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Un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de guselkumab administrado por vía subcutánea para el tratamiento de la psoriasis crónica en placa en participantes pediátricos (PROTOSTAR)

23 de abril de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y comparador activo que evalúa la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de guselkumab administrado por vía subcutánea para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas en sujetos pediátricos (>=6 a

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de guselkumab en participantes pediátricos de 6 a 18 años de edad o mayores con psoriasis crónica en placas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Langenau, Alemania, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Selters, Alemania, 56242
        • Company for Medical Study & Service Selters
      • Stuttgart, Alemania, 70178
        • Hautarztpraxis Dr. Leitz & Kollegen
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Eastern Health Research
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
        • Kirk Barber Reseach Inc.
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
        • Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Arlington Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520-2505
        • Windsor Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Wright State Physicians Health Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011-3800
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum Kft
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60026
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Cagliari, Italia, 09124
        • AOU di Cagliari
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90 265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Warszawa, Polonia, 03-924
        • Szpital Dzieciecy im. prof. dr. med. Jana Bogdanowicza w Warszawie
      • Wroclaw, Polonia, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de psoriasis crónica en placas durante al menos 6 meses (con o sin artritis psoriásica [PsA]), antes de la primera administración de la intervención del estudio, definido como tener en la selección y al inicio, una Evaluación global del investigador (IGA) mayor que o igual a (>=) 3, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >=12, >=10% de área de superficie corporal (BSA) involucrada y al menos uno de los siguientes: lesiones muy gruesas, clínicamente relevantes faciales, genitales o afectación de mano/pie, PASI>=20, >20 % de afectación de BSA o IGA=4
  • Ser candidato para fototerapia o tratamiento sistémico de la psoriasis en placas (ya sea ingenuo o con antecedentes de tratamiento previo)
  • Tener psoriasis en placas considerada por el investigador como inadecuadamente controlada con fototerapia y/o terapia tópica después de una dosis y duración adecuadas de la terapia
  • Ser considerado, en opinión del investigador, un candidato adecuado para la terapia con etanercept, de acuerdo con la etiqueta del producto Enbrel aprobado de su país.
  • Estar saludable según el examen físico, el historial médico y los signos vitales realizados en la selección. Cualquier anormalidad debe ser consistente con la enfermedad subyacente en la población del estudio y esta determinación debe registrarse en los documentos fuente del participante y ser rubricada por el investigador.
  • Debe tener evidencia aceptable de inmunidad a la varicela y el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR), que incluye cualquiera de los siguientes: documentación de vacunación apropiada para la edad que incluye ambas dosis de cada vacuna (a menos que las pautas locales especifiquen lo contrario) o documentación de infección anterior por parte de un proveedor de atención médica o en ausencia de los 2 criterios anteriores, los participantes deben tener títulos de anticuerpos protectores positivos para esta infección antes de la primera administración de la intervención del estudio. Para los participantes que no hayan completado el programa de vacunación recomendado para la varicela y la MMR, y la vacunación subsiguiente cae dentro de los próximos 4 años, se debe completar un programa de vacunación acelerado antes de la inscripción en el estudio, si está disponible y es necesario o muy recomendable para el lugar. Si se utilizan vacunas contra la varicela o MMR, es necesario que transcurran 2 semanas entre la vacunación y la recepción de la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente tiene formas de psoriasis sin placa (por ejemplo, eritrodérmica, guttata o pustular)
  • Tiene psoriasis actual inducida por medicamentos (por ejemplo, una nueva aparición de psoriasis o una exacerbación de la psoriasis por betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio o litio)
  • Ha recibido previamente guselkumab o etanercept
  • Tiene antecedentes de enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes, que incluyen, entre otras, infección renal crónica, infección torácica crónica (por ejemplo, bronquiectasias), infección urinaria recurrente (pielonefritis recurrente o cistitis crónica que no remite), infección fúngica (candidiasis mucocutánea), o heridas o úlceras cutáneas abiertas, supurantes o infectadas
  • Tiene antecedentes conocidos de enfermedad linfoproliferativa, incluido el linfoma; antecedentes de gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS); o signos y síntomas sugestivos de una posible enfermedad linfoproliferativa, como linfadenopatía o esplenomegalia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 Grupo 1: Guselkumab
Los participantes en la Parte 1a (edad mayor o igual a (>=) 12 - menos de (<) 18 años) recibirán una dosis de guselkumab basada en el peso por vía subcutánea (SC) en las Semanas 0, 4 y 12. Los participantes que Los pacientes que respondieron PASI 90 en la semana 16 no recibirán ninguna dosis adicional de guselkumab hasta que pierdan >=50 % de su respuesta PASI en la semana 16, luego recibirán 1 dosis de guselkumab, seguida de una dosis 4 semanas después, y cada 8 semanas (q8w) a partir de entonces hasta la semana 52. Los participantes que no respondan a PASI 90 en la Semana 16 recibirán una inyección de placebo en la Semana 16 y continuarán recibiendo guselkumab q8w desde la Semana 20 hasta la Semana 52. Los participantes que sean elegibles y estén dispuestos a continuar con guselkumab pueden ingresar a la fase de extensión a largo plazo (LTE) del estudio. La Parte 1b (edad >= 6 - <12 años) seguirá la misma dosificación y comenzará después de la revisión de datos de la Parte 1a.
Droga: Guselkumab
Los participantes recibirán una dosis de guselkumab basada en el peso por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • CNTO1959
Droga: Placebo para guselkumab
Los participantes recibirán una dosis de placebo de guselkumab basada en el peso por vía subcutánea.
Comparador de placebos: Parte 1 Grupo 2: Placebo para Guselkumab
Los participantes en la Parte 1a (edad >= 12 - <18 años) recibirán placebo para guselkumab administrado SC en las Semanas 0, 4 y 12. Los participantes que respondan PASI 90 en la Semana 16 no recibirán ninguna dosis adicional de la intervención del estudio hasta que pierde >=50 % de su respuesta PASI en la semana 16, momento en el que recibirá una dosis SC de guselkumab basada en el peso, seguida de una dosis 4 semanas más tarde, y q8w a partir de entonces hasta la semana 52. Los participantes que no respondan a PASI 90 en la semana 16 recibirán una dosis de guselkumab basada en el peso en las semanas 16 y 20, seguida de una dosis q8w a partir de entonces hasta la semana 52. Los participantes que sean elegibles y estén dispuestos a continuar con el tratamiento con guselkumab pueden ingresar a la fase LTE del estudio. La Parte 1b (edad >= 6 - <12 años) seguirá la misma dosificación y comenzará después de la revisión de datos de la Parte 1a.
Droga: Guselkumab
Los participantes recibirán una dosis de guselkumab basada en el peso por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • CNTO1959
Droga: Placebo para guselkumab
Los participantes recibirán una dosis de placebo de guselkumab basada en el peso por vía subcutánea.
Comparador activo: Parte 1 Grupo 3: Etanercept
Los participantes en la Parte 1a (edad >= 12 - <18 años) recibirán una dosis de etanercept basada en el peso de hasta 50 miligramos SC semanalmente hasta la Semana 15. Los participantes que elijan continuar en el estudio recibirán una dosis de guselkumab basada en el peso en las semanas 20 y 24, seguida de una dosis cada 8 semanas hasta la semana 48. Los participantes que sean elegibles y estén dispuestos a continuar el tratamiento con guselkumab pueden ingresar a la fase LTE del estudio. La Parte 1b (edad >= 6 - <12 años) seguirá la misma dosificación y comenzará después de la revisión de datos de la Parte 1a.
Droga: Guselkumab
Los participantes recibirán una dosis de guselkumab basada en el peso por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • CNTO1959
Droga: Etanercept
Los participantes recibirán una dosis de etanercept basada en el peso (hasta 50 mg) por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • Enbrel
Experimental: Parte 2: Guselkumab
Los participantes recibirán una dosis basada en el peso de guselkumab SC de etiqueta abierta en las semanas 0, 4 y q8w a partir de entonces hasta la semana 52. Los participantes que sean elegibles y estén dispuestos a continuar el tratamiento con guselkumab, pueden ingresar al LTE del estudio y continuar recibiendo guselkumab en la semana 52 y cada 8 semanas a partir de entonces.
Droga: Guselkumab
Los participantes recibirán una dosis de guselkumab basada en el peso por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • CNTO1959

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Porcentaje de participantes que logran una puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) de aprobado (0) o mínimo (1)
Periodo de tiempo: Semana 16
El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis en placas de los participantes en un momento determinado. Las lesiones generales se clasifican según la induración, el eritema y la descamación. La psoriasis en placas de los participantes se evalúa como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4). Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Semana 16
Parte 1: Porcentaje de participantes que alcanzan el Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) 75 Respuesta
Periodo de tiempo: Semana 16
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evalúa por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 por ciento [%] a 100% de compromiso), y para eritema, induración, y escalamiento, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4. El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin psoriasis) a 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Una respuesta PASI 75 representa al menos una mejora del 75 % desde el inicio en la puntuación PASI.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Porcentaje de participantes que alcanzan el Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) 90 Respuesta
Periodo de tiempo: Semana 16
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evaluó por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 por ciento [%] a 100% de compromiso), y para eritema, induración, y escalamiento, cada uno de los cuales se clasifica en una escala de 0 a 4. El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin psoriasis) a 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Una respuesta PASI 90 representa al menos una mejora del 90 % con respecto al valor inicial en la puntuación PASI.
Semana 16
Parte 1: Porcentaje de participantes que logran una puntuación de aprobado (0) en la Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Semana 16
El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis en placas de los participantes en un momento determinado. Las lesiones generales se clasifican según la induración, el eritema y la descamación. La psoriasis en placas de los participantes se evaluó como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4). Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Semana 16
Parte 1 y 2: cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida de dermatología infantil (CDLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 (parte 1) y hasta la semana 52 (parte 2)
El CDLQI es un instrumento de calidad de vida (CdV) específico para dermatología diseñado para evaluar el impacto de la enfermedad en la CdV de un niño. El CDLQI, un cuestionario de 10 ítems tiene opciones de respuesta de 4 ítems y un período de recuperación de 1 semana. El CDLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta dando como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el deterioro de la CdV.
Línea de base, semana 16 (parte 1) y hasta la semana 52 (parte 2)
Parte 1: Porcentaje de participantes que logran la respuesta PASI 100
Periodo de tiempo: Semana 16
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evaluó por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 % a 100 % de compromiso), y para eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4. El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin psoriasis) a 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Una respuesta PASI 100 representa una mejora del 100 % desde el inicio en la puntuación PASI (es decir, una puntuación PASI de 0).
Semana 16
Parte 1: Porcentaje de participantes sometidos a retratamiento que logran una respuesta PASI 90 a lo largo del tiempo después del retratamiento
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas después de iniciado el retratamiento, hasta la Semana 52
Los participantes aleatorizados a guselkumab que respondan a PASI 90 en la semana 16 serán retirados del tratamiento y, ante la pérdida de >=50 % de la mejora en PASI lograda en la semana 16, se les volverá a administrar guselkumab. El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evaluó por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 % a 100 % de compromiso), y para eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4. El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin psoriasis) a 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Una respuesta PASI 90 representa al menos una mejora del 90 % con respecto al valor inicial en la puntuación PASI.
Cada 4 semanas después de iniciado el retratamiento, hasta la Semana 52
Parte 1: Porcentaje de participantes sometidos a retratamiento que logran respuestas PASI (PASI 50, 75, 90 y 100) a lo largo del tiempo después del retratamiento
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas después de iniciado el retratamiento, hasta la Semana 52
Los participantes aleatorizados a guselkumab que respondan a PASI 90 en la semana 16 serán retirados del tratamiento y, ante la pérdida de >=50 % de la mejora en PASI lograda en la semana 16, se les volverá a administrar guselkumab. El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evaluó por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 % a 100 % de compromiso), y para eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se clasifica en una escala de 0 a 4. El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin psoriasis) a 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. La respuesta PASI 50, 75, 90 y 100 representa al menos una mejora del 50, 75, 90 y 100 % desde el inicio, respectivamente, en la puntuación PASI.
Cada 4 semanas después de iniciado el retratamiento, hasta la Semana 52
Parte 1: Porcentaje de participantes retirados que logran respuestas IGA (IGA de aclarado [0], mínimo [1] o leve [2], IGA de aclarado [0] o mínimo [1] e IGA de aclarado [0]) Con el tiempo después del retratamiento
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas después de iniciado el retratamiento, hasta la Semana 52
Los participantes aleatorizados a guselkumab que respondan a PASI 90 en la semana 16 serán retirados del tratamiento y, ante la pérdida de >=50 % de la mejora en PASI lograda en la semana 16, estos participantes volverán a recibir guselkumab. El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis en placas de los participantes en un momento determinado. Las lesiones generales se clasifican según la induración, el eritema y la descamación. La psoriasis en placas de los participantes se evaluó como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4). Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Cada 4 semanas después de iniciado el retratamiento, hasta la Semana 52
Parte 1: Tiempo hasta la pérdida del 50 % de la mejora del PASI de la semana 16 después de la retirada
Periodo de tiempo: Semana 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
La pérdida del 50 % de la mejora del PASI se define como una pérdida >=50 % de la mejora del PASI en la semana 16 después de retirar el tratamiento. El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evaluó por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 % a 100 % de compromiso), y para eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4. El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin psoriasis) a 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Semana 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Parte 1: Tiempo hasta la pérdida de la respuesta PASI 90 después de la retirada
Periodo de tiempo: Semana 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
La pérdida de la respuesta PASI 90 se define como una mejora <90 % en el PASI desde el inicio después de la semana 16 en un participante que había logrado una mejora >=90 % en el PASI desde el inicio en la semana 16. El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evaluó por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 % a 100 % de compromiso), y para eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4. El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin psoriasis) a 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Una respuesta PASI 90 representa al menos una mejora del 90 % con respecto al valor inicial en la puntuación PASI.
Semana 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Parte 1: Porcentaje de participantes que logran una respuesta PASI 50
Periodo de tiempo: Semana 16
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evaluó por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 % a 100 % de compromiso), y para eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4. El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin psoriasis) a 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Una respuesta PASI 50 representa al menos una mejora del 50 % con respecto al valor inicial en la puntuación PASI.
Semana 16
Parte 1: Porcentaje de participantes que logran una puntuación IGA leve o mejor (menor o igual a [<=] 2)
Periodo de tiempo: Semana 16
El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis en placas de los participantes en un momento determinado. Las lesiones generales se clasifican según la induración, el eritema y la descamación. La psoriasis en placas de los participantes se evaluó como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4). Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Semana 16
Partes 1 y 2: cambio porcentual desde el inicio en PASI a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la Semana 16 (Parte 1); hasta la Semana 52 (Parte 2)
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evaluó por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 % a 100 % de compromiso), y para eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4. El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin psoriasis) a 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Línea de base, hasta la Semana 16 (Parte 1); hasta la Semana 52 (Parte 2)
Partes 1 y 2: Porcentaje de participantes con respuestas PASI (PASI 50, 75, 90 y 100) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 16 (Parte 1); hasta la Semana 52 (Parte 2)
El PASI es un sistema utilizado para evaluar y clasificar la gravedad de las lesiones psoriásicas y su respuesta al tratamiento. En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada una de estas áreas se evaluó por separado para determinar el porcentaje del área involucrada, que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 (indica que no hay compromiso) a 6 (90 % a 100 % de compromiso), y para eritema, induración y descamación, cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 4. El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 (sin psoriasis) a 72. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. Las respuestas PASI 50, 75, 90 y 100 representan al menos una mejora del 50 %, 75 %, 90 % y 100 % desde el inicio, respectivamente, en la puntuación PASI.
Hasta la Semana 16 (Parte 1); hasta la Semana 52 (Parte 2)
Partes 1 y 2: Porcentaje de participantes con respuestas IGA (IGA de aclarado [0], mínimo [1] o leve [2], IGA de aclarado [0] o mínimo [1] e IGA de aclarado [0]) Tiempo extraordinario
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 16 (Parte 1); hasta la Semana 52 (Parte 2)
El IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis en placas de los participantes en un momento determinado. Las lesiones generales se clasifican según la induración, el eritema y la descamación. La psoriasis en placas de los participantes se evaluó como eliminada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o grave (4). Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Hasta la Semana 16 (Parte 1); hasta la Semana 52 (Parte 2)
Parte 1 y 2: Porcentaje de participantes con CDLQI igual a (=) 0 o 1 entre los participantes con un CDLQI de referencia mayor que (>) 1
Periodo de tiempo: En la Semana 16 (Parte 1); hasta la Semana 52 (Parte 2)
El CDLQI es un instrumento de calidad de vida específico para dermatología diseñado para evaluar el impacto de la enfermedad en la calidad de vida de un niño. El CDLQI, un cuestionario de 10 ítems, tiene 4 opciones de respuesta y un período de recuperación de 1 semana. El CDLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta dando como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0; a mayor puntuación, mayor deterioro en la calidad de vida.
En la Semana 16 (Parte 1); hasta la Semana 52 (Parte 2)
Parte 1 y 2: Porcentaje de participantes con Dermatología familiar Índice de calidad de vida (FDLQI) = 0 o 1 entre los participantes con un FDLQI inicial > 1
Periodo de tiempo: En la Semana 16 (Parte 1); hasta la Semana 52 (Parte 2)
El FDLQI es un cuestionario de 10 ítems que examina el impacto de la enfermedad de la piel del participante en diferentes aspectos de su CdV (por ejemplo, bienestar emocional y físico, relaciones, vida social, actividades de ocio, carga de cuidado, trabajo/estudio, tareas domésticas y gasto) durante el último mes, según la evaluación de un miembro de la familia. Cada ítem tiene una opción de respuesta de cuatro puntos, donde Nada/No relevante = 0; Un poco = 1; bastante = 2; y Mucho = 3. Las puntuaciones de los ítems individuales (0-3) se suman para dar una puntuación de escala total que va de 0 a 30; una puntuación más alta indica un mayor deterioro de la CdV. Este instrumento debe ser completado por el cuidador principal del participante.
En la Semana 16 (Parte 1); hasta la Semana 52 (Parte 2)
Parte 1 y 2: cambio desde el inicio en la puntuación FDLQI
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16 (Parte 1); hasta la Semana 52 (Parte 2)
El FDLQI es un cuestionario de 10 ítems que examina el impacto de la enfermedad de la piel del participante en diferentes aspectos de su CdV (por ejemplo, bienestar emocional y físico, relaciones, vida social, actividades de ocio, carga de cuidado, trabajo/estudio, tareas domésticas y gasto) durante el último mes, según la evaluación de un miembro de la familia. Cada ítem tiene una opción de respuesta de cuatro puntos, donde Nada/No relevante = 0; Un poco = 1; bastante = 2; y Mucho = 3. Las puntuaciones de los ítems individuales (0-3) se suman para dar una puntuación de escala total que va de 0 a 30; una puntuación más alta indica un mayor deterioro de la CdV. Este instrumento debe ser completado por el cuidador principal del participante.
Línea de base, Semana 16 (Parte 1); hasta la Semana 52 (Parte 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

18 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108452
  • 2017-003053-42 (Número EudraCT)
  • CNTO1959PSO3011 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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