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Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du guselkumab administré par voie sous-cutanée pour le traitement du psoriasis en plaques chronique chez les participants pédiatriques (PROTOSTAR)

4 juin 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo et comparateur actif évaluant l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du guselkumab administré par voie sous-cutanée pour le traitement du psoriasis en plaques chronique chez les sujets pédiatriques (> = 6 à

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du guselkumab chez les participants pédiatriques âgés de 6 ans ou plus à moins de 18 ans atteints de psoriasis en plaques chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Langenau, Allemagne, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Selters, Allemagne, 56242
        • Company for Medical Study & Service Selters
      • Stuttgart, Allemagne, 70178
        • Hautarztpraxis Dr. Leitz & Kollegen
  • Australie
      • Box Hill, Australie, 3128
        • Eastern Health Research
      • St Leonards, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Woolloongabba, Australie, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Reseach Inc.
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60026
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Cagliari, Italie, 09124
        • AOU di Cagliari
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Warsaw, Pologne, 03-924
        • Szpital Dzieciecy im. prof. dr. med. Jana Bogdanowicza w Warszawie
      • Wroclaw, Pologne, 50 556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94306
        • Stanford University
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
      • Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
        • Arlington Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520-2505
        • Windsor Dermatology
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45324
        • Wright State Physicians Health Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011-3800
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de psoriasis chronique de type plaque pendant au moins 6 mois (avec ou sans rhumatisme psoriasique [PsA]), avant la première administration de l'intervention de l'étude, défini comme ayant au dépistage et au départ, une évaluation globale de l'investigateur (IGA) supérieure ou égal à (>=) 3, indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) >=12, >=10 % d'implication de la surface corporelle (BSA) et au moins l'un des éléments suivants : lésions très épaisses, lésions faciales, génitales ou atteinte main/pied, PASI>=20, >20 % d'atteinte BSA, ou IGA=4
  • Être candidat à la photothérapie ou au traitement systémique du psoriasis en plaques (naïf ou ayant des antécédents de traitement antérieur)
  • Avoir un psoriasis en plaques considéré par l'investigateur comme insuffisamment contrôlé par la photothérapie et/ou un traitement topique après une dose et une durée de traitement adéquates
  • Être considéré, de l'avis de l'investigateur, comme un candidat approprié pour le traitement par l'étanercept, conformément à l'étiquetage approuvé du produit Enbrel de leur pays
  • Être par ailleurs en bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux et des signes vitaux effectués lors du dépistage. Toute anomalie doit être cohérente avec la maladie sous-jacente dans la population de l'étude et cette détermination doit être enregistrée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
  • Doit avoir une preuve acceptable d'immunité contre la varicelle et la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR), qui comprend l'un des éléments suivants : documentation de la vaccination adaptée à l'âge qui comprend les deux doses de chaque vaccin (sauf si les directives locales spécifient le contraire) ou documentation de infection antérieure par un fournisseur de soins de santé ou en l'absence des 2 critères précédents, les participants doivent avoir des titres d'anticorps protecteurs positifs contre ces infections avant la première administration de l'intervention de l'étude. Pour les participants qui n'ont pas terminé le calendrier de vaccination recommandé contre la varicelle et le ROR, et dont la vaccination ultérieure tombe dans les 4 prochaines années, un calendrier de vaccination accéléré doit être complété avant l'inscription à l'étude s'il est disponible et requis ou fortement recommandé pour le lieu. Si des vaccins contre la varicelle ou le RRO sont utilisés, il faut 2 semaines entre la vaccination et la réception de l'intervention de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Présente actuellement des formes de psoriasis sans plaque (par exemple, érythrodermique, en gouttes ou pustuleux)
  • Présente actuellement un psoriasis d'origine médicamenteuse (par exemple, une nouvelle apparition de psoriasis ou une exacerbation du psoriasis dû aux bêta-bloquants, aux inhibiteurs calciques ou au lithium)
  • A déjà reçu du guselkumab ou de l'étanercept
  • A des antécédents de maladie infectieuse chronique ou récurrente, y compris, mais sans s'y limiter, une infection rénale chronique, une infection pulmonaire chronique (par exemple, bronchectasie), une infection urinaire récurrente (pyélonéphrite récurrente ou cystite chronique non rémittente), une infection fongique (candidose cutanéo-muqueuse), ou plaies ou ulcères cutanés ouverts, drainants ou infectés
  • A des antécédents connus de maladie lymphoproliférative, y compris un lymphome ; une histoire de gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS); ou signes et symptômes suggérant une possible maladie lymphoproliférative, comme une lymphadénopathie ou une splénomégalie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 Groupe 1 : Guselkumab
Les participants de la partie 1a (âge supérieur ou égal à (>=) 12 - inférieur à (<) 18 ans) recevront une dose de guselkumab par voie sous-cutanée (SC) en fonction du poids aux semaines 0, 4 et 12. Les participants qui sont Les répondeurs PASI 90 à la semaine 16 ne recevront aucune dose supplémentaire de guselkumab jusqu'à ce qu'ils perdent >= 50 % de leur réponse PASI à la semaine 16, puis ils reçoivent 1 dose de guselkumab, suivie d'une dose 4 semaines plus tard, et toutes les 8 semaines (q8w) ensuite jusqu'à la semaine 52. Les participants qui ne répondent pas au PASI 90 à la semaine 16 recevront une injection de placebo à la semaine 16 et continueront à recevoir du guselkumab toutes les 8 semaines de la semaine 20 à la semaine 52. Les participants éligibles et désireux de poursuivre le guselkumab peuvent entrer dans la phase d'extension à long terme (LTE) de l'étude. La partie 1b (âge >= 6 - <12 ans) suivra le même dosage et commencera après l'examen des données de la partie 1a.
Médicament: Guselkumab
Les participants recevront une dose de guselkumab en fonction du poids par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • CNTO1959
Médicament: Placebo pour le guselkumab
Les participants recevront une dose de placebo basée sur le poids pour le guselkumab par voie sous-cutanée.
Comparateur placebo: Partie 1 Groupe 2 : Placebo pour le guselkumab
Les participants de la partie 1a (âge > 12 - <18 ans) recevront un placebo pour le guselkumab administré par voie s.-c. aux semaines 0, 4 et 12. Les participants qui sont des répondeurs PASI 90 à la semaine 16 ne recevront aucune dose supplémentaire de l'intervention de l'étude jusqu'à ce qu'ils perdent >= 50 % de leur réponse PASI à la semaine 16, date à laquelle ils recevront une dose de guselkumab SC en fonction du poids, suivie d'une dose 4 semaines plus tard, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 52. Les participants qui sont des non-répondeurs PASI 90 à la semaine 16 recevront une dose de guselkumab basée sur le poids aux semaines 16 et 20, suivie d'une dose toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 52. Les participants éligibles et désireux de poursuivre le traitement par guselkumab peuvent entrer dans la phase LTE de l'étude. La partie 1b (âge >= 6 - <12 ans) suivra le même dosage et commencera après l'examen des données de la partie 1a.
Médicament: Guselkumab
Les participants recevront une dose de guselkumab en fonction du poids par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • CNTO1959
Médicament: Placebo pour le guselkumab
Les participants recevront une dose de placebo basée sur le poids pour le guselkumab par voie sous-cutanée.
Comparateur actif: Partie 1 Groupe 3 : Etanercept
Les participants à la partie 1a (âge >= 12 - <18 ans) recevront une dose d'étanercept en fonction du poids jusqu'à 50 milligrammes SC par semaine jusqu'à la semaine 15. Les participants qui choisissent de poursuivre l'étude recevront une dose de guselkumab basée sur le poids aux semaines 20 et 24, suivie d'une dose toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 48. Les participants éligibles et désireux de poursuivre le traitement par guselkumab peuvent entrer dans la phase LTE de l'étude. La partie 1b (âge >= 6 - <12 ans) suivra le même dosage et commencera après l'examen des données de la partie 1a.
Médicament: Guselkumab
Les participants recevront une dose de guselkumab en fonction du poids par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • CNTO1959
Médicament: Étanercept
Les participants recevront une dose d'étanercept en fonction du poids (jusqu'à 50 mg) par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • Enbrel
Expérimental: Partie 2 : Guselkumab
Les participants recevront une dose basée sur le poids de guselkumab SC en ouvert aux semaines 0, 4 et toutes les 8 semaines par la suite jusqu'à la semaine 52. Les participants qui sont éligibles et désireux de poursuivre le traitement par le guselkumab peuvent entrer dans le LTE de l'étude et continuer à recevoir le guselkumab à la semaine 52 et toutes les 8 semaines par la suite.
Médicament: Guselkumab
Les participants recevront une dose de guselkumab en fonction du poids par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • CNTO1959

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1: Pourcentage de participants qui ont obtenu un score d'évaluation mondiale (IGA) d'un enquêteur (0) ou minimal (1) à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
L'IGA évalue le psoriasis en plaque du participant. Les lésions ont été notées pour l'induration, l'érythème et la mise à l'échelle, chacune utilisant une échelle de 5 points. INDURE: 0 = aucune preuve d'élévation de la plaque, 1 = élévation minimale de la plaque, = 0,25 mm; 2 = élévation légère de la plaque, = 0,5 mm; 3 = élévation modérée de la plaque, = 0,75 mm; 4 = élévation de la plaque sévère,> 1 mm; Érythème: 0 = aucune preuve d'érythème, l'hyperpigmentation peut être présente, 1 = érythème faible, 2 = coloration rouge clair, 3 = coloration rouge modérée, 4 = coloration rouge vif; Échelle: 0 = aucune preuve de mise à l'échelle, 1 = minimal; Échelle fine occasionnelle sur moins de 5% de la lésion, 2 = douce; L'échelle fine domine, 3 = modérée; L'échelle grossière prédomine, 4 = sévère; Épaisseur, l'échelle prédomine. Le score IgA final du psoriasis était basé sur la moyenne des scores d'induration, d'érythème et de mise à l'échelle évalués sur une échelle de 5 points: effacée (0), minimal (1), légère (2), modérée (3) ou sévère (4). Un score plus élevé a indiqué une maladie plus grave.
À la semaine 16
Partie 1: Pourcentage de participants qui ont atteint la zone de psoriasis et l'indice de gravité (PASI) 75 Réponse à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
Le PASI était un système utilisé pour évaluer et classement la gravité des lésions psoriasiques et leur réponse à la thérapie. Dans le système PASI, le corps était divisé en 4 régions: la tête, le coffre, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, ce qui se traduit par un score numérique qui varie de 0 (n'indique aucune implication) à 6 (90% [%] à 100%), et pour l'érythème, l'induration et la mise à l'échelle, qui sont chacun évalués sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (Gravre). Le PASI a produit un score numérique qui peut aller de 0 (pas d'implication visible de la peau) à 72 (implication maximale de la peau de tout le corps). Un score plus élevé a indiqué une maladie plus grave. Une réponse PASI 75 représentait les participants qui ont atteint une amélioration d'au moins 75% par rapport à la référence dans le score PASI.
À la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1: Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse PASI 90 à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
Le PASI était un système utilisé pour évaluer et classement la gravité des lésions psoriasiques et leur réponse à la thérapie. Dans le système PASI, le corps était divisé en 4 régions: la tête, le coffre, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, ce qui se traduit par un score numérique qui varie de 0 (n'indique aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication), et pour l'érythème, l'induration et la mise à l'échelle, qui sont chacun évalués sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (Severe). Le PASI a produit un score numérique qui peut aller de 0 (pas d'implication visible de la peau) à 72 (implication maximale de la peau de tout le corps). Un score plus élevé a indiqué une maladie plus grave. Une réponse PASI 90 représentait les participants qui ont atteint une amélioration d'au moins 90% par rapport à la référence dans le score PASI.
À la semaine 16
Partie 1: Pourcentage de participants qui ont obtenu un score IgA de défrichés (0) à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
L'IGA évalue le psoriasis en plaque du participant. Les lésions ont été notées pour l'induration, l'érythème et la mise à l'échelle, chacune utilisant une échelle de 5 points. INDURE: 0 = aucune preuve d'élévation de la plaque, 1 = élévation minimale de la plaque, = 0,25 mm; 2 = élévation légère de la plaque, = 0,5 mm; 3 = élévation modérée de la plaque, = 0,75 mm; 4 = élévation de la plaque sévère,> 1 mm; Érythème: 0 = aucune preuve d'érythème, l'hyperpigmentation peut être présente, 1 = érythème faible, 2 = coloration rouge clair, 3 = coloration rouge modérée, 4 = coloration rouge vif; Échelle: 0 = aucune preuve de mise à l'échelle, 1 = minimal; Échelle fine occasionnelle sur moins de 5% de la lésion, 2 = douce; L'échelle fine domine, 3 = modérée; L'échelle grossière prédomine, 4 = sévère; Épaisseur, l'échelle prédomine. Le score IgA final du psoriasis était basé sur la moyenne des scores d'induration, d'érythème et de mise à l'échelle évalués sur une échelle de 5 points: effacée (0), minimal (1), légère (2), modérée (3) ou sévère (4). Un score plus élevé a indiqué une maladie plus grave.
À la semaine 16
Partie 1: Pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse PASI 100 à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
Le PASI était un système utilisé pour évaluer et classement la gravité des lésions psoriasiques et leur réponse à la thérapie. Dans le système PASI, le corps était divisé en 4 régions: la tête, le coffre, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, ce qui se traduit par un score numérique qui varie de 0 (n'indique aucune implication) à 6 (90% [%] à 100%), et pour l'érythème, l'induration et la mise à l'échelle, qui étaient chacun évalués sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (Gravre). Le PASI a produit un score numérique qui peut aller de 0 (pas d'implication visible de la peau) à 72 (implication maximale de la peau de tout le corps). Un score plus élevé a indiqué une maladie plus grave. Une réponse de PASI 100 représentait les participants qui ont obtenu une amélioration de 100% par rapport à la référence dans le score PASI.
À la semaine 16
Partie 1: Changement par rapport à la référence dans le score de la Dermatology Life Quality Index (CDLQI) de la dermatologie des enfants à la semaine 16
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16
CDLQI est un questionnaire sur 10 éléments qui mesure l'impact de la maladie cutanée sur la qualité de vie des enfants. Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie. Le score total de CDLQI était la somme des scores individuels de questions 1-10 et variait de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup). Des scores plus élevés ont indiqué plus d'impact sur la qualité de vie des enfants. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme un score de référence moins le score de base.
BASELINE ET SEMAINE 16
Partie 1: Pourcentage de participants en retraite qui ont obtenu une réponse PASI 90 au fil du temps après le retraitement
Délai: À 4 et 8 semaines après le retraitement (la période de retraite variait de la semaine 16 à la semaine 52)
PASI était un système utilisé pour évaluer et classement la gravité des lésions psoriasiques et leur réponse à la thérapie. Dans le système PASI, le corps était divisé en 4 régions: tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs. Chacune de ces zones a été évaluée séparément pour le pourcentage de superficies impliquées, ce qui se traduit par un score qui va de 0 (n'indique aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication), et pour l'érythème, l'induration et la mise à l'échelle, qui sont chacun évalués sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (sévère). PASI a produit un score numérique qui peut aller de 0 (pas d'implication cutanée visible) à 72 (implication maximale de la peau de tout le corps). Un score plus élevé a indiqué une maladie plus grave. Une réponse PASI 90 représentait les participants qui ont atteint une amélioration d'au moins 90% par rapport à la référence dans le score PASI.
À 4 et 8 semaines après le retraitement (la période de retraite variait de la semaine 16 à la semaine 52)
Partie 1: Pourcentage de participants en retraite qui ont obtenu des réponses PASI (PASI 50, 75, 90 et 100) au fil du temps après le retraitement
Délai: À 4 et 8 semaines après le retraitement (la période de retraite variait de la semaine 16 à la semaine 52)
Le PASI était un système utilisé pour évaluer et classement la gravité des lésions psoriasiques et leur réponse à la thérapie. Dans le système PASI, le corps était divisé en 4 régions: la tête, le coffre, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, ce qui se traduit par un score numérique qui varie de 0 (n'indique aucune implication) à 6 (90% -100% d'implication), et pour l'érythème, l'induration et la mise à l'échelle qui peuvent aller de 0 (pas de psorasis) à 72. Un score plus élevé a indiqué une maladie plus grave. La réponse PASI 50, 75, 90 et 100 a représenté au moins 50, 75, 90 et 100% d'amélioration respectivement par rapport à la ligne de base, dans le score PASI.
À 4 et 8 semaines après le retraitement (la période de retraite variait de la semaine 16 à la semaine 52)
Partie 1: Pourcentage de participants en retraite qui ont obtenu des réponses IgA (IgA de clairs
Délai: À 4 et 8 semaines après le retraitement (la période de retraite variait de la semaine 16 à la semaine 52)
L'IGA évalue le psoriasis en plaque du participant. Les lésions ont été notées pour l'induration, l'érythème et la mise à l'échelle, chacune utilisant une échelle de 5 points. INDURE: 0 = aucune preuve d'élévation de la plaque, 1 = élévation minimale de la plaque, = 0,25 mm; 2 = élévation légère de la plaque, = 0,5 mm; 3 = élévation modérée de la plaque, = 0,75 mm; 4 = élévation de la plaque sévère,> 1 mm; Érythème: 0 = aucune preuve d'érythème, l'hyperpigmentation peut être présente, 1 = érythème faible, 2 = coloration rouge clair, 3 = coloration rouge modérée, 4 = coloration rouge vif; Échelle: 0 = aucune preuve de mise à l'échelle, 1 = minimal; Échelle fine occasionnelle sur moins de 5% de la lésion, 2 = douce; L'échelle fine domine, 3 = modérée; L'échelle grossière prédomine, 4 = sévère; Épaisseur, l'échelle prédomine. Le score IgA final du psoriasis était basé sur la moyenne des scores d'induration, d'érythème et d'échelle évalués sur une échelle de 5 points: effacée (0), minimal (1), légère (2), modérée (3) ou sévère (4). Un score plus élevé a indiqué une maladie plus grave.
À 4 et 8 semaines après le retraitement (la période de retraite variait de la semaine 16 à la semaine 52)
Partie 1: Taux cumulatif de perte d'au moins 50% de la semaine 16 Amélioration de PASI pendant la semaine 52 chez les répondeurs Guselkumab Pasi 90 à la semaine 16
Délai: Semaines 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Le taux cumulé de perte d'au moins 50% de l'amélioration de PASI a été défini comme un pourcentage de participants avec une perte de> = 50% de l'amélioration de la semaine 16 après le traitement du traitement. Le PASI était un système utilisé pour évaluer et classement la gravité des lésions psoriasiques et leur réponse à la thérapie. Dans le système PASI, le corps était divisé en 4 régions: la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, ce qui se traduit par un score numérique qui varie de 0 (n'indique aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication), et pour l'érythème, l'induration et la mise à l'échelle, qui sont chacun évalués sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (Severe). Le PASI a produit un score numérique qui peut aller de 0 (pas d'implication visible de la peau) à 72 (implication maximale de la peau de tout le corps). Un score plus élevé a indiqué une maladie plus grave.
Semaines 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Partie 1: Taux de maintenance cumulative de la réponse PASI 90 pendant la semaine 52 chez les répondeurs Guselkumab Pasi 90 à la semaine 16
Délai: Semaine 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Le taux de maintenance cumulative a été défini comme un pourcentage de participants qui ont maintenu leur réponse PASI 90 au cours de la semaine 52 chez les intervenants Guselkumab Pasi 90 à la semaine 16. Le PASI était un système utilisé pour évaluer et classement la gravité des lésions psoriasiques et leur réponse à la thérapie. Dans le système PASI, le corps était divisé en 4 régions: la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, ce qui se traduit par un score numérique qui varie de 0 (n'indique aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication), et pour l'érythème, l'induration et la mise à l'échelle, qui sont chacun évalués sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (Severe). Le PASI a produit un score numérique qui peut aller de 0 (pas d'implication visible de la peau) à 72 (implication maximale de la peau de tout le corps). Un score plus élevé a indiqué une maladie plus grave. Une réponse PASI 90 représentait les participants qui ont atteint une amélioration d'au moins 90% par rapport à la référence dans le score PASI.
Semaine 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Partie 1: Pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse PASI 50 à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
Le PASI était un système utilisé pour évaluer et classement la gravité des lésions psoriasiques et leur réponse à la thérapie. Le PASI était un système utilisé pour évaluer et classement la gravité des lésions psoriasiques et leur réponse à la thérapie. Dans le système PASI, le corps était divisé en 4 régions: la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, ce qui se traduit par un score numérique qui varie de 0 (n'indique aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication), et pour l'érythème, l'induration et la mise à l'échelle, qui sont chacun évalués sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (Severe). Le PASI a produit un score numérique qui peut aller de 0 (pas d'implication visible de la peau) à 72 (implication maximale de la peau de tout le corps). Un score plus élevé a indiqué une maladie plus grave. Une réponse PASI 50 a représenté une amélioration d'au moins 50% par rapport à la référence du score PASI.
À la semaine 16
Partie 1: Amélioration du pourcentage par rapport à la ligne de base de PASI à la semaine 16
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 16
Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classement la gravité des lésions psoriasiques et leur réponse à la thérapie. Dans le système PASI, le corps était divisé en 4 régions: la tête, le coffre, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, ce qui se traduit par un score numérique qui varie de 0 (n'indique aucune implication) à 6 (90% à 100%), et pour l'érythème, l'induration et la mise à l'échelle qui peuvent aller de 0 (pas de psoraux) à 72. Un score plus élevé a indiqué une maladie plus grave.
Semaines 4, 8, 12 et 16
Partie 2: pourcentage d'amélioration par rapport à la ligne de base de PASI à la semaine 52
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Le PASI était un système utilisé pour évaluer et classement la gravité des lésions psoriasiques et leur réponse à la thérapie. Dans le système PASI, le corps était divisé en 4 régions: la tête, le coffre, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, ce qui se traduit par un score numérique qui varie de 0 (n'indique aucune implication) à 6 (90% à 100%), et pour l'érythème, l'induration et la mise à l'échelle qui ne peuvent pas aller de 0 (pas de psoraux) à 72. Un score plus élevé a indiqué une maladie plus grave.
Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Partie 1: Pourcentage de participants ayant des réponses PASI (PASI 50, 75, 90 et 100) à la semaine 16
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 16
Le PASI était un système utilisé pour évaluer et classement la gravité des lésions psoriasiques et leur réponse à la thérapie. Dans le système PASI, le corps était divisé en 4 régions: la tête, le coffre, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, ce qui se traduit par un score numérique qui varie de 0 (n'indique aucune implication) à 6 (90% à 100%), et pour l'érythème, l'induration et la mise à l'échelle qui ne peuvent pas aller de 0 (pas de psoraux) à 72. Un score plus élevé a indiqué une maladie plus grave. Les réponses PASI 50, 75, 90 et 100 ont représenté au moins 50%, 75%, 90% et 100% d'amélioration par rapport respectivement à la ligne de base, dans le score PASI.
Semaines 4, 8, 12 et 16
Partie 2: Pourcentage de participants ayant des réponses PASI (PASI 50, 75, 90 et 100) à la semaine 52
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Le PASI était un système utilisé pour évaluer et classement la gravité des lésions psoriasiques et leur réponse à la thérapie. Dans le système PASI, le corps était divisé en 4 régions: la tête, le coffre, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, ce qui se traduit par un score numérique qui varie de 0 (n'indique aucune implication) à 6 (90% à 100%), et pour l'érythème, l'induration et la mise à l'échelle qui peuvent aller de 0 (pas de psoraux) à 72. Un score plus élevé a indiqué une maladie plus grave. Les réponses PASI 50, 75, 90 et 100 ont représenté au moins 50%, 75%, 90% et 100% d'amélioration par rapport respectivement à la ligne de base, dans le score PASI.
Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Partie 1: Pourcentage de participants avec IgA de défrichés (0), effacés (0) ou minimaux (1), légers ou mieux (<= 2) à la semaine 16
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 16
L'IGA évalue le psoriasis en plaque du participant. Les lésions ont été notées pour l'induration, l'érythème et la mise à l'échelle, chacune utilisant une échelle de 5 points. INDURE: 0 = aucune preuve d'élévation de la plaque, 1 = élévation minimale de la plaque, = 0,25 mm; 2 = élévation légère de la plaque, = 0,5 mm; 3 = élévation modérée de la plaque, = 0,75 mm; 4 = élévation de la plaque sévère,> 1 mm; Érythème: 0 = aucune preuve d'érythème, l'hyperpigmentation peut être présente, 1 = érythème faible, 2 = coloration rouge clair, 3 = coloration rouge modérée, 4 = coloration rouge vif; Échelle: 0 = aucune preuve de mise à l'échelle, 1 = minimal; Échelle fine occasionnelle sur moins de 5% de la lésion, 2 = douce; L'échelle fine domine, 3 = modérée; L'échelle grossière prédomine, 4 = sévère; Épaisseur, l'échelle prédomine. Le score IgA final du psoriasis était basé sur la moyenne des scores d'induration, d'érythème et d'échelle évalués sur une échelle de 5 points: effacée (0), minimal (1), légère (2), modérée (3) ou sévère (4). Un score plus élevé a indiqué une maladie plus grave.
Semaines 4, 8, 12 et 16
Partie 2: Pourcentage de participants avec IgA de défrichés (0), effacés (0) ou minimaux (1), légers ou mieux (<= 2) à la semaine 52
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
L'IGA évalue le psoriasis en plaque du participant. Les lésions ont été notées pour l'induration, l'érythème et la mise à l'échelle, chacune utilisant une échelle de 5 points. INDURE: 0 = aucune preuve d'élévation de la plaque, 1 = élévation minimale de la plaque, = 0,25 mm; 2 = élévation légère de la plaque, = 0,5 mm; 3 = élévation modérée de la plaque, = 0,75 mm; 4 = élévation de la plaque sévère,> 1 mm; Érythème: 0 = aucune preuve d'érythème, l'hyperpigmentation peut être présente, 1 = érythème faible, 2 = coloration rouge clair, 3 = coloration rouge modérée, 4 = coloration rouge vif; Échelle: 0 = aucune preuve de mise à l'échelle, 1 = minimal; Échelle fine occasionnelle sur moins de 5% de la lésion, 2 = douce; L'échelle fine domine, 3 = modérée; L'échelle grossière prédomine, 4 = sévère; Épaisseur, l'échelle prédomine. Le score IgA final du psoriasis était basé sur la moyenne des scores d'induration, d'érythème et d'échelle évalués sur une échelle de 5 points: effacée (0), minimal (1), légère (2), modérée (3) ou sévère (4). Un score plus élevé a indiqué une maladie plus grave.
Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Partie 2: Changement par rapport à la ligne de base dans le score CDLQI à la semaine 52
Délai: BASELINE, semaines 8, 16, 28, 36 et 52
Un changement par rapport à la référence dans le score CDLQI à la semaine 52 a été signalé. CDLQI est un questionnaire sur 10 éléments qui mesure l'impact de la maladie cutanée sur la qualité de vie des enfants. Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie. Le score total de CDLQI était la somme des scores individuels de questions 1-10 et variait de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup). Des scores plus élevés ont indiqué plus d'impact sur la qualité de vie des enfants.
BASELINE, semaines 8, 16, 28, 36 et 52
Partie 1: Pourcentage de participants avec un score CDLQI égal à 0 ou 1 à la semaine 16 chez les participants avec un score CDLQI de base supérieur à (>) 1
Délai: À la semaine 16
CDLQI est un questionnaire sur 10 éléments qui mesure l'impact de la maladie cutanée sur la qualité de vie des enfants. Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie. Le score total de CDLQI était la somme des scores individuels de la question 1-10 et varie de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup). Des scores plus élevés ont indiqué plus d'impact sur la qualité de vie des enfants.
À la semaine 16
Partie 2: Pourcentage de participants avec un score CDLQI égal à 0 ou 1 à la semaine 52 parmi les participants avec un score CDLQI de base> 1
Délai: Semaines 8, 16, 28, 36 et 52
CDLQI est un questionnaire sur 10 éléments qui mesure l'impact de la maladie cutanée sur la qualité de vie des enfants. Chaque question a été évaluée sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup); où des scores plus élevés indiquent plus d'impact sur la qualité de vie. Le score total de CDLQI était la somme des scores individuels de la question 1-10 et varie de 0 (pas du tout) à 30 (beaucoup). Des scores plus élevés ont indiqué plus d'impact sur la qualité de vie des enfants.
Semaines 8, 16, 28, 36 et 52
Partie 1: Pourcentage de participants avec une indice de qualité de vie de dermatologie familiale (FDLQI) de 0 ou 1 à la semaine 16 chez les participants avec un FDLQI de base> 1
Délai: À la semaine 16
Le FDLQI était un questionnaire sur 10 éléments qui a examiné l'impact de la maladie cutanée des participants sur différents aspects de leur qualité de vie (exemple: émotionnel, bien-être physique, relations, vie sociale, activités de loisirs, fardeau des soins, travail / étude, travaux ménagers et dépenses) au cours des 1 mois dernier, comme évalué par un membre de la famille / le partenaire. Chaque élément avait une option de réponse à quatre points, où pas du tout / non pertinent = 0; Un peu = 1; Beaucoup = 2; et beaucoup = 3. Les scores d'articles individuels (0-3) ont été ajoutés pour donner un score d'échelle total qui variait de 0 à 30; Un score plus élevé a indiqué une plus grande altération de la qualité de vie.
À la semaine 16
Partie 2: Pourcentage de participants avec un indice de qualité de vie de dermatologie familiale (FDLQI) de 0 ou 1 à la semaine 52 parmi les participants avec un FDLQI de base> 1
Délai: Semaines 8, 16, 28, 36 et 52
Le FDLQI était un questionnaire sur 10 éléments qui examine l'impact de la maladie cutanée des participants sur différents aspects de leur qualité de vie (exemple, émotionnel, bien-être physique, relations, vie sociale, activités de loisirs, fardeau de soins, travail / étude, travaux ménagers et dépenses) au cours des 1 mois dernier, comme évalué par un membre de la famille / le partenaire. Chaque élément avait une option de réponse à quatre points, où pas du tout / non pertinent = 0; Un peu = 1; Beaucoup = 2; et beaucoup = 3. Les scores d'articles individuels (0-3) ont été ajoutés pour donner un score d'échelle total qui variait de 0 à 30; Un score plus élevé indique une plus grande altération de la qualité de vie.
Semaines 8, 16, 28, 36 et 52
Partie 1: Changement par rapport à la référence dans le score FDLQI à la semaine 16
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16
Le FDLQI était un questionnaire sur 10 éléments qui a examiné l'impact de la maladie cutanée des participants sur différents aspects de leur qualité de vie (exemple, émotionnel, bien-être physique, relations, vie sociale, activités de loisirs, fardeau de soins, travail / étude, travaux ménagers et dépenses) au cours des 1 mois dernier, comme évalué par un membre de la famille / le partenaire. Chaque élément avait une option de réponse à quatre points, où pas du tout / non pertinent = 0; Un peu = 1; Beaucoup = 2; et beaucoup = 3. Les scores d'éléments individuels (0-3) sont ajoutés pour donner un score d'échelle total qui variait de 0 à 30; Un score plus élevé indique une plus grande altération de la qualité de vie.
BASELINE ET SEMAINE 16
Partie 2: Changement par rapport à la ligne de base dans le score FDLQI jusqu'à la semaine 52
Délai: BASELINE, semaines 8, 16, 28, 36 et 52
Le FDLQI était un questionnaire sur 10 éléments qui examine l'impact de la maladie cutanée des participants sur différents aspects de leur qualité de vie (exemple, émotionnel, bien-être physique, relations, vie sociale, activités de loisirs, fardeau de soins, travail / étude, travaux ménagers et dépenses) au cours des 1 mois dernier, comme évalué par un membre de la famille / le partenaire. Chaque élément avait une option de réponse à quatre points, où pas du tout / non pertinent = 0; Un peu = 1; Beaucoup = 2; et beaucoup = 3. Les scores d'éléments individuels (0-3) sont ajoutés pour donner un score d'échelle total qui variait de 0 à 30; Un score plus élevé a indiqué une plus grande altération de la qualité de vie.
BASELINE, semaines 8, 16, 28, 36 et 52
Partie 1: Changement par rapport à la base de la surface du corps (BSA) avec une implication cutanée psoriasis à la semaine 16
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16
Le changement par rapport à la référence en pourcentage de surface corporelle avec une implication cutanée du psoriasis a été signalé. La BSA en tant que mesure physique pour définir la gravité de la maladie consiste à déterminer la quantité de BSA affectée par le psoriasis. La BSA impliquée est calculée en utilisant la paume de la main du participant comme équivalent à 1% de la BSA (règle du palmier). Le psoriasis affecté par la BSA sous 5% suggère un psoriasis léger, une BSA de 5% à 10% est considérée comme modérée, et une BSA impliquée de plus de 10% indique un psoriasis sévère.
BASELINE ET SEMAINE 16
Pièces 2: Changement par rapport à la référence en BSA avec une implication cutanée du psoriasis au fil du temps jusqu'à la semaine 52
Délai: Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Le changement par rapport à la référence en pourcentage de surface corporelle avec une implication cutanée du psoriasis a été signalé. La BSA en tant que mesure physique pour définir la gravité de la maladie consiste à déterminer la quantité de BSA affectée par le psoriasis. La BSA impliquée est calculée en utilisant la paume de la main du participant comme équivalent à 1% de la BSA (règle du palmier). Le psoriasis affecté par la BSA sous 5% suggère un psoriasis léger, une BSA de 5% à 10% est considérée comme modérée, et une BSA impliquée de plus de 10% indique un psoriasis sévère.
Baseline, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 et 52
Phase LTE: pourcentage de participants qui ont obtenu les réponses PASI (PASI 50, 75, 90 et 100) au fil du temps
Délai: De la semaine 52 à la fin de l'étude (EOS) (décembre 2026)
De la semaine 52 à la fin de l'étude (EOS) (décembre 2026)
Phase LTE: pourcentage de participants qui ont obtenu le score IgA de (effacé [0], effacé [0] ou minimal [1], léger ou mieux [<= 2] au fil du temps
Délai: De la semaine 52 à l'EOS (décembre 2026)
De la semaine 52 à l'EOS (décembre 2026)
Phase LTE: pourcentage d'amélioration par rapport à la ligne de base à PASI au fil du temps
Délai: De la semaine 52 à l'EOS (décembre 2026)
De la semaine 52 à l'EOS (décembre 2026)
Phase LTE: changement par rapport à la base de base en BSA avec une implication cutanée du psoriasis dans le temps
Délai: De la semaine 52 à l'EOS (décembre 2026)
De la semaine 52 à l'EOS (décembre 2026)
Phase LTE: pourcentage de participants qui ont obtenu des réponses PASI (PASI 50, 75, 90 et 100) aux semaines 60 et 84 après le retraitement parmi les participants de Guselkumab qui ont été retirés de Guselkumab à la semaine 16 et se sont retirés lors de la perte de réponse ou à la semaine 52
Délai: Semaine 60 et semaine 84
Semaine 60 et semaine 84
Phase LTE: pourcentage de participants qui ont obtenu le score IgA de (éliminé [0], effacé [0] ou minimal [1], léger ou mieux [<= 2] aux semaines 60 et 84 après le retraitement
Délai: Semaine 60 et semaine 84
Semaine 60 et semaine 84
Phase LTE: pourcentage d'amélioration des réponses PASI (PASI 50, 75, 90 et 100) aux semaines 60 et 84 après le retraitement parmi les sujets de Guselkumab qui ont été retirés de Guselkumab à la semaine 16 et qui ont ensuite retiré une perte de réponse ou à la semaine 52
Délai: Semaine 60 et semaine 84
Semaine 60 et semaine 84
Phase LTE: changement par rapport à la base de la BSA aux semaines 60 et 84 après le retraitement parmi les sujets de Guselkumab qui ont été retirés de Guselkumab à la semaine 16 et qui se sont ensuite retirés lors de la perte de réponse ou de la semaine 52
Délai: Semaine 60 et semaine 84
Semaine 60 et semaine 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Première publication (Réel)

2 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108452
  • CNTO1959PSO3011 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503378-19-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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