Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a perioperatív nivolumabról és a paricalcitolról a reszekálható hasnyálmirigyrák mikrokörnyezetének megcélzására

2024. március 14. frissítette: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
E vizsgálat fő célja a parikalcitol (a D-vitaminhoz hasonló gyógyszer) és a nivolumab hasnyálmirigydaganatokra gyakorolt ​​lehetséges hatásainak vizsgálata gemcitabinnal és abraxánnal kezelt betegeknél. A tanulmány megvizsgálja a parikalcitol és a nivolumab gemcitabin és abraxane kemoterápiás kezelési rend részeként történő alkalmazásának biztonságosságát is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban kezeletlen, látszólag reszekálható hasnyálmirigy-adenocarcinoma regisztrációkor.
  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2.

  • Szabványos laboratóriumi kritériumok a hematológiai, biokémiai és vizelet-indexekre vonatkozóan olyan tartományon belül, amely az orvos véleménye szerint klinikailag alátámasztja az alany vizsgálatba való felvételét.

    a. Megjegyzés: az alanyoknak a következőkkel kell rendelkezniük: kreatinin < 2xULN, neutrofilek >1,5x109/l, összbilirubin < 3xULN, AST <5xULN, ALT <5xULN, és vérlemezkék >100 000/mm3

  • Képes írásos beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Hiperkalcémiában szenvedő alanyok (11,5 mg/dl-nél nagyobb vérszint). Azoknál az alanyoknál, akiknél a kreatinin-clearance < 60 ml/perc, a vér kalciumszintjének 9,5 mg/dl vagy annál alacsonyabbnak kell lennie.

  • Olyan alanyok, akik jelenleg terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak

    1. A fogamzóképes korú női résztvevőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (lásd az A. függeléket), vagy tartózkodniuk kell a közösüléstől a kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő legalább 5 hónapig.
    2. A fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfi résztvevőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (lásd A melléklet), vagy tartózkodniuk kell a közösüléstől a kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő legalább 5 hónapig 3. Azok az alanyok, akik az orvos véleménye szerint klinikailag nem lenne megfelelő a részvételhez kapcsolódó terápiás sémában való részvételre. 4. Azok az alanyok, akiknél ellenjavallatok vannak az immunkontrollpontos terápiára, az alábbiak szerint:
    1. Intersticiális tüdőbetegség, amely tüneti jellegű, vagy zavarhatja a gyógyszerrel összefüggő feltételezett tüdőtoxicitás kimutatását és kezelését
    2. Korábbi szerv-allograft vagy allogén csontvelő-transzplantáció
    3. Meglévő pajzsmirigy-rendellenesség pajzsmirigyműködéssel, amelyet gyógyszeres kezeléssel nem lehet a normál tartományban tartani
    4. Aktív autoimmun betegség, kivéve a vitiligo, 1-es típusú diabetes mellitus, asztma, atópiás dermatitis vagy hormonpótlással kezelhető endokrinpátiák; egyéb autoimmun állapotok is megengedhetők a vezető kutató belátása szerint

    5. Bármelyik kortikoszteroiddal végzett szisztémás kezelést igénylő állapot

      • Szisztémás szteroidok fiziológiás dózisban (amely 10 mg orális prednizon adagjának felel meg) megengedettek. A szteroidok, mint hányáscsillapító kemoterápia erősen ellenjavallt (lásd 5.1.3 pont).
      • Minimális szisztémás felszívódású intranazális, inhalációs, helyi, intraartikuláris és okuláris kortikoszteroidok megengedettek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
Drog: Nivolumab
Műtét előtti 1. és 3. hét, műtét utáni 1. és 3. hét
Drog: Nab-Paclitaxel
1,2,3 hét műtét előtt és 1, 2,3 hét műtét után
Drog: Gemcitabine
1,2,3 hét műtét előtt és 1,2,3 hét műtét után
Drog: Paricalcitol
1,2,3, 4 hét műtét előtt és 1,2,3 hét műtét után
Kísérleti: B kar
Drog: Nivolumab
Műtét előtti 1. és 3. hét, műtét utáni 1. és 3. hét
Drog: Nab-Paclitaxel
1,2,3 hét műtét előtt és 1, 2,3 hét műtét után
Drog: Gemcitabine
1,2,3 hét műtét előtt és 1,2,3 hét műtét után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 18 hónap
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan kedvezőtlen tünetet, jelet, betegséget vagy élményt definiáltak, amely bármilyen dózis mellett jelentkezik, és a vizsgálat során kialakul vagy súlyosbodik. A nemkívánatos események osztályozása a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziójával történt.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: 3 hónap
Objektív válaszarány RECIST v 1.1 szerint neoadjuváns kemoterápia után. Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.1) a célléziókhoz, és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Objektív válasz (OR) = CR + PR.
3 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
Progresszió nélkül élő betegek aránya a vizsgálati terápia kezdetétől számított 1 év elteltével
1 év
A műtéten átesett betegek aránya
Időkeret: 3 hónap
A neoadjuváns kezelést követően sebészi reszekción átesett betegek aránya
3 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
Teljes túlélés 1 év a vizsgálati terápia megkezdése után
1 év
Margin negatív sebészeti reszekciók aránya
Időkeret: 3 hónap
A sebészi reszekción átesett betegek aránya, akiknek a műtéti széle nem érintett a daganatban
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter O'Dwyer, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPCC 22217

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel