Um estudo piloto de nivolumab perioperatório e paricalcitol para direcionar o micoambiente no câncer pancreático ressecável

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma do pâncreas não tratado previamente, aparentemente ressecável no momento do registro.
• Idade maior ou igual a 18 anos
• Status de desempenho ECOG de 0-2.

• Critérios laboratoriais padrão para índices hematológicos, bioquímicos e urinários dentro de uma faixa que, na opinião do médico, apoie clinicamente a inscrição do sujeito no estudo.

  a. Nota: os indivíduos devem ter: Creatinina < 2xULN, Neutrófilos >1,5x109/L, bilirrubina total <3xULN, AST <5xULN, ALT <5xULN e Plaquetas >100.000/mm3

• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Indivíduos com hipercalcemia (níveis sanguíneos superiores a 11,5 mg/dL). Em indivíduos com depuração de creatinina <60mL/min, os níveis de cálcio no sangue devem ser de 9,5 mg/dL ou menos.

• Sujeitos que estão atualmente grávidas, planejando engravidar ou amamentando

  1. As participantes do sexo feminino em idade fértil devem usar um método contraceptivo eficaz (consulte o Apêndice A) ou abster-se de relações sexuais durante o tratamento e por pelo menos 5 meses após a última dose
  2. Participantes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo eficaz (consulte o Apêndice A) ou abster-se de relações sexuais durante o tratamento e por pelo menos 5 meses após a última dose 3. Indivíduos que, na opinião do médico, não seria clinicamente apropriado para receber o regime de terapia associado à participação 4. Indivíduos com contraindicações à terapia de ponto de checagem imunológico, como segue:
  1. Doença pulmonar intersticial que é sintomática ou pode interferir na detecção e tratamento de suspeita de toxicidade pulmonar relacionada a drogas
  2. Aloenxerto de órgão anterior ou transplante alogênico de medula óssea
  3. Anormalidade pré-existente da tireoide com função tireoidiana que não pode ser mantida na faixa normal com medicação
  4. Doença autoimune ativa, exceto vitiligo, diabetes mellitus tipo 1, asma, dermatite atópica ou endocrinopatias controláveis ​​por reposição hormonal; outras condições autoimunes podem ser permitidas a critério do investigador principal

  5. Condição que requer tratamento sistêmico com corticosteroides

     • Esteróides sistêmicos em doses fisiológicas (equivalente à dose de prednisona oral 10 mg) são permitidos. Os esteróides como antieméticos para quimioterapia são fortemente desencorajados (ver secção 5.1.3)
     • Corticosteróides intranasais, inalatórios, tópicos, intra-articulares e oculares com absorção sistêmica mínima são permitidos