Пилотное исследование периоперационного ниволумаба и парикальцитола для воздействия на микроокружение при операбельном раке поджелудочной железы

Критерии включения:

• Ранее нелеченная, по-видимому, операбельная аденокарцинома поджелудочной железы при постановке на учет.
• Возраст больше или равен 18 годам
• Состояние производительности ECOG 0-2.

• Стандартные лабораторные критерии гематологических, биохимических и мочевых показателей в диапазоне, который, по мнению врача, клинически подтверждает включение субъекта в исследование.

  а. Примечание: у субъектов должны быть: креатинин < 2xВГН, нейтрофилы >1,5x109/л, общий билирубин <3xВГН, АСТ <5xВГН, АЛТ <5xВГН и тромбоциты >100 000/мм3.

• Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Субъекты с гиперкальциемией (уровень в крови выше 11,5 мг/дл). У субъектов с клиренсом креатинина <60 мл/мин уровень кальция в крови должен быть 9,5 мг/дл или ниже.

• Субъекты, которые в настоящее время беременны, планируют забеременеть или кормят грудью

  1. Участники женского пола детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции (см. Приложение А) или воздерживаться от половых контактов во время лечения и в течение как минимум 5 месяцев после приема последней дозы.
  2. Участники мужского пола с партнершами детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции (см. Приложение A) или воздерживаться от половых контактов во время лечения и в течение не менее 5 месяцев после последней дозы. 3. Субъекты, которые, по мнению врача, не было бы клинически целесообразным для получения схемы терапии, связанной с участием 4. Субъекты с противопоказаниями к терапии контрольных точек иммунитета, а именно:
  1. Интерстициальное заболевание легких, которое является симптоматическим или может помешать выявлению и лечению подозреваемой легочной токсичности, связанной с лекарственными препаратами.
  2. Предыдущий аллотрансплантат органов или аллогенная трансплантация костного мозга
  3. Ранее существовавшая аномалия щитовидной железы с функцией щитовидной железы, которую нельзя поддерживать в нормальном диапазоне с помощью лекарств.
  4. Активное аутоиммунное заболевание, за исключением витилиго, сахарного диабета 1 типа, астмы, атопического дерматита или эндокринопатий, поддающихся заместительной гормональной терапии; другие аутоиммунные состояния могут быть разрешены по усмотрению главного исследователя.

  5. Состояние, требующее системного лечения кортикостероидами

     • Системные стероиды в физиологических дозах (эквивалентных дозе перорального преднизолона 10 мг) разрешены. Стероиды в качестве противорвотных средств при химиотерапии настоятельно не рекомендуются (см. раздел 5.1.3).
     • Разрешены интраназальные, ингаляционные, местные, внутрисуставные и глазные кортикостероиды с минимальной системной абсорбцией.