Uno studio pilota su nivolumab e paracalcitolo perioperatori per mirare al microambiente nel carcinoma pancreatico resecabile

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma del pancreas precedentemente non trattato, apparentemente resecabile al momento della registrazione.
• Età maggiore o uguale a 18 anni
• Performance status ECOG di 0-2.

• Criteri di laboratorio standard per gli indici ematologici, biochimici e urinari all'interno di un intervallo che, secondo l'opinione del medico, supporta clinicamente l'arruolamento del soggetto nello studio.

  UN. Nota: i soggetti devono avere: creatinina < 2xULN, neutrofili >1,5x109/L, bilirubina totale < 3xULN, AST <5xULN, ALT <5xULN e piastrine >100.000/mm3

• Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Soggetti con ipercalcemia (livelli ematici superiori a 11,5 mg/dL). Nei soggetti con clearance della creatinina <60 ml/min, i livelli di calcio nel sangue devono essere pari o inferiori a 9,5 mg/dL.

• Soggetti che sono attualmente in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano

  1. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (vedere Appendice A) o astenersi dai rapporti durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose
  2. I partecipanti di sesso maschile con partner in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (vedere Appendice A) o astenersi dai rapporti sessuali durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose 3. Soggetti che, a parere del medico, non sarebbe clinicamente appropriato per ricevere il regime terapeutico associato alla partecipazione 4. Soggetti con controindicazioni alla terapia del checkpoint immunitario, come segue:
  1. Malattia polmonare interstiziale sintomatica o che può interferire con il rilevamento e la gestione della sospetta tossicità polmonare correlata al farmaco
  2. Pregresso trapianto d'organo o trapianto allogenico di midollo osseo
  3. Anomalia tiroidea preesistente con funzione tiroidea che non può essere mantenuta nell'intervallo normale con i farmaci
  4. Malattia autoimmune attiva, ad eccezione di vitiligine, diabete mellito di tipo 1, asma, dermatite atopica o endocrinopatie gestibili mediante sostituzione ormonale; altre condizioni autoimmuni possono essere consentite a discrezione del ricercatore principale

  5. Condizione che richiede un trattamento sistemico con entrambi i corticosteroidi

     • Sono consentiti steroidi sistemici a dosi fisiologiche (equivalenti alla dose di prednisone orale 10 mg). Gli steroidi come antiemetici per la chemioterapia sono fortemente sconsigliati (vedere paragrafo 5.1.3)
     • Sono consentiti corticosteroidi intranasali, inalatori, topici, intrarticolari e oculari con assorbimento sistemico minimo