Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van subcutaan toegediende Guselkumab voor de behandeling van chronische plaquepsoriasis bij pediatrische deelnemers (PROTOSTAR)

Inclusiecriteria:

• Een diagnose hebben van chronische plaque-type psoriasis gedurende ten minste 6 maanden (met of zonder artritis psoriatica [PsA]), voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksinterventie, gedefinieerd als een Investigator Global Assessment (IGA) groter dan of gelijk aan (>=) 3, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >=12, >=10% betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA) en ten minste een van de volgende: zeer dikke laesies, klinisch relevante gezichts-, genitale of hand/voet betrokkenheid, PASI>=20, >20% BSA betrokkenheid, of IGA=4
• Kandidaat zijn voor fototherapie of systemische behandeling van plaque psoriasis (naïef of voorgeschiedenis van eerdere behandeling)
• Heeft plaque psoriasis die door de onderzoeker wordt beschouwd als onvoldoende onder controle met fototherapie en/of topische therapie na een adequate dosis en duur van de therapie
• Naar de mening van de onderzoeker worden beschouwd als een geschikte kandidaat voor etanercept-therapie, volgens de goedgekeurde Enbrel-productetikettering van hun land
• Verder gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en vitale functies uitgevoerd bij screening. Eventuele afwijkingen moeten consistent zijn met de onderliggende ziekte in de onderzoekspopulatie en deze vaststelling moet worden vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer en worden geparafeerd door de onderzoeker
• Moet acceptabel bewijs hebben van immuniteit voor varicella en mazelen, bof en rubella (MMR), waaronder een van de volgende: documentatie van leeftijdsgeschikte vaccinatie die beide doses van elk vaccin omvat (tenzij lokale richtlijnen anders aangeven) of documentatie van eerdere infectie door een zorgverlener of bij afwezigheid van de vorige 2 criteria, moeten deelnemers positieve beschermende antilichaamtiters tegen deze infectie hebben voorafgaand aan de eerste toediening van studie-interventie. Voor deelnemers die het aanbevolen vaccinatieschema voor varicella en MMR niet hebben voltooid en de daaropvolgende vaccinatie binnen de komende 4 jaar valt, moet een versneld vaccinatieschema worden voltooid voorafgaand aan de studie-inschrijving, indien beschikbaar en vereist of sterk aanbevolen voor de locatie. Als varicella- of MMR-vaccins worden gebruikt, moet er 2 weken verstrijken tussen de vaccinatie en de ontvangst van de onderzoeksinterventie

Uitsluitingscriteria:

• Heeft momenteel niet-plaque vormen van psoriasis (bijvoorbeeld erytrodermie, guttata of pustuleuze)
• Heeft actuele door geneesmiddelen veroorzaakte psoriasis (bijvoorbeeld een nieuw begin van psoriasis of een verergering van psoriasis door bètablokkers, calciumantagonisten of lithium)
• eerder guselkumab of etanercept heeft gekregen
• Heeft een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende infectieziekte, inclusief maar niet beperkt tot chronische nierinfectie, chronische infectie van de borst (bijvoorbeeld bronchiëctasie), terugkerende urineweginfectie (terugkerende pyelonefritis of chronische aanhoudende cystitis), schimmelinfectie (mucocutane candidiasis), of open, drainerende of geïnfecteerde huidwonden of zweren
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte, waaronder lymfoom; een voorgeschiedenis van monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS); of tekenen en symptomen die wijzen op een mogelijke lymfoproliferatieve ziekte, zoals lymfadenopathie of splenomegalie