Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нервно-мышечная магнитная стимуляция у пациентов с БАС (NMS-ALS)

1 августа 2018 г. обновлено: Maurizio Inghilleri, University of Roma La Sapienza

Нервно-мышечная магнитная стимуляция противодействует снижению мышечной массы у пациентов с БАС

Цель исследования — проверить, может ли нервно-мышечная магнитная стимуляция улучшить мышечную функцию у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) со спинальным началом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Боковой амиотрофический склероз (БАС) представляет собой многофакторную и мультисистемную патологию, связанную с дегенерацией двигательных нейронов, мышечной атрофией и параличом. Все больше данных свидетельствует о том, что самые ранние предсимптомные функциональные и патологические изменения происходят дистально в аксонах и в нервно-мышечном соединении (НМС). Эти изменения предшествуют и могут быть независимыми от потери клеточных тел или изменений в других типах клеток, уже связанных с болезненным процессом БАС. В соответствии с этими исследованиями мы обнаружили, что в мышцах человека с БАС ацетилхолиновые рецепторы (АХР) менее чувствительны к АХ, чем денервированные мышцы без БАС. Также сообщалось, что специфичная для мышц экспрессия мутантного гена супероксиддисмутазы (SOD1) вызывает мышечную атрофию, значительное снижение мышечной силы, митохондриальную дисфункцию, микроглиоз и дегенерацию нейронов, предполагая, что ретроградные сигналы от мышцы к нерву могут способствовать синапсам и аксонам. повреждать. Это говорит о том, что скелетные мышцы являются важной мишенью для терапевтического вмешательства. Нервно-мышечная система может искусственно стимулироваться либо электрической стимуляцией (ЭС), либо изменяющимися во времени электромагнитными полями. Нейромышечная магнитная стимуляция (НММС) была предложена в качестве альтернативного неинвазивного метода стимуляции.

Цель: цель исследования - проверить, может ли нейромышечная магнитная стимуляция улучшить мышечную функцию у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) с началом в позвоночнике. Мы изучим, может ли нервно-мышечная магнитная стимуляция противодействовать атрофии мышц, стимулируя модуляцию факторов, связанных с мышечным катаболизмом, и/или повышая эффективность никотиновых ацетилхолиновых рецепторов.

Методы. Во время исходного визита пациенты с БАС будут рандомизированы в две группы для ежедневной реальной нейромышечной магнитной стимуляции в одной руке и имитации нервно-мышечной магнитной стимуляции в противоположной руке в течение двух недель. Всем пациентам будет проведено исследование проводимости по срединному нерву и клиническое обследование, включая тест на силу хвата и оценку силы мышц верхних конечностей по шкале мышц Совета медицинских исследований. В конце процедуры стимуляции будет выполнена биопсия игольной мышцы с двух сторон от лучевого сгибателя запястья. Образцы мышц будут использоваться для проведения гистоморфометрического и молекулярного анализа и электрофизиологических записей токов, вызванных ацетилхолином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз вероятного или достоверного БАС со спинальным началом
  • пациенты-правши
  • двусторонний симметричный мышечный дефицит в лучевом сгибателе запястья или глубоком сгибателе пальцев (определяется по шкале MRC Muscle Scale 3-4/5)

Критерий исключения:

  • история эпилепсии или сильных головных болей,
  • беременность или кормление грудью
  • пациенты с имплантированным кардиостимулятором, нейростимуляторами, хирургическими клипсами или медицинскими насосами
  • наличие любого другого сопутствующего состояния, влияющего на возможность завершения исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Право-настоящая NMMS Group
Он получит реальную стимуляцию (rNMMS) правой руки и имитационную стимуляцию (sNMMS) левой руки.
Устройство: Нейромышечная магнитная стимуляция (НММС)
Это неинвазивный метод стимуляции, который не индуцирует высокоинтенсивные кожные электрические поля и не активирует кожные ноцицепторы, что обеспечивает безболезненность и лучшую переносимость процедуры. rNMMS доставляется через высокочастотный магнитный стимулятор, подключенный к обычной круглой охлаждаемой катушке. Магнитный стимулятор располагают над мышцами-сгибателями предплечья. rNMMS доставляется с частотой 5 Гц и со 100% интенсивностью стимуляции 100% от максимальной интенсивности в 140 сериях по 50 стимулов. sNMMS поставляется с имитационной катушкой, производящей аналогичные акустические ощущения и механическое кожное восприятие.
Активный компаратор: Лево-реальная группа NMMS
Он получит rNMMS левой руки и sNMMS правой руки.
Устройство: Нейромышечная магнитная стимуляция (НММС)
Это неинвазивный метод стимуляции, который не индуцирует высокоинтенсивные кожные электрические поля и не активирует кожные ноцицепторы, что обеспечивает безболезненность и лучшую переносимость процедуры. rNMMS доставляется через высокочастотный магнитный стимулятор, подключенный к обычной круглой охлаждаемой катушке. Магнитный стимулятор располагают над мышцами-сгибателями предплечья. rNMMS доставляется с частотой 5 Гц и со 100% интенсивностью стимуляции 100% от максимальной интенсивности в 140 сериях по 50 стимулов. sNMMS поставляется с имитационной катушкой, производящей аналогичные акустические ощущения и механическое кожное восприятие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем по сравнению со 2-й неделей, измеренной по шкале мышц Совета медицинских исследований (MRC).
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
Оценка эффективности NMMS в улучшении мышечной силы у пациентов с БАС по шкале MRC (числовая шкала, нормальное значение: 35 для верхних конечностей, 40 для нижних конечностей).
От исходного уровня до недели 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе мышечной силы, измеренной с помощью динамометрической рукоятки.
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
Оценка эффективности NMMS в улучшении мышечной силы у пациентов с БАС, измеренная с помощью динамометрии рукоятки (числовая шкала, нормальное значение: >35 для женщин, >45 для мужчин)
От исходного уровня до недели 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе амплитуды потенциала действия сложных мышц (CMAP) от лучевого сгибателя запястья
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
Оценка влияния НММС на электрофизиологический параметр (ЭФМП) для анализа физиологических механизмов применяемой нейрофизиологической методики (миллиВольт, мВ, нормальное значение 10,2 мВ).
От исходного уровня до недели 2
Изменение от исходного уровня к неделе 2 амплитуды вызванных АХ токов (ИАХ) для никотиновых ацетилхолиновых рецепторов
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
Оценка влияния НММС на никотиновый ацетилхолиновый рецептор у больных БАС (наноАмпер, нА)
От исходного уровня до недели 2
Изменение уровней инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1) и миостатина по сравнению с исходным уровнем на неделе 2
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
Оценка влияния NMMS на адаптационные изменения экспрессии генов из-за количественных сдвигов rNMMS в уровнях информационной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) выбранной панели генов, участвующих в росте мышц (числовое значение)
От исходного уровня до недели 2
Изменение диаметра мышечных волокон по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
Оценка влияния НММС на гистоморфометрический анализ мышечных волокон БАС (микрометры, мкм).
От исходного уровня до недели 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 2 уровней F-box мышечной атрофии (MAFbx)/атрогина-1 и белка мышечного кольца-пальца 1 (MuRF-1)
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2
Оценка влияния NMMS на адаптационные изменения экспрессии генов из-за rNMMS, определяющая количественные сдвиги в уровнях мРНК выбранной панели генов, участвующих в подавлении генов, связанных с атрофией (числовое значение)
От исходного уровня до недели 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Следователи

  • Главный следователь: Maurizio Inghilleri, Prof, Department of Human Neuroscience, Umberto I Hospital-University of Rome Sapienza

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2174

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться