Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken av subkutant administrerat Guselkumab för behandling av kronisk plackpsoriasis hos pediatriska deltagare (PROTOSTAR)

4 juni 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 3, multicenter, randomiserad, placebo- och aktiv jämförelsekontrollerad studie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för subkutant administrerat guselkumab för behandling av kronisk plackpsoriasis hos pediatriska patienter (>=6 till

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av guselkumab hos pediatriska deltagare i åldern äldre än eller lika med 6 till mindre än 18 år med kronisk plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Eastern Health Research
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94306
        • Stanford University
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Ann & Robert H Lurie Children's Hospital
      • Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
        • Arlington Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520-2505
        • Windsor Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Mt. Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45324
        • Wright State Physicians Health Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011-3800
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60026
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Cagliari, Italien, 09124
        • AOU di Cagliari
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Reseach Inc.
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Skin Care Centre
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Warsaw, Polen, 03-924
        • Szpital Dzieciecy im. prof. dr. med. Jana Bogdanowicza w Warszawie
      • Wroclaw, Polen, 50 556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carcus Dresden
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Praxis Dr. med. Beate Schwarz - Germany
      • Selters, Tyskland, 56242
        • Company for Medical Study & Service Selters
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Hautarztpraxis Dr. Leitz & Kollegen
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Miskolc, Ungern, 3526
        • Borsod Abauj Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en diagnos av kronisk plack-typ psoriasis i minst 6 månader (med eller utan psoriasisartrit [PsA]), före första administrering av studieintervention, definierad som att ha vid screening och baseline, Investigator Global Assessment (IGA) större än eller lika med (>=) 3, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) >=12, >=10 % kroppsyta (BSA) involvering och minst ett av följande: mycket tjocka lesioner, kliniskt relevanta ansikts-, genital- eller hand/fot engagemang, PASI>=20, >20% BSA engagemang eller IGA=4
  • Vara en kandidat för fototerapi eller systemisk behandling av plackpsoriasis (antingen naiv eller tidigare behandling)
  • Har plackpsoriasis ansett av utredaren som otillräckligt kontrollerad med fototerapi och/eller topikal terapi efter en adekvat dos och behandlingslängd
  • Anses, enligt utredarens åsikt, en lämplig kandidat för etanercept-terapi, enligt deras lands godkända Enbrel-produktmärkning
  • Var i övrigt frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia och vitala tecken utförda vid screening. Eventuella avvikelser måste överensstämma med den underliggande sjukdomen i studiepopulationen och denna bestämning måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
  • Måste ha godtagbara bevis på immunitet mot varicella och mässling, påssjuka och röda hund (MMR), vilket inkluderar något av följande: dokumentation av åldersanpassad vaccination som inkluderar båda doserna av varje vaccin (om inte lokala riktlinjer anger annat) eller dokumentation av tidigare infektion av en vårdgivare eller i avsaknad av tidigare 2 kriterier måste deltagarna ha positiva skyddande antikroppstitrar mot dessa infektioner innan den första administreringen av studieinterventionen. För deltagare som inte har slutfört det rekommenderade vaccinationsschemat för varicella och MMR, och den efterföljande vaccinationen faller inom de närmaste 4 åren, måste ett accelererat vaccinationsschema fyllas i innan studieregistreringen är tillgänglig och krävs eller starkt rekommenderad för platsen. Om varicella- eller MMR-vaccin används, är det nödvändigt att det går 2 veckor mellan vaccinationen och mottagandet av studieinterventionen

Exklusions kriterier:

  • Har för närvarande icke-plackformer av psoriasis (exempelvis erytrodermisk, guttat eller pustulös)
  • Har aktuell läkemedelsinducerad psoriasis (exempelvis en ny debut av psoriasis eller en exacerbation av psoriasis från betablockerare, kalciumkanalblockerare eller litium)
  • Har tidigare fått guselkumab eller etanercept
  • Har en historia av kronisk eller återkommande infektionssjukdom, inklusive men inte begränsat till kronisk njurinfektion, kronisk bröstinfektion (exempelvis bronkiektasi), återkommande urinvägsinfektion (återkommande pyelonefrit eller kronisk icke-remitterande cystit), svampinfektion (mukokutan candidiasis), eller öppna, dränerande eller infekterade hudsår eller sår
  • Har en känd historia av lymfoproliferativ sjukdom, inklusive lymfom; en historia av monoklonal gammopati av obestämd betydelse (MGUS); eller tecken och symtom som tyder på möjlig lymfoproliferativ sjukdom, såsom lymfadenopati eller splenomegali

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 Grupp 1: Guselkumab
Deltagare i del 1a (ålder större än eller lika med (>=) 12 - mindre än (<) 18 år) kommer att få en viktbaserad dos av guselkumab subkutant (SC) vid vecka 0, 4 och 12. Deltagare som är PASI 90-svarare vid vecka 16 kommer inte att få några ytterligare doser av guselkumab förrän de förlorar >=50 % av sitt PASI-svar i vecka 16, sedan får de 1 dos guselkumab, följt av en dos 4 veckor senare, och var 8:e vecka (q8w) därefter till och med vecka 52. Deltagare som inte svarar på PASI 90 vid vecka 16 kommer att få en placebo-injektion vid vecka 16 och fortsätter att få guselkumab q8w från vecka 20 till och med vecka 52. Deltagare som är kvalificerade och villiga att fortsätta med guselkumab kan gå in i studiens långtidsförlängningsfas (LTE). Del 1b (ålder >= 6 - <12 år) kommer att följa samma dosering och påbörjas efter del 1a datagenomgång.
Läkemedel: Guselkumab
Deltagarna kommer att få en viktbaserad dos av guselkumab subkutant.
Andra namn:
  • CNTO1959
Läkemedel: Placebo för guselkumab
Deltagarna kommer att få en viktbaserad dos placebo för guselkumab subkutant.
Placebo-jämförare: Del 1 Grupp 2: Placebo för Guselkumab
Deltagare i del 1a (ålder >= 12 - <18 år) kommer att få placebo för guselkumab administrerat SC vid vecka 0, 4 och 12. Deltagare som svarar på PASI 90 vid vecka 16 kommer inte att få några ytterligare doser av studieintervention förrän de förlorar >=50 % av sitt PASI-svar i vecka 16, då de kommer att få en viktbaserad dos av guselkumab SC, följt av en dos 4 veckor senare och q8w därefter till och med vecka 52. Deltagare som inte svarar på PASI 90 vid vecka 16 kommer att få en viktbaserad dos av guselkumab vid vecka 16 och 20, följt av q8w dosering därefter till och med vecka 52. Deltagare som är kvalificerade och villiga att fortsätta behandlingen med guselkumab kan gå in i studiens LTE-fas. Del 1b (ålder >= 6 - <12 år) kommer att följa samma dosering och påbörjas efter del 1a datagenomgång.
Läkemedel: Guselkumab
Deltagarna kommer att få en viktbaserad dos av guselkumab subkutant.
Andra namn:
  • CNTO1959
Läkemedel: Placebo för guselkumab
Deltagarna kommer att få en viktbaserad dos placebo för guselkumab subkutant.
Aktiv komparator: Del 1 Grupp 3: Etanercept
Deltagare i del 1a (ålder >= 12 - <18 år) kommer att få viktbaserad etanerceptdos upp till 50 milligram SC varje vecka till och med vecka 15. Deltagare som väljer att fortsätta i studien kommer att få en viktbaserad dos av guselkumab vecka 20 och 24, följt av q8w dosering därefter till och med vecka 48. Deltagare som är kvalificerade och villiga att fortsätta behandlingen med guselkumab kan gå in i studiens LTE-fas. Del 1b (ålder >= 6 - <12 år) kommer att följa samma dosering och påbörjas efter del 1a datagenomgång.
Läkemedel: Guselkumab
Deltagarna kommer att få en viktbaserad dos av guselkumab subkutant.
Andra namn:
  • CNTO1959
Läkemedel: Etanercept
Deltagarna kommer att få en viktbaserad dos av etanercept (upp till 50 mg) subkutant.
Andra namn:
  • Enbrel
Experimentell: Del 2: Guselkumab
Deltagarna kommer att få en viktbaserad dos av öppen guselkumab SC vid vecka 0, 4 och q8w därefter till och med vecka 52. Deltagare som är kvalificerade och villiga att fortsätta behandlingen med guselkumab kan gå in i studiens LTE och fortsätta att få guselkumab vecka 52 och q8w därefter.
Läkemedel: Guselkumab
Deltagarna kommer att få en viktbaserad dos av guselkumab subkutant.
Andra namn:
  • CNTO1959

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Procentandel av deltagare som uppnådde en utredares Global Assessment (IGA) poäng av rensad (0) eller minimal (1) vid vecka 16
Tidsram: Vid vecka 16
IGA bedömer deltagarens plack psoriasis. Lesioner graderades för induration, erytem och skalning, var och en med en 5 -punktsskala. Induration: 0 = inga bevis för plackhöjning, 1 = minimal plackhöjning, = 0,25 mm; 2 = mild plackhöjning, = 0,5 mm; 3 = måttlig plackhöjning, = 0,75 mm; 4 = svår plackhöjning,> 1 mm; Erytem: 0 = inga bevis på erytem, ​​hyperpigmentering kan vara närvarande, 1 = svagt erytem, ​​2 = ljusröd färg, 3 = måttlig röd färg, 4 = ljusröd färg; Skalning: 0 = inga bevis för skalning, 1 = minimal; tillfällig fin skala över mindre än 5% av lesionen, 2 = mild; Finskala dominerar, 3 = måttlig; Grovskala dominerar, 4 = allvarlig; Tjock, skala dominerar. Slutlig IgA -poäng av psoriasis baserades på genomsnittet av induration, erytem och skalningsresultat bedömd på en 5 -punktsskala: rensad (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4). En högre poäng indikerade allvarligare sjukdom.
Vid vecka 16
Del 1: Procentandel av deltagare som uppnådde psoriasisområde och svårighetsindex (PASI) 75 svar vid vecka 16
Tidsram: Vid vecka 16
PASI var ett system som användes för att bedöma och betygsätta svårighetsgraden av psoriasislesioner och deras svar på terapi. I PASI -systemet delades kroppen in i fyra regioner: huvudet, stammen, övre extremiteter och nedre extremiteter. Var och en av dessa områden bedömdes separat för procentandelen av det inblandade området, vilket innebär en numerisk poäng som sträcker sig från 0 (indikerar inget engagemang) till 6 (90 procent [%] till 100% engagemang), och för erytem, ​​induration och skalning, som var och en är nominerad på en skala från 0 (ingen) till 4 (allvarlig). PASI producerade en numerisk poäng som kan sträcka sig från 0 (ingen synlig hudinvolvering) till 72 (maximal hudinvolvering av hela kroppen). En högre poäng indikerade allvarligare sjukdom. Ett PASI 75 -svar representerade deltagare som uppnådde minst 75 % förbättring från baslinjen i PASI -poängen.
Vid vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Procentandel av deltagare som uppnår PASI 90 -svar vid vecka 16
Tidsram: Vid vecka 16
PASI var ett system som användes för att bedöma och betygsätta svårighetsgraden av psoriasislesioner och deras svar på terapi. I PASI -systemet delades kroppen in i fyra regioner: huvudet, stammen, övre extremiteter och nedre extremiteter. Var och en av dessa områden bedömdes separat för procentandelen av det involverade området, vilket innebär en numerisk poäng som sträcker sig från 0 (indikerar inget engagemang) till 6 (90 % till 100 % engagemang), och för erytem, ​​induration och skalning, som var och en är klassad i en skala från 0 (ingen) till 4 (allvarlig). PASI producerade en numerisk poäng som kan sträcka sig från 0 (ingen synlig hudinvolvering) till 72 (maximal hudinvolvering av hela kroppen). En högre poäng indikerade allvarligare sjukdom. Ett PASI 90 -svar representerade deltagare som uppnådde minst 90 % förbättring från baslinjen i PASI -poängen.
Vid vecka 16
Del 1: Procentandel av deltagarna som uppnådde en IGA -poäng av rensade (0) vid vecka 16
Tidsram: Vid vecka 16
IGA bedömer deltagarens plack psoriasis. Lesioner graderades för induration, erytem och skalning, var och en med en 5 -punktsskala. Induration: 0 = inga bevis för plackhöjning, 1 = minimal plackhöjning, = 0,25 mm; 2 = mild plackhöjning, = 0,5 mm; 3 = måttlig plackhöjning, = 0,75 mm; 4 = svår plackhöjning,> 1 mm; Erytem: 0 = inga bevis på erytem, ​​hyperpigmentering kan vara närvarande, 1 = svagt erytem, ​​2 = ljusröd färg, 3 = måttlig röd färg, 4 = ljusröd färg; Skalning: 0 = inga bevis för skalning, 1 = minimal; tillfällig fin skala över mindre än 5% av lesionen, 2 = mild; Finskala dominerar, 3 = måttlig; Grovskala dominerar, 4 = allvarlig; Tjock, skala dominerar. Slutlig IgA -poäng av psoriasis baserades på genomsnittet av induration, erytem och skalningsresultat bedömd på en 5 -punktsskala: rensad (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4). En högre poäng indikerade allvarligare sjukdom.
Vid vecka 16
Del 1: Procentandel av deltagare som uppnådde PASI 100 -svar vid vecka 16
Tidsram: Vid vecka 16
PASI var ett system som användes för att bedöma och betygsätta svårighetsgraden av psoriasislesioner och deras svar på terapi. I PASI -systemet delades kroppen in i fyra regioner: huvudet, stammen, övre extremiteter och nedre extremiteter. Var och en av dessa områden bedömdes separat för procentandelen av det inblandade området, vilket innebär en numerisk poäng som sträcker sig från 0 (indikerar inget engagemang) till 6 (90 procent [%] till 100% engagemang), och för erytem, ​​induration och skalning, som var och en var nominerad på en skala av 0 (ingen) till 4 (allvarlig). PASI producerade en numerisk poäng som kan sträcka sig från 0 (ingen synlig hudinvolvering) till 72 (maximal hudinvolvering av hela kroppen). En högre poäng indikerade allvarligare sjukdom. Ett PASI 100 -svar representerade deltagare som uppnådde en 100 % förbättring från baslinjen i PASI -poängen.
Vid vecka 16
Del 1: Ändra från baslinjen i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) Poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
CDLQI är ett frågeformulär med 10 artiklar som mäter påverkan av hudsjukdom på barns livskvalitet. Varje fråga utvärderades på en 4-punkts skala från 0 (inte alls) till 3 (mycket); där högre poäng indikerar mer påverkan på livskvaliteten. CDLQI total poäng var summan av enskilda poäng för frågor 1-10 och varierade från 0 (inte alls) till 30 (mycket). Högre poäng indikerade mer påverkan på barnens livskvalitet. Ändring från baslinjen definieras som efter baslinjescore minus baslinjepoäng.
Baslinje och vecka 16
Del 1: Procentandel av retirerade deltagare som uppnådde ett PASI 90 -svar över tid efter återbehandling
Tidsram: Vid 4 och 8 veckor efter återbehandling (retreateringsperioden varierade från vecka 16 till vecka 52)
Pasi var ett system som användes för att bedöma och betygsätta svårighetsgraden av psoriasislesioner och deras svar på terapi. I PASI -systemet delades kroppen in i fyra regioner: huvud, stam, övre extremiteter och nedre extremiteter. Var och en av dessa områden bedömdes separat för procent av området involverat, vilket innebär att göra poäng som sträcker sig från 0 (indikerar inget engagemang) till 6 (90 % till 100 % engagemang), och för erytem, ​​induration och skalning, som var och en är klassad på en skala från 0 (ingen) till 4 (allvarlig). PASI producerade en numerisk poäng som kan sträcka sig från 0 (ingen synlig hudinvolvering) till 72 (maximal hudinvolvering av hela kroppen). En högre poäng indikerade allvarligare sjukdom. Ett PASI 90 -svar representerade deltagare som uppnådde minst 90 % förbättring från baslinjen i PASI -poäng.
Vid 4 och 8 veckor efter återbehandling (retreateringsperioden varierade från vecka 16 till vecka 52)
Del 1: Procentandel av retirerade deltagare som uppnådde PASI -svar (PASI 50, 75, 90 och 100) över tid efter återbehandling
Tidsram: Vid 4 och 8 veckor efter återbehandling (retreateringsperioden varierade från vecka 16 till vecka 52)
PASI var ett system som användes för att bedöma och betygsätta svårighetsgraden av psoriasislesioner och deras svar på terapi. I PASI -systemet delades kroppen in i fyra regioner: huvudet, stammen, övre extremiteter och nedre extremiteter. Var och en av dessa områden bedömdes separat för procentandelen av det inblandade området, vilket innebär en numerisk poäng som sträcker sig från 0 (indikerar inget engagemang) till 6 (90% -100% involvering), och för erytem, ​​induration och skalning, som var och en är betygsatt i en skala från 0 till 4. PASI producerade en numerisk poäng som kan sortiment från 0 (NO: no Psorias) till 7. En högre poäng indikerade allvarligare sjukdom. PASI 50, 75, 90 och 100 svar representerade minst 50, 75, 90 och 100% förbättring från baslinjen respektive i PASI -poängen.
Vid 4 och 8 veckor efter återbehandling (retreateringsperioden varierade från vecka 16 till vecka 52)
Del 1: Procentandel av retirerade deltagare som uppnådde IgA -svar (IgA av rensade [0], minimal [1] eller mild [2], IgA av rensad [0] eller minimal [1] och IgA av rensade [0]) över tid efter reträttmöte
Tidsram: Vid 4 och 8 veckor efter återbehandling (retreateringsperioden varierade från vecka 16 till vecka 52)
IGA bedömer deltagarens plack psoriasis. Lesioner graderades för induration, erytem och skalning, var och en med en 5 poäng skala. Induration: 0 = inga bevis för plackhöjning, 1 = minimal plackhöjning, = 0,25 mm; 2 = mild plackhöjning, = 0,5 mm; 3 = måttlig plackhöjning, = 0,75 mm; 4 = svår plackhöjning,> 1 mm; Erytem: 0 = inga bevis på erytem, ​​hyperpigmentering kan vara närvarande, 1 = svagt erytem, ​​2 = ljusröd färg, 3 = måttlig röd färg, 4 = ljusröd färg; Skalning: 0 = inga bevis för skalning, 1 = minimal; tillfällig fin skala över mindre än 5% av lesionen, 2 = mild; Finskala dominerar, 3 = måttlig; Grovskala dominerar, 4 = allvarlig; Tjock, skala dominerar. Slutlig IgA -poäng av psoriasis baserades på genomsnittet av induration, erytem och skalningsresultat bedömd på en 5 poäng skala: rensad (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4). En högre poäng indikerade allvarligare sjukdom.
Vid 4 och 8 veckor efter återbehandling (retreateringsperioden varierade från vecka 16 till vecka 52)
Del 1: Kumulativ förlustfrekvens på minst 50% av veckan 16 PASI -förbättring genom vecka 52 bland Guselkumab Pasi 90 svarare vid vecka 16
Tidsram: Veckor 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Kumulativ förlust av förlust på minst 50% av PASI -förbättringen definierades som procent av deltagarna med en förlust på> = 50% av veckan 16 PASI förbättring efter att behandlingen har dragits tillbaka. PASI var ett system som användes för att bedöma och betygsätta svårighetsgraden av psoriasislesioner och deras svar på terapi. I PASI -systemet delades kroppen in i fyra regioner: huvudet, stammen, övre extremiteter och nedre extremiteter. Var och en av dessa områden bedömdes separat för procentandelen av det involverade området, vilket innebär en numerisk poäng som sträcker sig från 0 (indikerar inget engagemang) till 6 (90 % till 100 % engagemang), och för erytem, ​​induration och skalning, som var och en är klassad i en skala från 0 (ingen) till 4 (allvarlig). PASI producerade en numerisk poäng som kan sträcka sig från 0 (ingen synlig hudinvolvering) till 72 (maximal hudinvolvering av hela kroppen). En högre poäng indikerade allvarligare sjukdom.
Veckor 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Del 1: Kumulativ underhållshastighet för PASI 90 -svar genom vecka 52 bland Guselkumab Pasi 90 svarare vid vecka 16
Tidsram: Vecka 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Kumulativ underhållshastighet definierades som procent av deltagarna som upprätthöll sitt PASI 90 -svar genom vecka 52 bland Guselkumab Pasi 90 svarare vid vecka 16. PASI var ett system som användes för att bedöma och betygsätta svårighetsgraden av psoriasislesioner och deras svar på terapi. I PASI -systemet delades kroppen in i fyra regioner: huvudet, stammen, övre extremiteter och nedre extremiteter. Var och en av dessa områden bedömdes separat för procentandelen av det involverade området, vilket innebär en numerisk poäng som sträcker sig från 0 (indikerar inget engagemang) till 6 (90% till 100% engagemang), och för erytem, ​​induration och skalning, som var och en är klassad i en skala från 0 (ingen) till 4 (allvarlig). PASI producerade en numerisk poäng som kan sträcka sig från 0 (ingen synlig hudinvolvering) till 72 (maximal hudinvolvering av hela kroppen). En högre poäng indikerade allvarligare sjukdom. Ett PASI 90 -svar representerade deltagare som uppnådde minst 90% förbättring från baslinjen i PASI -poäng.
Vecka 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Del 1: Procentandel av deltagarna som uppnådde ett PASI 50 -svar vid vecka 16
Tidsram: Vid vecka 16
PASI var ett system som användes för att bedöma och betygsätta svårighetsgraden av psoriasislesioner och deras svar på terapi. PASI var ett system som användes för att bedöma och betygsätta svårighetsgraden av psoriasislesioner och deras svar på terapi. I PASI -systemet delades kroppen in i fyra regioner: huvudet, stammen, övre extremiteter och nedre extremiteter. Var och en av dessa områden bedömdes separat för procentandelen av det involverade området, vilket innebär en numerisk poäng som sträcker sig från 0 (indikerar inget engagemang) till 6 (90 % till 100 % engagemang), och för erytem, ​​induration och skalning, som var och en är klassad i en skala från 0 (ingen) till 4 (allvarlig). PASI producerade en numerisk poäng som kan sträcka sig från 0 (ingen synlig hudinvolvering) till 72 (maximal hudinvolvering av hela kroppen). En högre poäng indikerade allvarligare sjukdom. Ett PASI 50 -svar representerade minst 50% förbättring från baslinjen i PASI -poängen.
Vid vecka 16
Del 1: Procentförbättring från baslinjen i PASI till vecka 16
Tidsram: Veckor 4, 8, 12 och 16
PASI är ett system som används för att bedöma och betygsätta svårighetsgraden av psoriasislesioner och deras svar på terapi. I PASI -systemet delades kroppen in i fyra regioner: huvudet, stammen, övre extremiteter och nedre extremiteter. Var och en av dessa områden bedömdes separat för procentandelen av det involverade området, vilket innebär en numerisk poäng som sträcker sig från 0 (indikerar inget engagemang) till 6 (90% till 100% involvering), och för erytem, ​​induration och skalning, som var och en är betygsatt på en skala från 0 till 4. PASI producerade en numerisk poäng som kan -räckvidd från 0 (No Psoriasis) till 7. En högre poäng indikerade allvarligare sjukdom.
Veckor 4, 8, 12 och 16
Del 2: Procentförbättring från baslinjen i PASI till vecka 52
Tidsram: Veckor 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
PASI var ett system som användes för att bedöma och betygsätta svårighetsgraden av psoriasislesioner och deras svar på terapi. I PASI -systemet delades kroppen in i fyra regioner: huvudet, stammen, övre extremiteter och nedre extremiteter. Var och en av dessa områden bedömdes separat för procentandelen av det involverade området, vilket innebär en numerisk poäng som sträcker sig från 0 (indikerar inget engagemang) till 6 (90% till 100% involvering), och för erytem, ​​induration och skalning, som var och en var betygsatt på en skala från 0 till 4. PASI producerade en numerisk poäng som kan -räcke från 0 (NO: no Psorias) till 7. En högre poäng indikerade allvarligare sjukdom.
Veckor 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
Del 1: Procentandel av deltagare med PASI -svar (PASI, 75, 90 och 100) till vecka 16
Tidsram: Veckor 4, 8, 12 och 16
PASI var ett system som användes för att bedöma och betygsätta svårighetsgraden av psoriasislesioner och deras svar på terapi. I PASI -systemet delades kroppen in i fyra regioner: huvudet, stammen, övre extremiteter och nedre extremiteter. Var och en av dessa områden bedömdes separat för procentandelen av det involverade området, vilket innebär en numerisk poäng som sträcker sig från 0 (indikerar inget engagemang) till 6 (90% till 100% involvering), och för erytem, ​​induration och skalning, som var och en var betygsatt på en skala från 0 till 4. PASI producerade en numerisk poäng som kan -räcke från 0 (NO: no Psorias) till 7. En högre poäng indikerade allvarligare sjukdom. PASI 50, 75, 90 och 100 svar representerade minst 50%, 75%, 90%och 100%förbättring från baslinjen respektive i PASI -poängen.
Veckor 4, 8, 12 och 16
Del 2: Procentandel av deltagare med PASI -svar (PASI 50, 75, 90 och 100) till och med vecka 52
Tidsram: Veckor 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
PASI var ett system som användes för att bedöma och betygsätta svårighetsgraden av psoriasislesioner och deras svar på terapi. I PASI -systemet delades kroppen in i fyra regioner: huvudet, stammen, övre extremiteter och nedre extremiteter. Var och en av dessa områden bedömdes separat för procentandelen av det involverade området, vilket innebär en numerisk poäng som sträcker sig från 0 (indikerar inget engagemang) till 6 (90% till 100% involvering), och för erytem, ​​induration och skalning, som var och en är betygsatt på en skala från 0 till 4. PASI producerade en numerisk poäng som kan -räckvidd från 0 (No Psoriasis) till 7. En högre poäng indikerade allvarligare sjukdom. PASI 50, 75, 90 och 100 svar representerade minst 50%, 75%, 90%och 100%förbättring från baslinjen respektive i PASI -poängen.
Veckor 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
Del 1: Procentandel av deltagare med IGA av rensad (0), rensad (0) eller minimal (1), mild eller bättre (<= 2) till vecka 16
Tidsram: Veckor 4, 8, 12 och 16
IGA bedömer deltagarens plack psoriasis. Lesioner graderades för induration, erytem och skalning, var och en med en 5 poäng skala. Induration: 0 = inga bevis för plackhöjning, 1 = minimal plackhöjning, = 0,25 mm; 2 = mild plackhöjning, = 0,5 mm; 3 = måttlig plackhöjning, = 0,75 mm; 4 = svår plackhöjning,> 1 mm; Erytem: 0 = inga bevis på erytem, ​​hyperpigmentering kan vara närvarande, 1 = svagt erytem, ​​2 = ljusröd färg, 3 = måttlig röd färg, 4 = ljusröd färg; Skalning: 0 = inga bevis för skalning, 1 = minimal; tillfällig fin skala över mindre än 5% av lesionen, 2 = mild; Finskala dominerar, 3 = måttlig; Grovskala dominerar, 4 = allvarlig; Tjock, skala dominerar. Slutlig IgA -poäng av psoriasis baserades på genomsnittet av induration, erytem och skalningsresultat bedömd på en 5 poäng skala: rensad (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4). En högre poäng indikerade allvarligare sjukdom.
Veckor 4, 8, 12 och 16
Del 2: Procentandel av deltagare med IgA av rensad (0), rensad (0) eller minimal (1), mild eller bättre (<= 2) till vecka 52
Tidsram: Veckor 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
IGA bedömer deltagarens plack psoriasis. Lesioner graderades för induration, erytem och skalning, var och en med en 5 poäng skala. Induration: 0 = inga bevis för plackhöjning, 1 = minimal plackhöjning, = 0,25 mm; 2 = mild plackhöjning, = 0,5 mm; 3 = måttlig plackhöjning, = 0,75 mm; 4 = svår plackhöjning,> 1 mm; Erytem: 0 = inga bevis på erytem, ​​hyperpigmentering kan vara närvarande, 1 = svagt erytem, ​​2 = ljusröd färg, 3 = måttlig röd färg, 4 = ljusröd färg; Skalning: 0 = inga bevis för skalning, 1 = minimal; tillfällig fin skala över mindre än 5% av lesionen, 2 = mild; Finskala dominerar, 3 = måttlig; Grovskala dominerar, 4 = allvarlig; Tjock, skala dominerar. Slutlig IgA -poäng av psoriasis baserades på genomsnittet av induration, erytem och skalningsresultat bedömd på en 5 poäng skala: rensad (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3) eller svår (4). En högre poäng indikerade allvarligare sjukdom.
Veckor 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
Del 2: Ändra från baslinjen i CDLQI -poäng till vecka 52
Tidsram: Baslinje, veckor 8, 16, 28, 36 och 52
Förändring från baslinjen i CDLQI -poäng till vecka 52 rapporterades. CDLQI är ett frågeformulär med 10 artiklar som mäter påverkan av hudsjukdom på barns livskvalitet. Varje fråga utvärderades på en 4-punkts skala från 0 (inte alls) till 3 (mycket); där högre poäng indikerar mer påverkan på livskvaliteten. CDLQI total poäng var summan av enskilda poäng för frågor 1-10 och varierade från 0 (inte alls) till 30 (mycket). Högre poäng indikerade mer påverkan på barnens livskvalitet.
Baslinje, veckor 8, 16, 28, 36 och 52
Del 1: Procentandel av deltagare med CDLQI -poäng lika med 0 eller 1 vid vecka 16 bland deltagarna med en baslinje CDLQI -poäng större än (>) 1
Tidsram: Vid vecka 16
CDLQI är ett frågeformulär med 10 artiklar som mäter påverkan av hudsjukdom på barns livskvalitet. Varje fråga utvärderades på en 4-punkts skala från 0 (inte alls) till 3 (mycket); där högre poäng indikerar mer påverkan på livskvaliteten. CDLQI Total poäng var summan av enskilda poäng i fråga 1-10 och sträcker sig från 0 (inte alls) till 30 (mycket). Högre poäng indikerade mer påverkan på barnens livskvalitet.
Vid vecka 16
Del 2: Procentandel av deltagare med CDLQI -poäng lika med 0 eller 1 till vecka 52 bland deltagarna med en baslinje CDLQI -poäng> 1
Tidsram: Veckor 8, 16, 28, 36 och 52
CDLQI är ett frågeformulär med 10 artiklar som mäter påverkan av hudsjukdom på barns livskvalitet. Varje fråga utvärderades på en 4-punkts skala från 0 (inte alls) till 3 (mycket); där högre poäng indikerar mer påverkan på livskvaliteten. CDLQI Total poäng var summan av enskilda poäng i fråga 1-10 och sträcker sig från 0 (inte alls) till 30 (mycket). Högre poäng indikerade mer påverkan på barnens livskvalitet.
Veckor 8, 16, 28, 36 och 52
Del 1: Procentandel av deltagare med Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI) på 0 eller 1 vid vecka 16 bland deltagarna med en baslinje FDLQI> 1
Tidsram: Vid vecka 16
FDLQI var ett frågeformulär med 10 artiklar som undersökte effekterna av deltagarens hudsjukdom på olika aspekter av deras QOL (exempel: emotionell, fysisk välbefinnande, relationer, sociala liv, fritidsaktiviteter, vårdbördan, jobb/studie, hushållsarbete och utgifter) under de senaste 1 månaden, som bedöms av en familjemedlem/partner. Varje objekt hade ett fyra-punkts svarsalternativ, där inte alls/inte relevant = 0; Lite = 1; Ganska mycket = 2; och väldigt mycket = 3. Poängen för enskilda artiklar (0-3) lades till för att ge en total skalan som varierade från 0 till 30; En högre poäng indikerade större försämring av QoL.
Vid vecka 16
Del 2: Procentandel av deltagare med Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI) på 0 eller 1 till vecka 52 bland deltagare med en baslinje FDLQI> 1
Tidsram: Veckor 8, 16, 28, 36 och 52
FDLQI var ett frågeformulär med 10 artiklar som undersöker effekterna av deltagarens hudsjukdom på olika aspekter av deras QOL (exempel, emotionellt, fysiskt välbefinnande, relationer, socialt liv, fritidsaktiviteter, vårdbördan, jobb/studier, hushållsarbete och utgifter) under de senaste 1 månaden, som bedöms av en familjemedlem/partner. Varje objekt hade ett fyra-punkts svarsalternativ, där inte alls/inte relevant = 0; Lite = 1; Ganska mycket = 2; och väldigt mycket = 3. Poängen för enskilda artiklar (0-3) lades till för att ge en total skalan som varierade från 0 till 30; En högre poäng indikerar större försämring av QoL.
Veckor 8, 16, 28, 36 och 52
Del 1: Ändra från baslinjen i FDLQI -poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
FDLQI var ett frågeformulär med 10 artiklar som undersökte effekterna av deltagarens hudsjukdom på olika aspekter av deras QOL (exempel, emotionellt, fysiskt välbefinnande, relationer, socialt liv, fritidsaktiviteter, vårdbördan, jobb/studier, hushållsarbete och utgifter) under de senaste 1 månaden, som bedöms av en familjemedlem/partner. Varje objekt hade ett fyra-punkts svarsalternativ, där inte alls/inte relevant = 0; Lite = 1; Ganska mycket = 2; och väldigt mycket = 3. Poängen för enskilda artiklar (0-3) läggs till för att ge en total skalor som varierade från 0 till 30; En högre poäng indikerar större försämring av QoL.
Baslinje och vecka 16
Del 2: Ändra från baslinjen i FDLQI -poäng till vecka 52
Tidsram: Baslinje, veckor 8, 16, 28, 36 och 52
FDLQI var ett frågeformulär med 10 artiklar som undersöker effekterna av deltagarens hudsjukdom på olika aspekter av deras QOL (exempel, emotionellt, fysiskt välbefinnande, relationer, socialt liv, fritidsaktiviteter, vårdbördan, jobb/studier, hushållsarbete och utgifter) under de senaste 1 månaden, som bedöms av en familjemedlem/partner. Varje objekt hade ett fyra-punkts svarsalternativ, där inte alls/inte relevant = 0; Lite = 1; Ganska mycket = 2; och väldigt mycket = 3. Poängen för enskilda artiklar (0-3) läggs till för att ge en total skalor som varierade från 0 till 30; En högre poäng indikerade större försämring av QoL.
Baslinje, veckor 8, 16, 28, 36 och 52
Del 1: Förändring från baslinjen i kroppsytan (BSA) med psoriasis hudinvolvering vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Förändring från baslinjen i procent kroppsytan med psoriasis hudinvolvering rapporterades. BSA som fysiskt mått för att definiera sjukdomens svårighetsgrad är att bestämma hur mycket av BSA som påverkas av psoriasis. Inblandad BSA beräknas med hjälp av deltagarens handflata som motsvarande 1% av BSA (Rule of Palm). Psoriasis påverkade BSA under 5% antyder mild psoriasis, en BSA på 5% till 10% anses vara måttlig och en involverad BSA på över 10% indikerar svår psoriasis.
Baslinje och vecka 16
Delar 2: Ändra från baslinjen i BSA med psoriasis hudinvolvering över tid till vecka 52
Tidsram: Baslinje, veckor 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
Förändring från baslinjen i procent kroppsytan med psoriasis hudinvolvering rapporterades. BSA som fysiskt mått för att definiera sjukdomens svårighetsgrad är att bestämma hur mycket av BSA som påverkas av psoriasis. Inblandad BSA beräknas med hjälp av deltagarens handflata som motsvarande 1% av BSA (Rule of Palm). Psoriasis påverkade BSA under 5% antyder mild psoriasis, en BSA på 5% till 10% anses vara måttlig och en involverad BSA på över 10% indikerar svår psoriasis.
Baslinje, veckor 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 och 52
LTE -fas: Procentandel av deltagare som uppnådde PASI -svar (PASI 50, 75, 90 och 100) med tiden
Tidsram: Från vecka 52 till slutet av studien (EOS) (december 2026)
Från vecka 52 till slutet av studien (EOS) (december 2026)
LTE -fas: Procentandel av deltagare som uppnådde IgA -poäng av (rensad [0], rensad [0] eller minimal [1], mild eller bättre [<= 2] över tid
Tidsram: Från vecka 52 till EOS (december 2026)
Från vecka 52 till EOS (december 2026)
LTE -fas: Procentförbättring från baslinjen i Pasi över tid
Tidsram: Från vecka 52 till EOS (december 2026)
Från vecka 52 till EOS (december 2026)
LTE -fas: Ändra från baslinjen i BSA med psoriasis hudinvolvering över tid
Tidsram: Från vecka 52 till EOS (dec 2026)
Från vecka 52 till EOS (dec 2026)
LTE -fas: Procentandel av deltagare som uppnådde PASI -svar (PASI 50, 75, 90 och 100) vid veckor 60 och 84 efter retreatering bland Guselkumab -deltagare som dras tillbaka från Guselkumab vid vecka 16 och drog sig tillbaka vid förlust eller vid vecka 52
Tidsram: Vecka 60 och vecka 84
Vecka 60 och vecka 84
LTE -fas: Procentandel av deltagare som uppnådde IgA -poäng av (rensad [0], rensad [0] eller minimal [1], mild eller bättre [<= 2] vid veckor 60 och 84 efter retreationment
Tidsram: Vecka 60 och vecka 84
Vecka 60 och vecka 84
LTE -fas: Procentförbättring i PASI -svar (PASI 50, 75, 90 och 100) vid veckor 60 och 84 efter återbehandling bland Guselkumab -personer som togs tillbaka från Guselkumab vid vecka 16 och drog sig därefter tillbaka vid förlust av svar eller vid vecka 52
Tidsram: Vecka 60 och vecka 84
Vecka 60 och vecka 84
LTE -fas: Ändra från baslinjen i BSA vid veckorna 60 och 84 efter återbehandling bland Guselkumab -ämnen som dras tillbaka från Guselkumab vid vecka 16 och drog sig därefter tillbaka vid förlust av svar eller vid vecka 52
Tidsram: Vecka 60 och vecka 84
Vecka 60 och vecka 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

18 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (Faktisk)

2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108452
  • CNTO1959PSO3011 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503378-19-00 (Registeridentifierare: EUCT number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Guselkumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera