Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus perioperatiivisesta nivolumabista ja parikalsitolista mikoympäristön kohdistamiseksi leikattavassa haimasyövässä

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tarkastella parikalsitolin (D-vitamiinin kaltainen lääke) ja nivolumabin mahdollisia vaikutuksia haimakasvaimiin potilailla, joita hoidetaan gemsitabiinilla ja abraksaanilla. Tutkimuksessa tarkastellaan myös parikalsitolin ja nivolumabin sisällyttämisen turvallisuuteen osana gemsitabiini- ja abraksaanikemoterapeuttista hoito-ohjelmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisemmin hoitamaton, ilmeisesti resekoitavissa oleva haiman adenokarsinooma rekisteröinnin yhteydessä.
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.

  • Normaalit laboratoriokriteerit hematologisille, biokemiallisille ja virtsan indekseille alueella, joka lääkärin mielestä tukee kliinisesti potilaan ottamista tutkimukseen.

    a. Huomautus: koehenkilöillä tulee olla: kreatiniini < 2 x ULN, neutrofiilit > 1,5 x 109/l, kokonaisbilirubiini < 3 x ULN, AST < 5 x ULN, ALT < 5 x ULN ja verihiutaleet > 100 000/mm3

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hyperkalsemia (veren pitoisuus yli 11,5 mg/dl). Koehenkilöillä, joiden kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min, veren kalsiumpitoisuuden tulee olla 9,5 mg/dl tai pienempi.

  • Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät

    1. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. liite A) tai pidättäydyttävä yhdynnästä hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
    2. Miespuolisten osallistujien, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (katso liite A) tai pidättäydyttävä yhdynnästä hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen 3. Koehenkilöt, jotka lääkärin näkemyksen mukaan ei olisi kliinisesti sopiva osallistumiseen liittyvän hoito-ohjelman vastaanottamiseen. 4. Kohteet, joilla on vasta-aiheita immuunitarkistuspistehoitoon seuraavasti:
    1. Interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on oireellinen tai voi häiritä epäillyn lääkkeeseen liittyvän keuhkotoksisuuden havaitsemista ja hoitoa
    2. Aiempi elimen allografti tai allogeeninen luuytimensiirto
    3. Aiemmin olemassa oleva kilpirauhasen poikkeavuus ja kilpirauhasen toiminta, jota ei voida pitää normaalialueella lääkkeillä
    4. Aktiivinen autoimmuunisairaus, paitsi vitiligo, tyypin 1 diabetes mellitus, astma, atooppinen ihottuma tai hormonikorvaushoidolla hoidettavissa olevat endokrinopatiat; muut autoimmuunisairaudet voivat olla sallittuja päätutkijan harkinnan mukaan

    5. Tila, joka vaatii systeemistä hoitoa jommallakummalla kortikosteroidilla

      • Systeemiset steroidit fysiologisina annoksina (vastaa 10 mg:n oraalista prednisonia) ovat sallittuja. Steroideja kemoterapian antiemeetteinä ei suositella (ks. kohta 5.1.3).
      • Nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset, nivelensisäiset ja silmänsisäiset kortikosteroidit, joiden systeeminen imeytyminen on minimaalista, ovat sallittuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Lääke: Nivolumabi
Ennen leikkausta vk 1 & 3, leikkauksen jälkeen vk 1 & 3
Lääke: Nab-Paclitaxel
Vk 1,2,3 ennen leikkausta ja vk 1, 2,3 leikkauksen jälkeen
Lääke: Gemsitabiini
1,2,3 viikkoa ennen leikkausta ja 1,2,3 leikkauksen jälkeen
Lääke: Paricalcitol
Viikot 1,2,3, 4 ennen leikkausta ja viikkoja 1,2,3 leikkauksen jälkeen
Kokeellinen: Käsivarsi B
Lääke: Nivolumabi
Ennen leikkausta vk 1 & 3, leikkauksen jälkeen vk 1 & 3
Lääke: Nab-Paclitaxel
Vk 1,2,3 ennen leikkausta ja vk 1, 2,3 leikkauksen jälkeen
Lääke: Gemsitabiini
1,2,3 viikkoa ennen leikkausta ja 1,2,3 leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa oire, merkki, sairaus tai kokemus, joka ilmenee millä tahansa annoksella ja kehittyy tai pahenee tutkimuksen aikana. Haitalliset tapahtumat arvioitiin käyttämällä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -versiota 5.0.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti RECIST v 1.1:llä neoadjuvanttikemoterapian jälkeen. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Objektiivinen vastaus (OR) = CR + PR.
3 kuukautta
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa ilman etenemistä 1 vuoden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta
1 vuosi
Leikkauksen saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joille tehtiin kirurginen resektio neoadjuvanttihoidon jälkeen
3 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaiseloonjäämisaika 1 vuosi tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
1 vuosi
Marginaalin negatiivisten kirurgisten leikkausten osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joille tehdään kirurginen resektio ja joiden leikkausmarginaalit eivät ole mukana kasvaimessa
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter O'Dwyer, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 22217

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa