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小児科参加者における慢性尋常性乾癬の治療のための皮下投与されたグセルクマブの有効性、安全性、および薬物動態を評価するための研究 (PROTOSTAR)

2026年6月4日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

小児被験者 (>=6 To

この研究の目的は、6歳以上から18歳未満の慢性尋常性乾癬の小児参加者におけるグセルクマブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94306
        • Stanford University
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
      • Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
        • Arlington Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520-2505
        • Windsor Dermatology
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45324
        • Wright State Physicians Health Center
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011-3800
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60026
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Cagliari、イタリア、09124
        • AOU di Cagliari
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Radboud University Medical Center
  • オーストラリア
      • Box Hill、オーストラリア、3128
        • Eastern Health Research
      • St Leonards、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Woolloongabba、オーストラリア、4102
        • Veracity Clinical Research
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2G 1B1
        • Kirk Barber Reseach Inc.
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Langenau、ドイツ、89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Selters、ドイツ、56242
        • Company for Medical Study & Service Selters
      • Stuttgart、ドイツ、70178
        • Hautarztpraxis Dr. Leitz & Kollegen
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Warsaw、ポーランド、03-924
        • Szpital Dzieciecy im. prof. dr. med. Jana Bogdanowicza w Warszawie
      • Wroclaw、ポーランド、50 556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -少なくとも6か月間（乾癬性関節炎[PsA]の有無にかかわらず）慢性プラーク型乾癬の診断を受けている 研究介入の最初の投与前に、スクリーニングおよびベースラインで、治験責任医師によるグローバル評価（IGA）が(>=) 3、乾癬面積および重症度指数 (PASI) >=12、>=10% の体表面積 (BSA) 関与、および以下の少なくとも 1 つ: 非常に厚い病変、臨床的に関連する顔面、性器、または手/足病変、PASI>=20、BSA病変>20%、またはIGA=4
  • -尋常性乾癬の光線療法または全身治療の候補である（未経験または以前の治療歴のいずれか）
  • 治験責任医師は、十分な用量と期間の治療を行った後、光線療法および/または局所療法で十分に制御されていないと考えられる尋常性乾癬を持っている
  • -治験責任医師の意見では、エタネルセプト療法の適切な候補であると見なされます。その国で承認されたEnbrel製品のラベル付けによると
  • 身体診察、病歴、およびスクリーニングで行われたバイタルサインに基づいて、それ以外の点で健康であること。 -異常は、研究集団の基礎疾患と一致している必要があり、この決定は参加者の情報源文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられている必要があります
  • 水痘、はしか、おたふくかぜ、風疹 (MMR) に対する免疫の許容できる証拠が必要です。これには、次のいずれかが含まれます: -医療提供者による過去の感染、または以前の2つの基準がない場合、参加者は、研究介入の最初の投与前に、これらの感染に対する陽性の保護抗体価を持っている必要があります。 水痘および MMR の推奨される予防接種スケジュールを完了しておらず、その後の予防接種が今後 4 年以内に行われる参加者については、研究登録の前に迅速な予防接種スケジュールを完了する必要があります (利用可能であり、その場所で必要または強く推奨されている場合)。 水痘またはMMRワクチンを利用する場合、ワクチン接種から研究介入の受領までに2週間の経過が必要です

除外基準:

  • 現在、非プラーク型の乾癬（紅皮症、滴状、または膿疱性など）を患っている
  • 現在、薬剤誘発性乾癬を患っている（例えば、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、またはリチウムによる乾癬の新たな発症または乾癬の悪化）
  • 以前にグセルクマブまたはエタネルセプトを受けたことがある
  • -慢性腎感染症、慢性胸部感染症（例、気管支拡張症）、再発性尿路感染症（再発性腎盂腎炎または慢性非寛解性膀胱炎）、真菌感染症（粘膜皮膚カンジダ症）、または開いている、排出している、または感染した皮膚の傷または潰瘍
  • -リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患の既知の病歴があります;意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症（MGUS）の病歴;または、リンパ節腫脹または脾腫などのリンパ球増殖性疾患の可能性を示唆する徴候および症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1 グループ 1: グセルクマブ
パート 1a の参加者 (12 歳以上 (>=) - 18 歳未満 (<) の年齢) は、0、4、および 12 週目に皮下 (SC) でグセルクマブの体重ベースの用量を受け取ります。 16 週目の PASI 90 反応者は、16 週目の PASI 反応の 50% 以上を失うまで追加のグセルクマブ投与を受けません。その後、グセルクマブを 1 回投与し、その後 4 週間後に 8 週間ごとに投与します (q8w)。その後52週まで。 16 週目に PASI 90 非応答者である参加者は、16 週目にプラセボ注射を受け、20 週目から 52 週目までグセルクマブ q8w を引き続き投与されます。 資格があり、グセルクマブを継続する意思のある参加者は、研究の長期延長 (LTE) フェーズに入ることができます。 パート 1b (年齢 >= 6 - <12 歳) は、同じ投薬に従い、パート 1a のデータ レビュー後に開始されます。
薬：グセルクマブ
参加者は体重に応じた量のグセルクマブを皮下投与されます。
他の名前：
  • CNTO1959
薬：グセルクマブのプラセボ
参加者は、皮下にグセルクマブの体重ベースの用量のプラセボを受け取ります。
プラセボコンパレーター：パート 1 グループ 2: グセルクマブのプラセボ
パート1aの参加者（年齢>= 12 - <18歳）は、0、4、および12週目にSC投与されたグセルクマブのプラセボを受け取ります。 16週目にPASI 90応答者である参加者は、 16 週目の PASI 反応の 50% 以上を失い、その時点で体重に基づくグセルクマブ SC 投与を受け、その後 4 週間後に投与され、その後 52 週まで q8w で投与されます。 16 週目に PASI 90 非応答者である参加者は、16 週目と 20 週目に体重に基づくグセルクマブ投与を受け、その後 52 週目まで q8w 投与が続きます。 資格があり、グセルクマブ治療を継続する意思のある参加者は、試験の LTE フェーズに入ることができます。 パート 1b (年齢 >= 6 - <12 歳) は、同じ投薬に従い、パート 1a のデータ レビュー後に開始されます。
薬：グセルクマブ
参加者は体重に応じた量のグセルクマブを皮下投与されます。
他の名前：
  • CNTO1959
薬：グセルクマブのプラセボ
参加者は、皮下にグセルクマブの体重ベースの用量のプラセボを受け取ります。
アクティブコンパレータ：パート 1 グループ 3: エタネルセプト
パート 1a の参加者 (年齢 >= 12 - <18 歳) は、最大 50 ミリグラムの体重ベースのエタネルセプト用量を、週 15 まで毎週 SC で受け取ります。 研究を継続することを選択した参加者は、20 週目と 24 週目に体重に基づいたグセルクマブ投与を受け、その後 48 週目まで q8w 投与が続きます。 資格があり、グセルクマブ治療を継続する意思のある参加者は、試験の LTE フェーズに入ることができます。 パート 1b (年齢 >= 6 - <12 歳) は、同じ投薬に従い、パート 1a のデータ レビュー後に開始されます。
薬：グセルクマブ
参加者は体重に応じた量のグセルクマブを皮下投与されます。
他の名前：
  • CNTO1959
薬：エタネルセプト
参加者は、体重に応じた用量のエタネルセプト（最大 50 mg）を皮下投与されます。
他の名前：
  • エンブレル
実験的：パート 2: グセルクマブ
参加者は、非盲検グセルクマブ SC の体重ベースの用量を 0、4、およびその後 52 週まで q8w で受け取ります。 資格があり、グセルクマブ治療を継続する意思のある参加者は、試験の LTE に参加し、52 週目およびその後 q8w でグセルクマブの投与を継続することができます。
薬：グセルクマブ
参加者は体重に応じた量のグセルクマブを皮下投与されます。
他の名前：
  • CNTO1959

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1：16週目でクリアされた（0）または最小（1）の調査員のグローバル評価（IGA）スコアを達成した参加者の割合
時間枠：16週目
IGAは、参加者のプラーク乾癬を評価します。 病変は、硬化、紅斑、およびスケーリングのために等級付けされ、それぞれが5ポイントスケールを使用しました。 硬化：0 =プラークの標高の証拠はない、1 =最小プラークの標高、= 0.25 mm; 2 =軽度のプラーク標高、= 0.5 mm; 3 =中程度のプラーク標高、= 0.75 mm。 4 =重度のプラーク標高、1 mm以上。紅斑：0 =紅斑の証拠はなく、色素沈着過剰が存在する可能性があります。スケーリング：0 =スケーリングの証拠なし、1 =最小;病変の5％未満で時折細かいスケール、2 =軽度;細かいスケールが支配的で、3 =中程度。粗いスケールが優勢で、4 =重度。厚いスケールが優勢です。 乾癬の最終的なIGAスコアは、5ポイントスケールで評価された硬化、紅斑、およびスケーリングスコアの平均に基づいていました：クリア（0）、最小（1）、軽度（2）、中程度（3）、または重度（4）。 より高いスコアは、より重度の病気を示しました。
16週目
パート1：乾癬領域と重大度指数（PASI）75 16週目の対応を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
PASIは、乾癬病変の重症度と治療に対する反応の評価と評価に使用されるシステムでした。 PASIシステムでは、体は頭、幹、上肢、下肢の4つの領域に分かれていました。 これらの各領域は、関与する領域の割合について個別に評価されました。これは、0（関与がないことを示す）から6（90％[％]から100％の関与）、および紅斑、インデューレーション、およびスケーリングの範囲の数値スコアに変換されます。 PASIは、0（目に見える皮膚の関与なし）から72（全身の最大皮膚の関与）の範囲の数値スコアを生成しました。 より高いスコアは、より重度の病気を示しました。 PASI 75の応答は、PASIスコアのベースラインから少なくとも75％の改善を達成した参加者を表しています。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート1：16週目にPASI 90の応答を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
PASIは、乾癬病変の重症度と治療に対する反応の評価と評価に使用されるシステムでした。 PASIシステムでは、体は頭、幹、上肢、下肢の4つの領域に分かれていました。 これらの各領域は、関与する領域の割合について個別に評価されました。これは、0（関与がないことを示す）から6（90％から100％の関与）の範囲の数値スコア、および紅斑、硬化、およびスケーリングの場合、それぞれ0（NONE）から4（重度）のスケールで評価されます。 PASIは、0（目に見える皮膚の関与なし）から72（全身の最大皮膚の関与）の範囲の数値スコアを生成しました。 より高いスコアは、より重度の病気を示しました。 PASI 90の応答は、PASIスコアのベースラインから少なくとも90％の改善を達成した参加者を表しています。
16週目
パート1：16週目にIGAスコアを獲得した参加者の割合（0）
時間枠：16週目
IGAは、参加者のプラーク乾癬を評価します。 病変は、硬化、紅斑、およびスケーリングのために等級付けされ、それぞれが5ポイントスケールを使用しました。 硬化：0 =プラークの標高の証拠はない、1 =最小プラークの標高、= 0.25 mm; 2 =軽度のプラーク標高、= 0.5 mm; 3 =中程度のプラーク標高、= 0.75 mm。 4 =重度のプラーク標高、1 mm以上。紅斑：0 =紅斑の証拠はなく、色素沈着過剰が存在する可能性があります。スケーリング：0 =スケーリングの証拠なし、1 =最小;病変の5％未満で時折細かいスケール、2 =軽度;細かいスケールが支配的で、3 =中程度。粗いスケールが優勢で、4 =重度。厚いスケールが優勢です。 乾癬の最終的なIGAスコアは、5ポイントスケールで評価された硬化、紅斑、およびスケーリングスコアの平均に基づいていました：クリア（0）、最小（1）、軽度（2）、中程度（3）、または重度（4）。 より高いスコアは、より重度の病気を示しました。
16週目
パート1：16週目にPASI 100の反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
PASIは、乾癬病変の重症度と治療に対する反応の評価と評価に使用されるシステムでした。 PASIシステムでは、体は頭、幹、上肢、下肢の4つの領域に分かれていました。 これらの各領域は、関与する領域の割合について個別に評価されました。これは、0（関与がないことを示す）から6（90％[％]から100％の関与）、および紅斑、induration、およびスケーリングの範囲の数値スコアに変換されます。 PASIは、0（目に見える皮膚の関与なし）から72（全身の最大皮膚の関与）の範囲の数値スコアを生成しました。 より高いスコアは、より重度の病気を示しました。 PASI 100の応答は、PASIスコアのベースラインから100％の改善を達成した参加者を表しています。
16週目
パート1：16週目の小児皮膚科学生活の質のインデックス（CDLQI）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと16週目
CDLQIは、子供の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する10項目のアンケートです。 各質問は、0（まったくない）から3（非常に）の範囲の4段階のスケールで評価されました。スコアが高いほど、生活の質に影響を与えることを示しています。 CDLQIの合計スコアは、1〜10の質問の個々のスコアの合計であり、0（まったくない）から30（非常に）の範囲でした。 スコアが高いほど、子どもの生活の質に大きな影響を与えました。 ベースラインからの変更は、ベースライン後のスコアからベースラインスコアを差し引いたものとして定義されます。
ベースラインと16週目
パート1：撤退後にPASI 90の反応を達成した撤退した参加者の割合
時間枠：撤退後4週と8週間（撤回期間は16週目から52週までの範囲）
Pasiは、乾癬病変の重症度と治療に対する反応の評価と評価に使用されるシステムでした。 PASIシステムでは、体は頭、幹、上肢、下肢の4つの領域に分かれていました。 これらの各領域は、関与する面積の割合について個別に評価されました。これは、0（関与がないことを示す）から6（90％から100％の関与）、および紅斑、硬化、およびスケーリングの範囲のスコアに変換されます。 PASIは、0（目に見える皮膚の関与なし）から72（全身の最大皮膚の関与）の範囲の数値スコアを生成しました。 より高いスコアは、より重度の病気を示しました。 PASI 90の応答は、PASIスコアのベースラインから少なくとも90％の改善を達成した参加者を表しています。
撤退後4週と8週間（撤回期間は16週目から52週までの範囲）
パート1：退却後に時間の経過とともにPASI応答を達成した退却した参加者の割合（PASI 50、75、90、および100）の割合
時間枠：撤退後4週と8週間（撤回期間は16週目から52週までの範囲）
PASIは、乾癬病変の重症度と治療に対する反応の評価と評価に使用されるシステムでした。 PASIシステムでは、体は頭、幹、上肢、下肢の4つの領域に分かれていました。 これらの各領域は、関係する領域の割合について個別に評価されました。これは、0（関与がないことを示す）から6（90％-100％の関与、およびスケーリングの範囲の数値スコアに変換されます。 より高いスコアは、より重度の病気を示しました。 PASI 50、75、90、および100の応答は、PASIスコアでそれぞれベースラインから少なくとも50、75、90、および100％の改善を表しています。
撤退後4週と8週間（撤回期間は16週目から52週までの範囲）
パート1：IGA応答を達成した撤退した参加者の割合（クリアされた[0]、最小[1]、または軽度[2]、除去後の[0]または最小[1]または最小[1]のIGAのIgAの割合[0]）
時間枠：撤退後4週と8週間（撤回期間は16週目から52週までの範囲）
IGAは、参加者のプラーク乾癬を評価します。 病変は、硬化、紅斑、およびスケーリングのために等級付けされ、それぞれが5ポイントスケールを使用しました。 硬化：0 =プラークの標高の証拠はない、1 =最小プラークの標高、= 0.25 mm; 2 =軽度のプラーク標高、= 0.5 mm; 3 =中程度のプラーク標高、= 0.75 mm。 4 =重度のプラーク標高、1 mm以上。紅斑：0 =紅斑の証拠はなく、色素沈着過剰が存在する可能性があります。スケーリング：0 =スケーリングの証拠なし、1 =最小;病変の5％未満で時折細かいスケール、2 =軽度;細かいスケールが支配的で、3 =中程度。粗いスケールが優勢で、4 =重度。厚いスケールが優勢です。 乾癬の最終的なIGAスコアは、5ポイントスケールで評価された硬化、紅斑、およびスケーリングスコアの平均に基づいていました：クリア（0）、最小（1）、軽度（2）、中程度（3）、または重度（4）。 より高いスコアは、より重度の病気を示しました。
撤退後4週と8週間（撤回期間は16週目から52週までの範囲）
パート1：16週目のGuselkumab PASI 90のレスポンダーの間で、52週目までの16週目の少なくとも50％の累積損失率
時間枠：20、24、28、32、36、40、44、48、および52週
PASI改善の少なくとも50％の累積損失率は、治療後16週目の改善の> = 50％の> = 50％の参加者の割合として定義されました。 PASIは、乾癬病変の重症度と治療に対する反応の評価と評価に使用されるシステムでした。 PASIシステムでは、体は頭、幹、上肢、下肢の4つの領域に分割されました。 これらの各領域は、関与する領域の割合について個別に評価されました。これは、0（関与がないことを示す）から6（90％から100％の関与）の範囲の数値スコア、および紅斑、硬化、およびスケーリングの場合、それぞれ0（NONE）から4（重度）のスケールで評価されます。 PASIは、0（目に見える皮膚の関与なし）から72（全身の最大皮膚の関与）の範囲の数値スコアを生成しました。 より高いスコアは、より重度の病気を示しました。
20、24、28、32、36、40、44、48、および52週
パート1：16週目のGuselkumab PASI 90レスポンダーの間で52週目までのPASI 90応答の累積メンテナンス率
時間枠：20、24、28、32、36、40、44、48、および52週
累積メンテナンス率は、16週目にグセルクマブPASI 90のレスポンダーの間で52週目までPASI 90の応答を維持した参加者の割合として定義されました。 PASIは、乾癬病変の重症度と治療に対する反応の評価と評価に使用されるシステムでした。 PASIシステムでは、体は頭、幹、上肢、下肢の4つの領域に分割されました。 これらの各領域は、関係する領域の割合について個別に評価されました。これは、0（関与がないことを示す）から6（90％から100％の関与）の範囲の数値スコア、および紅斑、硬化、およびスケーリングの場合、それぞれ0（NONE）から4（重度）のスケールで評価されます。 PASIは、0（目に見える皮膚の関与なし）から72（全身の最大皮膚の関与）の範囲の数値スコアを生成しました。 より高いスコアは、より重度の病気を示しました。 PASI 90の応答は、PASIスコアのベースラインから少なくとも90％の改善を達成した参加者を表しています。
20、24、28、32、36、40、44、48、および52週
パート1：16週目にPASI 50の応答を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
PASIは、乾癬病変の重症度と治療に対する反応の評価と評価に使用されるシステムでした。 PASIは、乾癬病変の重症度と治療に対する反応の評価と評価に使用されるシステムでした。 PASIシステムでは、体は頭、幹、上肢、下肢の4つの領域に分割されました。 これらの各領域は、関与する領域の割合について個別に評価されました。これは、0（関与がないことを示す）から6（90％から100％の関与）の範囲の数値スコア、および紅斑、硬化、およびスケーリングの場合、それぞれ0（NONE）から4（重度）のスケールで評価されます。 PASIは、0（目に見える皮膚の関与なし）から72（全身の最大皮膚の関与）の範囲の数値スコアを生成しました。 より高いスコアは、より重度の病気を示しました。 PASI 50の応答は、PASIスコアのベースラインからの少なくとも50％の改善を表しています。
16週目
パート1：パシのベースラインから16週目までの改善
時間枠：4、8、12、および16週
PASIは、乾癬病変の重症度と治療に対する反応の評価と評価に使用されるシステムです。 PASIシステムでは、体は頭、幹、上肢、下肢の4つの領域に分かれていました。 これらの各領域は、関与するエリアの割合について個別に評価されました。これは、0（関与がないことを示す）から6（90％から100％の関与、およびスケーリングの範囲の数値スコアに変換されます。 より高いスコアは、より重度の病気を示しました。
4、8、12、および16週
パート2：パシのベースラインから52週目までの改善
時間枠：4、8、12、16、20、28、36、44、および52週
PASIは、乾癬病変の重症度と治療に対する反応の評価と評価に使用されるシステムでした。 PASIシステムでは、体は頭、幹、上肢、下肢の4つの領域に分かれていました。 これらの各領域は、関与するエリアの割合について個別に評価されました。これは、0（関与がないことを示す）から6（90％から100％の関与、およびスケーリングの範囲の数値スコアに変換されます。 より高いスコアは、より重度の病気を示しました。
4、8、12、16、20、28、36、44、および52週
パート1：16週目までのPASI応答（PASI 50、75、90、および100）の参加者の割合
時間枠：4、8、12、および16週
PASIは、乾癬病変の重症度と治療に対する反応の評価と評価に使用されるシステムでした。 PASIシステムでは、体は頭、幹、上肢、下肢の4つの領域に分かれていました。 これらの各領域は、関与するエリアの割合について個別に評価されました。これは、0（関与がないことを示す）から6（90％から100％の関与、およびスケーリングの範囲の数値スコアに変換されます。 より高いスコアは、より重度の病気を示しました。 PASI 50、75、90、および100の応答は、PASIスコアでそれぞれベースラインからそれぞれ50％、75％、90％、および100％の改善を表しています。
4、8、12、および16週
パート2：52週目までのPASI応答（PASI 50、75、90、および100）の参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、28、36、44、および52週
PASIは、乾癬病変の重症度と治療に対する反応の評価と評価に使用されるシステムでした。 PASIシステムでは、体は頭、幹、上肢、下肢の4つの領域に分かれていました。 これらの各領域は、関与するエリアの割合について個別に評価されました。これは、0（関与がないことを示す）から6（90％から100％の関与、およびスケーリングの範囲の数値スコアに変換されます。 より高いスコアは、より重度の病気を示しました。 PASI 50、75、90、および100の応答は、PASIスコアでそれぞれベースラインからそれぞれ50％、75％、90％、および100％の改善を表しています。
4、8、12、16、20、28、36、44、および52週
パート1：IgAがクリアされた（0）、クリ​​ア（0）または最小（1）、軽度またはより良い（<= 2）の参加者の割合16
時間枠：4、8、12、および16週
IGAは、参加者のプラーク乾癬を評価します。 病変は、硬化、紅斑、およびスケーリングのために等級付けされ、それぞれが5ポイントスケールを使用しました。 硬化：0 =プラークの標高の証拠はない、1 =最小プラークの標高、= 0.25 mm; 2 =軽度のプラーク標高、= 0.5 mm; 3 =中程度のプラーク標高、= 0.75 mm。 4 =重度のプラーク標高、1 mm以上。紅斑：0 =紅斑の証拠はなく、色素沈着過剰が存在する可能性があります。スケーリング：0 =スケーリングの証拠なし、1 =最小;病変の5％未満で時折細かいスケール、2 =軽度;細かいスケールが支配的で、3 =中程度。粗いスケールが優勢で、4 =重度。厚いスケールが優勢です。 乾癬の最終的なIGAスコアは、5ポイントスケールで評価された硬化、紅斑、およびスケーリングスコアの平均に基づいていました：クリア（0）、最小（1）、軽度（2）、中程度（3）、または重度（4）。 より高いスコアは、より重度の病気を示しました。
4、8、12、および16週
パート2：IGAがクリアされた（0）、クリ​​ア（0）または最小（1）、軽度またはより良い（<= 2）の参加者の割合は52週目まで
時間枠：4、8、12、16、20、28、36、44、および52週
IGAは、参加者のプラーク乾癬を評価します。 病変は、硬化、紅斑、およびスケーリングのために等級付けされ、それぞれが5ポイントスケールを使用しました。 硬化：0 =プラークの標高の証拠はない、1 =最小プラークの標高、= 0.25 mm; 2 =軽度のプラーク標高、= 0.5 mm; 3 =中程度のプラーク標高、= 0.75 mm。 4 =重度のプラーク標高、1 mm以上。紅斑：0 =紅斑の証拠はなく、色素沈着過剰が存在する可能性があります。スケーリング：0 =スケーリングの証拠なし、1 =最小;病変の5％未満で時折細かいスケール、2 =軽度;細かいスケールが支配的で、3 =中程度。粗いスケールが優勢で、4 =重度。厚いスケールが優勢です。 乾癬の最終的なIGAスコアは、5ポイントスケールで評価された硬化、紅斑、およびスケーリングスコアの平均に基づいていました：クリア（0）、最小（1）、軽度（2）、中程度（3）、または重度（4）。 より高いスコアは、より重度の病気を示しました。
4、8、12、16、20、28、36、44、および52週
パート2：52週目までCDLQIスコアのベースラインから変更
時間枠：ベースライン、8、16、28、36、および52
52週目までのCDLQIスコアのベースラインからの変更が報告されました。 CDLQIは、子供の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する10項目のアンケートです。 各質問は、0（まったくない）から3（非常に）の範囲の4段階のスケールで評価されました。スコアが高いほど、生活の質に影響を与えることを示しています。 CDLQIの合計スコアは、1〜10の質問の個々のスコアの合計であり、0（まったくない）から30（非常に）の範囲でした。 スコアが高いほど、子どもの生活の質に大きな影響を与えました。
ベースライン、8、16、28、36、および52
パート1：ベースラインCDLQIスコアが（>）1より大きい参加者の16週目のCDLQIスコアの参加者の割合は16週目または1に等しい
時間枠：16週目
CDLQIは、子供の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する10項目のアンケートです。 各質問は、0（まったくない）から3（非常に）の範囲の4段階のスケールで評価されました。スコアが高いほど、生活の質に影響を与えることを示しています。 CDLQIの合計スコアは、質問1-10の個々のスコアの合計であり、0（まったくない）から30（非常に）の範囲です。 スコアが高いほど、子どもの生活の質に大きな影響を与えました。
16週目
パート2：CDLQIスコアを持つ参加者の割合は、ベースラインCDLQIスコアを> 1の参加者の間で0または1から52週に等しい52に等しい
時間枠：8、16、28、36、および52週
CDLQIは、子供の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定する10項目のアンケートです。 各質問は、0（まったくない）から3（非常に）の範囲の4段階のスケールで評価されました。スコアが高いほど、生活の質に影響を与えることを示しています。 CDLQIの合計スコアは、質問1-10の個々のスコアの合計であり、0（まったくない）から30（非常に）の範囲です。 スコアが高いほど、子どもの生活の質に大きな影響を与えました。
8、16、28、36、および52週
パート1：ベースラインFDLQI> 1を持つ参加者の16週目の0または1のファミリー皮膚科皮膚科の生活の品質指数（FDLQI）の参加者の割合
時間枠：16週目
FDLQIは10項目のアンケートであり、参加者の皮膚疾患がQOLのさまざまな側面に及ぼす影響を調べました（例：感情的、身体的幸福、関係、社会生活、レジャー活動、ケアの負担、仕事/研究、家事、支出）。 各アイテムには4点応答オプションがあり、まったくそうではありません/関連性がありません= 0。少し= 1;かなりたくさん= 2;そして非常に= 3。 個々のアイテムのスコア（0-3）が追加され、0〜30の範囲の合計スケールスコアが得られました。より高いスコアは、QOLのより大きな障害を示しました。
16週目
パート2：ベースラインFDLQI> 1を持つ参加者の家族皮膚皮膚科学生活の品質指数（FDLQI）から52の参加者の割合> 1
時間枠：8、16、28、36、および52週
FDLQIは、家族のメンバー/パートナーが評価したように、過去1か月間にわたって、過去1か月間、QOL（例、感情的、身体的幸福、関係、社会生活、職業/研究、家事、支出）のさまざまな側面（例、感情的、身体的幸福、関係、社会生活）に対する参加者の皮膚疾患の影響を調べる10項目のアンケートでした。 各アイテムには4点応答オプションがあり、まったくそうではありません/関連性がありません= 0。少し= 1;かなりたくさん= 2;そして非常に= 3。 個々のアイテムのスコア（0-3）が追加され、0〜30の範囲の合計スケールスコアが得られました。スコアが高いほど、QoLのより大きな障害が示されます。
8、16、28、36、および52週
パート1：16週目のFDLQIスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと16週目
FDLQIは、家族のメンバー/パートナーが評価したように、過去1か月間にわたって、過去1か月間にわたって、QOL（例、感情的、身体的幸福、関係、社会生活、職業/研究、家事、支出）のさまざまな側面（例、感情的、身体的幸福、関係、社会生活）に対する参加者の皮膚疾患の影響を調べる10項目のアンケートでした。 各アイテムには4点応答オプションがあり、まったくそうではありません/関連性がありません= 0。少し= 1;かなりたくさん= 2;そして非常に= 3。 個々のアイテムのスコア（0-3）が追加され、0〜30の範囲の合計スケールスコアが得られます。スコアが高いほど、QoLのより大きな障害が示されます。
ベースラインと16週目
パート2：FDLQIスコアのベースラインから52週までの変更
時間枠：ベースライン、8、16、28、36、および52
FDLQIは、家族のメンバー/パートナーが評価したように、過去1か月間にわたって、過去1か月間、QOL（例、感情的、身体的幸福、関係、社会生活、職業/研究、家事、支出）のさまざまな側面（例、感情的、身体的幸福、関係、社会生活）に対する参加者の皮膚疾患の影響を調べる10項目のアンケートでした。 各アイテムには4点応答オプションがあり、まったくそうではありません/関連性がありません= 0。少し= 1;かなりたくさん= 2;そして非常に= 3。 個々のアイテムのスコア（0-3）が追加され、0〜30の範囲の合計スケールスコアが得られます。より高いスコアは、QOLのより大きな障害を示しました。
ベースライン、8、16、28、36、および52
パート1：16週目の乾癬の皮膚の関与により、身体表面積（BSA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
乾癬の皮膚の関与を伴う身体表面積の割合のベースラインからの変化が報告されました。 疾患の重症度を定義するための物理的尺度としてのBSAは、BSAのどれだけが乾癬の影響を受けるかを決定することです。 関与するBSAは、参加者の手の手のひらをBSA（手のひらのルール）の1％に相当するものとして使用して計算されます。 乾癬は5％未満のBSAに罹患していることを示唆しており、5％から10％のBSAが中程度と見なされ、10％以上のBSAは重度の乾癬を示しています。
ベースラインと16週目
パート2：52週目までの時間の経過とともに乾癬の皮膚の関与を伴うBSAのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、週4、8、12、16、20、28、36、44、および52
乾癬の皮膚の関与を伴う身体表面積の割合のベースラインからの変化が報告されました。 疾患の重症度を定義するための物理的尺度としてのBSAは、BSAのどれだけが乾癬の影響を受けるかを決定することです。 関与するBSAは、参加者の手の手のひらをBSA（手のひらのルール）の1％に相当するものとして使用して計算されます。 乾癬は5％未満のBSAに罹患していることを示唆しており、5％から10％のBSAが中程度と見なされ、10％以上のBSAは重度の乾癬を示しています。
ベースライン、週4、8、12、16、20、28、36、44、および52
LTEフェーズ：時間の経過とともにPASI応答（PASI 50、75、90、および100）を達成した参加者の割合
時間枠：52週目から研究の終わりまで（EOS）（2026年12月）
52週目から研究の終わりまで（EOS）（2026年12月）
LTEフェーズ：IGAスコアを達成した参加者の割合（クリア[0]、クリア[0]または最小[1]、軽度またはより良い[<= 2]の割合
時間枠：52週目からEOS（2026年12月）
52週目からEOS（2026年12月）
LTEフェーズ：時間の経過とともにPASIのベースラインからの改善率
時間枠：52週目からEOS（2026年12月）
52週目からEOS（2026年12月）
LTEフェーズ：長時間の乾癬の皮膚の関与によるBSAのベースラインからの変化
時間枠：52週目からEOS（2026年12月）
52週目からEOS（2026年12月）
LTE段階：16週目にグセルクマブから撤退し、反応の喪失または52週目に退却したグセルクマブの参加者の撤退後、60週目と84週目にPASI応答を達成した参加者の割合（PASI 50、75、90、および100）
時間枠：60週目と第84週
60週目と第84週
LTEフェーズ：IGAスコアを達成した参加者の割合（クリア[0]、クリア[0]または最小[1]、軽度またはより良い[<= 2]の撤回後のマイルド[<= 2]
時間枠：60週目と第84週
60週目と第84週
LTEフェーズ：16週目にグセルクマブから撤退し、その後応答の喪失または52週目に退却したグセルクマブ被験者の退却後、60週目と84週目にPASI応答の割合（PASI 50、75、90、および100）
時間枠：60週目と第84週
60週目と第84週
LTEフェーズ：16週目にグセルクマブから撤退し、その後52週目にグセルクマブから撤退したグセルクマブ被験者の撤退後、60週目と84週目のBSAのベースラインからの変更
時間枠：60週目と第84週
60週目と第84週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月11日

一次修了 (実際)

2023年7月19日

研究の完了 (推定)

2026年12月18日

試験登録日

最初に提出

2018年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月26日

最初の投稿 (実際)

2018年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108452
  • CNTO1959PSO3011 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503378-19-00 (レジストリ識別子：EUCT number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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