このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ALS 患者における神経筋磁気刺激 (NMS-ALS)

2018年8月1日 更新者:Maurizio Inghilleri、University of Roma La Sapienza

神経筋磁気刺激は ALS 患者の筋肉の衰えに対抗する

この研究の目的は、神経筋磁気刺激が脊髄発症筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 患者の筋肉機能を改善できるかどうかを検証することです。

調査の概要

詳細な説明

背景: 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) は、運動ニューロンの変性、筋萎縮、および麻痺に関連する多因子および多全身性の病理です。 積み重なる証拠は、最も初期の発症前の機能的および病理学的変化が、軸索および神経筋接合部 (NMJ) で遠位に発生していることを示唆しています。 これらの変化は先行し、細胞体の損失や、ALS 疾患プロセスにすでに関連している他の細胞型の変化とは無関係である可能性があります。 これらの研究に沿って、ヒト ALS 筋肉では、アセチルコリン受容体 (AChR) は除神経された非 ALS 筋肉よりも ACh に対する感受性が低いことがわかりました。 また、変異体スーパーオキシドジスムターゼ (SOD1) 遺伝子の筋肉特異的発現が、筋萎縮、筋力の大幅な低下、ミトコンドリア機能障害、ミクログリオーシス、およびニューロン変性を誘発することも報告されており、筋肉から神経への逆行性シグナルがシナプスおよび軸索に寄与している可能性があることを示唆しています。ダメージ。 これは、骨格筋が治療介入の重要な標的であることを示唆しています。 神経筋系は、電気刺激 (ES) または時間変化する電磁場のいずれかによって人工的に刺激される場合があります。 神経筋磁気刺激 (NMMS) は、代替の非侵襲的な刺激技術として提案されています。

目的: 研究の目的は、神経筋磁気刺激が脊髄発症筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 患者の筋肉機能を改善できるかどうかを検証することです。 神経筋の磁気刺激が、筋肉の異化作用に関連する因子の調節を促進したり、ニコチン性アセチルコリン受容体の有効性を高めたりすることにより、筋萎縮に対抗できるかどうかを研究します。

方法: ベースラインの来院時に、ALS 患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、一方の腕に本物の神経筋磁気刺激を毎日受け、反対側の腕に偽の神経筋磁気刺激を 2 週間受けます。 すべての患者は、正中神経伝導検査と臨床検査を受けます。これには、ハンドグリップ強度テストと、Medical Research Council Muscle Scale による上肢筋力の評価が含まれます。 刺激手順の最後に、橈側手根屈筋から針筋生検を両側で行います。 筋肉サンプルは、組織形態計測および分子分析、ならびにアセチルコリン誘発電流の電気生理学的記録を実行するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脊髄発症を伴う推定または確定ALSの診断
  • 右利きの患者
  • 橈側手根屈筋または深趾屈筋の両側対称性筋欠損 (MRC Muscle Scale スコア 3-4/5 で定義)

除外基準:

  • てんかんまたは重度の頭痛の病歴、
  • 妊娠中または授乳中
  • 心臓ペースメーカー、神経刺激装置、外科用クリップまたは医療用ポンプが埋め込まれた患者
  • -研究を完了する可能性に影響を与える他の併存疾患を提示する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:正実NMMSグループ
右腕の実際の刺激 (rNMMS) と左腕の偽刺激 (sNMMS) を受け取ります。
これは、高強度の皮膚電場を誘発せず、皮膚の侵害受容器を活性化しない非侵襲性の刺激技術であるため、無痛で忍容性の高い処置が得られます。 rNMMS は、従来の円形冷却コイルに接続された高周波磁気刺激装置を介して配信されます。 磁気刺激装置は、前腕の屈筋の上に配置されます。 rNMMS は、5 Hz の周波数で、50 刺激の 140 列で最大強度の 100% の 100% 刺激強度で配信されます。 sNMMS には、同様の音響感覚と機械的な皮膚知覚を生み出す偽コイルが付属しています。
アクティブコンパレータ:左実数 NMMS グループ
左腕の rNMMS と右腕の sNMMS を受信します。
これは、高強度の皮膚電場を誘発せず、皮膚の侵害受容器を活性化しない非侵襲性の刺激技術であるため、無痛で忍容性の高い処置が得られます。 rNMMS は、従来の円形冷却コイルに接続された高周波磁気刺激装置を介して配信されます。 磁気刺激装置は、前腕の屈筋の上に配置されます。 rNMMS は、5 Hz の周波数で、50 刺激の 140 列で最大強度の 100% の 100% 刺激強度で配信されます。 sNMMS には、同様の音響感覚と機械的な皮膚知覚を生み出す偽コイルが付属しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 2 週目までの、Medical Research Council Muscle Scale (MRC) によって測定された筋力の変化。
時間枠:2週目までのベースライン
MRCスコア(数値スケール、正常値:上肢35、下肢40)で測定したALS患者の筋力改善におけるNMMSの有効性の評価。
2週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハンドグリップダイナモメトリーで測定した筋力のベースラインから2週目までの変化
時間枠:2週目までのベースライン
ハンドグリップダイナモメトリーによるALS患者の筋力改善におけるNMMSの有効性の評価(数値スケール、正常値:女性35以上、男性45以上)
2週目までのベースライン
橈側手根屈筋からの複合筋活動電位 (CMAP) 振幅のベースラインから 2 週目までの変化
時間枠:2週目までのベースライン
電気生理学的パラメーター (CMAP) に対する NMMS の効果の評価は、適用された神経生理学的手法 (ミリボルト、mV、正常値 10.2 mV) の生理学的メカニズムを分析します。
2週目までのベースライン
ニコチン性アセチルコリン受容体の ACh 誘発電流 (IACh) の振幅のベースラインから 2 週目までの変化
時間枠:2週目までのベースライン
ALS患者におけるニコチン性アセチルコリン受容体に対するNMMSの効果の評価 (nanoAmpere, nA)
2週目までのベースライン
インスリン様成長因子-1(IGF-1)およびミオスタチンのレベルをベースラインから2週目に変更
時間枠:2週目までのベースライン
筋肉の成長に関与する遺伝子の選択されたパネルのメッセンジャーリボ核酸(mRNA)レベルのシフトを定量化するrNMMSによる遺伝子発現の適応変化に対するNMMSの効果の評価(数値)
2週目までのベースライン
ベースラインから週 2 への筋線維の直径サイズの変更
時間枠:2週目までのベースライン
ALS 筋線維の組織形態計測分析に対する NMMS の効果の評価 (マイクロメートル、μm)。
2週目までのベースライン
ベースラインから 2 週目までの筋萎縮 F ボックス (MAFbx)/アトロジン-1 およびマッスル リングフィンガー プロテイン 1 (MuRF-1) のレベルの変化
時間枠:2週目までのベースライン
萎縮関連遺伝子のダウンレギュレーションに関与する選択された遺伝子パネルのmRNAレベルのシフトを定量化するrNMMSによる遺伝子発現の適応変化に対するNMMSの効果の評価(数値)
2週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maurizio Inghilleri, Prof、Department of Human Neuroscience, Umberto I Hospital-University of Rome Sapienza

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月1日

最初の投稿 (実際)

2018年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月1日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する