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一项评估皮下给药 Guselkumab 治疗儿科参与者慢性斑块状银屑病的疗效、安全性和药代动力学的研究 (PROTOSTAR)

2026年6月4日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项 3 期、多中心、随机、安慰剂和活性比较剂对照研究，评估皮下给药 Guselkumab 治疗儿科受试者慢性斑块状银屑病的疗效、安全性和药代动力学（>=6 至

本研究的目的是评估 guselkumab 在 6 岁至 18 岁以下患有慢性斑块状银屑病的儿科参与者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2G 1B1
        • Kirk Barber Reseach Inc.
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • 德国
      • Bonn、德国、53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden、德国、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Frankfurt、德国、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Kiel、德国、24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Langenau、德国、89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Selters、德国、56242
        • Company for Medical Study & Service Selters
      • Stuttgart、德国、70178
        • Hautarztpraxis Dr. Leitz & Kollegen
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60026
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Cagliari、意大利、09124
        • AOU di Cagliari
      • Padova、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Reggio Emilia、意大利、42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège、比利时、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • 波兰
      • Lodz、波兰、90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Warsaw、波兰、03-924
        • Szpital Dzieciecy im. prof. dr. med. Jana Bogdanowicza w Warszawie
      • Wroclaw、波兰、50 556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • 澳大利亚
      • Box Hill、澳大利亚、3128
        • Eastern Health Research
      • St Leonards、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Woolloongabba、澳大利亚、4102
        • Veracity Clinical Research
  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94306
        • Stanford University
      • San Diego、California、美国、92123
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Macon、Georgia、美国、31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
      • Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
        • Arlington Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、美国、08520-2505
        • Windsor Dermatology
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45324
        • Wright State Physicians Health Center
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011-3800
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin、Texas、美国、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Radboud University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在首次实施研究干预之前被诊断为慢性斑块型银屑病至少 6 个月（伴或不伴银屑病关节炎 [PsA]），定义为在筛选和基线时，研究者总体评估 (IGA) 大于或等于等于 (>=) 3，银屑病面积和严重程度指数 (PASI) >=12，>=10% 的体表面积 (BSA) 受累，并且至少出现以下情况之一：非常厚的病变、临床相关的面部、生殖器或手/足受累，PASI>=20，>20% BSA 受累，或 IGA=4
  • 成为光疗或斑块状银屑病全身治疗的候选人（无论是天真还是既往治疗史）
  • 在足够剂量和持续时间的治疗后，研究者认为斑块状银屑病无法通过光疗和/或局部治疗得到充分控制
  • 根据研究者所在国家/地区批准的 Enbrel 产品标签，被认为是依那西普治疗的合适候选者
  • 根据筛查时进行的体格检查、病史和生命体征，在其他方面是健康的。 任何异常，必须与研究人群中的潜在疾病一致，并且必须将此确定记录在参与者的源文件中并由研究者签名
  • 必须具有可接受的对水痘和麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 免疫力的证据，其中包括以下任何一项： 适合年龄的疫苗接种文件，包括每种疫苗的两种剂量（除非当地指南另有规定）或文件过去被医疗保健提供者感染或在没有前 2 个标准的情况下，参与者必须在首次实施研究干预之前对这些感染具有阳性保护性抗体滴度。 对于未完成推荐的水痘和 MMR 疫苗接种计划且随后的疫苗接种在接下来的 4 年内进行的参与者，如果可用且该地点要求或强烈建议，必须在研究注册之前完成加速疫苗接种计划。 如果使用水痘或 MMR 疫苗，则在接种疫苗和接受研究干预之间必须间隔 2 周

排除标准：

  • 目前患有非斑块型牛皮癣（例如，红皮病、滴状或脓疱型）
  • 当前患有药物引起的银屑病（例如，新发银屑病或 β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或锂导致银屑病恶化）
  • 以前接受过 guselkumab 或依那西普
  • 有慢性或复发性感染病史，包括但不限于慢性肾脏感染、慢性胸部感染（例如支气管扩张）、复发性尿路感染（复发性肾盂肾炎或慢性不缓解性膀胱炎）、真菌感染（粘膜皮肤念珠菌病）、或开放、流液或感染的皮肤伤口或溃疡
  • 有已知的淋巴增生性疾病病史，包括淋巴瘤；意义未明的单克隆丙种球蛋白病 (MGUS) 病史；或体征和症状提示可能存在淋巴增生性疾病，例如淋巴结肿大或脾肿大

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分第 1 组：Guselkumab
第 1a 部分的参与者（年龄大于或等于 (>=) 12 - 小于 (<) 18 岁）将在第 0、4 和 12 周接受基于体重的 guselkumab 皮下注射 (SC)。在第 16 周时 PASI 90 反应者将不会接受任何额外剂量的 guselkumab，直到他们失去 >=50% 的第 16 周 PASI 反应，然后他们接受 1 剂 guselkumab，然后在 4 周后接受一剂，并且每 8 周一次（q8w）此后到第 52 周。 在第 16 周为 PASI 90 无反应者的参与者将在第 16 周接受安慰剂注射，并从第 20 周到第 52 周继续接受 guselkumab q8w。 符合条件并愿意继续 guselkumab 的参与者可以进入研究的长期延长 (LTE) 阶段。 第 1b 部分（年龄 >= 6 - <12 岁）将遵循相同的剂量并在第 1a 部分数据审查后开始。
药品：古塞库单抗
参与者将皮下注射基于体重的剂量的 guselkumab。
其他名称：
  • CNTO1959
药品：Guselkumab 的安慰剂
参与者将皮下接受基于体重剂量的 guselkumab 安慰剂。
安慰剂比较：第 1 部分第 2 组：Guselkumab 的安慰剂
第 1a 部分的参与者（年龄 >= 12 - <18 岁）将在第 0、4 和 12 周接受 SC 给予 guselkumab 的安慰剂。在第 16 周时 PASI 90 反应者将不会接受任何额外剂量的研究干预，直到他们在第 16 周失去 >=50% 的 PASI 反应，届时他们将接受基于体重的 guselkumab SC 剂量，然后在 4 周后接受剂量，此后每 8 周一次直至第 52 周。 在第 16 周为 PASI 90 无反应者的参与者将在第 16 周和第 20 周接受基于体重的 guselkumab 剂量，然后在第 52 周接受 q8w 给药。 符合条件并愿意继续 guselkumab 治疗的参与者可以进入研究的 LTE 阶段。 第 1b 部分（年龄 >= 6 - <12 岁）将遵循相同的剂量并在第 1a 部分数据审查后开始。
药品：古塞库单抗
参与者将皮下注射基于体重的剂量的 guselkumab。
其他名称：
  • CNTO1959
药品：Guselkumab 的安慰剂
参与者将皮下接受基于体重剂量的 guselkumab 安慰剂。
有源比较器：第 1 部分第 3 组：依那西普
第 1a 部分的参与者（年龄 >= 12 - <18 岁）将接受基于体重的依那西普剂量，直至第 15 周，每周最多 50 毫克 SC。 选择继续参与研究的参与者将在第 20 周和第 24 周接受基于体重的 guselkumab 剂量，然后在第 48 周接受 q8w 给药。 符合条件并愿意继续 guselkumab 治疗的参与者可以进入研究的 LTE 阶段。 第 1b 部分（年龄 >= 6 - <12 岁）将遵循相同的剂量并在第 1a 部分数据审查后开始。
药品：古塞库单抗
参与者将皮下注射基于体重的剂量的 guselkumab。
其他名称：
  • CNTO1959
药品：依那西普
参与者将皮下注射基于体重的依那西普剂量（最多 50 毫克）。
其他名称：
  • 恩布雷
实验性的：第 2 部分：古塞库单抗
参与者将在第 0 周、第 4 周和之后的第 8 周至第 52 周接受基于体重剂量的开放标签 guselkumab SC。 符合条件并愿意继续 guselkumab 治疗的参与者可以进入研究的 LTE，并在第 52 周和之后的 q8w 继续接受 guselkumab。
药品：古塞库单抗
参与者将皮下注射基于体重的剂量的 guselkumab。
其他名称：
  • CNTO1959

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第1部分：在第16周获得研究者的全球评估（IGA）评分（IGA）得分（IGA）得分的百分比
大体时间：在第16周
IGA评估参与者的斑块牛皮癣。 将病变分级以进行硬化，红斑和缩放，每种都使用5点尺度。 硬度：0 =没有斑块升高的证据，1 =最小斑块升高，= 0.25 mm； 2 =温和的斑块升高，= 0.5毫米； 3 =中等斑块高度，= 0.75毫米； 4 =严重的斑块升高，> 1毫米；红斑：0 =没有红斑的证据，可能存在色素沉着，1 =微弱的红斑，2 =浅红色颜色，3 =中等红色，4 =明亮的红色颜色；缩放：0 =没有缩放的证据，1 =最小值；偶尔在不到5％的病变的5％的尺度上，2 =轻度；精细规模占主导地位，3 =中等；粗秤占主导地位，4 =严重；较厚，比例占主导。 牛皮癣的最终IgA得分基于5点尺度评估的凹痕，红斑和缩放分数的平均水平：清除（0），最小（1），轻度（2），中度（3）或严重（4）。 更高的分数表明疾病更严重。
在第16周
第1部分：达到牛皮癣区域和严重性指数（PASI）75响应的参与者百分比在第16周
大体时间：在第16周
PASI是一种用于评估和评估银屑病病变严重程度及其对治疗的反应的系统。 在PASI系统中，身体分为四个区域：头部，躯干，上肢和下肢。 分别评估了这些区域的每个区域的百分比，该区域的百分比转化为数字分数，范围从0（无参与）到6（90％[％]至100％参与），以及红斑，硬性和缩放量，每个范围为0（无）为0（无）到4（严重）。 PASI产生的数字评分范围从0（无可见的皮肤受累）到72（整个身体的最大皮肤受累）。 更高的分数表明疾病更严重。 PASI 75响应代表参与者，他们在PASI分数中至少提高了75％。
在第16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第1部分：在第16周实现PASI 90响应的参与者的百分比
大体时间：在第16周
PASI是一种用于评估和评估银屑病病变严重程度及其对治疗的反应的系统。 在PASI系统中，身体分为四个区域：头部，躯干，上肢和下肢。 分别评估了这些区域的每个区域的百分比，该区域的百分比转化为数字评分，范围从0（无参与）到6（90％至100％的参与），以及红斑，硬化和缩放率，每个评分均以0（无）为0（无）到4（严重）。 PASI产生的数字评分范围从0（无可见的皮肤受累）到72（整个身体的最大皮肤受累）。 更高的分数表明疾病更严重。 PASI 90响应代表了参与者，他们在PASI分数中至少提高了90％。
在第16周
第1部分：在第16周获得IGA得分（0）的参与者的百分比
大体时间：在第16周
IGA评估参与者的斑块牛皮癣。 将病变分级以进行硬化，红斑和缩放，每种都使用5点尺度。 硬度：0 =没有斑块升高的证据，1 =最小斑块升高，= 0.25 mm； 2 =温和的斑块升高，= 0.5毫米； 3 =中等斑块高度，= 0.75毫米； 4 =严重的斑块升高，> 1毫米；红斑：0 =没有红斑的证据，可能存在色素沉着，1 =微弱的红斑，2 =浅红色颜色，3 =中等红色，4 =明亮的红色颜色；缩放：0 =没有缩放的证据，1 =最小值；偶尔在不到5％的病变的5％的尺度上，2 =轻度；精细规模占主导地位，3 =中等；粗秤占主导地位，4 =严重；较厚，比例占主导。 牛皮癣的最终IgA得分基于5点尺度评估的凹痕，红斑和缩放分数的平均水平：清除（0），最小（1），轻度（2），中度（3）或严重（4）。 更高的分数表明疾病更严重。
在第16周
第1部分：在第16周获得PASI 100响应的参与者的百分比
大体时间：在第16周
PASI是一种用于评估和评估银屑病病变严重程度及其对治疗的反应的系统。 在PASI系统中，身体分为四个区域：头部，躯干，上肢和下肢。 分别评估了这些区域的每个区域的百分比，这转化为数字分数，范围从0（无参与）到6（90％[％]至100％介入），以及红斑，硬性和缩放量，每个范围均以0（无）为0（无）到4（严重）。 PASI产生的数字评分范围从0（无可见的皮肤受累）到72（整个身体的最大皮肤受累）。 更高的分数表明疾病更严重。 PASI 100响应代表参与者，他们在PASI分数中取得了100％的提高。
在第16周
第1部分：在第16周的儿童皮肤病学生命质量指数（CDLQI）中从基线变化
大体时间：基线和第16周
CDLQI是一项10项问卷，可衡量皮肤病对儿童生活质量的影响。 每个问题的评估范围从0（完全不是）到3（非常非常）；较高的分数表明对生活质量的影响更大。 CDLQI总分是问题1-10的个别得分的总和，范围从0（完全不是）到30（非常多）。 更高的分数表明对儿童生活质量的影响更大。 从基线开始的变化定义为基线后得分减去基线得分。
基线和第16周
第1部分：撤退后的撤退参与者的撤退参与者百分比
大体时间：撤退后的4周和8周（撤退期限从第16周到第52周不等）
PASI是一种用于评估和评估银屑病病变严重程度及其对治疗的反应的系统。 在PASI系统中，身体分为四个区域：头部，后备箱，上肢和下肢。 分别评估了这些区域的每个区域的涉及面积百分比，该区域的分数转化为从0（无参与）到6（90％至100％的参与），以及红斑，笔记和缩放的评分，每个范围均以0（无）为0（无）到4（严重）。 PASI产生的数字评分范围从0（无可见的皮肤受累）到72（整个身体的最大皮肤受累）。 更高的分数表明疾病更严重。 PASI 90响应代表了参与者，他们在PASI分数中至少取得了至少90％的提高。
撤退后的4周和8周（撤退期限从第16周到第52周不等）
第1部分：撤退后的撤退参与者的比例（PASI 50、75、90和100）的百分比
大体时间：撤退后的4周和8周（撤退期限从第16周到第52周不等）
PASI是一种用于评估和评估银屑病病变严重程度及其对治疗的反应的系统。 在PASI系统中，身体分为四个区域：头部，躯干，上肢和下肢。 分别评估了这些区域的每个区域的百分比，该区域的数字得分范围从0（无参与）到6（90％-100％的参与），以及红斑，沉淀和缩放标度的数字得分，每个范围均以0到4的比例为0。 更高的分数表明疾病更严重。 PASI 50、75、90和100响应在PASI评分中分别与基线相比至少相比至少相比50、75、90和100％。
撤退后的4周和8周（撤退期限从第16周到第52周不等）
第1部分：撤退的参与者的百分比（清除[0]，最小[1]或轻度[2]，清除[0]或最小[1]的IgA和清除[0]的IgA）的百分比，撤退后的IgA）
大体时间：撤退后的4周和8周（撤退期限从第16周到第52周不等）
IGA评估参与者的斑块牛皮癣。 将病变分级以进行硬化，红斑和缩放，每种都使用5点尺度。 硬度：0 =没有斑块升高的证据，1 =最小斑块升高，= 0.25 mm； 2 =温和的斑块升高，= 0.5毫米； 3 =中等斑块高度，= 0.75毫米； 4 =严重的斑块升高，> 1毫米；红斑：0 =没有红斑的证据，可能存在色素沉着，1 =微弱的红斑，2 =浅红色颜色，3 =中等红色，4 =明亮的红色颜色；缩放：0 =没有缩放的证据，1 =最小值；偶尔在不到5％的病变的5％的尺度上，2 =轻度；精细规模占主导地位，3 =中等；粗秤占主导地位，4 =严重；较厚，比例占主导。 牛皮癣的最终IgA得分是基于5点标准评估的凹痕，红斑和缩放分数的平均水平：清除（0），最小（1），轻度（2），中度（3）或严重（4）。 更高的分数表明疾病更严重。
撤退后的4周和8周（撤退期限从第16周到第52周不等）
第1部分：在第52周通过Guselkumab Pasi 90响应者在第16周，至少占PASI的累积损失率至少为第16周的PASI改进率。
大体时间：第20、24、28、32、36、40、44、48和52周
累计损失率至少50％的PASI改善率定义为撤回治疗后第16周PASI改善的参与者的百分比。 PASI是一种用于评估和评估银屑病病变严重程度及其对治疗的反应的系统。 在PASI系统中，身体分为4个区域：头部，躯干，上肢和下肢。 分别评估了这些区域的每个区域的百分比，该区域的百分比转化为数字评分，范围从0（无参与）到6（90％至100％的参与），以及红斑，硬化和缩放率，每个评分均以0（无）为0（无）到4（严重）。 PASI产生的数字评分范围从0（无可见的皮肤受累）到72（整个身体的最大皮肤受累）。 更高的分数表明疾病更严重。
第20、24、28、32、36、40、44、48和52周
第1部分：PASI 90响应的累积维持率在第52周的Guselkumab Pasi 90响应者在第16周
大体时间：第20、24、28、32、36、40、44、48和52
累积维护率定义为在第16周在Guselkumab Pasi 90响应者中保持PASI 90响应的参与者的百分比。 PASI是一种用于评估和评估银屑病病变严重程度及其对治疗的反应的系统。 在PASI系统中，身体分为4个区域：头部，躯干，上肢和下肢。 分别评估了这些区域的每个区域的百分比，该区域的百分比转化为数字评分，范围从0（无参与）到6（90％至100％的参与），以及红斑，硬化和缩放率，每个评分均以0（无）为0（无）到4（严重）。 PASI产生的数字评分范围从0（无可见的皮肤受累）到72（整个身体的最大皮肤受累）。 更高的分数表明疾病更严重。 PASI 90响应代表了参与者，他们在PASI分数中至少取得了至少90％的提高。
第20、24、28、32、36、40、44、48和52
第1部分：在第16周获得PASI 50回应的参与者的百分比
大体时间：在第16周
PASI是一种用于评估和评估银屑病病变严重程度及其对治疗的反应的系统。 PASI是一种用于评估和评估银屑病病变严重程度及其对治疗的反应的系统。 在PASI系统中，身体分为4个区域：头部，躯干，上肢和下肢。 分别评估了这些区域的每个区域的百分比，该区域的百分比转化为数字评分，范围从0（无参与）到6（90％至100％的参与），以及红斑，硬化和缩放率，每个评分均以0（无）为0（无）到4（严重）。 PASI产生的数字评分范围从0（无可见的皮肤受累）到72（整个身体的最大皮肤受累）。 更高的分数表明疾病更严重。 PASI 50响应在PASI评分中至少比基线提高了50％。
在第16周
第1部分：从PASI到第16周的基线提高百分比
大体时间：第4、8、12和16周
PASI是一种用于评估和评估银屑病病变严重程度及其对治疗的反应的系统。 在PASI系统中，身体分为四个区域：头部，躯干，上肢和下肢。 分别评估了这些区域的每个区域的百分比，该区域的数字得分从0（无参与表明）到6（90％至90％至100％），以及红细胞，凹痕和缩放量表，每个尺度均以0到4的量表为单位。 更高的分数表明疾病更严重。
第4、8、12和16周
第2部分：从PASI到第52周的基线提高百分比
大体时间：第4、8、12、16、20、28、36、44和52周
PASI是一种用于评估和评估银屑病病变严重程度及其对治疗的反应的系统。 在PASI系统中，身体分为四个区域：头部，躯干，上肢和下肢。 分别评估了这些区域的每个区域的百分比，这转化为数字得分，范围从0（无参与）到6（90％至90％至100％），以及红斑，凹痕和缩放标度，每个尺度都以0到4的比例评级为0至4。 更高的分数表明疾病更严重。
第4、8、12、16、20、28、36、44和52周
第1部分：通过PASI响应的参与者（PASI 50、75、90和100）到第16周
大体时间：第4、8、12和16周
PASI是一种用于评估和评估银屑病病变严重程度及其对治疗的反应的系统。 在PASI系统中，身体分为四个区域：头部，躯干，上肢和下肢。 分别评估了这些区域的每个区域的百分比，这转化为数字得分，范围从0（无参与）到6（90％至90％至100％），以及红斑，凹痕和缩放标度，每个尺度都以0到4的比例评级为0至4。 更高的分数表明疾病更严重。 PASI 50、75、90和100个响应分别代表了PASI评分的至少50％，75％，90％和100％的改善。
第4、8、12和16周
第2部分：通过PASI响应的参与者（PASI 50、75、90和100）到第52周
大体时间：第4、8、12、16、20、28、36、44和52周
PASI是一种用于评估和评估银屑病病变严重程度及其对治疗的反应的系统。 在PASI系统中，身体分为四个区域：头部，躯干，上肢和下肢。 分别评估了这些区域的每个区域的百分比，该区域的数字得分从0（无参与表明）到6（90％至90％至100％），以及红细胞，凹痕和缩放量表，每个尺度均以0到4的量表为单位。 更高的分数表明疾病更严重。 PASI 50、75、90和100个响应分别代表了PASI评分的至少50％，75％，90％和100％的改善。
第4、8、12、16、20、28、36、44和52周
第1部分：具有清除IgA的参与者百分比（0），清除（0）或最小（1），轻度或更好（<= 2）至16周
大体时间：第4、8、12和16周
IGA评估参与者的斑块牛皮癣。 将病变分级以进行硬化，红斑和缩放，每种都使用5点尺度。 硬度：0 =没有斑块升高的证据，1 =最小斑块升高，= 0.25 mm； 2 =温和的斑块升高，= 0.5毫米； 3 =中等斑块高度，= 0.75毫米； 4 =严重的斑块升高，> 1毫米；红斑：0 =没有红斑的证据，可能存在色素沉着，1 =微弱的红斑，2 =浅红色颜色，3 =中等红色，4 =明亮的红色颜色；缩放：0 =没有缩放的证据，1 =最小值；偶尔在不到5％的病变的5％的尺度上，2 =轻度；精细规模占主导地位，3 =中等；粗秤占主导地位，4 =严重；较厚，比例占主导。 牛皮癣的最终IgA得分是基于5点标准评估的凹痕，红斑和缩放分数的平均水平：清除（0），最小（1），轻度（2），中度（3）或严重（4）。 更高的分数表明疾病更严重。
第4、8、12和16周
第2部分：清除（0），清除（0）或最小（1）的参与者的百分比，轻度或更好（<= 2）至第52周
大体时间：第4、8、12、16、20、28、36、44和52周
IGA评估参与者的斑块牛皮癣。 将病变分级以进行硬化，红斑和缩放，每种都使用5点尺度。 硬度：0 =没有斑块升高的证据，1 =最小斑块升高，= 0.25 mm； 2 =温和的斑块升高，= 0.5毫米； 3 =中等斑块高度，= 0.75毫米； 4 =严重的斑块升高，> 1毫米；红斑：0 =没有红斑的证据，可能存在色素沉着，1 =微弱的红斑，2 =浅红色颜色，3 =中等红色，4 =明亮的红色颜色；缩放：0 =没有缩放的证据，1 =最小值；偶尔在不到5％的病变的5％的尺度上，2 =轻度；精细规模占主导地位，3 =中等；粗秤占主导地位，4 =严重；较厚，比例占主导。 牛皮癣的最终IgA得分是基于5点标准评估的凹痕，红斑和缩放分数的平均水平：清除（0），最小（1），轻度（2），中度（3）或严重（4）。 更高的分数表明疾病更严重。
第4、8、12、16、20、28、36、44和52周
第2部分：从基线在CDLQI分数中更改为第52周
大体时间：基线，第8、16、28、36和52周
据报道，CDLQI分数的基线变化到第52周。 CDLQI是一项10项问卷，可衡量皮肤病对儿童生活质量的影响。 每个问题的评估范围从0（完全不是）到3（非常非常）；较高的分数表明对生活质量的影响更大。 CDLQI总分是问题1-10的个别得分的总和，范围从0（完全不是）到30（非常多）。 更高的分数表明对儿童生活质量的影响更大。
基线，第8、16、28、36和52周
第1部分：在基线CDLQI分数大于（>）1的参与者中，CDLQI得分的参与者的百分比等于0或1
大体时间：在第16周
CDLQI是一项10项问卷，可衡量皮肤病对儿童生活质量的影响。 每个问题的评估范围从0（完全不是）到3（非常非常）；较高的分数表明对生活质量的影响更大。 CDLQI总分是问题1-10的单个分数的总和，范围从0（完全不是）到30（非常多）。 更高的分数表明对儿童生活质量的影响更大。
在第16周
第2部分：CDLQI评分的参与者的百分比等于0或1到第52周的参与者，基线CDLQI分数> 1
大体时间：第8、16、28、36和52周
CDLQI是一项10项问卷，可衡量皮肤病对儿童生活质量的影响。 每个问题的评估范围从0（完全不是）到3（非常非常）；较高的分数表明对生活质量的影响更大。 CDLQI总分是问题1-10的单个分数的总和，范围从0（完全不是）到30（非常多）。 更高的分数表明对儿童生活质量的影响更大。
第8、16、28、36和52周
第1部分：家庭皮肤病学生命质量指数（FDLQI）的比例为0或1，在基线FDLQI> 1的参与者中，在第16周中
大体时间：在第16周
FDLQI是一项10个项目问卷，研究了参与者的皮肤疾病对QOL各个方面的影响（例如：情感，身体健康，人际关系，社交生活，休闲活动，护理负担，工作/研究，工作，家庭工作，家庭工作和费用）在过去一个月中，如家庭成员/合作伙伴所评估。 每个项目都有一个四点响应选项，其中根本没有/不相关= 0;一点= 1;很多= 2;非常= 3。 添加了单个项目（0-3）的分数，得出的总比例分数范围为0至30；更高的分数表明QOL的损害更大。
在第16周
第2部分：家庭皮肤病学生命质量指数（FDLQI）为0或1至第52周的参与者的比例在基准FDLQI> 1的参与者中
大体时间：第8、16、28、36和52周
FDLQI是一份10个项目的问卷，该问卷检查了参与者的皮肤疾病对QOL的不同方面的影响（例如，家庭成员/合作伙伴评估，在过去一个月中，在过去一个月中，在过去一个月中，情感，身体健康，人际关系，社交生活，工作/工作负担，工作/研究，家庭工作和支出）在过去一个月中。 每个项目都有一个四点响应选项，其中根本没有/不相关= 0;一点= 1;很多= 2;非常= 3。 添加了单个项目（0-3）的分数，得出的总比例分数范围为0至30；更高的分数表明QOL的损害更大。
第8、16、28、36和52周
第1部分：从第16周的FDLQI分数中的基线更改
大体时间：基线和第16周
FDLQI是一项10个项目问卷，研究了参与者的皮肤疾病对QOL各个方面的影响（例如，家庭成员/合作伙伴评估，在过去一个月中，在过去一个月中，在过去一个月中，在过去一个月中，情感，身体健康，人际关系，社交生活，工作/工作，工作/研究，家庭工作和费用）在过去一个月中检查了参与者的皮肤疾病。 每个项目都有一个四点响应选项，其中根本没有/不相关= 0;一点= 1;很多= 2;非常= 3。 添加单个项目的分数（0-3），以给出0到30的总比例评分；更高的分数表明QOL的损害更大。
基线和第16周
第2部分：从FDLQI分数从基线变为第52周
大体时间：基线，第8、16、28、36和52周
FDLQI是一份10个项目的问卷，该问卷检查了参与者的皮肤疾病对QOL的不同方面的影响（例如，家庭成员/合作伙伴评估，在过去一个月中，在过去一个月中，在过去一个月中，情感，身体健康，人际关系，社交生活，工作/工作负担，工作/研究，家庭工作和支出）在过去一个月中。 每个项目都有一个四点响应选项，其中根本没有/不相关= 0;一点= 1;很多= 2;非常= 3。 添加单个项目的分数（0-3），以给出0到30的总比例评分；更高的分数表明QOL的损害更大。
基线，第8、16、28、36和52周
第1部分：从身体表面积（BSA）中的基线变化，在第16周，牛皮癣皮肤受累
大体时间：基线和第16周
报道了牛皮癣皮肤受累的身体表面积的基线变化。 BSA作为定义疾病严重程度的物理措施是确定牛皮癣影响多少BSA。 涉及的BSA是通过使用参与者的手的手掌来计算的，相当于BSA的1％（棕榈规则）。 牛皮癣影响了BSA以下5％以下的BSA表明轻度牛皮癣，BSA为5％至10％被认为是中等的，而涉及的BSA超过10％表示严重的牛皮癣。
基线和第16周
第2部分：从BSA中的基线转变为牛皮癣皮肤的参与到时间为52
大体时间：基线，第4、8、12、16、20、28、36、44和52
报道了牛皮癣皮肤受累的身体表面积的基线变化。 BSA作为定义疾病严重程度的物理措施是确定牛皮癣影响多少BSA。 涉及的BSA是通过使用参与者的手的手掌来计算的，相当于BSA的1％（棕榈规则）。 牛皮癣影响了BSA以下5％以下的BSA表明轻度牛皮癣，BSA为5％至10％被认为是中等的，而涉及的BSA超过10％表示严重的牛皮癣。
基线，第4、8、12、16、20、28、36、44和52
LTE阶段：随着时间的推移，获得PASI响应的参与者的百分比（Pasi 50、75、90和100）
大体时间：从第52周到研究结束（EOS）（2026年12月）
从第52周到研究结束（EOS）（2026年12月）
LTE阶段：获得IgA得分的参与者的百分比（清除[0]，清除[0]或最小[1]，随着时间的时间轻度或更好[<= 2]
大体时间：从第52周到EOS（2026年12月）
从第52周到EOS（2026年12月）
LTE阶段：随着时间的推移，PASI的基线提高百分比
大体时间：从第52周到EOS（2026年12月）
从第52周到EOS（2026年12月）
LTE阶段：随着时间的流逝，BSA的基线变化
大体时间：从第52周到EOS（2026年12月）
从第52周到EOS（2026年12月）
LTE阶段：在第60周和84周在Guselkumab参与者中撤退后，在第60周和84周获得PASI反应的参与者的百分比（PASI 50、75、90和100）的百分比
大体时间：第60周和第84周
第60周和第84周
LTE阶段：获得IgA得分的参与者百分比（已清除[0]，清除[0]或最小[1]，在撤退后第60周和第84周轻度或更好[<= 2]
大体时间：第60周和第84周
第60周和第84周
LTE阶段：在第60周和84周的Guselkumab受试者撤退后，PASI反应的百分比提高（PASI 50、75、90和100），他们在第16周从Guselkumab撤回，随后在反应丧失或第52周退出。
大体时间：第60周和第84周
第60周和第84周
LTE阶段：在Guselkumab受试者撤退后，BSA的基线从BSA的基线变化，他们在第16周从Guselkumab撤回，随后在响应丧失或第52周后退缩。
大体时间：第60周和第84周
第60周和第84周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月11日

初级完成 (实际的)

2023年7月19日

研究完成 (估计的)

2026年12月18日

研究注册日期

首次提交

2018年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月26日

首次发布 (实际的)

2018年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月4日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108452
  • CNTO1959PSO3011 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503378-19-00 (注册表标识符：EUCT number)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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