Повторная инфузия левосимендана у пациентов с прогрессирующей хронической сердечной недостаточностью (LeoDOR)

Критерии включения:

1. Письменное, подписанное и датированное информированное согласие.
2. Пациенты мужского и женского пола старше 18 лет.
3. Женщины детородного возраста должны ежемесячно проходить отрицательный тест на беременность и воздерживаться от грудного вскармливания. Женщины в постменопаузе (1 год с момента последнего менструального цикла), хирургически стерилизованные или перенесшие гистерэктомию считаются неспособными к деторождению.
4. Застойная сердечная недостаточность диагностирована не менее чем за 6 месяцев до скрининга и лечится индивидуально оптимизированной долгосрочной пероральной терапией в течение последнего месяца, за исключением случаев непереносимости (например, ингибиторы АПФ или блокаторы АТ II, бета-блокаторы, антагонисты минералокортикоидных рецепторов, блокаторы рецепторов ангиотензина II неприлизин). ингибитор [ARNI] и с устройствами [например, CRT/ICD], по мере необходимости).
5. Фракция выброса левого желудочка меньше или равна 30% по данным эхокардиографии, радионуклидной вентрикулографии или контрастной ангиографии в пределах показателя госпитализации.
6. В настоящее время госпитализирован по поводу декомпенсированной СН, требующей внутривенного введения. диуретики или в/в. сосудорасширяющие средства или в/в. инотропная терапия или их комбинация.
7. Предыдущая госпитализация или обращение в поликлинику, требующее внутривенного введения диуретики, в/в сосудорасширяющие средства или в/в. инотропная терапия или их комбинация при острой декомпенсации СН в течение 12 мес до текущей госпитализации.
8. Уровень NT-proBNP после компенсации больше или равен 2500 нг/л (BNP больше или равен 900 нг/л) и/или класс III или IV по NYHA при включении в исследование

Критерий исключения:

1. Тяжелая обструкция путей оттока желудочков, такая как гемодинамически значимая нескорректированная первичная болезнь клапана или гипертрофическая кардиомиопатия, или нарушение наполнения желудочков, такое как рестриктивная кардиомиопатия.
2. Преимущественно правожелудочковая недостаточность и/или тяжелая трикуспидальная регургитация
3. Кардиохирургия или коронарная ангиопластика в течение 30 дней до начала приема исследуемого препарата.
4. Острый коронарный синдром в течение 30 дней до начала приема исследуемого препарата.
5. Пациенты, которым запланирована операция на сердце или ангиопластика в ближайшие 3 месяца.
6. История torsades de pointes
7. Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 3 месяцев до начала приема исследуемого препарата
8. Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. на исходном уровне
9. Частота сердечных сокращений 120 ударов в минуту или выше на исходном уровне
10. Уровень калия в сыворотке менее 3,5 ммоль/л до начала приема исследуемого препарата.
11. Тяжелая почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2)
12. Анемия (гемоглобин < 10 г/дл)
13. Значительная печеночная недостаточность на усмотрение исследователя.
14. Повышенная чувствительность к левосимендану.
15. Другие серьезные заболевания, значительно ограничивающие продолжительность жизни (например, терминальная стадия рака, терминальная стадия болезни легких)
16. Участие в клиническом исследовании с любым экспериментальным лечением в течение 30 дней до скрининга или предыдущее участие в настоящем исследовании
17. Введение левосимендана в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата, первое применение исследуемого препарата должно быть отложено как минимум на 14 дней после окончания этой премедикации.
18. Подозрение на несоблюдение
19. Беременная женщина и кормящая мать
20. Неиспользование высокоэффективных (индекс Перла ниже 1%) методов контрацепции.
21. Лицо, находящееся в какой-либо зависимости от следователя
22. Лицо, содержащееся в учреждении по законному или официальному распоряжению