Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van subcutaan toegediende Guselkumab voor de behandeling van chronische plaquepsoriasis bij pediatrische deelnemers (PROTOSTAR)

4 juni 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd en actief comparator-gecontroleerd fase 3-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van subcutaan toegediende Guselkumab voor de behandeling van chronische plaquepsoriasis bij pediatrische proefpersonen (>=6 tot

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van guselkumab bij pediatrische deelnemers van 6 jaar of ouder tot minder dan 18 jaar met chronische plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Box Hill, Australië, 3128
        • Eastern Health Research
      • St Leonards, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Woolloongabba, Australië, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, België, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Reseach Inc.
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Langenau, Duitsland, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Selters, Duitsland, 56242
        • Company for Medical Study & Service Selters
      • Stuttgart, Duitsland, 70178
        • Hautarztpraxis Dr. Leitz & Kollegen
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60026
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Cagliari, Italië, 09124
        • AOU di Cagliari
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Warsaw, Polen, 03-924
        • Szpital Dzieciecy im. prof. dr. med. Jana Bogdanowicza w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50 556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94306
        • Stanford University
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
        • Arlington Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520-2505
        • Windsor Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45324
        • Wright State Physicians Health Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011-3800
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose hebben van chronische plaque-type psoriasis gedurende ten minste 6 maanden (met of zonder artritis psoriatica [PsA]), voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksinterventie, gedefinieerd als een Investigator Global Assessment (IGA) groter dan of gelijk aan (>=) 3, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >=12, >=10% betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA) en ten minste een van de volgende: zeer dikke laesies, klinisch relevante gezichts-, genitale of hand/voet betrokkenheid, PASI>=20, >20% BSA betrokkenheid, of IGA=4
  • Kandidaat zijn voor fototherapie of systemische behandeling van plaque psoriasis (naïef of voorgeschiedenis van eerdere behandeling)
  • Heeft plaque psoriasis die door de onderzoeker wordt beschouwd als onvoldoende onder controle met fototherapie en/of topische therapie na een adequate dosis en duur van de therapie
  • Naar de mening van de onderzoeker worden beschouwd als een geschikte kandidaat voor etanercept-therapie, volgens de goedgekeurde Enbrel-productetikettering van hun land
  • Verder gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en vitale functies uitgevoerd bij screening. Eventuele afwijkingen moeten consistent zijn met de onderliggende ziekte in de onderzoekspopulatie en deze vaststelling moet worden vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer en worden geparafeerd door de onderzoeker
  • Moet acceptabel bewijs hebben van immuniteit voor varicella en mazelen, bof en rubella (MMR), waaronder een van de volgende: documentatie van leeftijdsgeschikte vaccinatie die beide doses van elk vaccin omvat (tenzij lokale richtlijnen anders aangeven) of documentatie van eerdere infectie door een zorgverlener of bij afwezigheid van de vorige 2 criteria, moeten deelnemers positieve beschermende antilichaamtiters tegen deze infectie hebben voorafgaand aan de eerste toediening van studie-interventie. Voor deelnemers die het aanbevolen vaccinatieschema voor varicella en MMR niet hebben voltooid en de daaropvolgende vaccinatie binnen de komende 4 jaar valt, moet een versneld vaccinatieschema worden voltooid voorafgaand aan de studie-inschrijving, indien beschikbaar en vereist of sterk aanbevolen voor de locatie. Als varicella- of MMR-vaccins worden gebruikt, moet er 2 weken verstrijken tussen de vaccinatie en de ontvangst van de onderzoeksinterventie

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft momenteel niet-plaque vormen van psoriasis (bijvoorbeeld erytrodermie, guttata of pustuleuze)
  • Heeft actuele door geneesmiddelen veroorzaakte psoriasis (bijvoorbeeld een nieuw begin van psoriasis of een verergering van psoriasis door bètablokkers, calciumantagonisten of lithium)
  • eerder guselkumab of etanercept heeft gekregen
  • Heeft een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende infectieziekte, inclusief maar niet beperkt tot chronische nierinfectie, chronische infectie van de borst (bijvoorbeeld bronchiëctasie), terugkerende urineweginfectie (terugkerende pyelonefritis of chronische aanhoudende cystitis), schimmelinfectie (mucocutane candidiasis), of open, drainerende of geïnfecteerde huidwonden of zweren
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte, waaronder lymfoom; een voorgeschiedenis van monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS); of tekenen en symptomen die wijzen op een mogelijke lymfoproliferatieve ziekte, zoals lymfadenopathie of splenomegalie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 Groep 1: Guselkumab
Deelnemers aan deel 1a (leeftijd groter dan of gelijk aan (>=) 12 - jonger dan (<) 18 jaar) krijgen een op gewicht gebaseerde dosis guselkumab subcutaan (SC) in week 0, 4 en 12. PASI 90-responders in week 16 krijgen geen extra doses guselkumab totdat ze >=50% van hun PASI-respons in week 16 verliezen, daarna krijgen ze 1 dosis guselkumab, gevolgd door een dosis 4 weken later en elke 8 weken (q8w) daarna tot en met week 52. Deelnemers die in week 16 PASI 90-non-responders zijn, krijgen een placebo-injectie in week 16 en blijven guselkumab q8w krijgen van week 20 tot en met week 52. Deelnemers die in aanmerking komen en bereid zijn om guselkumab voort te zetten, kunnen de Long Term Extension (LTE)-fase van het onderzoek ingaan. Deel 1b (leeftijd >= 6 - <12 jaar) volgt dezelfde dosering en begint na de gegevensbeoordeling van deel 1a.
Geneesmiddel: Guselkumab
Deelnemers krijgen subcutaan een op gewicht gebaseerde dosis guselkumab.
Andere namen:
  • CNTO1959
Geneesmiddel: Placebo voor guselkumab
Deelnemers krijgen subcutaan een op gewicht gebaseerde dosis placebo voor guselkumab.
Placebo-vergelijker: Deel 1 Groep 2: Placebo voor Guselkumab
Deelnemers aan deel 1a (leeftijd >= 12 - <18 jaar) krijgen een placebo voor guselkumab subcutaan toegediend in week 0, 4 en 12. Deelnemers die PASI 90-responders zijn in week 16, krijgen geen extra doses onderzoeksinterventie totdat ze verliezen >=50% van hun PASI-respons in week 16, waarna ze een op gewicht gebaseerde guselkumab SC-dosis zullen krijgen, gevolgd door een dosis 4 weken later, en daarna q8w tot en met week 52. Deelnemers die PASI 90-non-responders zijn in week 16, krijgen een op gewicht gebaseerde guselkumab-dosis in week 16 en 20, gevolgd door q8w-dosering daarna tot en met week 52. Deelnemers die in aanmerking komen en bereid zijn om de behandeling met guselkumab voort te zetten, kunnen de LTE-fase van het onderzoek ingaan. Deel 1b (leeftijd >= 6 - <12 jaar) volgt dezelfde dosering en begint na de gegevensbeoordeling van deel 1a.
Geneesmiddel: Guselkumab
Deelnemers krijgen subcutaan een op gewicht gebaseerde dosis guselkumab.
Andere namen:
  • CNTO1959
Geneesmiddel: Placebo voor guselkumab
Deelnemers krijgen subcutaan een op gewicht gebaseerde dosis placebo voor guselkumab.
Actieve vergelijker: Deel 1 Groep 3: Etanercept
Deelnemers aan Deel 1a (leeftijd >= 12 - <18 jaar) zullen tot en met week 15 wekelijks een op gewicht gebaseerde dosis etanercept tot 50 milligram SC krijgen. Deelnemers die ervoor kiezen om door te gaan met het onderzoek, krijgen een op gewicht gebaseerde guselkumab-dosis in week 20 en 24, gevolgd door q8w-dosering daarna tot en met week 48. Deelnemers die in aanmerking komen en bereid zijn om de behandeling met guselkumab voort te zetten, kunnen de LTE-fase van het onderzoek ingaan. Deel 1b (leeftijd >= 6 - <12 jaar) volgt dezelfde dosering en begint na de gegevensbeoordeling van deel 1a.
Geneesmiddel: Guselkumab
Deelnemers krijgen subcutaan een op gewicht gebaseerde dosis guselkumab.
Andere namen:
  • CNTO1959
Geneesmiddel: Etanercept
Deelnemers krijgen subcutaan een op gewicht gebaseerde dosis etanercept (tot 50 mg).
Andere namen:
  • Enbrel
Experimenteel: Deel 2: Guselkumab
Deelnemers krijgen een op gewicht gebaseerde dosis open-label guselkumab SC in week 0, 4 en q8w daarna tot en met week 52. Deelnemers die in aanmerking komen en bereid zijn om de behandeling met guselkumab voort te zetten, kunnen deelnemen aan de LTE van het onderzoek en guselkumab blijven ontvangen in week 52 en q8w daarna.
Geneesmiddel: Guselkumab
Deelnemers krijgen subcutaan een op gewicht gebaseerde dosis guselkumab.
Andere namen:
  • CNTO1959

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Percentage van de deelnemers die de Global Assessment (IGA) score van een onderzoeker behaalde van Cleared (0) of Minimal (1) in week 16
Tijdsspanne: In week 16
De IGA beoordeelt de plaque psoriasis van de deelnemer. Laesies werden beoordeeld voor verharding, erytheem en schaalverdeling, elk met een 5 -punts schaal. OUDING: 0 = Geen bewijs van plaque -verhoging, 1 = minimale plaque -verhoging, = 0,25 mm; 2 = milde plaque -verhoging, = 0,5 mm; 3 = matige plaque -verhoging, = 0,75 mm; 4 = ernstige plaque -verhoging,> 1 mm; Erytheem: 0 = geen bewijs van erytheem, hyperpigmentatie kan aanwezig zijn, 1 = flauw erytheem, 2 = lichtrode kleuring, 3 = matige rode kleuring, 4 = felrode kleur; Schalen: 0 = geen bewijs van schalen, 1 = minimaal; Af en toe een fijne schaal over minder dan 5% van de laesie, 2 = mild; Fijne schaal domineert, 3 = gematigd; grove schaal overheerst, 4 = ernstig; Dikke, schaal overheerst. De uiteindelijke IGA -score van psoriasis was gebaseerd op het gemiddelde van de verharding, erytheem en schaalscores beoordeeld op een 5 -puntsschaal: gewist (0), minimaal (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4). Een hogere score duidde op een ernstigere ziekte.
In week 16
Deel 1: Percentage van de deelnemers die psoriasisgebied en Severity Index (PASI) 75 respons hebben bereikt in week 16
Tijdsspanne: In week 16
De PASI was een systeem dat werd gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun reactie op therapie. In het PASI -systeem was het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen. Elk van deze gebieden werd afzonderlijk beoordeeld voor het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (duidt op geen betrokkenheid) tot 6 (90 procent [%] tot 100% betrokkenheid), en voor erythema, verhindering en schaling, die elk beoordeeld worden op een schaal van 0 (geen) tot 4 (geen). De PASI produceerde een numerieke score die kan variëren van 0 (geen zichtbare huidbetrokkenheid) tot 72 (maximale huidbetrokkenheid van het hele lichaam). Een hogere score duidde op een ernstigere ziekte. Een PASI 75 -respons vertegenwoordigde deelnemers die ten minste een verbetering van 75 % bereikten ten opzichte van de basislijn in de PASI -score.
In week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Percentage deelnemers die PASI 90 -reactie bereiken in week 16
Tijdsspanne: In week 16
De PASI was een systeem dat werd gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun reactie op therapie. In het PASI -systeem was het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen. Elk van deze gebieden werd afzonderlijk beoordeeld voor het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (duidt geen betrokkenheid aan) tot 6 (90 % tot 100 % betrokkenheid), en voor erytheem, verharding en schaling, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig). De PASI produceerde een numerieke score die kan variëren van 0 (geen zichtbare huidbetrokkenheid) tot 72 (maximale huidbetrokkenheid van het hele lichaam). Een hogere score duidde op een ernstigere ziekte. Een PASI 90 -reactie vertegenwoordigde deelnemers die ten minste een verbetering van 90 % bereikten ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI -score.
In week 16
Deel 1: Percentage deelnemers die een IGA -score behaalden van Cleared (0) in week 16
Tijdsspanne: In week 16
De IGA beoordeelt de plaque psoriasis van de deelnemer. Laesies werden beoordeeld voor verharding, erytheem en schaalverdeling, elk met een 5 -punts schaal. OUDING: 0 = Geen bewijs van plaque -verhoging, 1 = minimale plaque -verhoging, = 0,25 mm; 2 = milde plaque -verhoging, = 0,5 mm; 3 = matige plaque -verhoging, = 0,75 mm; 4 = ernstige plaque -verhoging,> 1 mm; Erytheem: 0 = geen bewijs van erytheem, hyperpigmentatie kan aanwezig zijn, 1 = flauw erytheem, 2 = lichtrode kleuring, 3 = matige rode kleuring, 4 = felrode kleur; Schalen: 0 = geen bewijs van schalen, 1 = minimaal; Af en toe een fijne schaal over minder dan 5% van de laesie, 2 = mild; Fijne schaal domineert, 3 = gematigd; grove schaal overheerst, 4 = ernstig; Dikke, schaal overheerst. De uiteindelijke IGA -score van psoriasis was gebaseerd op het gemiddelde van de verharding, erytheem en schaalscores beoordeeld op een 5 -puntsschaal: gewist (0), minimaal (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4). Een hogere score duidde op een ernstigere ziekte.
In week 16
Deel 1: Percentage van de deelnemers die PASI 100 respons hebben bereikt in week 16
Tijdsspanne: In week 16
De PASI was een systeem dat werd gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun reactie op therapie. In het PASI -systeem was het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen. Elk van deze gebieden werd afzonderlijk beoordeeld voor het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (duidt op geen betrokkenheid) tot 6 (90 procent [%] tot 100% betrokkenheid), en voor erythema, verhindering en schaling, die elk werden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (geen). De PASI produceerde een numerieke score die kan variëren van 0 (geen zichtbare huidbetrokkenheid) tot 72 (maximale huidbetrokkenheid van het hele lichaam). Een hogere score duidde op een ernstigere ziekte. Een PASI 100 -reactie vertegenwoordigde deelnemers die een 100 % verbetering bereikten ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI -score.
In week 16
Deel 1: Wijziging van de basislijn in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
CDLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van kinderen meet. Elke vraag werd geëvalueerd op een 4-puntsschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (heel veel); waar hogere scores meer impact aangeven op de kwaliteit van leven. CDLQI totale score was de som van individuele scores van vragen 1-10 en varieerde van 0 (helemaal niet) tot 30 (heel veel). Hogere scores gaven meer impact op de kwaliteit van leven van kinderen. Verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedefinieerd als postbaseline score minus baseline score.
Basislijn en week 16
Deel 1: Percentage van teruggetrokken deelnemers die in de loop van de tijd een PASI 90 -reactie bereikten na herbehandeling
Tijdsspanne: Na 4 en 8 weken na de herbehandeling (de herbehandelingsperiode varieerde van week 16 tot week 52)
Pasi was een systeem dat werd gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun reactie op therapie. In het PASI -systeem werd het lichaam verdeeld in 4 regio's: hoofd, stam, bovenste ledematen en onderste ledematen. Elk van deze gebieden werd afzonderlijk beoordeeld voor het percentage van de betrokken gebied, wat zich vertaalt tot score die varieert van 0 (duidt geen betrokkenheid aan) tot 6 (90 % tot 100 % betrokkenheid), en voor erytheem, verharding en schaling, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig). Pasi produceerde een numerieke score die kan variëren van 0 (geen zichtbare huidbetrokkenheid) tot 72 (maximale huidbetrokkenheid van het hele lichaam). Een hogere score duidde op een ernstigere ziekte. Een PASI 90 -respons vertegenwoordigde deelnemers die ten minste een verbetering van 90 % bereikten ten opzichte van de basislijn in de PASI -score.
Na 4 en 8 weken na de herbehandeling (de herbehandelingsperiode varieerde van week 16 tot week 52)
Deel 1: Percentage van teruggetrokken deelnemers die PASI -reacties hebben bereikt (Pasi 50, 75, 90 en 100) in de loop van de tijd na de herbehandeling
Tijdsspanne: Na 4 en 8 weken na de herbehandeling (de herbehandelingsperiode varieerde van week 16 tot week 52)
De PASI was een systeem dat werd gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun reactie op therapie. In het PASI -systeem was het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen. Elk van deze gebieden werd afzonderlijk beoordeeld voor het percentage van het betrokken gebied, dat zich vertaalt naar een numerieke score die varieert van 0 (duidt geen betrokkenheid aan) tot 6 (90% -100% betrokkenheid), en voor erythema, verharding en schaling, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De PASI produceerde een numerieke score van 0 (no psoriasis) tot 72. Een hogere score duidde op een ernstigere ziekte. PASI 50, 75, 90 en 100 respons vertegenwoordigden ten minste 50, 75, 90 en 100% verbetering ten opzichte van respectievelijk de basislijn in de PASI -score.
Na 4 en 8 weken na de herbehandeling (de herbehandelingsperiode varieerde van week 16 tot week 52)
Deel 1: Percentage van teruggetrokken deelnemers die IGA -reacties hebben bereikt (IgA van Cleared [0], minimaal [1] of mild [2], IgA van gewist [0] of minimaal [1], en IGA van gewist [0]) in de tijd
Tijdsspanne: Na 4 en 8 weken na de herbehandeling (de herbehandelingsperiode varieerde van week 16 tot week 52)
De IGA beoordeelt de plaque psoriasis van de deelnemer. Laesies werden beoordeeld voor verharding, erytheem en schaalverdeling, elk met een schaal van 5 punten. OUDING: 0 = Geen bewijs van plaque -verhoging, 1 = minimale plaque -verhoging, = 0,25 mm; 2 = milde plaque -verhoging, = 0,5 mm; 3 = matige plaque -verhoging, = 0,75 mm; 4 = ernstige plaque -verhoging,> 1 mm; Erytheem: 0 = geen bewijs van erytheem, hyperpigmentatie kan aanwezig zijn, 1 = flauw erytheem, 2 = lichtrode kleuring, 3 = matige rode kleuring, 4 = felrode kleur; Schalen: 0 = geen bewijs van schalen, 1 = minimaal; Af en toe een fijne schaal over minder dan 5% van de laesie, 2 = mild; Fijne schaal domineert, 3 = gematigd; grove schaal overheerst, 4 = ernstig; Dikke, schaal overheerst. De uiteindelijke IGA -score van psoriasis was gebaseerd op het gemiddelde van de verharding, erytheem en schaalscores beoordeeld op een schaal van 5 punten: gewist (0), minimaal (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4). Een hogere score duidde op een ernstigere ziekte.
Na 4 en 8 weken na de herbehandeling (de herbehandelingsperiode varieerde van week 16 tot week 52)
Deel 1: Cumulatief verliespercentage van ten minste 50% van de week 16 PASI -verbetering tot week 52 bij Guselkumab Pasi 90 responders in week 16
Tijdsspanne: Weken 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Cumulatief verliespercentage van ten minste 50% van de PASI -verbetering werd gedefinieerd als percentage van de deelnemers met een verlies van> = 50% van de week 16 PASI -verbetering na de behandeling is ingetrokken. De PASI was een systeem dat werd gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun reactie op therapie. In het PASI -systeem werd het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen. Elk van deze gebieden werd afzonderlijk beoordeeld voor het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (duidt geen betrokkenheid aan) tot 6 (90 % tot 100 % betrokkenheid), en voor erytheem, verharding en schaling, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig). De PASI produceerde een numerieke score die kan variëren van 0 (geen zichtbare huidbetrokkenheid) tot 72 (maximale huidbetrokkenheid van het hele lichaam). Een hogere score duidde op een ernstigere ziekte.
Weken 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Deel 1: Cumulatief onderhoudspercentage van PASI 90 Respons tot week 52 onder Guselkumab Pasi 90 responders in week 16
Tijdsspanne: Week 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Cumulatief onderhoudspercentage werd gedefinieerd als percentage van de deelnemers die hun PASI 90 -respons behouden tot week 52 onder Guselkumab Pasi 90 responders in week 16. De PASI was een systeem dat werd gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun reactie op therapie. In het PASI -systeem werd het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen. Elk van deze gebieden werd afzonderlijk beoordeeld voor het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (duidt geen betrokkenheid aan) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding en schaling, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig). De PASI produceerde een numerieke score die kan variëren van 0 (geen zichtbare huidbetrokkenheid) tot 72 (maximale huidbetrokkenheid van het hele lichaam). Een hogere score duidde op een ernstigere ziekte. Een PASI 90 -respons vertegenwoordigde deelnemers die ten minste een verbetering van 90% bereikten ten opzichte van de basislijn in de PASI -score.
Week 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Deel 1: Percentage deelnemers die een PASI 50 -reactie bereikten in week 16
Tijdsspanne: In week 16
De PASI was een systeem dat werd gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun reactie op therapie. De PASI was een systeem dat werd gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun reactie op therapie. In het PASI -systeem werd het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen. Elk van deze gebieden werd afzonderlijk beoordeeld voor het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt in een numerieke score die varieert van 0 (duidt geen betrokkenheid aan) tot 6 (90 % tot 100 % betrokkenheid), en voor erytheem, verharding en schaling, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (ernstig). De PASI produceerde een numerieke score die kan variëren van 0 (geen zichtbare huidbetrokkenheid) tot 72 (maximale huidbetrokkenheid van het hele lichaam). Een hogere score duidde op een ernstigere ziekte. Een PASI 50 -respons vertegenwoordigde ten minste een verbetering van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI -score.
In week 16
Deel 1: Percentage verbetering ten opzichte van de basislijn in PASI tot week 16
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12 en 16
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun reactie op therapie. In het PASI -systeem was het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen. Elk van deze gebieden werd afzonderlijk beoordeeld voor het percentage van het betrokken gebied, dat zich vertaalt naar een numerieke score die varieert van 0 (duidt geen betrokkenheid aan) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding en schaling, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De PASI produceerde een numerieke score van 0 (no psoriasis) tot 72. Een hogere score duidde op een ernstigere ziekte.
Weken 4, 8, 12 en 16
Deel 2: Percentage verbetering ten opzichte van de basislijn in PASI tot week 52
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
De PASI was een systeem dat werd gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun reactie op therapie. In het PASI -systeem was het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen. Elk van deze gebieden werd afzonderlijk beoordeeld voor het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt naar een numerieke score die varieert van 0 (duidt geen betrokkenheid aan) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid), en voor eryeema, verharding en schaling, die elk werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De PASI produceerde een numerieke score van 0 (no psorias) tot 72. Een hogere score duidde op een ernstigere ziekte.
Weken 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Deel 1: Percentage deelnemers met PASI -reacties (PASI 50, 75, 90 en 100) tot en met week 16
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12 en 16
De PASI was een systeem dat werd gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun reactie op therapie. In het PASI -systeem was het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen. Elk van deze gebieden werd afzonderlijk beoordeeld voor het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt naar een numerieke score die varieert van 0 (duidt geen betrokkenheid aan) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid), en voor eryeema, verharding en schaling, die elk werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De PASI produceerde een numerieke score van 0 (no psorias) tot 72. Een hogere score duidde op een ernstigere ziekte. PASI 50, 75, 90 en 100 reacties vertegenwoordigden ten minste 50%, 75%, 90%en 100%verbetering ten opzichte van respectievelijk de basislijn in de PASI -score.
Weken 4, 8, 12 en 16
Deel 2: Percentage deelnemers met PASI -reacties (PASI 50, 75, 90 en 100) tot week 52
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
De PASI was een systeem dat werd gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun reactie op therapie. In het PASI -systeem was het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen. Elk van deze gebieden werd afzonderlijk beoordeeld voor het percentage van het betrokken gebied, dat zich vertaalt naar een numerieke score die varieert van 0 (duidt geen betrokkenheid aan) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid), en voor erytheem, verharding en schaling, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De PASI produceerde een numerieke score van 0 (no psoriasis) tot 72. Een hogere score duidde op een ernstigere ziekte. PASI 50, 75, 90 en 100 reacties vertegenwoordigden ten minste 50%, 75%, 90%en 100%verbetering ten opzichte van respectievelijk de basislijn in de PASI -score.
Weken 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Deel 1: Percentage deelnemers met IGA van gewist (0), gewist (0) of minimaal (1), mild of beter (<= 2) tot en met week 16
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12 en 16
De IGA beoordeelt de plaque psoriasis van de deelnemer. Laesies werden beoordeeld voor verharding, erytheem en schaalverdeling, elk met een schaal van 5 punten. OUDING: 0 = Geen bewijs van plaque -verhoging, 1 = minimale plaque -verhoging, = 0,25 mm; 2 = milde plaque -verhoging, = 0,5 mm; 3 = matige plaque -verhoging, = 0,75 mm; 4 = ernstige plaque -verhoging,> 1 mm; Erytheem: 0 = geen bewijs van erytheem, hyperpigmentatie kan aanwezig zijn, 1 = flauw erytheem, 2 = lichtrode kleuring, 3 = matige rode kleuring, 4 = felrode kleur; Schalen: 0 = geen bewijs van schalen, 1 = minimaal; Af en toe een fijne schaal over minder dan 5% van de laesie, 2 = mild; Fijne schaal domineert, 3 = gematigd; grove schaal overheerst, 4 = ernstig; Dikke, schaal overheerst. De uiteindelijke IGA -score van psoriasis was gebaseerd op het gemiddelde van de verharding, erytheem en schaalscores beoordeeld op een schaal van 5 punten: gewist (0), minimaal (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4). Een hogere score duidde op een ernstigere ziekte.
Weken 4, 8, 12 en 16
Deel 2: Percentage deelnemers met IGA van gewist (0), gewist (0) of minimaal (1), mild of beter (<= 2) tot en met week 52
Tijdsspanne: Weken 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
De IGA beoordeelt de plaque psoriasis van de deelnemer. Laesies werden beoordeeld voor verharding, erytheem en schaalverdeling, elk met een schaal van 5 punten. OUDING: 0 = Geen bewijs van plaque -verhoging, 1 = minimale plaque -verhoging, = 0,25 mm; 2 = milde plaque -verhoging, = 0,5 mm; 3 = matige plaque -verhoging, = 0,75 mm; 4 = ernstige plaque -verhoging,> 1 mm; Erytheem: 0 = geen bewijs van erytheem, hyperpigmentatie kan aanwezig zijn, 1 = flauw erytheem, 2 = lichtrode kleuring, 3 = matige rode kleuring, 4 = felrode kleur; Schalen: 0 = geen bewijs van schalen, 1 = minimaal; Af en toe een fijne schaal over minder dan 5% van de laesie, 2 = mild; Fijne schaal domineert, 3 = gematigd; grove schaal overheerst, 4 = ernstig; Dikke, schaal overheerst. De uiteindelijke IGA -score van psoriasis was gebaseerd op het gemiddelde van de verharding, erytheem en schaalscores beoordeeld op een schaal van 5 punten: gewist (0), minimaal (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4). Een hogere score duidde op een ernstigere ziekte.
Weken 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Deel 2: Wijziging van de basislijn in CDLQI -score tot week 52
Tijdsspanne: Baseline, weken 8, 16, 28, 36 en 52
Verandering van de basislijn in CDLQI -score tot week 52 werd gerapporteerd. CDLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van kinderen meet. Elke vraag werd geëvalueerd op een 4-puntsschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (heel veel); waar hogere scores meer impact aangeven op de kwaliteit van leven. CDLQI totale score was de som van individuele scores van vragen 1-10 en varieerde van 0 (helemaal niet) tot 30 (heel veel). Hogere scores gaven meer impact op de kwaliteit van leven van kinderen.
Baseline, weken 8, 16, 28, 36 en 52
Deel 1: Percentage deelnemers met CDLQI -score gelijk aan 0 of 1 in week 16 onder deelnemers met een baseline CDLQI -score groter dan (>) 1
Tijdsspanne: In week 16
CDLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van kinderen meet. Elke vraag werd geëvalueerd op een 4-puntsschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (heel veel); waar hogere scores meer impact aangeven op de kwaliteit van leven. CDLQI totale score was de som van individuele scores van vraag 1-10 en varieert van 0 (helemaal niet) tot 30 (heel veel). Hogere scores gaven meer impact op de kwaliteit van leven van kinderen.
In week 16
Deel 2: Percentage deelnemers met CDLQI -score gelijk aan 0 of 1 tot en met week 52 onder deelnemers met een baseline CDLQI -score> 1
Tijdsspanne: Weken 8, 16, 28, 36 en 52
CDLQI is een vragenlijst met 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van kinderen meet. Elke vraag werd geëvalueerd op een 4-puntsschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (heel veel); waar hogere scores meer impact aangeven op de kwaliteit van leven. CDLQI totale score was de som van individuele scores van vraag 1-10 en varieert van 0 (helemaal niet) tot 30 (heel veel). Hogere scores gaven meer impact op de kwaliteit van leven van kinderen.
Weken 8, 16, 28, 36 en 52
Deel 1: Percentage deelnemers met Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI) van 0 of 1 in week 16 onder deelnemers met een basis FDLQI> 1
Tijdsspanne: In week 16
De FDLQI was een vragenlijst met 10 items die de impact van de huidziekte van de deelnemer op verschillende aspecten van hun QOL onderzocht (voorbeeld: emotioneel, fysiek welzijn, relaties, sociaal leven, vrijetijdsactiviteiten, zorgbelasting, werk/studie, huishoudelijk werk en uitgaven) in de afgelopen 1 maand, zoals beoordeeld door een familielid/partner. Elk item had een vierpuntsresponsoptie, waar helemaal niet/niet relevant = 0; Een beetje = 1; Heel veel = 2; en heel veel = 3. De scores van individuele items (0-3) werden toegevoegd om een ​​totale schaalscore te geven die varieerde van 0 tot 30; Een hogere score duidde op een grotere waardevermindering van de kwaliteit van leven.
In week 16
Deel 2: Percentage van de deelnemers met Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI) van 0 of 1 tot en met week 52 onder deelnemers met een baseline FDLQI> 1
Tijdsspanne: Weken 8, 16, 28, 36 en 52
De FDLQI was een vragenlijst met 10 items die de impact van de huidziekte van de deelnemer op verschillende aspecten van hun QOL onderzoekt (bijvoorbeeld emotioneel, fysiek welzijn, relaties, sociaal leven, vrijetijdsactiviteiten, zorgbelasting, werk/studie, huishoudelijk werk en uitgaven) in de afgelopen 1 maand, zoals beoordeeld door een familielid/partner. Elk item had een vierpuntsresponsoptie, waar helemaal niet/niet relevant = 0; Een beetje = 1; Heel veel = 2; en heel veel = 3. De scores van individuele items (0-3) werden toegevoegd om een ​​totale schaalscore te geven die varieerde van 0 tot 30; Een hogere score duidt op een grotere waardevermindering van de kwaliteit van leven.
Weken 8, 16, 28, 36 en 52
Deel 1: Wijziging van de basislijn in de FDLQI -score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De FDLQI was een vragenlijst met 10 items die de impact van de huidziekte van de deelnemer op verschillende aspecten van hun QOL onderzocht (bijvoorbeeld emotioneel, fysiek welzijn, relaties, sociaal leven, vrijetijdsactiviteiten, zorgbelasting, werk/studie, huishoudelijk werk en uitgaven) in de afgelopen 1 maand, zoals beoordeeld door een familielid/partner. Elk item had een vierpuntsresponsoptie, waar helemaal niet/niet relevant = 0; Een beetje = 1; Heel veel = 2; en heel veel = 3. De scores van individuele items (0-3) worden toegevoegd om een ​​totale schaalscore te geven die varieerde van 0 tot 30; Een hogere score duidt op een grotere waardevermindering van de kwaliteit van leven.
Basislijn en week 16
Deel 2: Wijziging van de basislijn in de FDLQI -score tot week 52
Tijdsspanne: Baseline, weken 8, 16, 28, 36 en 52
De FDLQI was een vragenlijst met 10 items die de impact van de huidziekte van de deelnemer op verschillende aspecten van hun QOL onderzoekt (bijvoorbeeld emotioneel, fysiek welzijn, relaties, sociaal leven, vrijetijdsactiviteiten, zorgbelasting, werk/studie, huishoudelijk werk en uitgaven) in de afgelopen 1 maand, zoals beoordeeld door een familielid/partner. Elk item had een vierpuntsresponsoptie, waar helemaal niet/niet relevant = 0; Een beetje = 1; Heel veel = 2; en heel veel = 3. De scores van individuele items (0-3) worden toegevoegd om een ​​totale schaalscore te geven die varieerde van 0 tot 30; Een hogere score duidde op een grotere waardevermindering van de kwaliteit van leven.
Baseline, weken 8, 16, 28, 36 en 52
Deel 1: Verander van de basislijn in het lichaamsoppervlak (BSA) met betrokkenheid van psoriasis huid in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Verandering van de basislijn in het percentage lichaamsoppervlak met betrokkenheid van psoriasis huid werd gerapporteerd. BSA als fysieke maat om de ernst van de ziekte te definiëren, is om te bepalen hoeveel van de BSA wordt beïnvloed door psoriasis. Betrokken BSA wordt berekend door de palm van de hand van de deelnemer te gebruiken als gelijkwaardig aan 1% van de BSA (palmregel). Psoriasis getroffen BSA onder 5% suggereert milde psoriasis, een BSA van 5% tot 10% wordt als matig beschouwd en een betrokken BSA van meer dan 10% duidt op ernstige psoriasis.
Basislijn en week 16
Delen 2: Verander van de basislijn in BSA met betrokkenheid van psoriasis huid in de loop van de tijd tot en met week 52
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
Verandering van de basislijn in het percentage lichaamsoppervlak met betrokkenheid van psoriasis huid werd gerapporteerd. BSA als fysieke maat om de ernst van de ziekte te definiëren, is om te bepalen hoeveel van de BSA wordt beïnvloed door psoriasis. Betrokken BSA wordt berekend door de palm van de hand van de deelnemer te gebruiken als gelijkwaardig aan 1% van de BSA (palmregel). Psoriasis getroffen BSA onder 5% suggereert milde psoriasis, een BSA van 5% tot 10% wordt als matig beschouwd en een betrokken BSA van meer dan 10% duidt op ernstige psoriasis.
Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 en 52
LTE -fase: percentage deelnemers die PASI -reacties hebben bereikt (Pasi 50, 75, 90 en 100) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van week 52 tot einde van de studie (EOS) (december 2026)
Van week 52 tot einde van de studie (EOS) (december 2026)
LTE -fase: percentage deelnemers die de IGA -score behaalden (gewist [0], in de loop van de tijd gewist [0] of minimaal [1], mild of beter [<= 2]
Tijdsspanne: Van week 52 tot EOS (december 2026)
Van week 52 tot EOS (december 2026)
LTE -fase: percentage verbetering ten opzichte van de basislijn in PASI in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van week 52 tot EOS (december 2026)
Van week 52 tot EOS (december 2026)
LTE -fase: verandering van de basislijn in BSA met betrokkenheid van psoriasis huid in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van week 52 tot EOS (december 2026)
Van week 52 tot EOS (december 2026)
LTE -fase: Percentage deelnemers die PASI -reacties bereikten (Pasi 50, 75, 90 en 100) bij weken 60 en 84 na herbehandeling bij deelnemers aan Guselkumab die werden teruggetrokken uit Guselkumab in week 16 en zich terugtrokken na verlies van respons of in week 52
Tijdsspanne: Week 60 en week 84
Week 60 en week 84
LTE -fase: percentage deelnemers die de IgA -score behaalden (gewist [0], [0] of minimaal [1], mild of beter [<= 2] gewist na weken 60 en 84
Tijdsspanne: Week 60 en week 84
Week 60 en week 84
LTE -fase: Percentage verbetering van de PASI -reacties (PASI 50, 75, 90 en 100) bij weken 60 en 84 na herbehandeling onder Guselkumab -proefpersonen die werden teruggetrokken uit Guselkumab in week 16 en vervolgens teruggetrokken na verlies van respons of in week 52
Tijdsspanne: Week 60 en week 84
Week 60 en week 84
LTE -fase: Verandering van de uitgangswaarde in BSA op weken 60 en 84 na herbehandeling onder Guselkumab -proefpersonen die werden teruggetrokken uit Guselkumab in week 16 en zich vervolgens teruggetrokken na verlies van respons of in week 52
Tijdsspanne: Week 60 en week 84
Week 60 en week 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

18 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108452
  • CNTO1959PSO3011 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503378-19-00 (Register-ID: EUCT number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Guselkumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren