Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af subkutant administreret guselkumab til behandling af kronisk plakpsoriasis hos pædiatriske deltagere (PROTOSTAR)

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3, multicenter, randomiseret, placebo- og aktiv komparator-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​subkutant administreret guselkumab til behandling af kronisk plakpsoriasis hos pædiatriske forsøgspersoner (>=6 til

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​guselkumab hos pædiatriske deltagere i alderen over eller lig med 6 til under 18 år med kronisk plaque-psoriasis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Eastern Health Research
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Reseach Inc.
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94306
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Arlington Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520-2505
        • Windsor Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Wright State Physicians Health Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011-3800
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60026
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Cagliari, Italien, 09124
        • AOU di Cagliari
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Warsaw, Polen, 03-924
        • Szpital Dzieciecy im. prof. dr. med. Jana Bogdanowicza w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50 556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Selters, Tyskland, 56242
        • Company for Medical Study & Service Selters
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Hautarztpraxis Dr. Leitz & Kollegen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af kronisk plaque-type psoriasis i mindst 6 måneder (med eller uden psoriasisarthritis [PsA]), før første administration af undersøgelsesintervention, defineret som at have ved screening og baseline, Investigator Global Assessment (IGA) større end eller lig med (>=) 3, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >=12, >=10 % kropsoverfladeareal (BSA) involvering og mindst én af følgende: meget tykke læsioner, klinisk relevante ansigts-, genital- eller hånd/fod involvering, PASI>=20, >20% BSA involvering eller IGA=4
  • Være en kandidat til fototerapi eller systemisk behandling af plaque psoriasis (enten naiv eller tidligere behandlingshistorie)
  • Har plaque psoriasis vurderet af investigator som utilstrækkeligt kontrolleret med fototerapi og/eller topikal terapi efter en passende dosis og varighed af behandlingen
  • Efter investigators mening anses for at være en egnet kandidat til etanercept-terapi i henhold til deres lands godkendte Enbrel-produktmærkning
  • Vær i øvrigt sund på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie og vitale tegn udført ved screening. Eventuelle abnormiteter skal være i overensstemmelse med den underliggende sygdom i undersøgelsespopulationen, og denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af investigator
  • Skal have acceptabelt bevis for immunitet over for skoldkopper og mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR), som omfatter et af følgende: dokumentation for alderssvarende vaccination, der inkluderer begge doser af hver vaccine (medmindre lokale retningslinjer specificerer andet) eller dokumentation for tidligere infektion af en sundhedsudbyder eller i fravær af tidligere 2 kriterier, skal deltagerne have positive beskyttende antistoftitre mod disse infektioner før den første administration af undersøgelsesintervention. For deltagere, der ikke har gennemført den anbefalede vaccinationsplan for skoldkopper og MFR, og den efterfølgende vaccination falder inden for de næste 4 år, skal en accelereret vaccinationsplan udfyldes før studietilmelding, hvis det er tilgængeligt og påkrævet eller stærkt anbefales for stedet. Hvis der anvendes skoldkopper- eller MFR-vacciner, er det nødvendigt, at der går 2 uger mellem vaccination og modtagelse af undersøgelsesintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Har i øjeblikket ikke-plaque former for psoriasis (f.eks. erytrodermisk, guttate eller pustulær)
  • Har aktuel lægemiddelinduceret psoriasis (f.eks. en ny debut af psoriasis eller en forværring af psoriasis fra betablokkere, calciumkanalblokkere eller lithium)
  • Har tidligere fået guselkumab eller etanercept
  • Har en historie med kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom, herunder, men ikke begrænset til, kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion (f.eks. bronkiektasi), tilbagevendende urinvejsinfektion (tilbagevendende pyelonefritis eller kronisk ikke-remitterende blærebetændelse), svampeinfektion (mukokutan candidiasis), eller åbne, drænende eller inficerede hudsår eller sår
  • Har en kendt historie med lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfom; en historie med monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS); eller tegn og symptomer, der tyder på mulig lymfoproliferativ sygdom, såsom lymfadenopati eller splenomegali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Gruppe 1: Guselkumab
Deltagere i del 1a (alder større end eller lig med (>=) 12 - mindre end (<) 18 år) vil modtage en vægtbaseret dosis af guselkumab subkutant (SC) i uge 0, 4 og 12. Deltagere, der er PASI 90 respondere i uge 16 vil ikke modtage yderligere doser guselkumab, før de mister >=50 % af deres uge 16 PASI respons, derefter modtager de 1 dosis guselkumab, efterfulgt af en dosis 4 uger senere og hver 8. uge (q8w) derefter til og med uge 52. Deltagere, som ikke reagerer på PASI 90 i uge 16, vil modtage en placebo-injektion i uge 16 og fortsætte med at modtage guselkumab q8w fra uge 20 til og med uge 52. Deltagere, der er kvalificerede og villige til at fortsætte med guselkumab, kan gå ind i undersøgelsens langtidsforlængelsefase (LTE). Del 1b (alder >= 6 - <12 år) vil følge samme dosering og påbegyndes efter del 1a datagennemgang.
Medicin: Guselkumab
Deltagerne vil modtage en vægtbaseret dosis af guselkumab subkutant.
Andre navne:
  • CNTO1959
Medicin: Placebo for guselkumab
Deltagerne vil modtage en vægtbaseret dosis placebo for guselkumab subkutant.
Placebo komparator: Del 1 Gruppe 2: Placebo for Guselkumab
Deltagere i del 1a (alder >= 12 - <18 år) vil modtage placebo for guselkumab administreret SC i uge 0, 4 og 12. Deltagere, der er PASI 90-respondere i uge 16, vil ikke modtage yderligere doser af undersøgelsesintervention, før de mister >=50 % af deres Uge 16 PASI-respons, på hvilket tidspunkt de vil modtage en vægtbaseret guselkumab SC-dosis, efterfulgt af en dosis 4 uger senere, og q8w derefter gennem uge 52. Deltagere, der ikke reagerer på PASI 90 i uge 16, vil modtage en vægtbaseret guselkumab-dosis i uge 16 og 20, efterfulgt af q8w-dosering derefter til og med uge 52. Deltagere, der er kvalificerede og villige til at fortsætte behandlingen med guselkumab, kan gå ind i undersøgelsens LTE-fase. Del 1b (alder >= 6 - <12 år) vil følge samme dosering og påbegyndes efter del 1a datagennemgang.
Medicin: Guselkumab
Deltagerne vil modtage en vægtbaseret dosis af guselkumab subkutant.
Andre navne:
  • CNTO1959
Medicin: Placebo for guselkumab
Deltagerne vil modtage en vægtbaseret dosis placebo for guselkumab subkutant.
Aktiv komparator: Del 1 Gruppe 3: Etanercept
Deltagere i del 1a (alder >= 12 - <18 år) vil modtage vægtbaseret etanercept-dosis op til 50 milligram SC ugentligt gennem uge 15. Deltagere, der vælger at fortsætte i undersøgelsen, vil modtage en vægtbaseret guselkumab-dosis i uge 20 og 24, efterfulgt af q8w-dosering derefter til og med uge 48. Deltagere, der er kvalificerede og villige til at fortsætte behandlingen med guselkumab, kan gå ind i undersøgelsens LTE-fase. Del 1b (alder >= 6 - <12 år) vil følge samme dosering og påbegyndes efter del 1a datagennemgang.
Medicin: Guselkumab
Deltagerne vil modtage en vægtbaseret dosis af guselkumab subkutant.
Andre navne:
  • CNTO1959
Medicin: Etanercept
Deltagerne vil modtage en vægtbaseret dosis af etanercept (op til 50 mg) subkutant.
Andre navne:
  • Enbrel
Eksperimentel: Del 2: Guselkumab
Deltagerne vil modtage en vægtbaseret dosis af åben-label guselkumab SC i uge 0, 4 og q8w derefter til og med uge 52. Deltagere, der er kvalificerede og villige til at fortsætte behandling med guselkumab, kan gå ind i studiets LTE og fortsætte med at modtage guselkumab i uge 52 og q8w derefter.
Medicin: Guselkumab
Deltagerne vil modtage en vægtbaseret dosis af guselkumab subkutant.
Andre navne:
  • CNTO1959

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Procentdel af deltagere, der opnåede en efterforskers Global Assessment (IGA) score af ryddet (0) eller minimal (1) i uge 16
Tidsramme: I uge 16
IGA vurderer deltagerens plakspsoriasis. Læsioner blev klassificeret til induration, erytem og skalering, hver ved anvendelse af en 5 -punkts skala. Induration: 0 = Intet bevis for plaque -forhøjelse, 1 = minimal plaquehøjde, = 0,25 mm; 2 = mild plaquehøjde, = 0,5 mm; 3 = moderat plaquehøjde, = 0,75 mm; 4 = svær plakets højde,> 1 mm; Erythema: 0 = ingen bevis for erythema, hyperpigmentering kan være til stede, 1 = svag erythema, 2 = lys rød farve, 3 = moderat rød farve, 4 = lys rød farve; Skalering: 0 = ingen bevis for skalering, 1 = minimal; Lejlighedsvis fin skala over mindre end 5% af læsionen, 2 = mild; Fin skala dominerer, 3 = moderat; Grov skala dominerer, 4 = svær; Tyk, skala dominerer. Den endelige IgA -score af psoriasis var baseret på gennemsnittet af induration, erythema og skaleringsresultater vurderet på en 5 -punkts skala: ryddet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4). En højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
I uge 16
Del 1: Procentdel af deltagere, der opnåede Psoriasis -området og Severity Index (PASI) 75 Respons i uge 16
Tidsramme: I uge 16
PASI var et system, der blev brugt til vurdering og klassificering af sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI -systemet blev kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, bagagerum, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert af disse områder blev vurderet separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket betyder en numerisk score, der spænder fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 procent [%] til 100% involvering), og for erythema, induration og skalering, som hver især vurderes på en skala på 0 (ingen) til 4 (svær). PASI producerede en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen synlig hudinddragelse) til 72 (maksimal hudinddragelse af hele kroppen). En højere score indikerede mere alvorlig sygdom. Et PASI 75 -svar repræsenterede deltagere, der opnåede mindst en forbedring på 75 % fra baseline i PASI -score.
I uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Procentdel af deltagere, der opnår Pasi 90 -svar i uge 16
Tidsramme: I uge 16
PASI var et system, der blev brugt til vurdering og klassificering af sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI -systemet blev kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, bagagerum, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert af disse områder blev vurderet separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket betyder en numerisk score, der spænder fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering), og for erythema, induration og skalering, som hver især vurderes på en skala på 0 (ingen) til 4 (alvorlig). PASI producerede en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen synlig hudinddragelse) til 72 (maksimal hudinddragelse af hele kroppen). En højere score indikerede mere alvorlig sygdom. Et PASI 90 -svar repræsenterede deltagere, der opnåede mindst 90 % forbedring fra baseline i PASI -score.
I uge 16
Del 1: Procentdel af deltagere, der opnåede en IGA -score på ryddet (0) i uge 16
Tidsramme: I uge 16
IGA vurderer deltagerens plakspsoriasis. Læsioner blev klassificeret til induration, erytem og skalering, hver ved anvendelse af en 5 -punkts skala. Induration: 0 = Intet bevis for plaque -forhøjelse, 1 = minimal plaquehøjde, = 0,25 mm; 2 = mild plaquehøjde, = 0,5 mm; 3 = moderat plaquehøjde, = 0,75 mm; 4 = svær plakets højde,> 1 mm; Erythema: 0 = ingen bevis for erythema, hyperpigmentering kan være til stede, 1 = svag erythema, 2 = lys rød farve, 3 = moderat rød farve, 4 = lys rød farve; Skalering: 0 = ingen bevis for skalering, 1 = minimal; Lejlighedsvis fin skala over mindre end 5% af læsionen, 2 = mild; Fin skala dominerer, 3 = moderat; Grov skala dominerer, 4 = svær; Tyk, skala dominerer. Den endelige IgA -score af psoriasis var baseret på gennemsnittet af induration, erythema og skaleringsresultater vurderet på en 5 -punkts skala: ryddet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4). En højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
I uge 16
Del 1: Procentdel af deltagere, der opnåede Pasi 100 -svar i uge 16
Tidsramme: I uge 16
PASI var et system, der blev brugt til vurdering og klassificering af sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI -systemet blev kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, bagagerum, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert af disse områder blev vurderet separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversætter til en numerisk score, der spænder fra 0 (angiver ingen involvering) til 6 (90 procent [%] til 100% involvering), og for erythema, induration og skalering, som hver især blev vurderet på en skala på 0 (ingen) til 4 (svær). PASI producerede en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen synlig hudinddragelse) til 72 (maksimal hudinddragelse af hele kroppen). En højere score indikerede mere alvorlig sygdom. Et PASI 100 -svar repræsenterede deltagere, der opnåede en 100 % forbedring fra baseline i PASI -score.
I uge 16
Del 1: Skift fra baseline i børns Dermatology Life Quality Index (CDLQI) score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
CDLQI er et 10-punkts spørgeskema, der måler virkningen af ​​hudsygdom på børns livskvalitet. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); Hvor højere score indikerer mere indflydelse på livskvaliteten. CDLQI Total score var summen af ​​individuelle scoringer af spørgsmål 1-10 og varierede fra 0 (slet ikke) til 30 (meget). Højere score indikerede mere indflydelse på børns livskvalitet. Ændring fra baseline defineres som postbaseline -score minus baseline score.
Baseline og uge 16
Del 1: Procentdel af trakede deltagere, der opnåede en PASI 90 -svar over tid efter tilbagebetaling
Tidsramme: Ved 4 og 8 uger efter tilbagetrækning (tilbagebetalingsperiode varierede fra uge 16 til uge 52)
Pasi var et system, der blev brugt til vurdering og klassificering af sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI -systemet blev kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, bagagerum, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert af disse områder blev vurderet separat for procentdel af det involverede område, hvilket betyder, at det scorer, der varierer fra 0 (angiver ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering) og for erythema, induration og skalering, som hver især vurderes på en skala på 0 (ingen) til 4 (svær). Pasi producerede en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen synlig hudinddragelse) til 72 (maksimal hudinddragelse af hele kroppen). En højere score indikerede mere alvorlig sygdom. Et PASI 90 -svar repræsenterede deltagere, der opnåede mindst 90 % forbedring fra baseline i PASI -score.
Ved 4 og 8 uger efter tilbagetrækning (tilbagebetalingsperiode varierede fra uge 16 til uge 52)
Del 1: Procentdel af trak deltagere, der opnåede PASI -svar (Pasi 50, 75, 90 og 100) over tid efter tilbagevenden
Tidsramme: Ved 4 og 8 uger efter tilbagetrækning (tilbagebetalingsperiode varierede fra uge 16 til uge 52)
PASI var et system, der blev brugt til vurdering og klassificering af sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI -systemet blev kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, bagagerum, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert af disse områder blev vurderet separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket betyder en numerisk score, der spænder fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90% -100% involvering), og for erythema, induration, og skalering, som hver er vurderet i en skala fra 0 til 4. Pasi producerede en numerisk score, der kan fra 0 (ingen psorier) til 72. En højere score indikerede mere alvorlig sygdom. PASI 50, 75, 90 og 100 svar repræsenterede mindst 50, 75, 90 og 100% forbedring fra baseline henholdsvis i PASI -score.
Ved 4 og 8 uger efter tilbagetrækning (tilbagebetalingsperiode varierede fra uge 16 til uge 52)
Del 1: Procentdel af tilbagetrækkede deltagere, der opnåede IGA -svar (Iga af ryddet [0], minimal [1] eller mild [2], Iga af ryddet [0] eller minimal [1] og Iga af ryddet [0]) over tid efter tilbagetrækning
Tidsramme: Ved 4 og 8 uger efter tilbagetrækning (tilbagebetalingsperiode varierede fra uge 16 til uge 52)
IGA vurderer deltagerens plakspsoriasis. Læsioner blev klassificeret til induration, erythema og skalering, hver ved hjælp af en 5 point skala. Induration: 0 = Intet bevis for plaque -forhøjelse, 1 = minimal plaquehøjde, = 0,25 mm; 2 = mild plaquehøjde, = 0,5 mm; 3 = moderat plaquehøjde, = 0,75 mm; 4 = svær plakets højde,> 1 mm; Erythema: 0 = ingen bevis for erythema, hyperpigmentering kan være til stede, 1 = svag erythema, 2 = lys rød farve, 3 = moderat rød farve, 4 = lys rød farve; Skalering: 0 = ingen bevis for skalering, 1 = minimal; Lejlighedsvis fin skala over mindre end 5% af læsionen, 2 = mild; Fin skala dominerer, 3 = moderat; Grov skala dominerer, 4 = svær; Tyk, skala dominerer. Den endelige IgA -score af psoriasis var baseret på gennemsnittet af induration, erythema og skaleringsresultater vurderet på 5 point skala: ryddet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4). En højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
Ved 4 og 8 uger efter tilbagetrækning (tilbagebetalingsperiode varierede fra uge 16 til uge 52)
Del 1: Kumulativ tab på mindst 50% af ugen 16 Pasi -forbedring gennem uge 52 blandt Guselkumab Pasi 90 respondenter i uge 16
Tidsramme: Uger 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Kumulativ tab på mindst 50% af PASI -forbedringen blev defineret som procentdel af deltagere med et tab på> = 50% af ugen 16 Pasi -forbedring, efter at behandlingen er trukket tilbage. PASI var et system, der blev brugt til vurdering og klassificering af sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI -systemet blev kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, bagagerum, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert af disse områder blev vurderet separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket betyder en numerisk score, der spænder fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering), og for erythema, induration og skalering, som hver især vurderes på en skala på 0 (ingen) til 4 (alvorlig). PASI producerede en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen synlig hudinddragelse) til 72 (maksimal hudinddragelse af hele kroppen). En højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
Uger 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Del 1: Kumulativ vedligeholdelseshastighed for Pasi 90 -svar gennem uge 52 blandt Guselkumab Pasi 90 respondenter i uge 16
Tidsramme: Uge 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Kumulativ vedligeholdelsesgrad blev defineret som procentdel af deltagere, der opretholdt deres PASI 90 -svar gennem uge 52 blandt Guselkumab Pasi 90 respondenter i uge 16. PASI var et system, der blev brugt til vurdering og klassificering af sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI -systemet blev kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, bagagerum, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert af disse områder blev vurderet separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket betyder en numerisk score, der spænder fra 0 (angiver ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver især vurderes på en skala på 0 (ingen) til 4 (alvorlig). PASI producerede en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen synlig hudinddragelse) til 72 (maksimal hudinddragelse af hele kroppen). En højere score indikerede mere alvorlig sygdom. Et PASI 90 -svar repræsenterede deltagere, der opnåede mindst 90% forbedring fra baseline i PASI -score.
Uge 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Del 1: Procentdel af deltagere, der opnåede en Pasi 50 -svar i uge 16
Tidsramme: I uge 16
PASI var et system, der blev brugt til vurdering og klassificering af sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. PASI var et system, der blev brugt til vurdering og klassificering af sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI -systemet blev kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, bagagerum, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert af disse områder blev vurderet separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket betyder en numerisk score, der spænder fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering), og for erythema, induration og skalering, som hver især vurderes på en skala på 0 (ingen) til 4 (alvorlig). PASI producerede en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen synlig hudinddragelse) til 72 (maksimal hudinddragelse af hele kroppen). En højere score indikerede mere alvorlig sygdom. Et PASI 50 -svar repræsenterede mindst 50% forbedring fra baseline i PASI -score.
I uge 16
Del 1: Procentforbedring fra baseline i Pasi til uge 16
Tidsramme: Uger 4, 8, 12 og 16
PASI er et system, der bruges til vurdering og klassificering af sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI -systemet blev kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, bagagerum, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert af disse områder blev vurderet separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket betyder en numerisk score, der spænder fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering), og for erythema, induration, og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. Pasi producerede en numerisk score, som kan afvise fra 0 (ingen psorier) til 72. En højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
Uger 4, 8, 12 og 16
Del 2: Procentforbedring fra baseline i Pasi gennem uge 52
Tidsramme: Uger 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
PASI var et system, der blev brugt til vurdering og klassificering af sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI -systemet blev kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, bagagerum, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert af disse områder blev vurderet separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket betyder en numerisk score, der spænder fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering), og for erythema, induration, og skalering, som hver blev vurderet på en skala fra 0 til 4. Pasi producerede en numerisk score, som kan afvise fra 0 (ingen psorier) til 72. En højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
Uger 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Del 1: Procentdel af deltagere med Pasi -svar (Pasi 50, 75, 90 og 100) til uge 16
Tidsramme: Uger 4, 8, 12 og 16
PASI var et system, der blev brugt til vurdering og klassificering af sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI -systemet blev kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, bagagerum, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert af disse områder blev vurderet separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket betyder en numerisk score, der spænder fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering), og for erythema, induration, og skalering, som hver blev vurderet på en skala fra 0 til 4. Pasi producerede en numerisk score, som kan afvise fra 0 (ingen psorier) til 72. En højere score indikerede mere alvorlig sygdom. PASI 50, 75, 90 og 100 svar repræsenterede mindst 50%, 75%, 90%og 100%forbedring fra baseline i PASI -score.
Uger 4, 8, 12 og 16
Del 2: Procentdel af deltagere med PASI -svar (Pasi 50, 75, 90 og 100) gennem uge 52
Tidsramme: Uger 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
PASI var et system, der blev brugt til vurdering og klassificering af sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI -systemet blev kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, bagagerum, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert af disse områder blev vurderet separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket betyder en numerisk score, der spænder fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering), og for erythema, induration, og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. Pasi producerede en numerisk score, som kan afvise fra 0 (ingen psorier) til 72. En højere score indikerede mere alvorlig sygdom. PASI 50, 75, 90 og 100 svar repræsenterede mindst 50%, 75%, 90%og 100%forbedring fra baseline i PASI -score.
Uger 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Del 1: Procentdel af deltagere med IGA af ryddet (0), ryddet (0) eller minimal (1), mild eller bedre (<= 2) gennem uge 16
Tidsramme: Uger 4, 8, 12 og 16
IGA vurderer deltagerens plakspsoriasis. Læsioner blev klassificeret til induration, erythema og skalering, hver ved hjælp af en 5 point skala. Induration: 0 = Intet bevis for plaque -forhøjelse, 1 = minimal plaquehøjde, = 0,25 mm; 2 = mild plaquehøjde, = 0,5 mm; 3 = moderat plaquehøjde, = 0,75 mm; 4 = svær plakets højde,> 1 mm; Erythema: 0 = ingen bevis for erythema, hyperpigmentering kan være til stede, 1 = svag erythema, 2 = lys rød farve, 3 = moderat rød farve, 4 = lys rød farve; Skalering: 0 = ingen bevis for skalering, 1 = minimal; Lejlighedsvis fin skala over mindre end 5% af læsionen, 2 = mild; Fin skala dominerer, 3 = moderat; Grov skala dominerer, 4 = svær; Tyk, skala dominerer. Den endelige IgA -score af psoriasis var baseret på gennemsnittet af induration, erythema og skaleringsresultater vurderet på 5 point skala: ryddet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4). En højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
Uger 4, 8, 12 og 16
Del 2: Procentdel af deltagere med IGA af ryddet (0), ryddet (0) eller minimal (1), mild eller bedre (<= 2) gennem uge 52
Tidsramme: Uger 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
IGA vurderer deltagerens plakspsoriasis. Læsioner blev klassificeret til induration, erythema og skalering, hver ved hjælp af en 5 point skala. Induration: 0 = Intet bevis for plaque -forhøjelse, 1 = minimal plaquehøjde, = 0,25 mm; 2 = mild plaquehøjde, = 0,5 mm; 3 = moderat plaquehøjde, = 0,75 mm; 4 = svær plakets højde,> 1 mm; Erythema: 0 = ingen bevis for erythema, hyperpigmentering kan være til stede, 1 = svag erythema, 2 = lys rød farve, 3 = moderat rød farve, 4 = lys rød farve; Skalering: 0 = ingen bevis for skalering, 1 = minimal; Lejlighedsvis fin skala over mindre end 5% af læsionen, 2 = mild; Fin skala dominerer, 3 = moderat; Grov skala dominerer, 4 = svær; Tyk, skala dominerer. Den endelige IgA -score af psoriasis var baseret på gennemsnittet af induration, erythema og skaleringsresultater vurderet på 5 point skala: ryddet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4). En højere score indikerede mere alvorlig sygdom.
Uger 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Del 2: Skift fra baseline i CDLQI -score gennem uge 52
Tidsramme: Baseline, uger 8, 16, 28, 36 og 52
Ændring fra baseline i CDLQI -score gennem uge 52 blev rapporteret. CDLQI er et 10-punkts spørgeskema, der måler virkningen af ​​hudsygdom på børns livskvalitet. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); Hvor højere score indikerer mere indflydelse på livskvaliteten. CDLQI Total score var summen af ​​individuelle scoringer af spørgsmål 1-10 og varierede fra 0 (slet ikke) til 30 (meget). Højere score indikerede mere indflydelse på børns livskvalitet.
Baseline, uger 8, 16, 28, 36 og 52
Del 1: Procentdel af deltagere med CDLQI -score svarende til 0 eller 1 i uge 16 blandt deltagere med en baseline CDLQI -score større end (>) 1
Tidsramme: I uge 16
CDLQI er et 10-punkts spørgeskema, der måler virkningen af ​​hudsygdom på børns livskvalitet. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); Hvor højere score indikerer mere indflydelse på livskvaliteten. CDLQI Total score var summen af ​​individuelle scoringer af spørgsmål 1-10 og varierer fra 0 (slet ikke) til 30 (meget). Højere score indikerede mere indflydelse på børns livskvalitet.
I uge 16
Del 2: Procentdel af deltagere med CDLQI -score lig med 0 eller 1 til uge 52 blandt deltagere med en baseline CDLQI -score> 1
Tidsramme: Uger 8, 16, 28, 36 og 52
CDLQI er et 10-punkts spørgeskema, der måler virkningen af ​​hudsygdom på børns livskvalitet. Hvert spørgsmål blev evalueret på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); Hvor højere score indikerer mere indflydelse på livskvaliteten. CDLQI Total score var summen af ​​individuelle scoringer af spørgsmål 1-10 og varierer fra 0 (slet ikke) til 30 (meget). Højere score indikerede mere indflydelse på børns livskvalitet.
Uger 8, 16, 28, 36 og 52
Del 1: Procentdel af deltagere med Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI) på 0 eller 1 i uge 16 blandt deltagere med en baseline fdlqi> 1
Tidsramme: I uge 16
FDLQI var et 10-punkts spørgeskema, der undersøgte virkningen af ​​deltagerens hudsygdom på forskellige aspekter af deres QOL (eksempel: følelsesmæssigt, fysisk velvære, forhold, socialt liv, fritidsaktiviteter, pleje af pleje, job/undersøgelse, husarbejde og udgifter) i løbet af de sidste 1 måned, som vurderet af et familiemedlem/partner. Hver vare havde en fire-punkts responsmulighed, hvor slet ikke/slet ikke er relevant = 0; Lidt = 1; Meget meget = 2; og meget = 3. Resultaterne af individuelle genstande (0-3) blev tilføjet for at give en total skala score, der varierede fra 0 til 30; En højere score indikerede større forringelse af QOL.
I uge 16
Del 2: Procentdel af deltagere med Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI) på 0 eller 1 til uge 52 blandt deltagere med en baseline fdlqi> 1
Tidsramme: Uger 8, 16, 28, 36 og 52
FDLQI var et 10-punkts spørgeskema, der undersøger virkningen af ​​deltagerens hudsygdom på forskellige aspekter af deres QOL (eksempel, følelsesmæssigt, fysisk velvære, forhold, socialt liv, fritidsaktiviteter, pleje af pleje, job/undersøgelse, husarbejde og udgifter) i løbet af de sidste 1 måned, som vurderet af et familiemedlem/partner. Hver vare havde en fire-punkts responsmulighed, hvor slet ikke/slet ikke er relevant = 0; Lidt = 1; Meget meget = 2; og meget = 3. Resultaterne af individuelle genstande (0-3) blev tilføjet for at give en total skala score, der varierede fra 0 til 30; En højere score indikerer større forringelse af QOL.
Uger 8, 16, 28, 36 og 52
Del 1: Skift fra baseline i FDLQI -score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
FDLQI var et 10-punkts spørgeskema, der undersøgte virkningen af ​​deltagerens hudsygdom på forskellige aspekter af deres QOL (eksempel, følelsesmæssige, fysiske velvære, forhold, socialt liv, fritidsaktiviteter, pleje byrden, job/undersøgelse, husarbejde og udgifter) i løbet af de sidste 1 måned, som vurderet af et familiemedlem/partner. Hver vare havde en fire-punkts responsmulighed, hvor slet ikke/slet ikke er relevant = 0; Lidt = 1; Meget meget = 2; og meget = 3. Resultaterne af individuelle genstande (0-3) tilføjes for at give en total skala score, der varierede fra 0 til 30; En højere score indikerer større forringelse af QOL.
Baseline og uge 16
Del 2: Skift fra baseline i FDLQI -score gennem uge 52
Tidsramme: Baseline, uger 8, 16, 28, 36 og 52
FDLQI var et 10-punkts spørgeskema, der undersøger virkningen af ​​deltagerens hudsygdom på forskellige aspekter af deres QOL (eksempel, følelsesmæssigt, fysisk velvære, forhold, socialt liv, fritidsaktiviteter, pleje af pleje, job/undersøgelse, husarbejde og udgifter) i løbet af de sidste 1 måned, som vurderet af et familiemedlem/partner. Hver vare havde en fire-punkts responsmulighed, hvor slet ikke/slet ikke er relevant = 0; Lidt = 1; Meget meget = 2; og meget = 3. Resultaterne af individuelle genstande (0-3) tilføjes for at give en total skala score, der varierede fra 0 til 30; En højere score indikerede større forringelse af QOL.
Baseline, uger 8, 16, 28, 36 og 52
Del 1: Skift fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA) med psoriasis hudinddragelse i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i procent af kropsoverfladeareal med psoriasis hudinddragelse blev rapporteret. BSA som fysisk mål for at definere sygdomsgrad er at bestemme, hvor meget af BSA der er påvirket af psoriasis. Involveret BSA beregnes ved at bruge håndfladen af ​​deltagerens hånd som ækvivalent med 1% af BSA (Palm Rule). Psoriasis påvirket BSA under 5% antyder mild psoriasis, en BSA på 5% til 10% betragtes som moderat, og en involveret BSA på over 10% indikerer alvorlig psoriasis.
Baseline og uge 16
Del 2: Skift fra baseline i BSA med psoriasis hudinddragelse over tid til uge 52
Tidsramme: Baseline, uger 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Ændring fra baseline i procent af kropsoverfladeareal med psoriasis hudinddragelse blev rapporteret. BSA som fysisk mål for at definere sygdomsgrad er at bestemme, hvor meget af BSA der er påvirket af psoriasis. Involveret BSA beregnes ved at bruge håndfladen af ​​deltagerens hånd som ækvivalent med 1% af BSA (Palm Rule). Psoriasis påvirket BSA under 5% antyder mild psoriasis, en BSA på 5% til 10% betragtes som moderat, og en involveret BSA på over 10% indikerer alvorlig psoriasis.
Baseline, uger 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
LTE -fase: Procentdel af deltagere, der opnåede PASI -svar (Pasi 50, 75, 90 og 100) over tid
Tidsramme: Fra uge 52 til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) (december 2026)
Fra uge 52 til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) (december 2026)
LTE -fase: Procentdel af deltagere, der opnåede IGA -score på (ryddet [0], ryddet [0] eller minimal [1], mild eller bedre [<= 2] over tid
Tidsramme: Fra uge 52 til EOS (december 2026)
Fra uge 52 til EOS (december 2026)
LTE -fase: Procent forbedring fra baseline i Pasi over tid
Tidsramme: Fra uge 52 til EOS (december 2026)
Fra uge 52 til EOS (december 2026)
LTE -fase: Skift fra baseline i BSA med psoriasis hudinddragelse over tid
Tidsramme: Fra uge 52 til EOS (december 2026)
Fra uge 52 til EOS (december 2026)
LTE -fase: Procentdel af deltagere, der opnåede PASI -svar (Pasi 50, 75, 90 og 100) i uger 60 og 84 efter tilbagebetaling blandt Guselkumab -deltagere, der blev trukket tilbage fra Guselkumab i uge 16 og trak sig tilbage ved tab af respons eller i uge 52
Tidsramme: Uge 60 og uge 84
Uge 60 og uge 84
LTE -fase: Procentdel af deltagere, der opnåede IGA -score på (ryddet [0], ryddet [0] eller minimal [1], mild eller bedre [<= 2] i uger 60 og 84 efter tilbagetrækning
Tidsramme: Uge 60 og uge 84
Uge 60 og uge 84
LTE -fase: Procentforbedring i PASI -svar (Pasi 50, 75, 90 og 100) ved uge 60 og 84 efter tilbagebetaling blandt Guselkumab -emner, der blev trukket tilbage fra Guselkumab i uge 16 og derefter trak sig tilbage ved tab af respons eller i uge 52
Tidsramme: Uge 60 og uge 84
Uge 60 og uge 84
LTE -fase: Skift fra baseline i BSA i uge 60 og 84 efter tilbagebetaling blandt Guselkumab -personer, der blev trukket tilbage fra Guselkumab i uge 16 og derefter trak sig tilbage ved tab af respons eller i uge 52
Tidsramme: Uge 60 og uge 84
Uge 60 og uge 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

18. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108452
  • CNTO1959PSO3011 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503378-19-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Guselkumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner