Изучение бевацизумаба в комбинации с чередованием кселири и кселокса при метастатическом колоректальном раке (AXOAXI)

Критерии включения:

1. Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом CRC, ранее не получавшие химиотерапию по поводу метастатического заболевания (разрешена предшествующая адъювантная химиотерапия более чем за 6 месяцев до CRC), которым запланировано начало химиотерапии первой линии по поводу метастатического заболевания
2. Возраст > 18
3. Поддающееся измерению или оценке метастатическое заболевание
4. Состояние производительности Состояние производительности ECOG 0-2
5. Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
6. Норма Тромбоциты, нейтрофилы, аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, сывороточный билирубин, сывороточный креатинин, тест-полоска мочи на протеинурию.
7. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный сывороточный тест на беременность до введения бевацизумаба. Пациент и его партнер должны иметь адекватную контрацепцию в течение как минимум 6 месяцев после завершения последнего лечения или последней дозы препарата, что бы ни произошло раньше.
8. Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с ICH/GCP и местными правилами (утвержденными Независимым комитетом по этике [IEC]) будет получено до проведения каких-либо конкретных процедур скрининга исследования.
9. Пациент должен быть в состоянии соблюдать протокол

Критерий исключения:

1. Предшествующее лечение химиотерапией первой линии по поводу метастатического КРР
2. Адъювантное лечение в течение 6 мес.
3. Серьезная хирургическая процедура (установка устройства центрального венозного доступа, биопсия печени и т. д. считаются малой процедурой), открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до дня 0 (пациенты должны восстановиться после любой серьезной операции)
4. Планируемая в ближайшем будущем лучевая терапия по поводу основного заболевания (допускается ранее завершенное лучевое лечение)
5. Клинические или рентгенологические признаки метастазов в ЦНС
6. Злокачественные новообразования в анамнезе или в настоящее время в течение последних 2 лет, за исключением показаний в рамках данного исследования и радикального лечения базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
7. Серьезная незаживающая рана или язва
8. Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии
9. Неконтролируемая гипертензия
10. Клинически значимое (т. активное) сердечно-сосудистое заболевание, например, нарушения мозгового кровообращения (≤ 6 месяцев), инфаркт миокарда (≤ 6 месяцев), нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения
11. Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до включения в исследование
12. Доказательства другого заболевания, метаболической дисфункции, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказанное лечению, или у пациента с высоким риском осложнений лечения.
13. Хронический ежедневный прием аспирина (> 325 мг/день) или клопидогрена (> 75 мг/день)
14. Беременность (положительный сывороточный тест на беременность) и лактация
15. Любое другое серьезное или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает участие пациента в исследовании нежелательным.