Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til subkutant administrert guselkumab for behandling av kronisk plakkpsoriasis hos pediatriske deltakere (PROTOSTAR)

4. juni 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3, multisenter, randomisert, placebo- og aktiv komparatorkontrollert studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til subkutant administrert guselkumab for behandling av kronisk plakkpsoriasis hos pediatriske personer (>=6 til

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til guselkumab hos pediatriske deltakere i alderen over eller lik 6 til under 18 år med kronisk plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Eastern Health Research
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Reseach Inc.
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94306
        • Stanford University
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
        • Arlington Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520-2505
        • Windsor Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45324
        • Wright State Physicians Health Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011-3800
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60026
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Cagliari, Italia, 09124
        • AOU di Cagliari
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Warsaw, Polen, 03-924
        • Szpital Dzieciecy im. prof. dr. med. Jana Bogdanowicza w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50 556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Selters, Tyskland, 56242
        • Company for Medical Study & Service Selters
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Hautarztpraxis Dr. Leitz & Kollegen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en diagnose av kronisk plakk-type psoriasis i minst 6 måneder (med eller uten psoriasisartritt [PsA]), før første administrasjon av studieintervensjon, definert som å ha ved screening og baseline, Investigator Global Assessment (IGA) større enn eller lik (>=) 3, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >=12, >=10 % kroppsoverflateareal (BSA) involvering og minst ett av følgende: svært tykke lesjoner, klinisk relevante ansikts-, genital- eller hånd/fot involvering, PASI>=20, >20 % BSA involvering, eller IGA=4
  • Være en kandidat for fototerapi eller systemisk behandling av plakkpsoriasis (enten naiv eller tidligere behandlingshistorie)
  • Har plakkpsoriasis vurdert av etterforskeren som utilstrekkelig kontrollert med fototerapi og/eller lokal terapi etter en tilstrekkelig dose og varighet av behandlingen
  • Vurderes, etter etterforskerens oppfatning, som en passende kandidat for etanercept-terapi, i henhold til landets godkjente Enbrel-produktmerking
  • Vær ellers frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie og vitale tegn utført ved screening. Eventuelle abnormiteter må stemme overens med den underliggende sykdommen i studiepopulasjonen, og denne bestemmelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • Må ha akseptable bevis på immunitet mot varicella og meslinger, kusma og røde hunder (MMR), som inkluderer ett av følgende: dokumentasjon på alderstilpasset vaksinasjon som inkluderer begge doser av hver vaksine (med mindre lokale retningslinjer spesifiserer noe annet) eller dokumentasjon av tidligere infeksjon fra en helsepersonell eller i fravær av tidligere 2 kriterier, må deltakerne ha positive beskyttende antistofftitere mot disse infeksjonene før første administrasjon av studieintervensjon. For deltakere som ikke har fullført den anbefalte vaksinasjonsplanen for varicella og MMR, og den påfølgende vaksinasjonen faller innen de neste 4 årene, må en akselerert vaksinasjonsplan fullføres før studieregistrering hvis tilgjengelig og nødvendig eller sterkt anbefalt for stedet. Hvis varicella- eller MMR-vaksiner brukes, er det nødvendig at det går 2 uker mellom vaksinasjon og mottak av studieintervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har for tiden ikke-plakkformer av psoriasis (eksempel, erytrodermisk, guttate eller pustulær)
  • Har nåværende medikamentindusert psoriasis (for eksempel en ny oppstart av psoriasis eller en forverring av psoriasis fra betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller litium)
  • Har tidligere fått guselkumab eller etanercept
  • Har en historie med kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom, inkludert men ikke begrenset til kronisk nyreinfeksjon, kronisk brystinfeksjon (eksempel bronkiektasi), tilbakevendende urinveisinfeksjon (tilbakevendende pyelonefritt eller kronisk ikke-remitterende blærebetennelse), soppinfeksjon (mukokutan candidiasis), eller åpne, drenerende eller infiserte hudsår eller sår
  • Har en kjent historie med lymfoproliferativ sykdom, inkludert lymfom; en historie med monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS); eller tegn og symptomer som tyder på mulig lymfoproliferativ sykdom, som lymfadenopati eller splenomegali

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 Gruppe 1: Guselkumab
Deltakere i del 1a (alder større enn eller lik (>=) 12 - mindre enn (<) 18 år) vil motta en vektbasert dose guselkumab subkutant (SC) i uke 0, 4 og 12. Deltakere som er PASI 90-responderere ved uke 16 vil ikke motta noen ekstra doser av guselkumab før de mister >=50 % av PASI-responsen i uke 16, deretter får de 1 dose guselkumab, etterfulgt av en dose 4 uker senere, og hver 8. uke (q8w) deretter til og med uke 52. Deltakere som ikke svarer på PASI 90 ved uke 16 vil motta en placebo-injeksjon ved uke 16 og fortsette å motta guselkumab q8w fra uke 20 til og med uke 52. Deltakere som er kvalifisert og villige til å fortsette guselkumab kan gå inn i Long Term Extension (LTE)-fasen av studien. Del 1b (alder >= 6 - <12 år) vil følge samme dosering og starte etter del 1a datagjennomgang.
Legemiddel: Guselkumab
Deltakerne vil få en vektbasert dose guselkumab subkutant.
Andre navn:
  • CNTO1959
Legemiddel: Placebo for guselkumab
Deltakerne vil få en vektbasert dose placebo for guselkumab subkutant.
Placebo komparator: Del 1 Gruppe 2: Placebo for Guselkumab
Deltakere i del 1a (alder >= 12 - <18 år) vil motta placebo for guselkumab administrert SC i uke 0, 4 og 12. Deltakere som responderer på PASI 90 ved uke 16 vil ikke motta noen ekstra doser med studieintervensjon før de mister >=50 % av PASI-responsen i uke 16, da vil de motta en vektbasert guselkumab SC-dose, etterfulgt av en dose 4 uker senere, og q8w deretter gjennom uke 52. Deltakere som ikke svarer på PASI 90 i uke 16 vil motta en vektbasert guselkumab-dose i uke 16 og 20, etterfulgt av q8w-dosering deretter gjennom uke 52. Deltakere som er kvalifisert og villige til å fortsette behandling med guselkumab, kan gå inn i LTE-fasen av studien. Del 1b (alder >= 6 - <12 år) vil følge samme dosering og starte etter del 1a datagjennomgang.
Legemiddel: Guselkumab
Deltakerne vil få en vektbasert dose guselkumab subkutant.
Andre navn:
  • CNTO1959
Legemiddel: Placebo for guselkumab
Deltakerne vil få en vektbasert dose placebo for guselkumab subkutant.
Aktiv komparator: Del 1 Gruppe 3: Etanercept
Deltakere i del 1a (alder >= 12 - <18 år) vil motta vektbasert etanercept-dose opptil 50 milligram SC ukentlig gjennom uke 15. Deltakere som velger å fortsette i studien vil motta en vektbasert guselkumab-dose ved uke 20 og 24, etterfulgt av q8w-dosering deretter gjennom uke 48. Deltakere som er kvalifisert og villige til å fortsette behandling med guselkumab, kan gå inn i LTE-fasen av studien. Del 1b (alder >= 6 - <12 år) vil følge samme dosering og starte etter del 1a datagjennomgang.
Legemiddel: Guselkumab
Deltakerne vil få en vektbasert dose guselkumab subkutant.
Andre navn:
  • CNTO1959
Legemiddel: Etanercept
Deltakerne vil få en vektbasert dose etanercept (opptil 50 mg) subkutant.
Andre navn:
  • Enbrel
Eksperimentell: Del 2: Guselkumab
Deltakerne vil motta en vektbasert dose åpent guselkumab SC ved uke 0, 4 og q8w deretter til og med uke 52. Deltakere som er kvalifisert og villige til å fortsette behandling med guselkumab, kan gå inn i studiens LTE og fortsette å motta guselkumab ved uke 52 og q8w deretter.
Legemiddel: Guselkumab
Deltakerne vil få en vektbasert dose guselkumab subkutant.
Andre navn:
  • CNTO1959

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Prosentandel av deltakerne som oppnådde en etterforskers globale vurdering (IGA) -poeng for ryddet (0) eller minimal (1) i uke 16
Tidsramme: I uke 16
IGA vurderer deltakerens plakk -psoriasis. Lesjoner ble gradert for indurasjon, erytem og skalering, hver ved hjelp av en 5 -punkts skala. Induration: 0 = ingen bevis for plakkhøyde, 1 = minimal plakkhøyde, = 0,25 mm; 2 = mild plakkhøyde, = 0,5 mm; 3 = moderat plakkhøyde, = 0,75 mm; 4 = alvorlig høydepunkt,> 1 mm; Erytem: 0 = ingen bevis for erytem, ​​hyperpigmentering kan være til stede, 1 = svak erytem, ​​2 = lys rød farge, 3 = moderat rød farge, 4 = knallrød farge; Skalering: 0 = ingen bevis for skalering, 1 = minimal; sporadisk fin skala over mindre enn 5% av lesjonen, 2 = mild; Fin skala dominerer, 3 = moderat; grov skala dominerer, 4 = alvorlig; Tykke, skala dominerer. Endelig IgA -poengsum for psoriasis var basert på gjennomsnittet av induration, erytem og skaleringspoeng vurdert på en 5 -punkts skala: ryddet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4). En høyere poengsum indikerte mer alvorlig sykdom.
I uke 16
Del 1: Prosentandel av deltakerne som oppnådde Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Response i uke 16
Tidsramme: I uke 16
PASI var et system som ble brukt til å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI -systemet ble kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene ble vurdert separat for prosentandelen av det involverte området, noe som betyr en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 prosent [%] til 100% involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er rangert på en skala på 0 (ingen) til 4 (alvorlig). PASI produserte en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen synlig hudinvolvering) til 72 (maksimal hudinvolvering av hele kroppen). En høyere poengsum indikerte mer alvorlig sykdom. En PASI 75 -respons representerte deltakere som oppnådde minst 75 % forbedring fra baseline i PASI -poengsummen.
I uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Prosentandel av deltakerne som oppnår PASI 90 svar i uke 16
Tidsramme: I uke 16
PASI var et system som ble brukt til å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI -systemet ble kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene ble vurdert separat for prosentandelen av det involverte området, noe som betyr en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering), og for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er rangert på en skala på 0 (ingen) til 4 (alvorlig). PASI produserte en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen synlig hudinvolvering) til 72 (maksimal hudinvolvering av hele kroppen). En høyere poengsum indikerte mer alvorlig sykdom. En PASI 90 -respons representerte deltakere som oppnådde minst 90 % forbedring fra baseline i PASI -poengsum.
I uke 16
Del 1: Prosentandel av deltakerne som oppnådde en IgA -score på ryddet (0) i uke 16
Tidsramme: I uke 16
IGA vurderer deltakerens plakk -psoriasis. Lesjoner ble gradert for indurasjon, erytem og skalering, hver ved hjelp av en 5 -punkts skala. Induration: 0 = ingen bevis for plakkhøyde, 1 = minimal plakkhøyde, = 0,25 mm; 2 = mild plakkhøyde, = 0,5 mm; 3 = moderat plakkhøyde, = 0,75 mm; 4 = alvorlig høydepunkt,> 1 mm; Erytem: 0 = ingen bevis for erytem, ​​hyperpigmentering kan være til stede, 1 = svak erytem, ​​2 = lys rød farge, 3 = moderat rød farge, 4 = knallrød farge; Skalering: 0 = ingen bevis for skalering, 1 = minimal; sporadisk fin skala over mindre enn 5% av lesjonen, 2 = mild; Fin skala dominerer, 3 = moderat; grov skala dominerer, 4 = alvorlig; Tykke, skala dominerer. Endelig IgA -poengsum for psoriasis var basert på gjennomsnittet av induration, erytem og skaleringspoeng vurdert på en 5 -punkts skala: ryddet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4). En høyere poengsum indikerte mer alvorlig sykdom.
I uke 16
Del 1: Prosentandel av deltakerne som oppnådde PASI 100 -svar i uke 16
Tidsramme: I uke 16
PASI var et system som ble brukt til å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI -systemet ble kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene ble vurdert separat for prosentandelen av det involverte området, noe som tilsvarer en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 prosent [%] til 100% involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver ble vurdert på en skala på 0 (ingen) til 4 (alvorlig). PASI produserte en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen synlig hudinvolvering) til 72 (maksimal hudinvolvering av hele kroppen). En høyere poengsum indikerte mer alvorlig sykdom. En PASI 100 -respons representerte deltakere som oppnådde 100 % forbedring fra baseline i PASI -poengsum.
I uke 16
Del 1: Endre fra baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) poengsum i uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16
CDLQI er et spørreskjema på 10 elementer som måler effekten av hudsykdom på barns livskvalitet. Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere score indikerer mer innvirkning på livskvaliteten. CDLQI total score var summen av individuelle score på 1-10 og varierte fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye). Høyere score indikerte mer innvirkning på livskvaliteten til barn. Endring fra baseline er definert som post baseline score minus baseline score.
Baseline og uke 16
Del 1: Prosentandel av retedrettede deltakere som oppnådde en PASI 90 -respons over tid etter retretthet
Tidsramme: Ved 4 og 8 uker etter retreatur (Retreatment -perioden varierte fra uke 16 til uke 52)
PASI var et system som ble brukt til å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI -systemet ble kroppen delt inn i 4 regioner: hode, bagasjerom, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene ble vurdert separat for prosentandel av involverte områder, noe som betyr å score som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurdert i en skala på 0 (ingen) til 4 (alvorlig). PASI produserte en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen synlig hudinvolvering) til 72 (maksimal hudinvolvering av hele kroppen). En høyere poengsum indikerte mer alvorlig sykdom. En PASI 90 -respons representerte deltakere som oppnådde minst 90 % forbedring fra baseline i PASI -poengsum.
Ved 4 og 8 uker etter retreatur (Retreatment -perioden varierte fra uke 16 til uke 52)
Del 1: Prosentandel av tilbaketrukne deltakere som oppnådde PASI -svar (PASI 50, 75, 90 og 100) over tid etter retreatment
Tidsramme: Ved 4 og 8 uker etter retreatur (Retreatment -perioden varierte fra uke 16 til uke 52)
PASI var et system som ble brukt til å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI -systemet ble kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene ble vurdert separat for prosentandelen av det involverte området, noe som tilsvarer en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90% -100% involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er på en skala på 0 til 0 til 4. PASI produsert et numre-score som kan rangert på 0 til 0 til 4. PASI-produsert et numre numre numre numre som kan rangert på 0 til 0 til 4. En høyere poengsum indikerte mer alvorlig sykdom. PASI 50, 75, 90 og 100 respons representerte henholdsvis minst 50, 75, 90 og 100% forbedring fra baseline, i PASI -poengsummen.
Ved 4 og 8 uker etter retreatur (Retreatment -perioden varierte fra uke 16 til uke 52)
Del 1: Prosentandel av tilbaketrukne deltakere som oppnådde IgA -responser (IgA av ryddet [0], minimalt [1], eller mild [2], IgA av ryddet [0] eller minimal [1], og IgA av ryddet [0]) over tid etter retretetting
Tidsramme: Ved 4 og 8 uker etter retreatur (Retreatment -perioden varierte fra uke 16 til uke 52)
IGA vurderer deltakerens plakk -psoriasis. Lesjoner ble gradert for indurasjon, erytem og skalering, hver med en 5 poengskala. Induration: 0 = ingen bevis for plakkhøyde, 1 = minimal plakkhøyde, = 0,25 mm; 2 = mild plakkhøyde, = 0,5 mm; 3 = moderat plakkhøyde, = 0,75 mm; 4 = alvorlig høydepunkt,> 1 mm; Erytem: 0 = ingen bevis for erytem, ​​hyperpigmentering kan være til stede, 1 = svak erytem, ​​2 = lys rød farge, 3 = moderat rød farge, 4 = knallrød farge; Skalering: 0 = ingen bevis for skalering, 1 = minimal; sporadisk fin skala over mindre enn 5% av lesjonen, 2 = mild; Fin skala dominerer, 3 = moderat; grov skala dominerer, 4 = alvorlig; Tykke, skala dominerer. Endelig IgA -poengsum for psoriasis var basert på gjennomsnittet av induration, erytem og skaleringspoeng vurdert på en 5 poengskala: ryddet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4). En høyere poengsum indikerte mer alvorlig sykdom.
Ved 4 og 8 uker etter retreatur (Retreatment -perioden varierte fra uke 16 til uke 52)
Del 1: Kumulativ tapsrate på minst 50% av uken 16 PASI -forbedring gjennom uke 52 blant Guselkumab Pasi 90 responderere i uke 16
Tidsramme: Uker 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Kumulativ tap av minst 50% av PASI -forbedring ble definert som prosentandel av deltakerne med tap på> = 50% av uken 16 PASI -forbedring etter at behandlingen ble trukket tilbake. PASI var et system som ble brukt til å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI -systemet ble kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene ble vurdert separat for prosentandelen av det involverte området, noe som betyr en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering), og for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er rangert på en skala på 0 (ingen) til 4 (alvorlig). PASI produserte en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen synlig hudinvolvering) til 72 (maksimal hudinvolvering av hele kroppen). En høyere poengsum indikerte mer alvorlig sykdom.
Uker 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Del 1: Kumulativ vedlikeholdsrate av PASI 90 Response gjennom uke 52 blant Guselkumab Pasi 90 responders i uke 16
Tidsramme: Uke 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Kumulativ vedlikeholdsrate ble definert som prosentandel av deltakerne som opprettholdt PASI 90 -responsen gjennom uke 52 blant Guselkumab Pasi 90 -respondere i uke 16. PASI var et system som ble brukt til å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI -systemet ble kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene ble vurdert separat for prosentandelen av det involverte området, noe som betyr en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering), og for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er rangert på en skala på 0 (ingen) til 4 (alvorlig). PASI produserte en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen synlig hudinvolvering) til 72 (maksimal hudinvolvering av hele kroppen). En høyere poengsum indikerte mer alvorlig sykdom. En PASI 90 -respons representerte deltakere som oppnådde minst 90% forbedring fra baseline i PASI -poengsum.
Uke 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Del 1: Prosentandel av deltakerne som oppnådde en PASI 50 -svar i uke 16
Tidsramme: I uke 16
PASI var et system som ble brukt til å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. PASI var et system som ble brukt til å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI -systemet ble kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene ble vurdert separat for prosentandelen av det involverte området, noe som betyr en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering), og for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er rangert på en skala på 0 (ingen) til 4 (alvorlig). PASI produserte en numerisk poengsum som kan variere fra 0 (ingen synlig hudinvolvering) til 72 (maksimal hudinvolvering av hele kroppen). En høyere poengsum indikerte mer alvorlig sykdom. En PASI 50 -respons representerte minst 50% forbedring fra baseline i PASI -poengsum.
I uke 16
Del 1: Prosent forbedring fra baseline i PASI til uke 16
Tidsramme: Uker 4, 8, 12 og 16
PASI er et system som brukes til å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI -systemet ble kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene ble vurdert separat for prosentandelen av det involverte området, noe som tilsvarer en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering), og for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er på en skala på 0 til 4. Pasi produserte et numreltuelt som kan rangert på en skala på 0 til 4. Pasi -produsert et numreielt som kan rangert på en skala på 0 til 4. Pasi -produsert et numre numertall som kan rangert på en ps. En høyere poengsum indikerte mer alvorlig sykdom.
Uker 4, 8, 12 og 16
Del 2: Prosent forbedring fra baseline i PASI til uke 52
Tidsramme: Uker 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
PASI var et system som ble brukt til å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI -systemet ble kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene ble vurdert separat for prosentandelen av det involverte området, noe som tilsvarer en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering), og for erytem), indurasjon og skalering, som hver var på en skala på 0 til 4. Til 7. En høyere poengsum indikerte mer alvorlig sykdom.
Uker 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Del 1: Prosentandel av deltakerne med PASI -svar (PASI 50, 75, 90 og 100) til uke 16
Tidsramme: Uker 4, 8, 12 og 16
PASI var et system som ble brukt til å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI -systemet ble kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene ble vurdert separat for prosentandelen av det involverte området, noe som tilsvarer en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering), og for erytem), indurasjon og skalering, som hver var på en skala på 0 til 4. Til 7. En høyere poengsum indikerte mer alvorlig sykdom. PASI 50, 75, 90 og 100 svar representerte henholdsvis minst 50%, 75%, 90%og 100%forbedring fra baseline, i PASI -poengsum.
Uker 4, 8, 12 og 16
Del 2: Prosentandel av deltakerne med PASI -svar (PASI 50, 75, 90 og 100) til uke 52
Tidsramme: Uker 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
PASI var et system som ble brukt til å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. I PASI -systemet ble kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene ble vurdert separat for prosentandelen av det involverte området, noe som tilsvarer en numerisk poengsum som varierer fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering), og for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er på en skala på 0 til 4. Pasi produserte et numreltuelt som kan rangert på en skala på 0 til 4. Pasi -produsert et numreielt som kan rangert på en skala på 0 til 4. Pasi -produsert et numre numertall som kan rangert på en ps. En høyere poengsum indikerte mer alvorlig sykdom. PASI 50, 75, 90 og 100 svar representerte henholdsvis minst 50%, 75%, 90%og 100%forbedring fra baseline, i PASI -poengsum.
Uker 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Del 1: Prosentandel av deltakerne med IgA av ryddet (0), ryddet (0) eller minimal (1), mild eller bedre (<= 2) til uke 16
Tidsramme: Uker 4, 8, 12 og 16
IGA vurderer deltakerens plakk -psoriasis. Lesjoner ble gradert for indurasjon, erytem og skalering, hver med en 5 poengskala. Induration: 0 = ingen bevis for plakkhøyde, 1 = minimal plakkhøyde, = 0,25 mm; 2 = mild plakkhøyde, = 0,5 mm; 3 = moderat plakkhøyde, = 0,75 mm; 4 = alvorlig høydepunkt,> 1 mm; Erytem: 0 = ingen bevis for erytem, ​​hyperpigmentering kan være til stede, 1 = svak erytem, ​​2 = lys rød farge, 3 = moderat rød farge, 4 = knallrød farge; Skalering: 0 = ingen bevis for skalering, 1 = minimal; sporadisk fin skala over mindre enn 5% av lesjonen, 2 = mild; Fin skala dominerer, 3 = moderat; grov skala dominerer, 4 = alvorlig; Tykke, skala dominerer. Endelig IgA -poengsum for psoriasis var basert på gjennomsnittet av induration, erytem og skaleringspoeng vurdert på en 5 poengskala: ryddet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4). En høyere poengsum indikerte mer alvorlig sykdom.
Uker 4, 8, 12 og 16
Del 2: Prosentandel av deltakerne med IgA av ryddet (0), ryddet (0) eller minimal (1), mild eller bedre (<= 2) til uke 52
Tidsramme: Uker 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
IGA vurderer deltakerens plakk -psoriasis. Lesjoner ble gradert for indurasjon, erytem og skalering, hver med en 5 poengskala. Induration: 0 = ingen bevis for plakkhøyde, 1 = minimal plakkhøyde, = 0,25 mm; 2 = mild plakkhøyde, = 0,5 mm; 3 = moderat plakkhøyde, = 0,75 mm; 4 = alvorlig høydepunkt,> 1 mm; Erytem: 0 = ingen bevis for erytem, ​​hyperpigmentering kan være til stede, 1 = svak erytem, ​​2 = lys rød farge, 3 = moderat rød farge, 4 = knallrød farge; Skalering: 0 = ingen bevis for skalering, 1 = minimal; sporadisk fin skala over mindre enn 5% av lesjonen, 2 = mild; Fin skala dominerer, 3 = moderat; grov skala dominerer, 4 = alvorlig; Tykke, skala dominerer. Endelig IgA -poengsum for psoriasis var basert på gjennomsnittet av induration, erytem og skaleringspoeng vurdert på en 5 poengskala: ryddet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4). En høyere poengsum indikerte mer alvorlig sykdom.
Uker 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Del 2: Endre fra baseline i CDLQI -poengsum til uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16, 28, 36 og 52
Det ble rapportert om endring fra baseline i CDLQI -poengsum gjennom uke 52. CDLQI er et spørreskjema på 10 elementer som måler effekten av hudsykdom på barns livskvalitet. Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere score indikerer mer innvirkning på livskvaliteten. CDLQI total score var summen av individuelle score på 1-10 og varierte fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye). Høyere score indikerte mer innvirkning på livskvaliteten til barn.
Baseline, uke 8, 16, 28, 36 og 52
Del 1: Prosentandel av deltakerne med CDLQI -score lik 0 eller 1 i uke 16 blant deltakere med en baseline CDLQI -poengsum større enn (>) 1
Tidsramme: I uke 16
CDLQI er et spørreskjema på 10 elementer som måler effekten av hudsykdom på barns livskvalitet. Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere score indikerer mer innvirkning på livskvaliteten. CDLQI total score var summen av individuelle score på spørsmål 1-10 og varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye). Høyere score indikerte mer innvirkning på livskvaliteten til barn.
I uke 16
Del 2: Prosentandel av deltakerne med CDLQI -poeng
Tidsramme: Uker 8, 16, 28, 36 og 52
CDLQI er et spørreskjema på 10 elementer som måler effekten av hudsykdom på barns livskvalitet. Hvert spørsmål ble evaluert på en 4-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); der høyere score indikerer mer innvirkning på livskvaliteten. CDLQI total score var summen av individuelle score på spørsmål 1-10 og varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 30 (veldig mye). Høyere score indikerte mer innvirkning på livskvaliteten til barn.
Uker 8, 16, 28, 36 og 52
Del 1: Prosentandel av deltakere med familie dermatologi livskvalitetsindeks (FDLQI) på 0 eller 1 i uke 16 blant deltakere med en baseline FDLQI> 1
Tidsramme: I uke 16
FDLQI var et spørreskjema på 10 elementer som undersøkte virkningen av deltakerens hudsykdom på forskjellige aspekter av deres QOL (eksempel: emosjonell, fysisk velvære, forhold, sosiale liv, fritidsaktiviteter, omsorgsbyrde, jobb/studie, husarbeid og utgifter) i løpet av den siste 1 måneden, som vurdert av et familiemedlem/partner. Hvert element hadde et fire-punkts svaralternativ, der ikke i det hele tatt/ikke relevant = 0; Litt = 1; Ganske mye = 2; Og veldig mye = 3. Poengene til individuelle elementer (0-3) ble lagt til for å gi en total skala som varierte fra 0 til 30; En høyere poengsum indikerte større svekkelse av QoL.
I uke 16
Del 2: Prosentandel av deltakere med familie dermatologi livskvalitetsindeks (FDLQI) på 0 eller 1 til uke 52 blant deltakere med en baseline FDLQI> 1
Tidsramme: Uker 8, 16, 28, 36 og 52
FDLQI var et spørreskjema på 10 elementer som undersøker virkningen av deltakerens hudsykdom på forskjellige aspekter av deres QOL (eksempel, emosjonell, fysisk velvære, forhold, sosiale liv, fritidsaktiviteter, omsorgsbyrde, jobb/studie, husarbeid og utgifter) i løpet av den siste 1 måneden, som vurdert av et familiemedlem/partner. Hvert element hadde et fire-punkts svaralternativ, der ikke i det hele tatt/ikke relevant = 0; Litt = 1; Ganske mye = 2; Og veldig mye = 3. Poengene til individuelle elementer (0-3) ble lagt til for å gi en total skala som varierte fra 0 til 30; En høyere poengsum indikerer større svekkelse av QoL.
Uker 8, 16, 28, 36 og 52
Del 1: Endre fra baseline i FDLQI -poengsum i uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16
FDLQI var et spørreskjema på 10 elementer som undersøkte virkningen av deltakerens hudsykdom på forskjellige aspekter av deres QOL (eksempel, emosjonell, fysisk velvære, forhold, sosiale liv, fritidsaktiviteter, omsorgsbyrde, jobb/studie, husarbeid og utgifter) i løpet av den siste 1 måneden, som vurdert av et familiemedlem/partner. Hvert element hadde et fire-punkts svaralternativ, der ikke i det hele tatt/ikke relevant = 0; Litt = 1; Ganske mye = 2; Og veldig mye = 3. Poengene til individuelle elementer (0-3) legges til for å gi en total skala som varierte fra 0 til 30; En høyere poengsum indikerer større svekkelse av QoL.
Baseline og uke 16
Del 2: Endre fra baseline i FDLQI -poengsum til uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16, 28, 36 og 52
FDLQI var et spørreskjema på 10 elementer som undersøker virkningen av deltakerens hudsykdom på forskjellige aspekter av deres QOL (eksempel, emosjonell, fysisk velvære, forhold, sosiale liv, fritidsaktiviteter, omsorgsbyrde, jobb/studie, husarbeid og utgifter) i løpet av den siste 1 måneden, som vurdert av et familiemedlem/partner. Hvert element hadde et fire-punkts svaralternativ, der ikke i det hele tatt/ikke relevant = 0; Litt = 1; Ganske mye = 2; Og veldig mye = 3. Poengene til individuelle elementer (0-3) legges til for å gi en total skala som varierte fra 0 til 30; En høyere poengsum indikerte større svekkelse av QoL.
Baseline, uke 8, 16, 28, 36 og 52
Del 1: Endre fra baseline i kroppsoverflateareal (BSA) med psoriasis hudinvolvering i uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16
Det ble rapportert om endring fra baseline i prosent kroppsoverflate med psoriasis hudinvolvering. BSA som fysisk tiltak for å definere alvorlighetsgraden av sykdommer er å bestemme hvor mye av BSA påvirkes av psoriasis. Involvert BSA beregnes ved å bruke håndflaten til deltakerens hånd som tilsvarer 1% av BSA (Palm) -regel). Psoriasis påvirket BSA under 5% antyder mild psoriasis, en BSA på 5% til 10% anses som moderat, og en involvert BSA på over 10% indikerer alvorlig psoriasis.
Baseline og uke 16
Del 2: Endre fra baseline i BSA med psoriasis hudinvolvering over tid gjennom uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
Det ble rapportert om endring fra baseline i prosent kroppsoverflate med psoriasis hudinvolvering. BSA som fysisk tiltak for å definere alvorlighetsgraden av sykdommer er å bestemme hvor mye av BSA påvirkes av psoriasis. Involvert BSA beregnes ved å bruke håndflaten til deltakerens hånd som tilsvarer 1% av BSA (Palm) -regel). Psoriasis påvirket BSA under 5% antyder mild psoriasis, en BSA på 5% til 10% anses som moderat, og en involvert BSA på over 10% indikerer alvorlig psoriasis.
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52
LTE -fase: Prosentandel av deltakerne som oppnådde PASI -svar (PASI 50, 75, 90 og 100) over tid
Tidsramme: Fra uke 52 til slutten av studien (EOS) (desember 2026)
Fra uke 52 til slutten av studien (EOS) (desember 2026)
LTE -fase: Prosentandel av deltakerne som oppnådde IgA -score på (ryddet [0], ryddet [0] eller minimal [1], mild eller bedre [<= 2] over tid
Tidsramme: Fra uke 52 til EOS (desember 2026)
Fra uke 52 til EOS (desember 2026)
LTE -fase: Prosentvis forbedring fra baseline i PASI over tid
Tidsramme: Fra uke 52 til EOS (desember 2026)
Fra uke 52 til EOS (desember 2026)
LTE -fase: Endring fra baseline i BSA med psoriasis hudinvolvering over tid
Tidsramme: Fra uke 52 til EOS (desember 2026)
Fra uke 52 til EOS (desember 2026)
LTE -fase: Prosentandel av deltakerne som oppnådde PASI -svar (PASI 50, 75, 90 og 100) ved uke 60 og 84 etter retreatur blant Guselkumab -deltakere som ble trukket tilbake fra Guselkumab i uke 16 og trakk seg tilbake ved tap av respons eller i uke 52
Tidsramme: Uke 60 og uke 84
Uke 60 og uke 84
LTE -fase: Prosentandel av deltakerne som oppnådde IgA -poeng
Tidsramme: Uke 60 og uke 84
Uke 60 og uke 84
LTE -fase: Prosentvis forbedring i PASI -svar (PASI 50, 75, 90 og 100) ved uke 60 og 84 etter retreatur blant Guselkumab -personer som ble trukket tilbake fra Guselkumab i uke 16 og deretter trakk seg tilbake ved tap av respons eller i uke 52
Tidsramme: Uke 60 og uke 84
Uke 60 og uke 84
LTE -fase: Endring fra baseline i BSA i uke 60 og 84 etter retreatur blant Guselkumab -forsøkspersoner som ble trukket fra Guselkumab i uke 16 og deretter trakk seg tilbake ved tap av respons eller i uke 52
Tidsramme: Uke 60 og uke 84
Uke 60 og uke 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

18. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108452
  • CNTO1959PSO3011 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503378-19-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Guselkumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere