Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a szubkután adagolt guselkumab hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére a krónikus plakkos pikkelysömör kezelésére gyermekeknél (PROTOSTAR)

2026. június 4. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, placebo- és aktív összehasonlító kontrollos vizsgálat a szubkután alkalmazott guselkumab hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére a krónikus plakkos pikkelysömör kezelésére gyermekeknél (>=6-ig)

Ennek a vizsgálatnak a célja a guselkumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 6 évnél idősebb és 18 évnél fiatalabb, krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Box Hill, Ausztrália, 3128
        • Eastern Health Research
      • St Leonards, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Woolloongabba, Ausztrália, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgium, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94306
        • Stanford University
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
      • Rolling Meadows, Illinois, Egyesült Államok, 60008
        • Arlington Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520-2505
        • Windsor Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45324
        • Wright State Physicians Health Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011-3800
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Reseach Inc.
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Warsaw, Lengyelország, 03-924
        • Szpital Dzieciecy im. prof. dr. med. Jana Bogdanowicza w Warszawie
      • Wroclaw, Lengyelország, 50 556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Langenau, Németország, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Selters, Németország, 56242
        • Company for Medical Study & Service Selters
      • Stuttgart, Németország, 70178
        • Hautarztpraxis Dr. Leitz & Kollegen
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60026
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Cagliari, Olaszország, 09124
        • AOU di Cagliari
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati beavatkozás első beadása előtt legalább 6 hónapig krónikus plakkos típusú pikkelysömörrel (Psoriaticus artritisztel [PsA] vagy anélkül) diagnosztizálták, amely a szűréskor és a kiinduláskor a vizsgálói globális értékelés (IGA) értéke nagyobb, mint vagy egyenlő (>=) 3, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >=12, >=10% body felület (BSA) érintettség és legalább egy a következők közül: nagyon vastag elváltozások, klinikailag jelentős arc-, nemi-, ill. kéz/láb érintettség, PASI>=20, >20% BSA érintettség vagy IGA=4
  • Legyen jelölt a plakkos pikkelysömör fényterápiájára vagy szisztémás kezelésére (akár naiv, akár korábbi kezelésben részesült)
  • Megfelelő dózis és terápia időtartama után a plakkos pikkelysömör a vizsgáló szerint nem megfelelően kontrollált fényterápiával és/vagy helyi kezeléssel
  • A vizsgáló véleménye szerint megfelelő jelöltnek kell tekinteni az etanercept-terápiára az országukban jóváhagyott Enbrel-termékcímkézés szerint
  • Legyen egyébként egészséges a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény és a szűréskor elvégzett életjelek alapján. Bármilyen rendellenességnek összhangban kell lennie a vizsgálati populáció alapbetegségével, és ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumaiban, és a vizsgáló aláírásával kell ellátni.
  • Elfogadható bizonyítékkal kell rendelkeznie a varicella és a kanyaró, a mumpsz és a rubeola (MMR) elleni immunitásra vonatkozóan, amely magában foglalja a következők bármelyikét: az életkornak megfelelő oltás dokumentálása, amely tartalmazza az egyes vakcinák mindkét adagját (hacsak a helyi irányelvek másként nem rendelkeznek) vagy egészségügyi szolgáltató általi múltbéli fertőzés, vagy az előző 2 kritérium hiányában a résztvevőknek pozitív protektív antitest-titerrel kell rendelkezniük ezekkel a fertőzésekkel szemben a vizsgálati beavatkozás első beadása előtt. Azon résztvevők esetében, akik nem teljesítették a varicella és az MMR javasolt oltási ütemtervét, és az ezt követő oltás a következő 4 évre esik, a vizsgálatba való beiratkozás előtt gyorsított oltási ütemtervet kell kitölteni, ha rendelkezésre áll, és az adott helyen szükséges vagy erősen ajánlott. Varicella vagy MMR vakcinák alkalmazása esetén 2 hétnek kell eltelnie az oltás és a vizsgálati beavatkozás átvétele között

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg a pikkelysömör plakkmentes formái vannak (például eritrodermiás, guttatás vagy pustuláris)
  • Jelenleg gyógyszer által kiváltott pikkelysömörben szenved (például a pikkelysömör új kezdete vagy a pikkelysömör súlyosbodása béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók vagy lítium miatt)
  • Korábban guselkumabot vagy etanerceptet kapott
  • A kórelőzményében krónikus vagy visszatérő fertőző betegség szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan, krónikus vesefertőzést, krónikus mellkasi fertőzést (például bronchiectasis), visszatérő húgyúti fertőzést (visszatérő pyelonephritis vagy krónikus, nem remittáló cystitis), gombás fertőzést (mucocutan candidiasis), vagy nyílt, kifolyó vagy fertőzött bőrsebek vagy fekélyek
  • Ismert limfoproliferatív betegsége, beleértve a limfómát is; meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathia (MGUS) anamnézisében; vagy lehetséges limfoproliferatív betegségre utaló jelek és tünetek, mint például lymphadenopathia vagy splenomegalia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész 1. csoport: Guselkumab
Az 1a. részben résztvevők (>=) 12 éves vagy annál kisebb életkor – (<) 18 évnél fiatalabb) a 0., 4. és 12. héten testtömeg-alapú adag guselkumabot kapnak szubkután (SC) a 0., 4. és 12. héten. A 16. héten a PASI 90-re reagáló betegek nem kapnak további adag guselkumabot, amíg el nem veszítik a 16. heti PASI válasz >=50%-át, majd 1 adag guselkumabot kapnak, majd 4 héttel később egy adagot és 8 hetente (8 hét). ezt követően az 52. hétig. Azok a résztvevők, akik a 16. héten PASI 90-re nem reagáltak, placebo injekciót kapnak a 16. héten, és továbbra is guselkumab q8w-t kapnak a 20. héttől az 52. hétig. Azok a résztvevők, akik jogosultak és hajlandók folytatni a guselkumabot, beléphetnek a vizsgálat hosszú távú kiterjesztési (LTE) fázisába. Az 1b. rész (életkor >= 6–12 év) ugyanazt az adagolást fogja követni, és az 1a. rész adatainak áttekintése után kezdődik.
Drog: Guselkumab
A résztvevők testtömeg-alapú adag guselkumabot kapnak szubkután.
Más nevek:
  • CNTO1959
Drog: Placebo a guselkumabhoz
A résztvevők testtömeg-alapú placebót kapnak a guselkumabhoz szubkután.
Placebo Comparator: 1. rész, 2. csoport: Placebo Guselkumab számára
Az 1a. rész résztvevői (életkor >= 12–18 év) placebót kapnak szubkután szubkután beadott guselkumabért a 0., 4. és 12. héten. Azok a résztvevők, akik a 16. héten PASI 90-re reagáltak, nem kapnak további adag vizsgálati beavatkozást, amíg meg nem elveszítik a 16. heti PASI válaszuk >=50%-át, ekkor testtömeg-alapú guselkumab SC adagot kapnak, majd 4 héttel később egy adagot, ezt követően pedig naponta nyolcszor az 52. hétig. Azok a résztvevők, akik a 16. héten PASI 90-re nem reagáltak, a 16. és 20. héten testtömeg-alapú guselkumab adagot kapnak, majd ezt követően az 52. hétig 8 hétig. Azok a résztvevők, akik jogosultak és hajlandóak folytatni a guselkumab-kezelést, beléphetnek a vizsgálat LTE fázisába. Az 1b. rész (életkor >= 6–12 év) ugyanazt az adagolást fogja követni, és az 1a. rész adatainak áttekintése után kezdődik.
Drog: Guselkumab
A résztvevők testtömeg-alapú adag guselkumabot kapnak szubkután.
Más nevek:
  • CNTO1959
Drog: Placebo a guselkumabhoz
A résztvevők testtömeg-alapú placebót kapnak a guselkumabhoz szubkután.
Aktív összehasonlító: 1. rész 3. csoport: Etanercept
Az 1a. rész résztvevői (életkor >= 12 és <18 év) testtömeg-alapú etanercept adagot kapnak hetente legfeljebb 50 milligramm SC-ben a 15. hétig. Azok a résztvevők, akik úgy döntenek, hogy folytatják a vizsgálatot, a 20. és 24. héten testtömeg-alapú guselkumab adagot kapnak, majd ezt követően a 48. hétig 8 hétig. Azok a résztvevők, akik jogosultak és hajlandóak folytatni a guselkumab-kezelést, beléphetnek a vizsgálat LTE fázisába. Az 1b. rész (életkor >= 6–12 év) ugyanazt az adagolást fogja követni, és az 1a. rész adatainak áttekintése után kezdődik.
Drog: Guselkumab
A résztvevők testtömeg-alapú adag guselkumabot kapnak szubkután.
Más nevek:
  • CNTO1959
Drog: Etanercept
A résztvevők testtömeg-alapú adag etanerceptet kapnak (legfeljebb 50 mg) szubkután.
Más nevek:
  • Enbrel
Kísérleti: 2. rész: Guselkumab
A résztvevők a 0., 4. héten és ezt követően az 52. hétig minden 8. héten tömegalapú, nyílt jelölésű guselkumab SC-t kapnak. Azok a résztvevők, akik jogosultak és hajlandóak folytatni a guselkumab-kezelést, beléphetnek a vizsgálat LTE-be, és továbbra is kaphatnak guselkumabot az 52. héten és azt követően a 8. héten.
Drog: Guselkumab
A résztvevők testtömeg-alapú adag guselkumabot kapnak szubkután.
Más nevek:
  • CNTO1959

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Azok a résztvevők százalékos aránya, akik elértek egy kutató globális értékelési (IGA) pontszámát (0) vagy minimális (1) a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
Az IGA felméri a résztvevő plakk psoriasisát. A sérüléseket indukció, eritéma és méretezés céljából osztályozták, mindegyik 5 pontos skálán. Induráció: 0 = nincs bizonyíték a plakk magasságáról, 1 = minimális plakk emelkedés, = 0,25 mm; 2 = enyhe plakk emelkedése, = 0,5 mm; 3 = mérsékelt plakk emelkedése, = 0,75 mm; 4 = súlyos plakk emelkedése,> 1 mm; Erythema: 0 = nincs bizonyíték eritéma, hiperpigmentáció lehet, 1 = halvány eritéma, 2 = világos piros színű, 3 = mérsékelt piros színű, 4 = élénkvörös színű; Méretezés: 0 = nincs bizonyíték a méretezésre, 1 = minimális; alkalmi finom skála a lézió kevesebb mint 5% -ánál, 2 = enyhe; A finom skála dominál, 3 = mérsékelt; durva skála dominál, 4 = súlyos; A vastag, méretarány dominál. A psoriasis végső IgA -pontszáma az indukció átlagán, az eritéma és a skálázási pontszámon alapult, 5 pontos skálán értékelve: tisztított (0), minimális (1), enyhe (2), közepes (3) vagy súlyos (4). A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelentett.
A 16. héten
1. rész: A psoriasis területet és a súlyossági indexet elért résztvevők százalékos aránya (PASI) 75 válasz a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
A PASI egy olyan rendszer volt, amelyet a pszoriátus sérülések súlyosságának és a terápiára adott válaszának felmérésére és osztályozására használtak. A PASI rendszerben a testet 4 régióra osztották: a fej, a csomagtartó, a felső végtagok és az alsó végtagok. Ezen területek mindegyikét külön -külön értékelték az érintett terület százalékos arányára, ami 0 -tól 0 -ig terjedő numerikus pontszámot eredményez (90% [%] és 100% -os részvétel), és az eritéma, az indukció és a méretezés szempontjából, amelyeket mindegyik 0 -ra (nem) 4 -ig (súlyos). A PASI numerikus pontszámot hozott létre, amely 0 -tól (nem látható bőr bevonása) és 72 -ig terjedhet (az egész test maximális bőrének bevonása). A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelentett. A PASI 75 válasz olyan résztvevőket képviselt, akik legalább 75 % -os javulást értek el a kiindulási ponthoz képest a PASI -pontszámban.
A 16. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Azok a résztvevők százalékos aránya, akik a PASI 90 választ érik el a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
A PASI egy olyan rendszer volt, amelyet a pszoriátus sérülések súlyosságának és a terápiára adott válaszának felmérésére és osztályozására használtak. A PASI rendszerben a testet 4 régióra osztották: a fej, a csomagtartó, a felső végtagok és az alsó végtagok. Ezen területek mindegyikét külön -külön értékelték az érintett terület százalékos arányára, ami 0 -tól 0 -ig terjedő numerikus pontszámot eredményez (90 % -ról 100 % -os részvétel), valamint eritéma, indukció és méretezés esetén, amelyek mindegyike 0 -t (nincs) 4 -re (súlyos). A PASI numerikus pontszámot hozott létre, amely 0 -tól (nem látható bőr bevonása) és 72 -ig terjedhet (az egész test maximális bőrének bevonása). A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelentett. A PASI 90 válasz olyan résztvevőket képviselt, akik legalább 90 % -os javulást értek el a kiindulási ponthoz képest a PASI pontszámban.
A 16. héten
1. rész: Azok a résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten elértek IGA -pontszámot (0)
Időkeret: A 16. héten
Az IGA felméri a résztvevő plakk psoriasisát. A sérüléseket indukció, eritéma és méretezés céljából osztályozták, mindegyik 5 pontos skálán. Induráció: 0 = nincs bizonyíték a plakk magasságáról, 1 = minimális plakk emelkedés, = 0,25 mm; 2 = enyhe plakk emelkedése, = 0,5 mm; 3 = mérsékelt plakk emelkedése, = 0,75 mm; 4 = súlyos plakk emelkedése,> 1 mm; Erythema: 0 = nincs bizonyíték eritéma, hiperpigmentáció lehet, 1 = halvány eritéma, 2 = világos piros színű, 3 = mérsékelt piros színű, 4 = élénkvörös színű; Méretezés: 0 = nincs bizonyíték a méretezésre, 1 = minimális; alkalmi finom skála a lézió kevesebb mint 5% -ánál, 2 = enyhe; A finom skála dominál, 3 = mérsékelt; durva skála dominál, 4 = súlyos; A vastag, méretarány dominál. A psoriasis végső IgA -pontszáma az indukció átlagán, az eritéma és a skálázási pontszámon alapult, 5 pontos skálán értékelve: tisztított (0), minimális (1), enyhe (2), közepes (3) vagy súlyos (4). A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelentett.
A 16. héten
1. rész: Azok a résztvevők százalékos aránya, akik a PASI 100 választ értek el a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
A PASI egy olyan rendszer volt, amelyet a pszoriátus sérülések súlyosságának és a terápiára adott válaszának felmérésére és osztályozására használtak. A PASI rendszerben a testet 4 régióra osztották: a fej, a csomagtartó, a felső végtagok és az alsó végtagok. Ezen területek mindegyikét külön -külön értékelték az érintett terület százalékos arányára, ami 0 -tól 0 -ig terjedő numerikus pontszámot eredményez (90% [%] és 100% -os részvétel), és eritéma, indukció és méretezés esetén, amelyeket mindegyik 0 -ra (nem) 4 -ig (súlyos) értékeltek. A PASI numerikus pontszámot hozott létre, amely 0 -tól (nem látható bőr bevonása) és 72 -ig terjedhet (az egész test maximális bőrének bevonása). A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelentett. A PASI 100 válasz olyan résztvevőket képviselt, akik 100 % -os javulást értek el a kiindulási értékhez képest a PASI pontszámban.
A 16. héten
1. rész: Váltás a kiindulási értékhez képest a gyermekek dermatológiai életminőségi indexének (CDLQI) pontszáma a 16. héten
Időkeret: Alapvonal és a 16. hét
A CDLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amely méri a bőrbetegségnek a gyermekek életminőségére gyakorolt ​​hatását. Mindegyik kérdést négypontos skálán értékelték, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon); Ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatást gyakorolnak az életminőségre. A CDLQI teljes pontszáma az 1-10-es kérdések egyéni pontszámainak összege volt, és 0-tól (egyáltalán nem) 30-ig (nagyon). A magasabb pontszámok nagyobb hatást gyakoroltak a gyermekek életminőségére. A kiindulási ponttól való változást úgy definiálják, hogy a kiindulási pontszám mínusz alapértéke.
Alapvonal és a 16. hét
1. rész: A visszavonult résztvevők százalékos aránya, akik a PASI 90 választ értek el az idő múlásával az újjáépítés után
Időkeret: 4 és 8 héten az újjáépítés után (az újjáépítési időszak a 16. és az 52. hét között változott)
A PASI egy olyan rendszer volt, amelyet a psoriatikus sérülések súlyosságának és a terápiára adott válaszának felmérésére és osztályozására használtak. A PASI rendszerben a testet 4 régióra osztották: fej, csomagtartó, felső végtagok és alsó végtagok. Ezen területek mindegyikét külön -külön értékelték az érintett terület százalékos arányára, ami a 0 -tól (nem a részvételt jelzi) és a 6 -ig (90 % -ról 100 % -os részvétel), valamint az eritéma, az indukció és a méretezés szempontjából, amelyek mindegyike 0 (egyáltalán nem) 4 -re (súlyos). A PASI numerikus pontszámot hozott létre, amely 0 -tól (nem látható bőr bevonása) és 72 -ig terjedhet (az egész test maximális bőrének bevonása). A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelentett. A PASI 90 válasz olyan résztvevőket képviselt, akik legalább 90 % -os javulást értek el a kiindulási ponthoz képest a PASI pontszámban.
4 és 8 héten az újjáépítés után (az újjáépítési időszak a 16. és az 52. hét között változott)
1. rész: A visszavonult résztvevők százalékos aránya, akik PASI -választ (PASI 50, 75, 90 és 100) elértek az idő múlásával az újjáépítés után
Időkeret: 4 és 8 héten az újjáépítés után (az újjáépítési időszak a 16. és az 52. hét között változott)
A PASI egy olyan rendszer volt, amelyet a pszoriátus sérülések súlyosságának és a terápiára adott válaszának felmérésére és osztályozására használtak. A PASI rendszerben a testet 4 régióra osztották: a fej, a csomagtartó, a felső végtagok és az alsó végtagok. Ezen területek mindegyikét külön-külön értékelték az érintett terület százalékos arányára, ami a 0-tól (a bevonást nem jelzi) 6-ig (90% -100% -os részvétel), valamint az eritéma, az indukció és a méretezés, amely mindegyike 0-tól 72-ig terjed, a PASI-t, a Pasi-t (a pszoriasis) és a skálán), a 6-ig. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelentett. A PASI 50, 75, 90 és 100 válasz legalább 50, 75, 90 és 100% -os javulást jelentett az alapvonalhoz képest a PASI pontszámban.
4 és 8 héten az újjáépítés után (az újjáépítési időszak a 16. és az 52. hét között változott)
1. rész: A visszavonult résztvevők százalékos aránya, akik IgA -választ értek el (a tisztított [0], minimális [1] vagy enyhe [2], a tisztított [0] vagy minimális [1] IgA és az IgA IgA -t, és az IgA -t a visszavonulás után az IgA -ban.
Időkeret: 4 és 8 héten az újjáépítés után (az újjáépítési időszak a 16. és az 52. hét között változott)
Az IGA felméri a résztvevő plakk psoriasisát. A sérüléseket indukció, eritéma és méretezés céljából osztályozták, mindegyik 5 pont skálán. Induráció: 0 = nincs bizonyíték a plakk magasságáról, 1 = minimális plakk emelkedés, = 0,25 mm; 2 = enyhe plakk emelkedése, = 0,5 mm; 3 = mérsékelt plakk emelkedése, = 0,75 mm; 4 = súlyos plakk emelkedése,> 1 mm; Erythema: 0 = nincs bizonyíték eritéma, hiperpigmentáció lehet, 1 = halvány eritéma, 2 = világos piros színű, 3 = mérsékelt piros színű, 4 = élénkvörös színű; Méretezés: 0 = nincs bizonyíték a méretezésre, 1 = minimális; alkalmi finom skála a lézió kevesebb mint 5% -ánál, 2 = enyhe; A finom skála dominál, 3 = mérsékelt; durva skála dominál, 4 = súlyos; A vastag, méretarány dominál. A psoriasis végső IgA -pontszáma az indukció átlagán, az eritéma és a skálázási pontszámon alapult, 5 pont skálán értékelve: törölt (0), minimális (1), enyhe (2), közepes (3) vagy súlyos (4). A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelentett.
4 és 8 héten az újjáépítés után (az újjáépítési időszak a 16. és az 52. hét között változott)
1. rész: A Guselkumab PASI 90 válaszadók körében a 16. héten az 52. héten a 16. héten a PASI javításának legalább 50% -ának kumulatív vesztesége a 16. héten.
Időkeret: 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
A PASI -javulás legalább 50% -ának kumulatív veszteségét a résztvevők százalékos arányában határozták meg, a 16. héten a PASI -javítás> = 50% -ának a kezelés visszavonása után. A PASI egy olyan rendszer volt, amelyet a pszoriátus sérülések súlyosságának és a terápiára adott válaszának felmérésére és osztályozására használtak. A PASI rendszerben a testet 4 régióra osztották: a fej, a csomagtartó, a felső végtagok és az alsó végtagokra. Ezen területek mindegyikét külön -külön értékelték az érintett terület százalékos arányára, ami 0 -tól 0 -ig terjedő numerikus pontszámot eredményez (90 % -ról 100 % -os részvétel), valamint eritéma, indukció és méretezés esetén, amelyek mindegyike 0 -t (nincs) 4 -re (súlyos). A PASI numerikus pontszámot hozott létre, amely 0 -tól (nem látható bőr bevonása) és 72 -ig terjedhet (az egész test maximális bőrének bevonása). A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelentett.
20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
1. rész: A PASI 90 válasz kumulatív karbantartási aránya az 52. héten a Guselkumab PASI 90 válaszadók között a 16. héten
Időkeret: 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
A kumulatív karbantartási arányt úgy határozták meg, hogy a Guselkumab PASI 90 válaszadók között a 16. héten a Guselkumab PASI 90 válaszadók körében a PASI 90 válaszát tartották fenn. A PASI egy olyan rendszer volt, amelyet a pszoriátus sérülések súlyosságának és a terápiára adott válaszának felmérésére és osztályozására használtak. A PASI rendszerben a testet 4 régióra osztották: a fej, a csomagtartó, a felső végtagok és az alsó végtagokra. Ezen területek mindegyikét külön -külön értékelték az érintett terület százalékos arányára, ami 0 -tól 0 -ig terjedő numerikus pontszámot eredményez (90% -ról 100% -os részvétel), és eritéma, indukció és méretezés esetén, amelyek mindegyike 0 -t (nincs) 4 -re (súlyos). A PASI numerikus pontszámot hozott létre, amely 0 -tól (nem látható bőr bevonása) és 72 -ig terjedhet (az egész test maximális bőrének bevonása). A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelentett. A PASI 90 válasz olyan résztvevőket képviselt, akik legalább 90% -os javulást értek el a kiindulási ponthoz képest a PASI pontszámban.
20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
1. rész: Azok a résztvevők százalékos aránya, akik a PASI 50 választ értek el a 16. héten
Időkeret: A 16. héten
A PASI egy olyan rendszer volt, amelyet a pszoriátus sérülések súlyosságának és a terápiára adott válaszának felmérésére és osztályozására használtak. A PASI egy olyan rendszer volt, amelyet a pszoriátus sérülések súlyosságának és a terápiára adott válaszának felmérésére és osztályozására használtak. A PASI rendszerben a testet 4 régióra osztották: a fej, a csomagtartó, a felső végtagok és az alsó végtagokra. Ezen területek mindegyikét külön -külön értékelték az érintett terület százalékos arányára, ami 0 -tól 0 -ig terjedő numerikus pontszámot eredményez (90 % -ról 100 % -os részvétel), valamint eritéma, indukció és méretezés esetén, amelyek mindegyike 0 -t (nincs) 4 -re (súlyos). A PASI numerikus pontszámot hozott létre, amely 0 -tól (nem látható bőr bevonása) és 72 -ig terjedhet (az egész test maximális bőrének bevonása). A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelentett. A PASI 50 válasz legalább 50% -os javulást jelentett a kiindulási ponthoz képest a PASI pontszámban.
A 16. héten
1. rész: A PASI alapvonalának százalékos javulása a 16. héten
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét
A PASI egy olyan rendszer, amelyet a psoriatikus sérülések súlyosságának és a terápiára adott válaszának felmérésére és osztályozására használnak. A PASI rendszerben a testet 4 régióra osztották: a fej, a csomagtartó, a felső végtagok és az alsó végtagok. Ezen területek mindegyikét külön -külön értékelték az érintett terület százalékos arányára, ami 0 -tól 0 -ig terjedő numerikus pontszámot eredményez (90% -ról 100% -os részvétel), és az eritéma esetében az indítás és a méretezés, amelyek mindegyike 0 -tól 4 -ig terjed. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelentett.
4., 8., 12. és 16. hét
2. rész: A PASI alapvonalának százalékos javulása az 52. héten
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
A PASI egy olyan rendszer volt, amelyet a pszoriátus sérülések súlyosságának és a terápiára adott válaszának felmérésére és osztályozására használtak. A PASI rendszerben a testet 4 régióra osztották: a fej, a csomagtartó, a felső végtagok és az alsó végtagok. Ezen területek mindegyikét külön -külön értékelték az érintett terület százalékos arányára, ami 0 -tól 0 -ig terjedő numerikus pontszámot eredményez (90% -ról 100% -os részvétel), és az eritéma esetében az indítás és a méretezés, amelyek mindegyike 0 -tól 4 -ig terjedt. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelentett.
4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
1. rész: A PASI válaszokkal (PASI 50, 75, 90 és 100) résztvevők százalékos aránya a 16. héten
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét
A PASI egy olyan rendszer volt, amelyet a pszoriátus sérülések súlyosságának és a terápiára adott válaszának felmérésére és osztályozására használtak. A PASI rendszerben a testet 4 régióra osztották: a fej, a csomagtartó, a felső végtagok és az alsó végtagok. Ezen területek mindegyikét külön -külön értékelték az érintett terület százalékos arányára, ami 0 -tól 0 -ig terjedő numerikus pontszámot eredményez (90% -ról 100% -os részvétel), és az eritéma esetében az indítás és a méretezés, amelyek mindegyike 0 -tól 4 -ig terjedt. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelentett. A PASI 50, 75, 90 és 100 válasz legalább 50%, 75%, 90%és 100%-os javulást jelentett az alapvonalhoz képest, a PASI -pontszámban.
4., 8., 12. és 16. hét
2. rész: A PASI válaszokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya (PASI 50, 75, 90 és 100) az 52. héten
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
A PASI egy olyan rendszer volt, amelyet a pszoriátus sérülések súlyosságának és a terápiára adott válaszának felmérésére és osztályozására használtak. A PASI rendszerben a testet 4 régióra osztották: a fej, a csomagtartó, a felső végtagok és az alsó végtagok. Ezen területek mindegyikét külön -külön értékelték az érintett terület százalékos arányára, ami 0 -tól 0 -ig terjedő numerikus pontszámot eredményez (90% -ról 100% -os részvétel), és az eritéma esetében az indítás és a méretezés, amelyek mindegyike 0 -tól 4 -ig terjed. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelentett. A PASI 50, 75, 90 és 100 válasz legalább 50%, 75%, 90%és 100%-os javulást jelentett az alapvonalhoz képest, a PASI -pontszámban.
4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
1. rész: Az IgA -val rendelkező résztvevők százalékos aránya (0), törölt (0) vagy minimális (1), enyhe vagy jobb (<= 2) a 16. héten
Időkeret: 4., 8., 12. és 16. hét
Az IGA felméri a résztvevő plakk psoriasisát. A sérüléseket indukció, eritéma és méretezés céljából osztályozták, mindegyik 5 pont skálán. Induráció: 0 = nincs bizonyíték a plakk magasságáról, 1 = minimális plakk emelkedés, = 0,25 mm; 2 = enyhe plakk emelkedése, = 0,5 mm; 3 = mérsékelt plakk emelkedése, = 0,75 mm; 4 = súlyos plakk emelkedése,> 1 mm; Erythema: 0 = nincs bizonyíték eritéma, hiperpigmentáció lehet, 1 = halvány eritéma, 2 = világos piros színű, 3 = mérsékelt piros színű, 4 = élénkvörös színű; Méretezés: 0 = nincs bizonyíték a méretezésre, 1 = minimális; alkalmi finom skála a lézió kevesebb mint 5% -ánál, 2 = enyhe; A finom skála dominál, 3 = mérsékelt; durva skála dominál, 4 = súlyos; A vastag, méretarány dominál. A psoriasis végső IgA -pontszáma az indukció átlagán, az eritéma és a skálázási pontszámon alapult, 5 pont skálán értékelve: törölt (0), minimális (1), enyhe (2), közepes (3) vagy súlyos (4). A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelentett.
4., 8., 12. és 16. hét
2. rész: Az IGA -val rendelkező résztvevők százalékos aránya (0), törölt (0) vagy minimális (1), enyhe vagy jobb (<= 2) az 52. héten
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
Az IGA felméri a résztvevő plakk psoriasisát. A sérüléseket indukció, eritéma és méretezés céljából osztályozták, mindegyik 5 pont skálán. Induráció: 0 = nincs bizonyíték a plakk magasságáról, 1 = minimális plakk emelkedés, = 0,25 mm; 2 = enyhe plakk emelkedése, = 0,5 mm; 3 = mérsékelt plakk emelkedése, = 0,75 mm; 4 = súlyos plakk emelkedése,> 1 mm; Erythema: 0 = nincs bizonyíték eritéma, hiperpigmentáció lehet, 1 = halvány eritéma, 2 = világos piros színű, 3 = mérsékelt piros színű, 4 = élénkvörös színű; Méretezés: 0 = nincs bizonyíték a méretezésre, 1 = minimális; alkalmi finom skála a lézió kevesebb mint 5% -ánál, 2 = enyhe; A finom skála dominál, 3 = mérsékelt; durva skála dominál, 4 = súlyos; A vastag, méretarány dominál. A psoriasis végső IgA -pontszáma az indukció átlagán, az eritéma és a skálázási pontszámon alapult, 5 pont skálán értékelve: törölt (0), minimális (1), enyhe (2), közepes (3) vagy súlyos (4). A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelentett.
4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
2. rész: Váltás az alapvonaltól a CDLQI pontszámban az 52. héten
Időkeret: Alapvonal, 8., 16., 28., 36. és 52. hét
A CDLQI -pontszám kiindulási pontjától az 52. héten történő változásról számoltak be. A CDLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amely méri a bőrbetegségnek a gyermekek életminőségére gyakorolt ​​hatását. Mindegyik kérdést négypontos skálán értékelték, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon); Ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatást gyakorolnak az életminőségre. A CDLQI teljes pontszáma az 1-10-es kérdések egyéni pontszámainak összege volt, és 0-tól (egyáltalán nem) 30-ig (nagyon). A magasabb pontszámok nagyobb hatást gyakoroltak a gyermekek életminőségére.
Alapvonal, 8., 16., 28., 36. és 52. hét
1. rész: A CDLQI pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya 0 vagy 1, a 16. héten a résztvevők körében, ahol a CDLQI -pontszám nagyobb, mint (>) 1
Időkeret: A 16. héten
A CDLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amely méri a bőrbetegségnek a gyermekek életminőségére gyakorolt ​​hatását. Mindegyik kérdést négypontos skálán értékelték, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon); Ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatást gyakorolnak az életminőségre. A CDLQI teljes pontszáma az 1-10. Kérdés egyéni pontszámainak összege volt, és 0 (egyáltalán nem) 30-ig (nagyon). A magasabb pontszámok nagyobb hatást gyakoroltak a gyermekek életminőségére.
A 16. héten
2. rész: A CDLQI pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya, amelynek megegyezik a 0 vagy 1 -es 52. héten, a résztvevők körében, a CDLQI pontszámmal> 1
Időkeret: 8., 16., 28., 36. és 52. hét
A CDLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amely méri a bőrbetegségnek a gyermekek életminőségére gyakorolt ​​hatását. Mindegyik kérdést négypontos skálán értékelték, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon); Ahol a magasabb pontszámok nagyobb hatást gyakorolnak az életminőségre. A CDLQI teljes pontszáma az 1-10. Kérdés egyéni pontszámainak összege volt, és 0 (egyáltalán nem) 30-ig (nagyon). A magasabb pontszámok nagyobb hatást gyakoroltak a gyermekek életminőségére.
8., 16., 28., 36. és 52. hét
1. rész: A családi dermatológiai életminőség -index (FDLQI) százalékos aránya 0 vagy 1 a 16. héten a résztvevők körében, akiknek kiindulási fdlqi> 1
Időkeret: A 16. héten
Az FDLQI egy 10 elemből álló kérdőív volt, amely megvizsgálta a résztvevő bőrbetegségének QOL különféle aspektusaira gyakorolt ​​hatását (például érzelmi, fizikai jólét, kapcsolatok, társadalmi élet, szabadidős tevékenységek, gondozás, munka/tanulmány, házimunka és kiadások) az elmúlt 1 hónapban, ahogy egy családtag/partner értékelte. Minden elemnek négypontos válasz opciója volt, ahol egyáltalán nem/nem releváns = 0; Egy kis = 1; Elég sok = 2; És nagyon sok = 3. Az egyes tételek pontszámait (0-3) hozzáadtuk, hogy a teljes skála pontszám 0 és 30 között legyen; A magasabb pontszám a QOL nagyobb károsodását jelezte.
A 16. héten
2. rész: A családi dermatológiai életminőség -index (FDLQI) százalékos aránya 0 vagy 1 az 52. héten.
Időkeret: 8., 16., 28., 36. és 52. hét
Az FDLQI egy 10 elemből álló kérdőív volt, amely megvizsgálta a résztvevő bőrbetegségének hatását QoL különféle aspektusaira (példa, érzelmi, fizikai jólét, kapcsolatok, társadalmi élet, szabadidős tevékenységek, gondozás, munka/tanulmány, házimunka és kiadások) az elmúlt 1 hónapban, ahogy egy családtag/partner értékelte. Minden elemnek négypontos válasz opciója volt, ahol egyáltalán nem/nem releváns = 0; Egy kis = 1; Elég sok = 2; És nagyon sok = 3. Az egyes tételek pontszámait (0-3) hozzáadtuk, hogy a teljes skála pontszám 0 és 30 között legyen; A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a QOL nagyobb károsodása van.
8., 16., 28., 36. és 52. hét
1. rész: Váltás a kiindulási ponttól az FDLQI pontszámban a 16. héten
Időkeret: Alapvonal és a 16. hét
Az FDLQI egy 10 elemből álló kérdőív volt, amely megvizsgálta a résztvevő bőrbetegségének QOL (példa, érzelmi, fizikai jólét, kapcsolatok, társadalmi élet, szabadidős tevékenységek, gondozás, munka/tanulmányi, házimunka, házimunka és kiadások) különböző aspektusaira gyakorolt ​​hatását az elmúlt 1 hónapban, ahogy egy családtag/partner értékelte. Minden elemnek négypontos válasz opciója volt, ahol egyáltalán nem/nem releváns = 0; Egy kis = 1; Elég sok = 2; És nagyon sok = 3. Az egyes tételek pontszámait (0-3) hozzáadjuk, hogy a teljes skála pontszáma 0 és 30 között legyen; A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a QOL nagyobb károsodása van.
Alapvonal és a 16. hét
2. rész: Váltás az alapvonaltól az FDLQI pontszámban az 52. héten
Időkeret: Alapvonal, 8., 16., 28., 36. és 52. hét
Az FDLQI egy 10 elemből álló kérdőív volt, amely megvizsgálta a résztvevő bőrbetegségének hatását QoL különféle aspektusaira (példa, érzelmi, fizikai jólét, kapcsolatok, társadalmi élet, szabadidős tevékenységek, gondozás, munka/tanulmány, házimunka és kiadások) az elmúlt 1 hónapban, ahogy egy családtag/partner értékelte. Minden elemnek négypontos válasz opciója volt, ahol egyáltalán nem/nem releváns = 0; Egy kis = 1; Elég sok = 2; És nagyon sok = 3. Az egyes tételek pontszámait (0-3) hozzáadjuk, hogy a teljes skála pontszáma 0 és 30 között legyen; A magasabb pontszám a QOL nagyobb károsodását jelezte.
Alapvonal, 8., 16., 28., 36. és 52. hét
1. rész: Váltás az alapvonaltól a test felületének (BSA) -tól a psoriasis bőr bevonásával a 16. héten
Időkeret: Alapvonal és a 16. hét
A psoriasis bőr bevonásával a testfelület százalékos részétől függően váltott. A BSA mint a betegség súlyosságának meghatározására szolgáló fizikai intézkedés annak meghatározása, hogy a psoriasis mekkora mértékben érinti a BSA -t. Az érintett BSA -t úgy számítják ki, hogy a résztvevő kezének tenyerét a BSA 1% -ával (a tenyérszabály) használják. A psoriasis érintett BSA 5% alatti enyhe psoriasisra utal, az 5–10% -os BSA -t mérsékeltnek tekintik, és a 10% -os érintett BSA súlyos psoriasist jelez.
Alapvonal és a 16. hét
2. rész: Váltás az alapvonaltól a BSA -ban a psoriasis bőr bevonásával az 52. héten az idő múlásával
Időkeret: Alapvonal, 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
A psoriasis bőr bevonásával a testfelület százalékos részétől függően váltott. A BSA mint a betegség súlyosságának meghatározására szolgáló fizikai intézkedés annak meghatározása, hogy a psoriasis mekkora mértékben érinti a BSA -t. Az érintett BSA -t úgy számítják ki, hogy a résztvevő kezének tenyerét a BSA 1% -ával (a tenyérszabály) használják. A psoriasis érintett BSA 5% alatti enyhe psoriasisra utal, az 5–10% -os BSA -t mérsékeltnek tekintik, és a 10% -os érintett BSA súlyos psoriasist jelez.
Alapvonal, 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44. és 52. hét
LTE fázis: Azok a résztvevők százalékos aránya, akik a PASI válaszokat (PASI 50, 75, 90 és 100) elértek az idő múlásával
Időkeret: Az 52. héttől a tanulmány végéig (EOS) (2026. december)
Az 52. héttől a tanulmány végéig (EOS) (2026. december)
LTE fázis: azoknak a résztvevőknek a százaléka, akik elérték az IGA pontszámot (törölt [0], törölt [0] vagy minimális [1], enyhe vagy jobb [<= 2] az idő múlásával
Időkeret: Az 52. héttől az EOS -ig (2026. december)
Az 52. héttől az EOS -ig (2026. december)
LTE fázis: A PASI kiindulási értékének százalékos javulása az idő múlásával
Időkeret: Az 52. héttől az EOS -ig (2026. december)
Az 52. héttől az EOS -ig (2026. december)
LTE fázis: Váltás az alapvonaltól a BSA -ban a psoriasis bőr bevonásával az idő múlásával
Időkeret: Az 52. héttől az EOS -ig (2026. december)
Az 52. héttől az EOS -ig (2026. december)
LTE fázis: A PASI -válaszokat (PASI 50, 75, 90 és 100) elért résztvevők százalékos aránya a 60. és 84. héten a Guselkumab résztvevői körében a Guselkumab -ból a 16. héten visszavont, és a válasz elvesztése vagy az 52. héten visszavonult, vagy az 52. héten visszavonult.
Időkeret: A 60. hét és a 84. hét
A 60. hét és a 84. hét
LTE fázis: azoknak a résztvevőknek a százaléka, akik elérték az IGA pontszámot (törölt [0], törölt [0] vagy minimális [1], enyhe vagy jobb [<= 2]
Időkeret: A 60. hét és a 84. hét
A 60. hét és a 84. hét
LTE fázis: A PASI válaszok (PASI 50, 75, 90 és 100) javulása a 60. és a 84. héten a Guselkumab alanyok közötti átrendezés után a 60. és 84. héten, akiket a 16. héten vettek ki a Guselkumabból, majd ezt követően visszavonultak a válasz elvesztése vagy az 52. héten.
Időkeret: A 60. hét és a 84. hét
A 60. hét és a 84. hét
LTE fázis: Váltás az alapvonaltól a BSA -ban a 60. és a 84. héten, miután az újjáépítést a Guselkumab -alanyok között vonta vissza, akiket a 16. héten vettek ki a Guselkumabból, majd visszahúzódtak a válasz elvesztése vagy az 52. héten.
Időkeret: A 60. hét és a 84. hét
A 60. hét és a 84. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108452
  • CNTO1959PSO3011 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503378-19-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Guselkumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel