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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem Guselkumab zur Behandlung von chronischer Plaque-Psoriasis bei pädiatrischen Teilnehmern (PROTOSTAR)

26. März 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem Guselkumab zur Behandlung von chronischer Plaque-Psoriasis bei pädiatrischen Probanden (>=6 To

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von mindestens 6 bis unter 18 Jahren mit chronischer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Eastern Health Research
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Langenau, Deutschland, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Selters, Deutschland, 56242
        • Company for Medical Study & Service Selters
      • Stuttgart, Deutschland, 70178
        • Hautarztpraxis Dr. Leitz & Kollegen
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60026
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Cagliari, Italien, 09124
        • AOU di Cagliari
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Reseach Inc.
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90 265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Warszawa, Polen, 03-924
        • Szpital Dzieciecy im. prof. dr. med. Jana Bogdanowicza w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94306
        • Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Arlington Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520-2505
        • Windsor Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45324
        • Wright State Physicians Health Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011-3800
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Psoriasis vom Plaque-Typ seit mindestens 6 Monaten (mit oder ohne Psoriasis-Arthritis [PsA]) vor der ersten Verabreichung der Studienintervention, definiert als bei Screening und Baseline, Investigator Global Assessment (IGA) größer als oder gleich (>=) 3, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >=12, >=10% Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) und mindestens eines der folgenden: sehr dicke Läsionen, klinisch relevante Gesichts-, Genital- oder Hand-/Fußbeteiligung, PASI >=20, >20 % BSA-Beteiligung oder IGA=4
  • ein Kandidat für eine Phototherapie oder systemische Behandlung von Plaque-Psoriasis sein (entweder naiv oder Vorbehandlung in der Vorgeschichte)
  • Lassen Sie die Plaque-Psoriasis vom Prüfarzt als unzureichend kontrolliert mit Phototherapie und/oder topischer Therapie nach einer angemessenen Dosis und Dauer der Therapie einstufen
  • Nach Meinung des Prüfarztes als geeigneter Kandidat für die Etanercept-Therapie gemäß der zugelassenen Enbrel-Produktkennzeichnung ihres Landes angesehen werden
  • Auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese und der beim Screening durchgeführten Vitalzeichen ansonsten gesund sein. Alle Anomalien müssen mit der zugrunde liegenden Krankheit in der Studienpopulation übereinstimmen, und diese Feststellung muss in den Quelldokumenten des Teilnehmers aufgezeichnet und vom Prüfarzt paraphiert werden
  • Muss einen akzeptablen Nachweis der Immunität gegen Windpocken und Masern, Mumps und Röteln (MMR) haben, der einen der folgenden Punkte umfasst: Dokumentation einer altersgerechten Impfung, die beide Dosen jedes Impfstoffs umfasst (sofern lokale Richtlinien nichts anderes vorsehen) oder Dokumentation von frühere Infektion durch einen Gesundheitsdienstleister oder in Ermangelung vorheriger 2 Kriterien müssen die Teilnehmer vor der ersten Verabreichung der Studienintervention positive schützende Antikörpertiter gegen diese Infektion aufweisen. Für Teilnehmer, die den empfohlenen Impfplan für Varizellen und MMR nicht abgeschlossen haben und die nachfolgende Impfung in die nächsten 4 Jahre fällt, muss vor der Studieneinschreibung ein beschleunigter Impfplan durchgeführt werden, sofern verfügbar und für den Standort erforderlich oder dringend empfohlen. Wenn Varizellen- oder MMR-Impfstoffe verwendet werden, müssen zwischen der Impfung und dem Erhalt der Studienintervention 2 Wochen vergehen

Ausschlusskriterien:

  • Hat derzeit Formen der Psoriasis ohne Plaque (z. B. erythrodermisch, guttata oder pustulös)
  • Hat aktuelle arzneimittelinduzierte Psoriasis (z. B. ein neues Auftreten von Psoriasis oder eine Verschlimmerung der Psoriasis durch Betablocker, Kalziumkanalblocker oder Lithium)
  • Hat zuvor Guselkumab oder Etanercept erhalten
  • Hat eine Vorgeschichte von chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Niereninfektion, chronische Brustinfektion (z. B. Bronchiektasen), wiederkehrende Harnwegsinfektion (wiederkehrende Pyelonephritis oder chronische, nicht remittierende Zystitis), Pilzinfektion (mukokutane Candidiasis), oder offene, entleerende oder infizierte Hautwunden oder Geschwüre
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung, einschließlich Lymphom; eine Vorgeschichte einer monoklonalen Gammopathie unbestimmter Bedeutung (MGUS); oder Anzeichen und Symptome, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hindeuten, wie z. B. Lymphadenopathie oder Splenomegalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Gruppe 1: Guselkumab
Teilnehmer an Teil 1a (Alter größer oder gleich (>=) 12 - weniger als (<) 18 Jahre) erhalten in den Wochen 0, 4 und 12 eine gewichtsbasierte Dosis von Guselkumab subkutan (SC) . Teilnehmer, die es sind PASI-90-Responder in Woche 16 erhalten keine zusätzlichen Dosen Guselkumab, bis sie >= 50 % ihres PASI-Ansprechens in Woche 16 verloren haben, dann erhalten sie 1 Dosis Guselkumab, gefolgt von einer Dosis 4 Wochen später und alle 8 Wochen (q8w) danach bis Woche 52. Teilnehmer, die in Woche 16 PASI 90-Non-Responder sind, erhalten in Woche 16 eine Placebo-Injektion und weiterhin Guselkumab q8w von Woche 20 bis Woche 52. Teilnehmer, die für eine Fortsetzung der Behandlung mit Guselkumab geeignet und bereit sind, können in die Langzeitverlängerungsphase (LTE) der Studie eintreten. Teil 1b (Alter >= 6 - <12 Jahre) folgt der gleichen Dosierung und beginnt nach der Datenüberprüfung von Teil 1a.
Arzneimittel: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten subkutan eine gewichtsabhängige Dosis Guselkumab.
Andere Namen:
  • CNTO1959
Arzneimittel: Placebo für Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten subkutan eine gewichtsbasierte Placebo-Dosis für Guselkumab.
Placebo-Komparator: Teil 1 Gruppe 2: Placebo für Guselkumab
Teilnehmer an Teil 1a (Alter >= 12 - <18 Jahre) erhalten in den Wochen 0, 4 und 12 ein Placebo für subkutan verabreichtes Guselkumab verlieren >=50 % ihres PASI-Ansprechens in Woche 16, zu diesem Zeitpunkt erhalten sie eine gewichtsbasierte Guselkumab-SC-Dosis, gefolgt von einer Dosis 4 Wochen später und q8w danach bis Woche 52. Teilnehmer, die in Woche 16 PASI 90-Non-Responder sind, erhalten in Woche 16 und 20 eine gewichtsbasierte Guselkumab-Dosis, gefolgt von einer q8w-Dosierung danach bis Woche 52. Teilnehmer, die geeignet und bereit sind, die Guselkumab-Behandlung fortzusetzen, können in die LTE-Phase der Studie eintreten. Teil 1b (Alter >= 6 - <12 Jahre) folgt der gleichen Dosierung und beginnt nach der Datenüberprüfung von Teil 1a.
Arzneimittel: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten subkutan eine gewichtsabhängige Dosis Guselkumab.
Andere Namen:
  • CNTO1959
Arzneimittel: Placebo für Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten subkutan eine gewichtsbasierte Placebo-Dosis für Guselkumab.
Aktiver Komparator: Teil 1 Gruppe 3: Etanercept
Teilnehmer an Teil 1a (Alter >= 12 - <18 Jahre) erhalten eine gewichtsbasierte Etanercept-Dosis von bis zu 50 Milligramm SC wöchentlich bis Woche 15. Teilnehmer, die sich für die Fortsetzung der Studie entscheiden, erhalten in Woche 20 und 24 eine gewichtsbasierte Guselkumab-Dosis, gefolgt von einer q8w-Dosierung danach bis Woche 48. Teilnehmer, die geeignet und bereit sind, die Guselkumab-Behandlung fortzusetzen, können in die LTE-Phase der Studie eintreten. Teil 1b (Alter >= 6 - <12 Jahre) folgt der gleichen Dosierung und beginnt nach der Datenüberprüfung von Teil 1a.
Arzneimittel: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten subkutan eine gewichtsabhängige Dosis Guselkumab.
Andere Namen:
  • CNTO1959
Arzneimittel: Etanercept
Die Teilnehmer erhalten eine gewichtsabhängige Dosis Etanercept (bis zu 50 mg) subkutan.
Andere Namen:
  • Enbrel
Experimental: Teil 2: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten eine gewichtsbasierte Dosis von Open-Label-Guselkumab SC in den Wochen 0, 4 und q8w danach bis Woche 52. Teilnehmer, die für eine Fortsetzung der Guselkumab-Behandlung in Frage kommen und bereit sind, können in die LTE der Studie aufgenommen werden und weiterhin Guselkumab in Woche 52 und q8w danach erhalten.
Arzneimittel: Guselkumab
Die Teilnehmer erhalten subkutan eine gewichtsabhängige Dosis Guselkumab.
Andere Namen:
  • CNTO1959

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die bei einem Investigator’s Global Assessment (IGA) die Punktzahl Cleared (0) oder Minimal (1) erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Die IGA dokumentiert die Einschätzung des Prüfarztes zur Plaque-Psoriasis der Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Gesamtläsionen werden nach Verhärtung, Erythem und Schuppung eingestuft. Die Plaque-Psoriasis der Teilnehmer wird als abgeklungen (0), minimal (1), leicht (2), mittelschwer (3) oder schwer (4) bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Woche 16
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Response erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wird separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent [%] bis 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung, und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Psoriasis) bis 72 reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Ein PASI-75-Ansprechen entspricht einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Response erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wurde separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 Prozent [%] bis 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung, und Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Psoriasis) bis 72 reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Ein PASI 90-Ansprechen entspricht einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 16
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Investigator's Global Assessment (IGA) Score von Cleared (0) erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Die IGA dokumentiert die Einschätzung des Prüfarztes zur Plaque-Psoriasis der Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Gesamtläsionen werden nach Verhärtung, Erythem und Schuppung eingestuft. Die Plaque-Psoriasis der Teilnehmer wurde als abgeheilt (0), minimal (1), leicht (2), mäßig (3) oder schwer (4) bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Woche 16
Teil 1 und 2: Veränderung des Kinderdermatologie-Lebensqualitätsindex (CDLQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 (Teil 1) und bis Woche 52 (Teil 2)
Der CDLQI ist ein dermatologiespezifisches Lebensqualitätsinstrument (QoL), das entwickelt wurde, um die Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität eines Kindes zu beurteilen. Der CDLQI, ein 10-Punkte-Fragebogen, hat 4-Punkte-Antwortoptionen und eine Rückruffrist von 1 Woche. Der CDLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt; Je höher die Punktzahl, desto größer die Beeinträchtigung der Lebensqualität.
Baseline, Woche 16 (Teil 1) und bis Woche 52 (Teil 2)
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine PASI-100-Reaktion erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wurde separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Bewertung im Bereich von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung und Schuppung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Psoriasis) bis 72 reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Ein PASI-100-Ansprechen stellt eine 100-prozentige Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert dar (d. h. ein PASI-Score von 0).
Woche 16
Teil 1: Prozentsatz der zurückgezogenen Teilnehmer, die nach der erneuten Behandlung im Laufe der Zeit ein PASI 90-Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Alle 4 Wochen nach Beginn der erneuten Behandlung bis Woche 52
Teilnehmer, die auf Guselkumab randomisiert wurden und in Woche 16 PASI-90-Responder waren, werden aus der Behandlung genommen und bei Verlust von >= 50 % der in Woche 16 erreichten Verbesserung des PASI werden sie erneut mit Guselkumab behandelt. Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wurde separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung und Schuppung angibt. die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Psoriasis) bis 72 reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Ein PASI 90-Ansprechen entspricht einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert.
Alle 4 Wochen nach Beginn der erneuten Behandlung bis Woche 52
Teil 1: Prozentsatz der zurückgezogenen Teilnehmer, die im Laufe der Zeit nach der erneuten Behandlung PASI-Ansprechen (PASI 50, 75, 90 und 100) erzielen
Zeitfenster: Alle 4 Wochen nach Beginn der erneuten Behandlung bis Woche 52
Teilnehmer, die auf Guselkumab randomisiert wurden und in Woche 16 PASI-90-Responder waren, werden aus der Behandlung genommen und bei Verlust von >= 50 % der in Woche 16 erreichten Verbesserung des PASI werden sie erneut mit Guselkumab behandelt. Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wurde separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung und Schuppung entspricht. die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Psoriasis) bis 72 reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Das PASI-Ansprechen von 50, 75, 90 und 100 steht für mindestens 50, 75, 90 bzw. 100 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im PASI-Score.
Alle 4 Wochen nach Beginn der erneuten Behandlung bis Woche 52
Teil 1: Prozentsatz der zurückgezogenen Teilnehmer, die IGA-Antworten erzielen (IGA von geklärt [0], minimal [1] oder leicht [2], IGA von geklärt [0] oder minimal [1] und IGA von geklärt [0]) Im Laufe der Zeit nach der erneuten Behandlung
Zeitfenster: Alle 4 Wochen nach Beginn der erneuten Behandlung bis Woche 52
Zu Guselkumab randomisierte Teilnehmer, die in Woche 16 PASI-90-Responder sind, werden aus der Behandlung genommen, und bei Verlust von >=50 % der in Woche 16 erzielten Verbesserung des PASI werden diese Teilnehmer erneut mit Guselkumab behandelt. Die IGA dokumentiert die Einschätzung des Prüfarztes zur Plaque-Psoriasis der Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Gesamtläsionen werden nach Verhärtung, Erythem und Schuppung eingestuft. Die Plaque-Psoriasis der Teilnehmer wurde als abgeheilt (0), minimal (1), leicht (2), mäßig (3) oder schwer (4) bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Alle 4 Wochen nach Beginn der erneuten Behandlung bis Woche 52
Teil 1: Zeit bis zum Verlust von 50 % der PASI-Verbesserung in Woche 16 nach Absetzen
Zeitfenster: Woche 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Ein Verlust von 50 % der PASI-Verbesserung ist definiert als ein Verlust von >= 50 % der PASI-Verbesserung in Woche 16 nach Absetzen der Behandlung. Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wurde separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung und Schuppung angibt. die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Psoriasis) bis 72 reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Woche 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Teil 1: Zeit bis zum Verlust des PASI 90-Ansprechens nach dem Entzug
Zeitfenster: Woche 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Der Verlust des PASI-90-Ansprechens ist definiert als <90 % Verbesserung des PASI gegenüber dem Ausgangswert nach Woche 16 bei einem Teilnehmer, der in Woche 16 eine Verbesserung des PASI um >=90 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht hatte. Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wurde separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung und Schuppung angibt. die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Psoriasis) bis 72 reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Ein PASI 90-Ansprechen entspricht einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine PASI 50-Reaktion erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wurde separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung und Schuppung angibt. die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Psoriasis) bis 72 reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. Ein PASI-50-Ansprechen entspricht einer Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 16
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine IGA-Bewertung von „mild“ oder „besser“ erreichen (weniger als oder gleich [<=] 2)
Zeitfenster: Woche 16
Die IGA dokumentiert die Einschätzung des Prüfarztes zur Plaque-Psoriasis der Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Gesamtläsionen werden nach Verhärtung, Erythem und Schuppung eingestuft. Die Plaque-Psoriasis der Teilnehmer wurde als abgeheilt (0), minimal (1), leicht (2), mäßig (3) oder schwer (4) bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Woche 16
Teil 1 und 2: Prozentuale Veränderung des PASI gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 16 (Teil 1); bis Woche 52 (Teil 2)
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wurde separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung und Schuppung angibt. die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Psoriasis) bis 72 reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Baseline, bis Woche 16 (Teil 1); bis Woche 52 (Teil 2)
Teil 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit PASI-Antworten (PASI 50, 75, 90 und 100) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 16 (Teil 1); bis Woche 52 (Teil 2)
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Im PASI-System wird der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wurde separat hinsichtlich des Prozentsatzes des betroffenen Bereichs bewertet, was zu einer numerischen Punktzahl führt, die von 0 (zeigt keine Beteiligung an) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) und für Erythem, Verhärtung und Schuppung angibt. die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 (keine Psoriasis) bis 72 reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin. PASI 50-, 75-, 90- und 100-Antworten repräsentieren mindestens 50 %, 75 %, 90 % bzw. 100 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im PASI-Score.
Bis Woche 16 (Teil 1); bis Woche 52 (Teil 2)
Teil 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit IGA-Antworten (IGA von geklärt [0], minimal [1] oder leicht [2], IGA von geklärt [0] oder minimal [1] und IGA von geklärt [0]) Im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 16 (Teil 1); bis Woche 52 (Teil 2)
Die IGA dokumentiert die Einschätzung des Prüfarztes zur Plaque-Psoriasis der Teilnehmer zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Gesamtläsionen werden nach Verhärtung, Erythem und Schuppung eingestuft. Die Plaque-Psoriasis der Teilnehmer wurde als abgeheilt (0), minimal (1), leicht (2), mäßig (3) oder schwer (4) bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
Bis Woche 16 (Teil 1); bis Woche 52 (Teil 2)
Teil 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CDLQI gleich (=) 0 oder 1 unter den Teilnehmern mit einem Baseline-CDLQI größer als (>) 1
Zeitfenster: In Woche 16 (Teil 1); bis Woche 52 (Teil 2)
Der CDLQI ist ein dermatologiespezifisches QoL-Instrument, das entwickelt wurde, um die Auswirkungen der Krankheit auf die QoL eines Kindes zu beurteilen. Der CDLQI, ein 10-Punkte-Fragebogen, hat 4 Antwortoptionen und eine Rückruffrist von 1 Woche. Der CDLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage summiert wird, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt; Je höher die Punktzahl, desto größer die Beeinträchtigung der Lebensqualität.
In Woche 16 (Teil 1); bis Woche 52 (Teil 2)
Teil 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI) = 0 oder 1 unter den Teilnehmern mit einem Baseline-FDLQI >1
Zeitfenster: In Woche 16 (Teil 1); bis Woche 52 (Teil 2)
Der FDLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen der Hauterkrankung der Teilnehmer auf verschiedene Aspekte ihrer Lebensqualität untersucht (z. B. emotionales, körperliches Wohlbefinden, Beziehungen, Sozialleben, Freizeitaktivitäten, Pflegebelastung, Beruf/Studium, Hausarbeit und Ausgaben) im letzten 1 Monat, wie von einem Familienmitglied geschätzt. Jedes Item hat eine Vier-Punkte-Antwortoption, wobei überhaupt nicht/nicht relevant = 0; Ein wenig = 1; Ziemlich viel = 2; und sehr = 3. Die Punktzahlen der einzelnen Items (0–3) werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 zu erhalten; eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin. Dieses Instrument sollte von der primären Bezugsperson eines Teilnehmers ausgefüllt werden.
In Woche 16 (Teil 1); bis Woche 52 (Teil 2)
Teil 1 und 2: Änderung des FDLQI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 (Teil 1); bis Woche 52 (Teil 2)
Der FDLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen der Hauterkrankung der Teilnehmer auf verschiedene Aspekte ihrer Lebensqualität untersucht (z. B. emotionales, körperliches Wohlbefinden, Beziehungen, Sozialleben, Freizeitaktivitäten, Pflegebelastung, Beruf/Studium, Hausarbeit und Ausgaben) im letzten 1 Monat, wie von einem Familienmitglied geschätzt. Jedes Item hat eine Vier-Punkte-Antwortoption, wobei überhaupt nicht/nicht relevant = 0; Ein wenig = 1; Ziemlich viel = 2; und sehr = 3. Die Punktzahlen der einzelnen Items (0–3) werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 zu erhalten; eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hin. Dieses Instrument sollte von der primären Bezugsperson eines Teilnehmers ausgefüllt werden.
Baseline, Woche 16 (Teil 1); bis Woche 52 (Teil 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108452
  • 2017-003053-42 (EudraCT-Nummer)
  • CNTO1959PSO3011 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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