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一项评估皮下给药 Guselkumab 治疗儿科参与者慢性斑块状银屑病的疗效、安全性和药代动力学的研究 (PROTOSTAR)

2024年4月23日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项 3 期、多中心、随机、安慰剂和活性比较剂对照研究，评估皮下给药 Guselkumab 治疗儿科受试者慢性斑块状银屑病的疗效、安全性和药代动力学（>=6 至

本研究的目的是评估 guselkumab 在 6 岁至 18 岁以下患有慢性斑块状银屑病的儿科参与者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2G 1B1
        • Kirk Barber Reseach Inc.
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudományegyetem
  • 德国
      • Bonn、德国、53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden、德国、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Frankfurt、德国、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Kiel、德国、24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Langenau、德国、89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Selters、德国、56242
        • Company for Medical Study & Service Selters
      • Stuttgart、德国、70178
        • Hautarztpraxis Dr. Leitz & Kollegen
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60026
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Cagliari、意大利、09124
        • AOU di Cagliari
      • Padova、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Reggio Emilia、意大利、42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Gent、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege、比利时、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • 波兰
      • Lodz、波兰、90 265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Warszawa、波兰、03-924
        • Szpital Dzieciecy im. prof. dr. med. Jana Bogdanowicza w Warszawie
      • Wroclaw、波兰、50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • 澳大利亚
      • Box Hill、澳大利亚、3128
        • Eastern Health Research
      • St Leonards、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Woolloongabba、澳大利亚、4102
        • Veracity Clinical Research
  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94306
        • Stanford University
      • San Diego、California、美国、92123
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
      • Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
        • Arlington Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、美国、08520-2505
        • Windsor Dermatology
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45324
        • Wright State Physicians Health Center
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011-3800
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin、Texas、美国、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Radboud University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在首次实施研究干预之前被诊断为慢性斑块型银屑病至少 6 个月（伴或不伴银屑病关节炎 [PsA]），定义为在筛选和基线时，研究者总体评估 (IGA) 大于或等于等于 (>=) 3，银屑病面积和严重程度指数 (PASI) >=12，>=10% 的体表面积 (BSA) 受累，并且至少出现以下情况之一：非常厚的病变、临床相关的面部、生殖器或手/足受累，PASI>=20，>20% BSA 受累，或 IGA=4
  • 成为光疗或斑块状银屑病全身治疗的候选人（无论是天真还是既往治疗史）
  • 在足够剂量和持续时间的治疗后，研究者认为斑块状银屑病无法通过光疗和/或局部治疗得到充分控制
  • 根据研究者所在国家/地区批准的 Enbrel 产品标签，被认为是依那西普治疗的合适候选者
  • 根据筛查时进行的体格检查、病史和生命体征，在其他方面是健康的。 任何异常，必须与研究人群中的潜在疾病一致，并且必须将此确定记录在参与者的源文件中并由研究者签名
  • 必须具有可接受的对水痘和麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 免疫力的证据，其中包括以下任何一项： 适合年龄的疫苗接种文件，包括每种疫苗的两种剂量（除非当地指南另有规定）或文件过去被医疗保健提供者感染或在没有前 2 个标准的情况下，参与者必须在首次实施研究干预之前对这些感染具有阳性保护性抗体滴度。 对于未完成推荐的水痘和 MMR 疫苗接种计划且随后的疫苗接种在接下来的 4 年内进行的参与者，如果可用且该地点要求或强烈建议，必须在研究注册之前完成加速疫苗接种计划。 如果使用水痘或 MMR 疫苗，则在接种疫苗和接受研究干预之间必须间隔 2 周

排除标准：

  • 目前患有非斑块型牛皮癣（例如，红皮病、滴状或脓疱型）
  • 当前患有药物引起的银屑病（例如，新发银屑病或 β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或锂导致银屑病恶化）
  • 以前接受过 guselkumab 或依那西普
  • 有慢性或复发性感染病史，包括但不限于慢性肾脏感染、慢性胸部感染（例如支气管扩张）、复发性尿路感染（复发性肾盂肾炎或慢性不缓解性膀胱炎）、真菌感染（粘膜皮肤念珠菌病）、或开放、流液或感染的皮肤伤口或溃疡
  • 有已知的淋巴增生性疾病病史，包括淋巴瘤；意义未明的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS) 病史；或体征和症状提示可能存在淋巴增生性疾病，例如淋巴结肿大或脾肿大

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分第 1 组：Guselkumab
第 1a 部分的参与者（年龄大于或等于 (>=) 12 - 小于 (<) 18 岁）将在第 0、4 和 12 周接受基于体重的 guselkumab 皮下注射 (SC)。在第 16 周时 PASI 90 反应者将不会接受任何额外剂量的 guselkumab，直到他们失去 >=50% 的第 16 周 PASI 反应，然后他们接受 1 剂 guselkumab，然后在 4 周后接受一剂，并且每 8 周一次（q8w）此后到第 52 周。 在第 16 周为 PASI 90 无反应者的参与者将在第 16 周接受安慰剂注射，并从第 20 周到第 52 周继续接受 guselkumab q8w。 符合条件并愿意继续 guselkumab 的参与者可以进入研究的长期延长 (LTE) 阶段。 第 1b 部分（年龄 >= 6 - <12 岁）将遵循相同的剂量并在第 1a 部分数据审查后开始。
药品：古塞库单抗
参与者将皮下注射基于体重的剂量的 guselkumab。
其他名称：
  • CNTO1959
药品：Guselkumab 的安慰剂
参与者将皮下接受基于体重剂量的 guselkumab 安慰剂。
安慰剂比较：第 1 部分第 2 组：Guselkumab 的安慰剂
第 1a 部分的参与者（年龄 >= 12 - <18 岁）将在第 0、4 和 12 周接受 SC 给予 guselkumab 的安慰剂。在第 16 周时 PASI 90 反应者将不会接受任何额外剂量的研究干预，直到他们在第 16 周失去 >=50% 的 PASI 反应，届时他们将接受基于体重的 guselkumab SC 剂量，然后在 4 周后接受剂量，此后每 8 周一次直至第 52 周。 在第 16 周为 PASI 90 无反应者的参与者将在第 16 周和第 20 周接受基于体重的 guselkumab 剂量，然后在第 52 周接受 q8w 给药。 符合条件并愿意继续 guselkumab 治疗的参与者可以进入研究的 LTE 阶段。 第 1b 部分（年龄 >= 6 - <12 岁）将遵循相同的剂量并在第 1a 部分数据审查后开始。
药品：古塞库单抗
参与者将皮下注射基于体重的剂量的 guselkumab。
其他名称：
  • CNTO1959
药品：Guselkumab 的安慰剂
参与者将皮下接受基于体重剂量的 guselkumab 安慰剂。
有源比较器：第 1 部分第 3 组：依那西普
第 1a 部分的参与者（年龄 >= 12 - <18 岁）将接受基于体重的依那西普剂量，直至第 15 周，每周最多 50 毫克 SC。 选择继续参与研究的参与者将在第 20 周和第 24 周接受基于体重的 guselkumab 剂量，然后在第 48 周接受 q8w 给药。 符合条件并愿意继续 guselkumab 治疗的参与者可以进入研究的 LTE 阶段。 第 1b 部分（年龄 >= 6 - <12 岁）将遵循相同的剂量并在第 1a 部分数据审查后开始。
药品：古塞库单抗
参与者将皮下注射基于体重的剂量的 guselkumab。
其他名称：
  • CNTO1959
药品：依那西普
参与者将皮下注射基于体重的依那西普剂量（最多 50 毫克）。
其他名称：
  • 恩布雷
实验性的：第 2 部分：古塞库单抗
参与者将在第 0 周、第 4 周和之后的第 8 周至第 52 周接受基于体重剂量的开放标签 guselkumab SC。 符合条件并愿意继续 guselkumab 治疗的参与者可以进入研究的 LTE，并在第 52 周和之后的 q8w 继续接受 guselkumab。
药品：古塞库单抗
参与者将皮下注射基于体重的剂量的 guselkumab。
其他名称：
  • CNTO1959

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：研究者总体评估 (IGA) 得分达到清除 (0) 或最低 (1) 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
IGA 记录了研究者在给定时间点对参与者斑块状银屑病的评估。 整体损伤按硬结、红斑和脱屑分级。 参与者的斑块状银屑病被评估为清除 (0)、最小 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。 分数越高表示疾病越严重。
第 16 周
第 1 部分：达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 75 响应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估所涉及区域的百分比，转化为从 0（表示没有参与）到 6（90% [%] 到 100% 参与）的数字评分，对于红斑、硬结、和缩放，每个都按 0 到 4 的等级进行评分。PASI 产生的数字分数范围从 0（没有牛皮癣）到 72。 分数越高表示疾病越严重。 PASI 75 响应表示 PASI 评分较基线至少提高 75%。
第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 90 响应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估了所涉及区域的百分比，转化为从 0（表示没有参与）到 6（90% [%] 到 100% 参与）的数字评分，以及红斑、硬结、和缩放，每个都按 0 到 4 的等级进行评分。PASI 产生的数字分数范围从 0（没有牛皮癣）到 72。 分数越高表示疾病越严重。 PASI 90 响应表示 PASI 评分相对于基线至少提高了 90%。
第 16 周
第 1 部分：获得研究者总体评估 (IGA) 分数的参与者百分比 (0)
大体时间：第 16 周
IGA 记录了研究者在给定时间点对参与者斑块状银屑病的评估。 整体损伤按硬结、红斑和脱屑分级。 参与者的斑块状银屑病被评估为清除 (0)、轻微 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。 分数越高表示疾病越严重。
第 16 周
第 1 部分和第 2 部分：儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 16 周（第 1 部分）和直至第 52 周（第 2 部分）
CDLQI 是一种皮肤科特定的生活质量 (QoL) 工具，旨在评估疾病对儿童 QoL 的影响。 CDLQI 是一份包含 10 个项目的问卷，有 4 个项目的回答选项和 1 周的回顾期。 CDLQI 是通过将每个问题的分数相加计算得出的，最大值为 30，最小值为 0；分数越高，生活质量受损越大。
基线、第 16 周（第 1 部分）和直至第 52 周（第 2 部分）
第 1 部分：达到 PASI 100 响应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估了所涉及区域的百分比，转化为从 0（表示没有参与）到 6（90% 到 100% 参与）的数字评分，以及红斑、硬结和脱屑，每一项都按 0 到 4 的等级进行评分。PASI 产生的数字分数范围从 0（没有牛皮癣）到 72。 分数越高表示疾病越严重。 PASI 100 响应表示 PASI 分数从基线提高 100%（即 PASI 分数为 0）。
第 16 周
第 1 部分：再治疗后随着时间的推移达到 PASI 90 响应的再治疗参与者的百分比
大体时间：开始再治疗后每 4 周一次，直到第 52 周
在第 16 周时 PASI 90 反应者被随机分配到 guselkumab 的参与者将退出治疗，并且在第 16 周时 PASI 改善的损失 >=50% 时，他们将再次使用 guselkumab。 PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估了所涉及区域的百分比，转化为从 0（表示没有参与）到 6（90% 到 100% 参与）的数字评分，以及红斑、硬结和脱屑，每一项都按 0 到 4 的等级进行评分。PASI 产生的数字分数范围从 0（没有牛皮癣）到 72。 分数越高表示疾病越严重。 PASI 90 响应表示 PASI 评分相对于基线至少提高了 90%。
开始再治疗后每 4 周一次，直到第 52 周
第 1 部分：再治疗后随时间推移达到 PASI 反应（PASI 50、75、90 和 100）的已治疗参与者的百分比
大体时间：开始再治疗后每 4 周一次，直到第 52 周
在第 16 周时 PASI 90 反应者被随机分配到 guselkumab 的参与者将退出治疗，并且在第 16 周时 PASI 改善的损失 >=50% 时，他们将再次使用 guselkumab。 PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估了涉及区域的百分比，转化为从 0（表示没有涉及）到 6（90%-100% 涉及）的数字评分，以及红斑、硬结和脱屑，它们的评分范围为 0 到 4。PASI 产生的分数范围为 0（无牛皮癣）到 72。 分数越高表示疾病越严重。 PASI 50、75、90 和 100 响应分别代表 PASI 评分相对于基线至少有 50%、75%、90% 和 100% 的改善。
开始再治疗后每 4 周一次，直到第 52 周
第 1 部分：达到 IGA 响应的退役参与者百分比（清除 [0]、最小 [1] 或轻度 [2] 的 IGA、清除 [0] 或最小 [1] 的 IGA，以及清除 [0] 的 IGA）治疗后随时间推移
大体时间：开始再治疗后每 4 周一次，直到第 52 周
在第 16 周时 PASI 90 反应者被随机分配到 guselkumab 的参与者将退出治疗，并且在第 16 周时 PASI 改善的损失 >=50% 时，这些参与者将再次使用 guselkumab。 IGA 记录了研究者在给定时间点对参与者斑块状银屑病的评估。 整体损伤按硬结、红斑和脱屑分级。 参与者的斑块状银屑病被评估为清除 (0)、轻微 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。 分数越高表示疾病越严重。
开始再治疗后每 4 周一次，直到第 52 周
第 1 部分：第 16 周 PASI 停药后 50% 的损失时间
大体时间：第 20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
50% 的 PASI 改善损失被定义为在停止治疗后第 16 周 PASI 改善损失 >=50%。 PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估了所涉及区域的百分比，转化为从 0（表示没有参与）到 6（90% 到 100% 参与）的数字评分，以及红斑、硬结和脱屑，每一项都按 0 到 4 的等级进行评分。PASI 产生的数字分数范围从 0（没有牛皮癣）到 72。 分数越高表示疾病越严重。
第 20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
第 1 部分：退出后 PASI 90 反应消失的时间
大体时间：第 20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
PASI 90 反应丧失定义为参与者在第 16 周后 PASI 较基线改善 <90%，而第 16 周时 PASI 较基线改善 >=90%。 PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估了所涉及区域的百分比，转化为从 0（表示没有参与）到 6（90% 到 100% 参与）的数字评分，以及红斑、硬结和脱屑，每一项都按 0 到 4 的等级进行评分。PASI 产生的数字分数范围从 0（没有牛皮癣）到 72。 分数越高表示疾病越严重。 PASI 90 响应表示 PASI 评分相对于基线至少提高了 90%。
第 20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
第 1 部分：达到 PASI 50 响应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估了所涉及区域的百分比，转化为从 0（表示没有参与）到 6（90% 到 100% 参与）的数字评分，以及红斑、硬结和脱屑，每一项都按 0 到 4 的等级进行评分。PASI 产生的数字分数范围从 0（没有牛皮癣）到 72。 分数越高表示疾病越严重。 PASI 50 响应表示 PASI 评分相对于基线至少提高了 50%。
第 16 周
第 1 部分：IGA 得分为轻度或更好（小于或等于 [<=] 2）的参与者百分比
大体时间：第 16 周
IGA 记录了研究者在给定时间点对参与者斑块状银屑病的评估。 整体损伤按硬结、红斑和脱屑分级。 参与者的斑块状银屑病被评估为清除 (0)、轻微 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。 分数越高表示疾病越严重。
第 16 周
第 1 部分和第 2 部分：随着时间的推移，PASI 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，直至第 16 周（第 1 部分）；直到第 52 周（第 2 部分）
PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估了所涉及区域的百分比，转化为从 0（表示没有参与）到 6（90% 到 100% 参与）的数字评分，以及红斑、硬结和脱屑，每一项都按 0 到 4 的等级进行评分。PASI 产生的数字分数范围从 0（没有牛皮癣）到 72。 分数越高表示疾病越严重。
基线，直至第 16 周（第 1 部分）；直到第 52 周（第 2 部分）
第 1 部分和第 2 部分：随着时间的推移，具有 PASI 响应（PASI 50、75、90 和 100）的参与者百分比
大体时间：直到第 16 周（第 1 部分）；直到第 52 周（第 2 部分）
PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估了所涉及区域的百分比，转化为从 0（表示没有参与）到 6（90% 到 100% 参与）的数字评分，以及红斑、硬结和脱屑，每一项都按 0 到 4 的等级进行评分。PASI 产生的数字分数范围从 0（没有牛皮癣）到 72。 分数越高表示疾病越严重。 PASI 50、75、90 和 100 个响应分别代表 PASI 评分相对于基线至少有 50%、75%、90% 和 100% 的改善。
直到第 16 周（第 1 部分）；直到第 52 周（第 2 部分）
第 1 部分和第 2 部分：具有 IGA 响应的参与者百分比（清除 [0]、最小 [1] 或轻度 [2] 的 IGA、清除 [0] 或最小 [1] 的 IGA，以及清除 [0] 的 IGA）随着时间的推移
大体时间：直到第 16 周（第 1 部分）；直到第 52 周（第 2 部分）
IGA 记录了研究者在给定时间点对参与者斑块状银屑病的评估。 整体损伤按硬结、红斑和脱屑分级。 参与者的斑块状银屑病被评估为清除 (0)、轻微 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。 分数越高表示疾病越严重。
直到第 16 周（第 1 部分）；直到第 52 周（第 2 部分）
第 1 部分和第 2 部分：CDLQI 等于 (=) 0 或 1 的参与者在基线 CDLQI 大于 (>) 1 的参与者中所占的百分比
大体时间：在第 16 周（第 1 部分）；直到第 52 周（第 2 部分）
CDLQI 是一种皮肤科专用 QoL 工具，旨在评估疾病对儿童 QoL 的影响。 CDLQI 是一份包含 10 个项目的问卷，有 4 个项目响应选项和 1 周的回顾期。 CDLQI 是通过将每个问题的分数相加计算得出的，最大值为 30，最小值为 0；分数越高，QoL 受损越大。
在第 16 周（第 1 部分）；直到第 52 周（第 2 部分）
第 1 部分和第 2 部分：家庭皮肤科生活质量指数 (FDLQI)=0 或 1 的参与者在基线 FDLQI >1 的参与者中所占百分比
大体时间：在第 16 周（第 1 部分）；直到第 52 周（第 2 部分）
FDLQI 是一份包含 10 个项目的问卷，用于检查参与者的皮肤病对其 QoL 不同方面的影响（例如，情绪、身体健康、人际关系、社交生活、休闲活动、护理负担、工作/学习、家务劳动和家庭成员评估的过去 1 个月的支出）。 每个项目都有一个四点响应选项，其中完全不相关/不相关 = 0；一点= 1;很多 = 2;非常多 = 3。 将单个项目 (0-3) 的分数相加得到 0 到 30 之间的总分；分数越高表示 QoL 受损越大。 该工具应由参与者的主要护理人员完成。
在第 16 周（第 1 部分）；直到第 52 周（第 2 部分）
第 1 部分和第 2 部分：FDLQI 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周（第 1 部分）；直到第 52 周（第 2 部分）
FDLQI 是一份包含 10 个项目的问卷，用于检查参与者的皮肤病对其 QoL 不同方面的影响（例如，情绪、身体健康、人际关系、社交生活、休闲活动、护理负担、工作/学习、家务劳动和家庭成员评估的过去 1 个月的支出）。 每个项目都有一个四点响应选项，其中完全不相关/不相关 = 0；一点= 1;很多 = 2;非常多 = 3。 将单个项目 (0-3) 的分数相加得到 0 到 30 之间的总分；分数越高表示 QoL 受损越大。 该工具应由参与者的主要护理人员完成。
基线，第 16 周（第 1 部分）；直到第 52 周（第 2 部分）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月11日

初级完成 (实际的)

2023年7月19日

研究完成 (估计的)

2026年12月18日

研究注册日期

首次提交

2018年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月26日

首次发布 (实际的)

2018年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108452
  • 2017-003053-42 (EudraCT编号)
  • CNTO1959PSO3011 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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