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Studio di ripetibilità dell'imaging innovativo del cervello e dei muscoli (iCAM). (iCAM)

7 settembre 2021 aggiornato da: Ohio University

Tecniche neurofisiologiche innovative per la valutazione del controllo e della funzione dei muscoli del tronco (iCAM)

Le menomazioni nel controllo posturale sono legate alla lombalgia e alla riduzione della funzione fisica negli anziani. Sfortunatamente, molte tecniche per valutare il controllo neurale del movimento non sono fattibili, o direttamente applicabili, alla muscolatura del tronco. In uno studio pilota precedente, abbiamo sviluppato e ottimizzato approcci innovativi per studiare questi muscoli. Continueremo a sviluppare un protocollo fMRI affidabile che indaghi l'attività delle reti corticali motorie di muscoli del tronco selezionati (obiettivo specifico 1). Continueremo anche lo sviluppo di un affidabile protocollo di risonanza magnetica funzionale muscolare (mfMRI) per valutare i modelli di attivazione muscolare spaziale dei muscoli lombopelvici più profondi (obiettivo specifico 2). Esamineremo l'affidabilità test-retest di questi approcci in quattro distinte popolazioni target: adulti sani, adulti con lombalgia cronica, adulti più anziani e adulti più anziani con alti livelli di controllo muscolare del tronco (cioè, individui con esperienza in Pilates). Iscrivendo gruppi di vari livelli di controllo muscolare del tronco, stato patologico ed età, saremo in grado di determinare non solo l'affidabilità intra-individuale, ma anche l'affidabilità inter-individuale poiché ci aspettiamo che la variabilità delle misure sia influenzata dall'attività fisica capacità, stato del dolore ed età. Infine, a scopo esplorativo, esamineremo l'associazione delle nostre nuove misure neurofisiologiche dall'obiettivo 1 e 2 con le classiche misure di funzione biomeccanica e muscolare (ad esempio, forza dell'estensore del tronco e stabilità dell'estensore del tronco). Lo sviluppo riuscito di tecniche affidabili di questa natura si tradurrà in strumenti di ricerca nuovi e migliorati per condurre studi rigorosi di approcci terapeutici, come la manipolazione spinale e lo yoga, nel contesto del controllo e della funzione dei muscoli del tronco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le menomazioni nel controllo posturale sono legate alla lombalgia e alla riduzione della funzione fisica negli anziani. Sfortunatamente, molte tecniche per valutare il controllo neurale del movimento non sono fattibili o direttamente applicabili alla muscolatura del tronco. Abbiamo sviluppato un approccio innovativo per studiare questi muscoli. L'ulteriore sviluppo di queste tecniche avrà applicabilità per lo studio degli effetti fisiologici e dei meccanismi di molte pratiche sanitarie complementari e integrative (ad esempio, approcci mente e corpo). Molti di questi approcci sono utilizzati per trattare il mal di schiena (ad es. manipolazione spinale, agopuntura) e/o comportano strategie terapeutiche che si concentrano molto sul controllo posturale (ad es. yoga, Tai Chi). Pertanto, lo sviluppo di tecniche nuove e affidabili per studiare il controllo neurale dei muscoli del tronco avrà un ampio impatto nel campo della salute complementare e integrativa.

Obiettivo specifico 1. Sviluppare una tecnica neurofisiologica affidabile per esaminare l'attività delle reti neurali motorie di muscoli del tronco selezionati. Approccio: abbiamo precedentemente condotto test pilota esplorando la fattibilità di ottenere dati MRI di alta qualità con varie attività di tronco standardizzate e variazioni di biofeedback. Dopo aver identificato le attività più promettenti e le tecniche di raccolta dati compatibili con la risonanza magnetica, abbiamo condotto uno studio di ottimizzazione per accertare quale metodo di esecuzione delle attività ha prodotto il più alto livello di qualità dell'immagine. Condurremo ora un esperimento di affidabilità test-retest per determinare la riproducibilità delle nostre misure di esito mirate. Concentreremo la nostra analisi di affidabilità sulla corteccia sensomotoria primaria bilaterale (area 4a, 4b, 1, 2, 3a e 3b di Brodmann) e sulla corteccia premotoria (area 6 di Brodmann). Inoltre, verranno completati i contrasti tra due sessioni di test per determinare se alcune regioni del cervello si sono attivate in modo significativo più o meno tra le sessioni.

Obiettivo specifico 2. Sviluppare una tecnica neurofisiologica affidabile per esaminare l'attività muscolare spaziale della muscolatura lombopelvica selezionata (ad es. psoas, iliaco, multifido, erettore spinae, quadrato dei lombi). Approccio: abbiamo condotto test pilota che hanno esplorato la fattibilità di ottenere dati MRI di alta qualità di vari muscoli in condizioni di riposo e seguendo diversi compiti standardizzati. Abbiamo prima identificato i muscoli più promettenti da valutare e poi esplorato quali attività (o sequenze di attività) hanno comportato un aumento dei tempi di rilassamento trasversale (T2) di questi muscoli. Abbiamo perfezionato il nostro protocollo di sequenza di impulsi per ottimizzare la nostra capacità di rilevare un aumento di T2 associato alle prestazioni dell'attività. Condurremo ora un esperimento di affidabilità test-retest per determinare la riproducibilità delle misure di esito primario di interesse (T2 a riposo e aumento percentuale di T2 dopo l'esecuzione del compito).

Scopo specifico esplorativo 3. Esaminare l'associazione delle nuove misure neurofisiologiche degli obiettivi 1 e 2 con le classiche misure di funzione biomeccanica e muscolare (ad esempio, forza dell'estensore del tronco, stabilità di corrispondenza della forza dell'estensore del tronco). Le valutazioni neurofisiologiche sviluppate come parte degli obiettivi 1 e 2 forniscono informazioni uniche sui meccanismi di controllo motorio relativi alla muscolatura del tronco che sono stati tipicamente molto difficili da quantificare. Questo approccio meccanicistico è rafforzato dalla capacità di correlare la neurofisiologia sottostante della funzione del tronco con le misure cliniche più tradizionali della performance. Tale approccio rafforza la capacità traslazionale di questa indagine poiché la neurofisiologia delle misure cliniche a basso costo viene stabilita oltre allo sviluppo di nuovi strumenti di esito dell'intervento.

Partecipanti allo studio: fino a 50 persone parteciperanno agli esperimenti sull'affidabilità. Per aumentare la generalizzabilità dei nostri risultati e consentire dati preliminari per stime della dimensione dell'effetto per il lavoro futuro, registreremo quattro coorti di partecipanti allo studio: giovani adulti sani, giovani adulti con lombalgia cronica, anziani sani e anziani sani con esperienza nel controllo della muscolatura del tronco (es. persone con esperienza in Pilates).

Risultati attesi: prevediamo di poter dimostrare l'affidabilità test-retest utilizzando due tecniche di imaging neurofisiologico di nuova concezione che consentiranno 1) l'esame dell'attività delle reti corticali motorie durante un'attività del tronco attiva e 2) l'esame dei modelli di attivazione muscolare dei piccoli e muscoli estensori profondi del tronco che sono molto difficili, se non impossibili, da studiare con tecniche più classiche come l'elettromiografia. Il nostro obiettivo è dimostrare un'associazione con i risultati di queste nuove tecniche di imaging con risultati motori neurofisiologici più classici per un'ampia applicabilità a numerose popolazioni di pazienti che riteniamo, a lungo termine, farà avanzare la nostra comprensione del controllo e della funzione dei muscoli del tronco.

In questa applicazione proponiamo di eseguire gli esperimenti di affidabilità test-retest per le tecniche fMRI e mfMRI precedentemente sviluppate nel test pilota.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
        • Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute (OMNI) at Ohio University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Giovani adulti sani, giovani adulti sani con lombalgia cronica, adulti sani di mezza età/anziani e adulti sani di mezza età/anziani con alti livelli di controllo muscolare del tronco.

Descrizione

  1. Giovani adulti sani I soggetti idonei sono maschi e femmine di età compresa tra 18 e 30 anni senza problemi di salute significativi

    Criterio di inclusione:

    Un soggetto deve soddisfare i seguenti criteri per essere idoneo all'inclusione nello studio:

    • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 30 anni, senza problemi di salute significativi o condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbero la capacità del soggetto di completare le attività dello studio o che influirebbero sulla capacità di ottenere una misurazione accurata degli endpoint dello studio.
    • Indice di massa corporea (BMI) tra 17 e 30 kg/m2.
    • Disposto a sottoporsi a più sessioni di risonanza magnetica.
    • Disposto e in grado di tornare per tutte le visite e completare tutte le attività legate allo studio.
    • In grado di leggere, comprendere e completare questionari relativi allo studio
    • In grado di leggere e comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato (ICF).

    Criteri di esclusione:

    Un soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio:

    • Avere dimensioni del corpo che superano i limiti della risonanza magnetica o delle attrezzature per esercizi.
    • Incapace di sottoporsi a risonanza magnetica (ad es. corpo contenente dispositivi o apparecchiature mediche metalliche, inclusi pacemaker cardiaci, protesi metalliche, impianti o clip chirurgiche, qualsiasi lesione precedente dovuta a schegge o molatura di metallo, esposizione a polveri metalliche, trucioli metallici o tatuaggi contenenti coloranti metallici)
    • Pressione arteriosa anomala o non controllata alla visita di screening definita come pressione arteriosa > 180/100 mmHg.
    • Test di gravidanza positivo.
    • Avere una storia personale dei seguenti disturbi neurologici: Alzheimer, sclerosi laterale amiotrofica, sclerosi multipla, Parkinson, ictus
    • Avere una storia personale dei seguenti disturbi cardiorespiratori: insufficienza cardiaca congestizia, attacco cardiaco negli ultimi 24 mesi
    • Avere una storia personale dei seguenti disturbi muscoloscheletrici: artrite reumatoide, fratture patologiche della colonna vertebrale, necrosi avascolare o osteonecrosi, grave artrosi. Compresa una storia di chirurgia della colonna vertebrale o di artroplastica dell'anca.
    • Avere sintomi neurologici (es. sensazione di bruciore, intorpidimento, formicolio alle gambe), debolezza muscolare associata a disfunzione neurale (es. piede cadente), o episodi di incontinenza intestinale o vescicale.
    • Avere un cancro attivo
    • Cecità
    • Aver utilizzato oppioidi o miorilassanti nei 30 giorni precedenti l'iscrizione allo studio.
    • Riferisce di essere incinta, in allattamento o che prevede di rimanere incinta nei prossimi 3 mesi. Se una donna rimane incinta durante il protocollo di studio, verrà ritirata dallo studio.
    • Segnala una perdita di peso inspiegabile nell'ultimo mese (superiore a 10 libbre).
    • Mancato rilascio del consenso informato.

  2. Giovani adulti con lombalgia cronica (CLBP) I soggetti idonei sono maschi e femmine di età compresa tra 18 e 30 anni senza problemi di salute significativi eccetto l'autosegnalazione di CLBP

    Criterio di inclusione:

    Un soggetto deve soddisfare i seguenti criteri per essere idoneo all'inclusione nello studio:

    • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 30 anni, senza problemi di salute significativi o condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbero la capacità del soggetto di completare le attività dello studio o che influirebbero sulla capacità di ottenere una misurazione accurata degli endpoint dello studio.
    • Indice di massa corporea (BMI) tra 17 e 30 kg/m2.
    • Disposto a sottoporsi a più sessioni di risonanza magnetica.
    • Disposto e in grado di tornare per tutte le visite e completare tutte le attività legate allo studio.
    • In grado di leggere, comprendere e completare questionari relativi allo studio.
    • In grado di leggere e comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato (ICF).
    • Segnala l'intensità media del dolore (valutata utilizzando la scala Numerical Pain Rating (NPRS)) nell'ultima settimana maggiore o uguale a 3 su una scala numerica del dolore da 0 a 10.
    • Punteggio Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire > 20% (disabilità moderata e superiore).
    • Risponde sì alle seguenti domande:

    Hai avuto mal di schiena costantemente o quasi tutti i giorni negli ultimi tre mesi? Il tuo mal di schiena ti ha indotto a cercare assistenza o consulenza da un operatore sanitario?

    Criteri di esclusione:

    Un soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio:

    • Avere dimensioni del corpo che superano i limiti della risonanza magnetica o delle attrezzature per esercizi.
    • Incapace di sottoporsi a risonanza magnetica (ad es. corpo contenente dispositivi o apparecchiature mediche metalliche, inclusi pacemaker cardiaci, protesi metalliche, impianti o clip chirurgiche, qualsiasi lesione precedente dovuta a schegge o molatura di metallo, esposizione a polveri metalliche, trucioli metallici o tatuaggi contenenti coloranti metallici)
    • Pressione arteriosa anomala o non controllata alla visita di screening definita come pressione arteriosa > 180/100 mmHg.
    • Test di gravidanza positivo.
    • Avere una storia personale dei seguenti disturbi neurologici: Alzheimer, sclerosi laterale amiotrofica, sclerosi multipla, Parkinson, ictus
    • Avere una storia personale dei seguenti disturbi cardiorespiratori: insufficienza cardiaca congestizia, attacco cardiaco negli ultimi 24 mesi
    • Avere una storia personale dei seguenti disturbi muscoloscheletrici: artrite reumatoide, fratture patologiche della colonna vertebrale, necrosi avascolare o osteonecrosi, grave artrosi. Compresa una storia di chirurgia della colonna vertebrale o di artroplastica dell'anca
    • Avere sintomi neurologici (es. sensazione di bruciore, intorpidimento, formicolio alle gambe), debolezza muscolare associata a disfunzione neurale (es. piede cadente), o episodi di incontinenza intestinale o vescicale
    • Avere un cancro attivo
    • Cecità
    • Aver utilizzato oppioidi o miorilassanti nei 30 giorni precedenti l'iscrizione allo studio.
    • Riferisce di essere incinta, in allattamento o che prevede di rimanere incinta nei prossimi 3 mesi. Se una donna rimane incinta durante il protocollo di studio, verrà ritirata dallo studio.
    • Segnala una perdita di peso inspiegabile nell'ultimo mese (superiore a 10 libbre).
    • I rapporti con controversie pendenti relative a un episodio di LBP o stanno ricevendo qualsiasi tipo di servizio per disabilità correlato alla lombalgia.
    • Rapporti che hanno ricevuto qualsiasi intervento di terapia manuale applicato alla colonna vertebrale 30 giorni prima del primo intervento di studio.
    • Segnala l'attuale uso o dipendenza da droghe o alcol che, secondo l'opinione degli investigatori privati, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
    • Mancato rilascio del consenso informato.

  3. Adulti sani di mezza età e anziani I soggetti idonei sono maschi e femmine di età superiore ai 55 anni senza problemi di salute significativi

    Criterio di inclusione:

    Un soggetto deve soddisfare i seguenti criteri per essere idoneo all'inclusione nello studio:

    • Uomini e donne di età superiore ai 55 anni, senza problemi di salute significativi o condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbero la capacità del soggetto di completare le attività dello studio o che influirebbero sulla capacità di ottenere una misurazione accurata degli endpoint dello studio.
    • Indice di massa corporea (BMI) tra 17 e 30 kg/m2.
    • Disposto a sottoporsi a più sessioni di risonanza magnetica.
    • Disposto e in grado di tornare per tutte le visite e completare tutte le attività legate allo studio.
    • In grado di leggere, comprendere e completare questionari relativi allo studio
    • In grado di leggere e comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato (ICF).

    Criteri di esclusione:

    Un soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio:

    • Avere dimensioni del corpo che superano i limiti della risonanza magnetica o delle attrezzature per esercizi.
    • Incapace di sottoporsi a risonanza magnetica (ad es. corpo contenente dispositivi o apparecchiature mediche metalliche, inclusi pacemaker cardiaci, protesi metalliche, impianti o clip chirurgiche, qualsiasi lesione precedente dovuta a schegge o molatura di metallo, esposizione a polveri metalliche, trucioli metallici o tatuaggi contenenti coloranti metallici)
    • Pressione arteriosa anomala o non controllata alla visita di screening definita come pressione arteriosa > 180/100 mmHg.
    • Test di gravidanza positivo.
    • Avere una storia personale dei seguenti disturbi neurologici: Alzheimer, sclerosi laterale amiotrofica, sclerosi multipla, Parkinson, ictus
    • Avere una storia personale dei seguenti disturbi cardiorespiratori: insufficienza cardiaca congestizia, attacco cardiaco negli ultimi 24 mesi
    • Avere una storia personale dei seguenti disturbi muscoloscheletrici: artrite reumatoide, fratture patologiche della colonna vertebrale, necrosi avascolare o osteonecrosi, grave artrosi. Compresa una storia di chirurgia della colonna vertebrale o di artroplastica dell'anca
    • Avere sintomi neurologici (es. sensazione di bruciore, intorpidimento, formicolio alle gambe), debolezza muscolare associata a disfunzione neurale (es. piede cadente), o episodi di incontinenza intestinale o vescicale
    • Avere un cancro attivo
    • Cecità
    • Aver utilizzato oppioidi o miorilassanti nei 30 giorni precedenti l'iscrizione allo studio.
    • Riferisce di essere incinta, in allattamento o che prevede di rimanere incinta nei prossimi 3 mesi. Se una donna rimane incinta durante il protocollo di studio, verrà ritirata dallo studio.
    • Segnala una perdita di peso inspiegabile nell'ultimo mese (superiore a 10 libbre).
    • Mancato rilascio del consenso informato.
  4. Adulti sani di mezza età e anziani con alti livelli di controllo muscolare del tronco (es. persone con esperienza nel metodo di esercizio Pilates)

I soggetti idonei sono maschi e femmine di età superiore ai 55 anni senza problemi di salute significativi

Criterio di inclusione:

Un soggetto deve soddisfare i seguenti criteri per essere idoneo all'inclusione nello studio:

  • Uomini e donne di età superiore ai 55 anni, senza problemi di salute significativi o condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbero la capacità del soggetto di completare le attività dello studio o che influirebbero sulla capacità di ottenere una misurazione accurata degli endpoint dello studio.
  • Riferisce di essersi allenato negli esercizi del metodo Pilates e ha eseguito questi esercizi 2 volte a settimana nell'ultimo anno.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 17 e 30 kg/m2.
  • Disposto a sottoporsi a più sessioni di risonanza magnetica.
  • Disposto e in grado di tornare per tutte le visite e completare tutte le attività legate allo studio.
  • In grado di leggere, comprendere e completare questionari relativi allo studio
  • In grado di leggere e comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

Un soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio:

  • Avere dimensioni del corpo che superano i limiti della risonanza magnetica o delle attrezzature per esercizi.
  • Incapace di sottoporsi a risonanza magnetica (ad es. corpo contenente dispositivi o apparecchiature mediche metalliche, inclusi pacemaker cardiaci, protesi metalliche, impianti o clip chirurgiche, qualsiasi lesione precedente dovuta a schegge o molatura di metallo, esposizione a polveri metalliche, trucioli metallici o tatuaggi contenenti coloranti metallici)
  • Pressione arteriosa anomala o non controllata alla visita di screening definita come pressione arteriosa > 180/100 mmHg.
  • Test di gravidanza positivo.
  • Avere una storia personale dei seguenti disturbi neurologici: Alzheimer, sclerosi laterale amiotrofica, sclerosi multipla, Parkinson, ictus
  • Avere una storia personale dei seguenti disturbi cardiorespiratori: insufficienza cardiaca congestizia, attacco cardiaco negli ultimi 24 mesi
  • Avere una storia personale dei seguenti disturbi muscoloscheletrici: artrite reumatoide, fratture patologiche della colonna vertebrale, necrosi avascolare o osteonecrosi, grave artrosi. Compresa una storia di chirurgia della colonna vertebrale o di artroplastica dell'anca
  • Avere sintomi neurologici (es. sensazione di bruciore, intorpidimento, formicolio alle gambe), debolezza muscolare associata a disfunzione neurale (es. caduta del piede), o episodi di incontinenza dell'intestino o della vescicaAvere un cancro attivo
  • Cecità
  • Aver utilizzato oppioidi o miorilassanti nei 30 giorni precedenti l'iscrizione allo studio.
  • Riferisce di essere incinta, in allattamento o che prevede di rimanere incinta nei prossimi 3 mesi. Se una donna rimane incinta durante il protocollo di studio, verrà ritirata dallo studio.
  • Segnala una perdita di peso inspiegabile nell'ultimo mese (superiore a 10 libbre).
  • Mancato rilascio del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Adulti sani
I giovani adulti sani idonei, di età compresa tra 18 e 30 anni, parteciperanno a esperimenti di test per testare e ripetere l'affidabilità delle tecniche di risonanza magnetica funzionale muscolare (mfMRI) e di risonanza magnetica funzionale (fMRI) che sono state sviluppate per studiare il controllo neurale dei muscoli del tronco.
Lombalgia
I giovani adulti idonei, di età compresa tra 18 e 30 anni, con lombalgia cronica parteciperanno a esperimenti di test per testare nuovamente l'affidabilità delle tecniche di risonanza magnetica funzionale muscolare (mfMRI) e di risonanza magnetica funzionale (fMRI) che sono state sviluppate per studiare il controllo neurale dei muscoli del tronco.
Adulti più anziani
Gli adulti sani di mezza età e anziani idonei, di età pari o superiore a 55 anni, parteciperanno a esperimenti di test per testare nuovamente l'affidabilità delle tecniche di risonanza magnetica funzionale muscolare (mfMRI) e di risonanza magnetica funzionale (fMRI) che sono state sviluppate per studiare il controllo neurale dei muscoli del tronco.
Esperti di tronco
Adulti sani idonei di mezza età e più anziani, di età pari o superiore a 55 anni, con alti livelli di controllo dei muscoli del tronco (es. persone con esperienza nel metodo di esercizio Pilates) parteciperanno a test sperimentali per testare nuovamente l'affidabilità delle tecniche di risonanza magnetica funzionale muscolare (mfMRI) e di risonanza magnetica funzionale (fMRI) che sono state sviluppate per studiare il controllo neurale di muscoli del tronco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del segnale fMRI dell'estensore del tronco
Lasso di tempo: 3 anni
Misura fisiologica dell'efficienza cerebrale nell'attivazione dei muscoli del tronco
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio University

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Clark, PhD, Ohio Musculoskeletal and Neurological Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-F-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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