело было разделено на 4 региона: голова, ствол, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивалась отдельно для процента участвующей области, что приводит к числовому показателю, которая варьируется от 0 (не указывает на участие) до 6 (90 процентов [%] до 100% вовлеченности), и для эритемы, индукции и масштабирования, которые были оценены по шкале от 0 (ни один) до 4 (SEARE).
PASI дал числовой балл, который может варьироваться от 0 (без видимого поражения кожи) до 72 (максимальное поражение кожи всего тела).
Более высокий балл показал более тяжелую болезнь.
Ответ PASI 100 представлял участников, которые достигли 100 % улучшения по сравнению с исходным уровнем в оценке PASI.
|
На 16 неделе
|
|
Часть 1: Изменение базового уровня в показателе Дерматологии Детского Дерматологии Индекс жизни (CDLQI) на 16 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
|
CDLQI-это вопросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни детей.
Каждый вопрос был оценен по 4-балльной шкале в диапазоне от 0 (совсем не) до 3 (очень много); где более высокие оценки указывают на большее влияние на качество жизни.
Общий балл CDLQI был суммой отдельных баллов вопросов 1-10 и варьировалась от 0 (совсем не) до 30 (очень много).
Более высокие оценки указывали на большее влияние на качество жизни детей.
Изменение с базовой линии определяется как базовый балл после базовой оценки.
|
Базовая линия и 16 -й неделе
|
|
Часть 1: Процент отступления участников, которые достигли ответа PASI 90 с течением времени после отступления
Временное ограничение: Через 4 и 8 недель после отступления (период отступления варьировался от 16 по 52 недели) 52)
|
PASI была системой, используемой для оценки и оценки тяжести псориатических поражений и их ответа на терапию.
В системе PASI тело было разделено на 4 области: голова, ствол, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивалась отдельно для процента участвующих площадей, что переводится на оценку, которая варьируется от 0 (не указывает на участие) до 6 (от 90 % до 100 % вовлечено), а также для эритемы, индурации и масштабирования, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (нет) до 4 (тяжелая).
PASI дал числовой балл, который может варьироваться от 0 (без видимого поражения кожи) до 72 (максимальное поражение кожи всего тела).
Более высокий балл показал более тяжелую болезнь.
Ответ PASI 90 представлял участников, которые достигли как минимум на 90 % улучшения по сравнению с базовым показателем в оценке PASI.
|
Через 4 и 8 недель после отступления (период отступления варьировался от 16 по 52 недели) 52)
|
|
Часть 1: Процент отступления участников, которые достигли ответов PASI (PASI 50, 75, 90 и 100) с течением времени после отступления
Временное ограничение: Через 4 и 8 недель после отступления (период отступления варьировался от 16 по 52 недели) 52)
|
PASI была системой, используемой для оценки и оценки тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело было разделено на 4 региона: голова, ствол, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивалась отдельно по проценту участки площади, что переводится на числовой балл, который варьируется от 0 (не указывает на участие) до 6 (90-100% участия), и для эритемы, индукции и масштабирования, которые имеют каждую оценку по шкале от 0 до 4. Паси дает числовой счет, который может варьироваться от 0 (нет пса).
Более высокий балл показал более тяжелую болезнь.
PASI 50, 75, 90 и 100 - улучшение не менее 50, 75, 90 и 100% по сравнению с исходным уровнем соответственно, в оценке PASI.
|
Через 4 и 8 недель после отступления (период отступления варьировался от 16 по 52 недели) 52)
|
|
Часть 1: Процент отстраненных участников, которые достигли ответов IGA (IGA очищенного [0], минимального [1] или мягкого [2], IgA очищенного [0] или минимального [1] и IgA очищенного [0]) с течением времени после отступления
Временное ограничение: Через 4 и 8 недель после отступления (период отступления варьировался от 16 по 52 недели) 52)
|
IGA оценивает псориаз участника.
Поражения были оценены по индурации, эритеме и масштабированию, каждый из которых использовал 5 баллов.
Индурация: 0 = нет доказательств повышения бляшек, 1 = минимальная высота бляшек = 0,25 мм; 2 = легкая высота бляшки = 0,5 мм; 3 = умеренная высота бляшки = 0,75 мм; 4 = тяжелая высота бляшки,> 1 мм; Эритема: 0 = нет доказательств эритемы, гиперпигментация, 1 = слабая эритема, 2 = светло -красная окраска, 3 = умеренная красная окраска, 4 = ярко -красная окраска; Масштабирование: 0 = нет доказательств масштабирования, 1 = минимально; случайный тонкий масштаб менее 5% от поражения, 2 = мягкий; Прекрасная масштаба доминирует, 3 = умеренный; крупная масштаба преобладает, 4 = тяжелая; толстый, масштаб преобладает.
Окончательная оценка IgA по псориазам была основана на среднем показателях индурации, эритемы и масштабирования, оцененных по шкале 5 баллов: очищенная (0), минимальная (1), мягкая (2), умеренная (3) или тяжелая (4).
Более высокий балл показал более тяжелую болезнь.
|
Через 4 и 8 недель после отступления (период отступления варьировался от 16 по 52 недели) 52)
|
|
Часть 1: Совокупный уровень потери не менее 50% от 4 -й недели улучшения PASI до 52 -й недели среди Guselkumab Pasi 90 ответов на 16 -й неделе 16
Временное ограничение: Недели 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
|
Совокупный уровень потери не менее 50% от улучшения PASI был определен как процент участников с потерей> = 50% от улучшения PASI 16 -й недели после снятия лечения.
PASI была системой, используемой для оценки и оценки тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело было разделено на 4 области: голова, ствол, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивалась отдельно для процента участвующей области, что приводит к числовой оценке, которая варьируется от 0 (не указывает на участие) до 6 (от 90 % до 100 % вовлеченности), а также для эритемы, индорации и масштабирования, которые каждая из них оценивается по шкале от 0 (нет) до 4 (Searre).
PASI дал числовой балл, который может варьироваться от 0 (без видимого поражения кожи) до 72 (максимальное поражение кожи всего тела).
Более высокий балл показал более тяжелую болезнь.
|
Недели 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
|
|
Часть 1: Совокупный уровень технического обслуживания отклика PASI 90 - неделя 52 года среди Guselkumab Pasi 90 ответов на 16 -й неделе.
Временное ограничение: Неделя 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
|
Совокупный уровень технического обслуживания был определен как процент участников, которые поддерживали свой ответ PASI 90 в течение 52 недели среди Guselkumab Pasi 90 ответчиков на 16 -й неделе.
PASI была системой, используемой для оценки и оценки тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело было разделено на 4 области: голова, ствол, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивалась отдельно для процента участвующей области, что приводит к числовой оценке, которая варьируется от 0 (не указывает на участие) до 6 (от 90% до 100% вовлеченности), а также для эритемы, индорации и масштабирования, которые каждая из них оценивается по шкале от 0 (нет) до 4 (Searre).
PASI дал числовой балл, который может варьироваться от 0 (без видимого поражения кожи) до 72 (максимальное поражение кожи всего тела).
Более высокий балл показал более тяжелую болезнь.
Ответ PASI 90 представлял участников, которые достигли как минимум на 90% улучшения по сравнению с базовым показателем в оценке PASI.
|
Неделя 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
|
|
Часть 1: процент участников, которые достигли ответа Pasi 50 на 16 неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
|
PASI была системой, используемой для оценки и оценки тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
PASI была системой, используемой для оценки и оценки тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело было разделено на 4 области: голова, ствол, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивалась отдельно для процента участвующей области, что приводит к числовой оценке, которая варьируется от 0 (не указывает на участие) до 6 (от 90 % до 100 % вовлеченности), а также для эритемы, индорации и масштабирования, которые каждая из них оценивается по шкале от 0 (нет) до 4 (Searre).
PASI дал числовой балл, который может варьироваться от 0 (без видимого поражения кожи) до 72 (максимальное поражение кожи всего тела).
Более высокий балл показал более тяжелую болезнь.
Ответ PASI 50 представлял собой как минимум 50% улучшение по сравнению с исходным уровнем в оценке PASI.
|
На 16 неделе
|
|
Часть 1: Процентное улучшение по сравнению с базовым уровнем в PASI до 16 недели
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16
|
PASI - это система, используемая для оценки и оценки тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело было разделено на 4 региона: голова, ствол, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивалась отдельно для процента участвующей области, что переводится на числовой оценку, которая варьируется от 0 (не указывает на участие) до 6 (участие от 90% до 100%), а для эритема, индукции и масштабирования, каждый из которых оценивается по масштабе от 0 до 4.
Более высокий балл показал более тяжелую болезнь.
|
Недели 4, 8, 12 и 16
|
|
Часть 2: Процентное улучшение по сравнению с базовым уровнем в PASI до 52 недели
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
|
PASI была системой, используемой для оценки и оценки тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело было разделено на 4 региона: голова, ствол, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивалась отдельно для процента участвующей области, что переводится на числовую оценку, которая варьируется от 0 (не указывает на участие) до 6 (от 90% до 100% вовлеченности), а для эритемы, индукции и масштабирования, каждый из которых был оценен по шкале от 0 до 4.
Более высокий балл показал более тяжелую болезнь.
|
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
|
|
Часть 1: процент участников с ответами PASI (PASI 50, 75, 90 и 100) - 16 -й неделе 16
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16
|
PASI была системой, используемой для оценки и оценки тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело было разделено на 4 региона: голова, ствол, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивалась отдельно для процента участвующей области, что переводится на числовую оценку, которая варьируется от 0 (не указывает на участие) до 6 (от 90% до 100% вовлеченности), а для эритемы, индукции и масштабирования, каждый из которых был оценен по шкале от 0 до 4.
Более высокий балл показал более тяжелую болезнь.
PASI 50, 75, 90 и 100 ответов представляли собой не менее 50%, 75%, 90%и 100%улучшение по сравнению с исходным уровнем соответственно, в оценке PASI.
|
Недели 4, 8, 12 и 16
|
|
Часть 2: Процент участников с ответами PASI (PASI 50, 75, 90 и 100) - 52 недели 52
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
|
PASI была системой, используемой для оценки и оценки тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию.
В системе PASI тело было разделено на 4 региона: голова, ствол, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивалась отдельно для процента участвующей области, что переводится на числовой оценку, которая варьируется от 0 (не указывает на участие) до 6 (участие от 90% до 100%), а для эритема, индукции и масштабирования, каждый из которых оценивается по масштабе от 0 до 4.
Более высокий балл показал более тяжелую болезнь.
PASI 50, 75, 90 и 100 ответов представляли собой не менее 50%, 75%, 90%и 100%улучшение по сравнению с исходным уровнем соответственно, в оценке PASI.
|
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
|
|
Часть 1: Процент участников с IgA очищенного (0), очищенного (0) или минимального (1), легкого или лучше (<= 2) до 16 недели 16
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16
|
IGA оценивает псориаз участника.
Поражения были оценены по индурации, эритеме и масштабированию, каждый из которых использовал 5 баллов.
Индурация: 0 = нет доказательств повышения бляшек, 1 = минимальная высота бляшек = 0,25 мм; 2 = легкая высота бляшки = 0,5 мм; 3 = умеренная высота бляшки = 0,75 мм; 4 = тяжелая высота бляшки,> 1 мм; Эритема: 0 = нет доказательств эритемы, гиперпигментация, 1 = слабая эритема, 2 = светло -красная окраска, 3 = умеренная красная окраска, 4 = ярко -красная окраска; Масштабирование: 0 = нет доказательств масштабирования, 1 = минимально; случайный тонкий масштаб менее 5% от поражения, 2 = мягкий; Прекрасная масштаба доминирует, 3 = умеренный; крупная масштаба преобладает, 4 = тяжелая; толстый, масштаб преобладает.
Окончательная оценка IgA по псориазам была основана на среднем показателях индурации, эритемы и масштабирования, оцененных по шкале 5 баллов: очищенная (0), минимальная (1), мягкая (2), умеренная (3) или тяжелая (4).
Более высокий балл показал более тяжелую болезнь.
|
Недели 4, 8, 12 и 16
|
|
Часть 2: процент участников с IgA очищенного (0), очищенного (0) или минимального (1), легкого или лучше (<= 2) до 52 недели 52
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
|
IGA оценивает псориаз участника.
Поражения были оценены по индурации, эритеме и масштабированию, каждый из которых использовал 5 баллов.
Индурация: 0 = нет доказательств повышения бляшек, 1 = минимальная высота бляшек = 0,25 мм; 2 = легкая высота бляшки = 0,5 мм; 3 = умеренная высота бляшки = 0,75 мм; 4 = тяжелая высота бляшки,> 1 мм; Эритема: 0 = нет доказательств эритемы, гиперпигментация, 1 = слабая эритема, 2 = светло -красная окраска, 3 = умеренная красная окраска, 4 = ярко -красная окраска; Масштабирование: 0 = нет доказательств масштабирования, 1 = минимально; случайный тонкий масштаб менее 5% от поражения, 2 = мягкий; Прекрасная масштаба доминирует, 3 = умеренный; крупная масштаба преобладает, 4 = тяжелая; толстый, масштаб преобладает.
Окончательная оценка IgA по псориазам была основана на среднем показателях индурации, эритемы и масштабирования, оцененных по шкале 5 баллов: очищенная (0), минимальная (1), мягкая (2), умеренная (3) или тяжелая (4).
Более высокий балл показал более тяжелую болезнь.
|
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
|
|
Часть 2: изменение с базовой линии в оценке CDLQI до 52 недели
Временное ограничение: Базовая линия, недели 8, 16, 28, 36 и 52
|
Сообщалось об изменении базового уровня в оценке CDLQI до 52 недели.
CDLQI-это вопросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни детей.
Каждый вопрос был оценен по 4-балльной шкале в диапазоне от 0 (совсем не) до 3 (очень много); где более высокие оценки указывают на большее влияние на качество жизни.
Общий балл CDLQI был суммой отдельных баллов вопросов 1-10 и варьировалась от 0 (совсем не) до 30 (очень много).
Более высокие оценки указывали на большее влияние на качество жизни детей.
|
Базовая линия, недели 8, 16, 28, 36 и 52
|
|
Часть 1: Процент участников с оценкой CDLQI, равный 0 или 1 на 16 -й неделе среди участников с базовым показателем CDLQI больше, чем (>) 1
Временное ограничение: На 16 неделе
|
CDLQI-это вопросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни детей.
Каждый вопрос был оценен по 4-балльной шкале в диапазоне от 0 (совсем не) до 3 (очень много); где более высокие оценки указывают на большее влияние на качество жизни.
Общий балл CDLQI был суммой отдельных баллов вопроса 1-10 и колеблется от 0 (совсем не) до 30 (очень много).
Более высокие оценки указывали на большее влияние на качество жизни детей.
|
На 16 неделе
|
|
Часть 2: Процент участников с оценкой CDLQI, равный 0 или 1 по 52 неделю среди участников с базовым показателем CDLQI> 1
Временное ограничение: Недели 8, 16, 28, 36 и 52
|
CDLQI-это вопросник из 10 пунктов, который измеряет влияние кожных заболеваний на качество жизни детей.
Каждый вопрос был оценен по 4-балльной шкале в диапазоне от 0 (совсем не) до 3 (очень много); где более высокие оценки указывают на большее влияние на качество жизни.
Общий балл CDLQI был суммой отдельных баллов вопроса 1-10 и колеблется от 0 (совсем не) до 30 (очень много).
Более высокие оценки указывали на большее влияние на качество жизни детей.
|
Недели 8, 16, 28, 36 и 52
|
|
Часть 1: Процент участников с индексом качества жизни семейного дерматологии (FDLQI) 0 или 1 на 16 -й неделе среди участников с базовым FDLQI> 1
Временное ограничение: На 16 неделе
|
FDLQI была анкеты из 10 пунктов, в которой изучалось влияние кожного заболевания участника на различные аспекты своего качества жизни (пример: эмоциональное, физическое благополучие, отношения, социальная жизнь, досуговые занятия, бремя ухода, работа/учеба, работа по дому и расходы) за последний 1 месяц, оцениваемые членом семьи/партнером.
Каждый элемент имел четырехточечный вариант ответа, где совсем не/не актуально = 0; Немного = 1; Довольно много = 2; и очень много = 3.
Оценки отдельных элементов (0-3) были добавлены, чтобы дать общий балл, который варьировался от 0 до 30; Более высокий балл показал большее нарушение качества жизни.
|
На 16 неделе
|
|
Часть 2: Процент участников с индексом качества жизни семейного дерматологии (FDLQI) от 0 или 1 по 52 неделю среди участников с базовым FDLQI> 1
Временное ограничение: Недели 8, 16, 28, 36 и 52
|
FDLQI была анкеты из 10 пунктов, в которой изучалось влияние кожного заболевания участника на различные аспекты своего качества жизни (пример, эмоциональное, физическое благополучие, отношения, социальная жизнь, досуговые занятия, бремя ухода, работа/учеба, работа по дому и расходы) за последний 1 месяц, оцениваемые членом семьи/партнером.
Каждый элемент имел четырехточечный вариант ответа, где совсем не/не актуально = 0; Немного = 1; Довольно много = 2; и очень много = 3.
Оценки отдельных элементов (0-3) были добавлены, чтобы дать общий балл, который варьировался от 0 до 30; Более высокий балл указывает на большую нарушение QOL.
|
Недели 8, 16, 28, 36 и 52
|
|
Часть 1: изменение с базовой линии в балле FDLQI на 16 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
|
FDLQI была анкеты из 10 пунктов, в которой изучалось влияние кожного заболевания участника на различные аспекты своего качества жизни (например, эмоциональное, физическое благополучие, отношения, социальная жизнь, досуговые занятия, бремя ухода, работа/учеба, работа по дому и расходы) за последний 1 месяц, оцениваемые членом семьи/партнером.
Каждый элемент имел четырехточечный вариант ответа, где совсем не/не актуально = 0; Немного = 1; Довольно много = 2; и очень много = 3.
Оценки отдельных элементов (0-3) добавляются, чтобы дать общий балл шкалы, который варьировался от 0 до 30; Более высокий балл указывает на большую нарушение QOL.
|
Базовая линия и 16 -й неделе
|
|
Часть 2: изменение с базовой линии в оценке FDLQI до 52 недели
Временное ограничение: Базовая линия, недели 8, 16, 28, 36 и 52
|
FDLQI была анкеты из 10 пунктов, в которой изучалось влияние кожного заболевания участника на различные аспекты своего качества жизни (пример, эмоциональное, физическое благополучие, отношения, социальная жизнь, досуговые занятия, бремя ухода, работа/учеба, работа по дому и расходы) за последний 1 месяц, оцениваемые членом семьи/партнером.
Каждый элемент имел четырехточечный вариант ответа, где совсем не/не актуально = 0; Немного = 1; Довольно много = 2; и очень много = 3.
Оценки отдельных элементов (0-3) добавляются, чтобы дать общий балл шкалы, который варьировался от 0 до 30; Более высокий балл показал большее нарушение качества жизни.
|
Базовая линия, недели 8, 16, 28, 36 и 52
|
|
Часть 1: Избавиться от базовой линии на площади поверхности тела (BSA) с участием кожи псориаза на 16 неделе
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
|
Сообщалось об изменении базовой линии в процентной площади поверхности тела с вовлечением кожи псориаза.
BSA как физическая мера для определения тяжести заболевания состоит в том, чтобы определить, насколько BSA влияет псориаз.
Вовлечен BSA рассчитывается с использованием ладонь руки участника в качестве эквивалентного 1% BSA (правило пальмы).
Псориаз, пораженный BSA в соответствии с 5%, предполагает легкий псориаз, BSA от 5% до 10% считается умеренным, а вовлеченный BSA более 10% указывает на тяжелый псориаз.
|
Базовая линия и 16 -й неделе
|
|
Части 2: изменение с базовой линии в BSA с участием кожи псориаза с течением времени до 52 недели 52
Временное ограничение: Базовая линия, недели 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
|
Сообщалось об изменении базовой линии в процентной площади поверхности тела с вовлечением кожи псориаза.
BSA как физическая мера для определения тяжести заболевания состоит в том, чтобы определить, насколько BSA влияет псориаз.
Вовлечен BSA рассчитывается с использованием ладонь руки участника в качестве эквивалентного 1% BSA (правило пальмы).
Псориаз, пораженный BSA в соответствии с 5%, предполагает легкий псориаз, BSA от 5% до 10% считается умеренным, а вовлеченный BSA более 10% указывает на тяжелый псориаз.
|
Базовая линия, недели 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 и 52
|
|
Фаза LTE: процент участников, которые достигли ответов PASI (PASI 50, 75, 90 и 100) с течением времени
Временное ограничение: С 52 -й недели до конца исследования (EOS) (декабрь 2026 г.)
|
С 52 -й недели до конца исследования (EOS) (декабрь 2026 г.)
|
|
|
Фаза LTE: процент участников, которые достигли оценки IgA (очищенного [0], очистили [0] или минимально [1], легкий или лучше [<= 2] с течением времени
Временное ограничение: С 52 -й недели до EOS (декабрь 2026 г.)
|
С 52 -й недели до EOS (декабрь 2026 г.)
|
|
|
Фаза LTE: процентное улучшение по сравнению с базовым уровнем в PASI с течением времени
Временное ограничение: С 52 -й недели до EOS (декабрь 2026 г.)
|
С 52 -й недели до EOS (декабрь 2026 г.)
|
|
|
Фаза LTE: изменение с базовой линии в BSA с вовлечением кожи псориаза с течением времени
Временное ограничение: С 52 -й недели до EOS (декабрь 2026 г.)
|
С 52 -й недели до EOS (декабрь 2026 г.)
|
|
|
Фаза LTE: процент участников, которые достигли ответов PASI (PASI 50, 75, 90 и 100) в 60 и 84 недели после отступления среди участников Гуселкумаба, которые были отозваны из Гуселкумаба на 16 -й неделе и отступили после потери или на 52 неделе 52
Временное ограничение: Неделя 60 и неделя 84
|
Неделя 60 и неделя 84
|
|
|
Фаза LTE: процент участников, которые достигли оценки IGA (очистили [0], очистили [0] или минимальный [1], легкий или лучше [<= 2] на 60 и 84 недели после отступления
Временное ограничение: Неделя 60 и неделя 84
|
Неделя 60 и неделя 84
|
|
|
Фаза LTE: процентное улучшение ответов PASI (PASI 50, 75, 90 и 100) в 60 и 84 недели после отступления среди субъектов Гуселкумаба, которые были отозваны из Гуселкумаба на 16 -й неделе и впоследствии отступили после потери ответа или на 52 неделе 52
Временное ограничение: Неделя 60 и неделя 84
|
Неделя 60 и неделя 84
|
|
|
Фаза LTE: переход от базовой линии в BSA в 60 и 84 годах после отступления среди субъектов Гуселкумаба, которые были отозваны из Гуселкумаба на 16 -й неделе и впоследствии отступили после потери ответа или на 52 -й неделе 52 года.
Временное ограничение: Неделя 60 и неделя 84
|
Неделя 60 и неделя 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Prajapati VH, Seyger MMB, Wilsmann-Theis D, Szakos E, Kaszuba A, van Hartingsveldt B, Jett M, Jiang G, Li S, Sinha V, Crauwels H, DeKlotz CMC, Paller AS. Guselkumab for the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in paediatric patients: results of the phase III randomized placebo-controlled PROTOSTAR study. Br J Dermatol. 2025 Mar 18;192(4):618-628. doi: 10.1093/bjd/ljae502.
- Crauwels H, Ringold S, Howard S, Van Hartingsveldt B, Smith V, Jett M, Baguet T, Adamson E, Chakravarty SD, Leu JH. Extrapolating Guselkumab Efficacy to Juvenile Psoriatic Arthritis from Adult Psoriatic Arthritis and Adult and Pediatric Psoriasis Data. Paediatr Drugs. 2026 Jan;28(1):69-81. doi: 10.1007/s40272-025-00725-2. Epub 2025 Oct 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Кожные заболевания
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Псориаз
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Рецепторы, клеточная поверхность
- Мембранные белки
- Иммуноглобулин FC фрагменты
- Иммуноглобулиновые фрагменты
- Пептидные фрагменты
- Иммуноглобулин постоянные области
- Рецепторы, фактор некроза опухоли
- Рецепторы, цитокин
- Рецепторы, иммунологические
- Этанерцепт
- Гуселкумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CR108452
- CNTO1959PSO3011 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503378-19-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .