- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03548168
Инновационное исследование воспроизводимости изображений головного мозга и мышц (iCAM) (iCAM)
Инновационные нейрофизиологические методы оценки контроля и функции мышц туловища (iCAM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Нарушения постурального контроля связаны с болью в пояснице и снижением физической активности у пожилых людей. К сожалению, многие методы для оценки нейронного контроля движений неприменимы или не применимы непосредственно к мускулатуре туловища. Мы разработали инновационный подход к изучению этих мышц. Дальнейшее развитие этих методов будет применимо для изучения физиологических эффектов и механизмов многих дополнительных и интегративных практик здоровья (например, подходов к разуму и телу). Многие из этих подходов используются для лечения болей в спине (например, манипуляции с позвоночником, иглоукалывание) и/или включают терапевтические стратегии, которые в значительной степени сосредоточены на контроле осанки (например, йога, тайцзи). Таким образом, разработка новых и надежных методов изучения нейронного контроля мышц туловища окажет широкое влияние на дополнительную и интегративную область здравоохранения.
Конкретная цель 1. Разработать надежный нейрофизиологический метод исследования активности двигательных нейронных сетей отдельных мышц туловища. Подход: Ранее мы провели пилотное тестирование, изучая возможность получения высококачественных данных МРТ с различными стандартизированными задачами на ствол и вариантами биологической обратной связи. После того, как мы определили наиболее перспективные задачи и методы сбора данных, совместимые с МРТ, мы провели оптимизационное исследование, чтобы выяснить, какой метод выполнения задачи приводит к наивысшему уровню качества изображения. Теперь мы проведем эксперимент по надежности повторного тестирования, чтобы определить воспроизводимость наших целевых показателей результатов. Мы сосредоточим наш анализ надежности на двусторонней первичной сенсомоторной коре (область Бродмана 4a, 4b, 1, 2, 3a и 3b) и премоторной коре (область Бродмана 6). Кроме того, будут проведены сопоставления между двумя сеансами тестирования, чтобы определить, активировались ли какие-либо области мозга значительно больше или меньше между сеансами.
Конкретная цель 2. Разработать надежный нейрофизиологический метод для исследования пространственной мышечной активности выбранной пояснично-тазовой мускулатуры (например, поясничной, подвздошной, многораздельной, мышцы, выпрямляющей позвоночник, квадратной мышцы поясницы). Подход: мы провели пилотное тестирование, в ходе которого изучалась возможность получения высококачественных данных МРТ различных мышц в состоянии покоя, а также при выполнении различных стандартизированных задач. Сначала мы определили наиболее перспективные мышцы для оценки, а затем исследовали, какие задачи (или последовательности задач) приводили к увеличению времени поперечной релаксации (T2) этих мышц. Мы усовершенствовали наш протокол последовательности импульсов, чтобы оптимизировать нашу способность обнаруживать увеличение T2, связанное с выполнением задачи. Теперь мы проведем эксперимент с надежностью повторного тестирования, чтобы определить воспроизводимость основных показателей интереса (T2 в покое и процентное увеличение T2 после выполнения задачи).
Исследовательская конкретная цель 3. Изучить связь новых нейрофизиологических показателей из целей 1 и 2 с классическими биомеханическими показателями и показателями мышечной функции (например, сила разгибателей туловища, устойчивость, соответствующая силе разгибателей туловища). Нейрофизиологические оценки, разработанные как часть Целей 1 и 2, предоставляют уникальную информацию о механизмах моторного контроля, связанных с мускулатурой туловища, которые, как правило, очень трудно поддаются количественной оценке. Этот механистический подход подкрепляется способностью сопоставлять лежащую в основе нейрофизиологию функции туловища с более традиционными клиническими показателями работоспособности. Такой подход укрепляет трансляционные возможности этого исследования, поскольку нейрофизиология недорогих клинических мер устанавливается в дополнение к разработке новых инструментов результатов вмешательства.
Участники исследования: В экспериментах по надежности примут участие до 50 человек. Чтобы повысить обобщаемость наших результатов и предоставить предварительные данные для оценки размера эффекта для будущей работы, мы наберем четыре когорты участников исследования: здоровые молодые люди, молодые люди с хронической болью в пояснице, здоровые пожилые люди и здоровые пожилые люди с опытом. в управлении мышцами туловища (т. е. люди, имеющие опыт в пилатесе).
Ожидаемые результаты: мы ожидаем, что сможем продемонстрировать надежность повторных тестов с использованием двух недавно разработанных нейрофизиологических методов визуализации, которые позволят 1) исследовать активность моторных корковых сетей во время активной задачи туловища и 2) исследовать паттерны активации мышц мелких мышц. и глубокие мышцы-разгибатели туловища, которые очень трудно, если вообще возможно, изучить с помощью более классических методов, таких как электромиография. Наша цель — продемонстрировать связь результатов этих новых методов визуализации с более классическими нейрофизиологическими двигательными результатами для широкого применения к многочисленным группам пациентов, что, как мы полагаем, в долгосрочной перспективе улучшит наше понимание контроля и функции мышц туловища.
В этой заявке мы предлагаем провести эксперименты по надежности повторного тестирования для методов фМРТ и мфМРТ, которые были ранее разработаны в ходе пилотного тестирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
- Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute (OMNI) at Ohio University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Здоровые молодые люди. Подходящими субъектами являются мужчины и женщины в возрасте 18-30 лет без серьезных проблем со здоровьем.
Критерии включения:
Субъект должен соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на включение в исследование:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 30 лет без серьезных проблем со здоровьем или состояний, которые, по мнению исследователя, ограничивали бы способность субъекта выполнять исследовательскую деятельность или могли бы повлиять на возможность точного измерения конечных точек исследования.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17 до 30 кг/м2.
- Готов пройти несколько сеансов МРТ.
- Желание и возможность вернуться для всех визитов и завершить все мероприятия, связанные с учебой.
- Умение читать, понимать и заполнять анкеты, связанные с исследованием
- Способен читать и понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF).
Критерий исключения:
Субъект, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из исследования:
- Имеющие размеры тела, которые превышают пределы МРТ или тренажеров.
- Невозможность пройти МРТ (например, тело, содержащее какие-либо металлические медицинские устройства или оборудование, включая кардиостимуляторы, металлические протезы, имплантаты или хирургические зажимы, любые предшествующие травмы осколками или шлифованием металла, воздействие металлической пыли, металлической стружки или наличие татуировок, содержащих металлические красители)
- Аномальное или неконтролируемое артериальное давление во время скринингового визита, определяемое как АД > 180/100 мм рт.ст.
- Положительный тест на беременность.
- Наличие в анамнезе следующих неврологических расстройств: болезни Альцгеймера, бокового амиотрофического склероза, рассеянного склероза, болезни Паркинсона, инсульта.
- Наличие в анамнезе следующих кардиореспираторных расстройств: застойная сердечная недостаточность, сердечный приступ за последние 24 месяца
- Наличие в анамнезе следующих заболеваний опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, патологические переломы позвоночника, аваскулярный некроз или остеонекроз, тяжелый остеоартрит. Включая историю операций на позвоночнике или эндопротезирования тазобедренного сустава.
- Наличие неврологических симптомов (т. жжение, онемение, покалывание в ногах), мышечная слабость, связанная с нервной дисфункцией (т. отвисание стопы) или эпизоды недержания мочи или мочевого пузыря.
- Наличие активного рака
- Слепота
- Употребление опиоидов или миорелаксантов в течение 30 дней до включения в исследование.
- Сообщает о беременности, кормлении грудью или о том, что они планируют забеременеть в ближайшие 3 месяца. Если женщина забеременеет во время выполнения протокола исследования, она будет исключена из исследования.
- Сообщает о необъяснимой потере веса за последний месяц (более 10 фунтов).
- Непредоставление информированного согласия.
Молодые люди с хронической болью в пояснице (ХБП) Приемлемыми субъектами являются мужчины и женщины в возрасте 18–30 лет без серьезных проблем со здоровьем, за исключением самоотчета о ХБП.
Критерии включения:
Субъект должен соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на включение в исследование:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 30 лет без серьезных проблем со здоровьем или состояний, которые, по мнению исследователя, ограничивали бы способность субъекта выполнять исследовательскую деятельность или могли бы повлиять на возможность точного измерения конечных точек исследования.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17 до 30 кг/м2.
- Готов пройти несколько сеансов МРТ.
- Желание и возможность вернуться для всех визитов и завершить все мероприятия, связанные с учебой.
- Умение читать, понимать и заполнять анкеты, связанные с исследованием.
- Способен читать и понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF).
- Сообщает о средней интенсивности боли (оцененной с использованием числовой шкалы оценки боли (NPRS)) за последнюю неделю, превышающей или равной 3 по числовой шкале боли от 0 до 10.
- Опросник Oswestry для оценки инвалидности при боли в нижней части спины > 20% (умеренная инвалидность и выше).
- Ответы да на следующие вопросы:
Испытывали ли вы боль в пояснице постоянно или большую часть дней в течение последних трех месяцев? Заставила ли вас боль в спине обратиться за помощью или консультацией к врачу?
Критерий исключения:
Субъект, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из исследования:
- Имеющие размеры тела, которые превышают пределы МРТ или тренажеров.
- Невозможность пройти МРТ (например, тело, содержащее какие-либо металлические медицинские устройства или оборудование, включая кардиостимуляторы, металлические протезы, имплантаты или хирургические зажимы, любые предшествующие травмы осколками или шлифованием металла, воздействие металлической пыли, металлической стружки или наличие татуировок, содержащих металлические красители)
- Аномальное или неконтролируемое артериальное давление во время скринингового визита, определяемое как АД > 180/100 мм рт.ст.
- Положительный тест на беременность.
- Наличие в анамнезе следующих неврологических расстройств: болезни Альцгеймера, бокового амиотрофического склероза, рассеянного склероза, болезни Паркинсона, инсульта.
- Наличие в анамнезе следующих кардиореспираторных расстройств: застойная сердечная недостаточность, сердечный приступ за последние 24 месяца
- Наличие в анамнезе следующих заболеваний опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, патологические переломы позвоночника, аваскулярный некроз или остеонекроз, тяжелый остеоартрит. Включая историю хирургии позвоночника или эндопротезирования тазобедренного сустава
- Наличие неврологических симптомов (т. жжение, онемение, покалывание в ногах), мышечная слабость, связанная с нервной дисфункцией (т. отвисание стопы) или эпизоды недержания мочи или мочевого пузыря
- Наличие активного рака
- Слепота
- Употребление опиоидов или миорелаксантов в течение 30 дней до включения в исследование.
- Сообщает о беременности, кормлении грудью или о том, что они планируют забеременеть в ближайшие 3 месяца. Если женщина забеременеет во время выполнения протокола исследования, она будет исключена из исследования.
- Сообщает о необъяснимой потере веса за последний месяц (более 10 фунтов).
- Сообщения о незавершенном судебном разбирательстве, связанном с эпизодом LBP, или о получении любого вида услуг по инвалидности, связанных с болью в пояснице.
- Сообщается о любом вмешательстве в мануальную терапию позвоночника за 30 дней до первого вмешательства в рамках исследования.
- Сообщает о текущем употреблении или зависимости от наркотиков или алкоголя, которые, по мнению ИП, могут помешать соблюдению требований исследования.
- Непредоставление информированного согласия.
Здоровые люди среднего и пожилого возраста. Подходящими субъектами являются мужчины и женщины в возрасте 55+ лет без серьезных проблем со здоровьем.
Критерии включения:
Субъект должен соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на включение в исследование:
- Мужчины и женщины старше 55 лет без серьезных проблем со здоровьем или состояний, которые, по мнению исследователя, ограничивали бы способность субъекта выполнять исследовательскую деятельность или могли бы повлиять на возможность точного измерения конечных точек исследования.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17 до 30 кг/м2.
- Готов пройти несколько сеансов МРТ.
- Желание и возможность вернуться для всех визитов и завершить все мероприятия, связанные с учебой.
- Умение читать, понимать и заполнять анкеты, связанные с исследованием
- Способен читать и понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF).
Критерий исключения:
Субъект, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из исследования:
- Имеющие размеры тела, которые превышают пределы МРТ или тренажеров.
- Невозможность пройти МРТ (например, тело, содержащее какие-либо металлические медицинские устройства или оборудование, включая кардиостимуляторы, металлические протезы, имплантаты или хирургические зажимы, любые предшествующие травмы осколками или шлифованием металла, воздействие металлической пыли, металлической стружки или наличие татуировок, содержащих металлические красители)
- Аномальное или неконтролируемое артериальное давление во время скринингового визита, определяемое как АД > 180/100 мм рт.ст.
- Положительный тест на беременность.
- Наличие в анамнезе следующих неврологических расстройств: болезни Альцгеймера, бокового амиотрофического склероза, рассеянного склероза, болезни Паркинсона, инсульта.
- Наличие в анамнезе следующих кардиореспираторных расстройств: застойная сердечная недостаточность, сердечный приступ за последние 24 месяца
- Наличие в анамнезе следующих заболеваний опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, патологические переломы позвоночника, аваскулярный некроз или остеонекроз, тяжелый остеоартрит. Включая историю хирургии позвоночника или эндопротезирования тазобедренного сустава
- Наличие неврологических симптомов (т. жжение, онемение, покалывание в ногах), мышечная слабость, связанная с нервной дисфункцией (т. отвисание стопы) или эпизоды недержания мочи или мочевого пузыря
- Наличие активного рака
- Слепота
- Употребление опиоидов или миорелаксантов в течение 30 дней до включения в исследование.
- Сообщает о беременности, кормлении грудью или о том, что они планируют забеременеть в ближайшие 3 месяца. Если женщина забеременеет во время выполнения протокола исследования, она будет исключена из исследования.
- Сообщает о необъяснимой потере веса за последний месяц (более 10 фунтов).
- Непредоставление информированного согласия.
- Здоровые люди среднего и пожилого возраста с высоким уровнем контроля мышц туловища (т. лица, имеющие опыт в методе упражнений пилатеса)
Приемлемыми субъектами являются мужчины и женщины в возрасте 55+ лет без серьезных проблем со здоровьем.
Критерии включения:
Субъект должен соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на включение в исследование:
- Мужчины и женщины старше 55 лет без серьезных проблем со здоровьем или состояний, которые, по мнению исследователя, ограничивали бы способность субъекта выполнять исследовательскую деятельность или могли бы повлиять на возможность точного измерения конечных точек исследования.
- Сообщает, что занимается упражнениями по методу пилатеса и выполняет эти упражнения 2 раза в неделю в течение последнего года.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17 до 30 кг/м2.
- Готов пройти несколько сеансов МРТ.
- Желание и возможность вернуться для всех визитов и завершить все мероприятия, связанные с учебой.
- Умение читать, понимать и заполнять анкеты, связанные с исследованием
- Способен читать и понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF).
Критерий исключения:
Субъект, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из исследования:
- Имеющие размеры тела, которые превышают пределы МРТ или тренажеров.
- Невозможность пройти МРТ (например, тело, содержащее какие-либо металлические медицинские устройства или оборудование, включая кардиостимуляторы, металлические протезы, имплантаты или хирургические зажимы, любые предшествующие травмы осколками или шлифованием металла, воздействие металлической пыли, металлической стружки или наличие татуировок, содержащих металлические красители)
- Аномальное или неконтролируемое артериальное давление во время скринингового визита, определяемое как АД > 180/100 мм рт.ст.
- Положительный тест на беременность.
- Наличие в анамнезе следующих неврологических расстройств: болезни Альцгеймера, бокового амиотрофического склероза, рассеянного склероза, болезни Паркинсона, инсульта.
- Наличие в анамнезе следующих кардиореспираторных расстройств: застойная сердечная недостаточность, сердечный приступ за последние 24 месяца
- Наличие в анамнезе следующих заболеваний опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, патологические переломы позвоночника, аваскулярный некроз или остеонекроз, тяжелый остеоартрит. Включая историю хирургии позвоночника или эндопротезирования тазобедренного сустава
- Наличие неврологических симптомов (т. жжение, онемение, покалывание в ногах), мышечная слабость, связанная с нервной дисфункцией (т. отвисание стопы) или эпизоды недержания мочи или мочевого пузыря. Наличие активного рака.
- Слепота
- Употребление опиоидов или миорелаксантов в течение 30 дней до включения в исследование.
- Сообщает о беременности, кормлении грудью или о том, что они планируют забеременеть в ближайшие 3 месяца. Если женщина забеременеет во время выполнения протокола исследования, она будет исключена из исследования.
- Сообщает о необъяснимой потере веса за последний месяц (более 10 фунтов).
- Непредоставление информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Здоровые взрослые
Подходящие здоровые молодые люди в возрасте 18-30 лет будут участвовать в экспериментах по тестированию и повторному тестированию надежности методов функциональной магнитно-резонансной томографии (мфМРТ) и функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), которые были разработаны для изучения нервной системы. мышц туловища.
|
Люмбаго
Подходящие молодые люди в возрасте 18-30 лет с хронической болью в пояснице будут участвовать в экспериментах по тестированию и повторному тестированию надежности методов функциональной магнитно-резонансной томографии (мфМРТ) и функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), которые были разработаны для изучить нервную регуляцию мышц туловища.
|
Пожилые люди
Подходящие здоровые люди среднего и пожилого возраста в возрасте 55 лет и старше будут участвовать в экспериментах по тестированию и повторному тестированию надежности методов функциональной магнитно-резонансной томографии (мфМРТ) и функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), которые были разработаны для изучения нервная регуляция мышц туловища.
|
Магистральные эксперты
Подходящие здоровые люди среднего и пожилого возраста, в возрасте 55 лет и старше, с высоким уровнем контроля мышц туловища (т.
лица, имеющие опыт упражнений по методу пилатеса) будут участвовать в экспериментах по тестированию и повторному тестированию надежности методов функциональной магнитно-резонансной томографии (мфМРТ) и функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), которые были разработаны для изучения нейронного контроля мышц. мышцы туловища.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интенсивность сигнала фМРТ разгибателя туловища
Временное ограничение: 3 года
|
Физиологическая мера эффективности мозга при активации мышц туловища
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian Clark, PhD, Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-F-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания