- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03626857
MiACLR: Мичиганская инициатива по реабилитации передней крестообразной связки (MiACLR)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elizabeth Tropiano
- Номер телефона: 734-615-5373
- Электронная почта: etropian@umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- MedSport
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Острый полный разрыв ПКС
- Реконструкция ПКС аутотрансплантатом
- Планируется пройти ACLR в Мичиганском университете.
- Готовность участвовать в тестировании и последующем наблюдении, как указано
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на любом колене
- Перелом кости, сопровождающий травму передней крестообразной связки
- Пациенты, перенесшие вывих коленного сустава
- Участники женского пола, которые беременны или планируют беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: НМЭС+ECC
Нервно-мышечная электростимуляция (NMES) и эксцентрические упражнения (ECC).
Пациенты, рандомизированные в группу NMES+ECC, сначала будут получать NMES 2 раза в неделю в течение 8 недель, начиная с первого послеоперационного визита.
Начиная с 9 недель после реконструкции передней крестообразной связки (ACLR), пациенты начнут выполнять эксцентрические упражнения 2 раза в неделю в течение дополнительных 8 недель.
В рамках NMES пациентам будет проводиться электростимуляция квадрицепсов.
Во время каждого занятия будут выполняться пятнадцать изометрических действий продолжительностью 10 секунд каждое.
Для эксцентрических упражнений пациенты тренируются по 4 подхода по 10 повторений.
Эта группа также получит стандартную реабилитацию крестообразной связки наряду с вмешательствами в рамках исследования.
|
Электрический стимулятор будет подавать переменный ток частотой 2500 Гц, модулированный со скоростью 75 импульсов в секунду, с временем нарастания 2 секунды, за которым следует 50-секундный период отдыха.
Интенсивность стимула установлена для создания максимального произвольного изометрического сокращения (MVIC) не менее 40% контралатерального MVIC.
Другие имена:
4 подхода по 10 повторений упражнения эксцентрического жима ногами, выполняемого с 70-90% от максимума 1 повторения
|
Плацебо Компаратор: Плацебо NMES + плацебо ECC
Плацебо нервно-мышечной электростимуляции (NMES) + группа плацебо с эксцентрическими упражнениями (ECC). Пациенты, рандомизированные в группу плацебо NMES + плацебо ECC, сначала будут получать плацебо NMES 2 раза в неделю в течение 8 недель, начиная с первого послеоперационного визита физиотерапевта. Начиная с 9 недель после реконструкции передней крестообразной связки (ACLR), пациенты начнут получать плацебо с эксцентрическими упражнениями 2 раза в неделю в течение 8 недель. Что касается плацебо NMES, пациенты будут получать плацебо NMES в квадрицепсы 2 раза в неделю в течение 8 недель, начиная с первого послеоперационного визита. Во время каждого занятия будут выполняться пятнадцать изометрических действий продолжительностью 10 секунд каждое. В случае плацебо с эксцентрическими упражнениями пациенты начнут выполнять эксцентрические упражнения два раза в неделю в течение 8 недель. Пациенты тренируются по 4 подхода по 10 повторений. |
Электрический стимулятор будет подавать переменный ток частотой 2500 Гц, модулированный со скоростью 75 импульсов в секунду, с временем нарастания 2 секунды, за которым следует 50-секундный период отдыха.
Интенсивность стимула установлена для создания максимального произвольного изометрического сокращения (MVIC) на 10-20% от контралатерального MVIC.
4 подхода по 10 повторений упражнения эксцентрического жима ногами, выполняемого с 10-20% от максимума 1 повторения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение индекса изокинетической силы четырехглавой мышцы бедра по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), 6 месяцев (6 месяцев после реконструкции передней крестообразной связки)
|
концентрическая изокинетическая мышечная сила при 60 градусах в секунду
|
До операции (исходный уровень), 6 месяцев (6 месяцев после реконструкции передней крестообразной связки)
|
Изменение индекса изокинетической силы четырехглавой мышцы бедра по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), 18 месяцев (18 месяцев после реконструкции передней крестообразной связки)
|
концентрическая изокинетическая мышечная сила при 60 градусах в секунду
|
До операции (исходный уровень), 18 месяцев (18 месяцев после реконструкции передней крестообразной связки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели симметрии времени релаксации T1 для хряща коленного сустава
Временное ограничение: 18 месяцев после реконструкции ПКС
|
[Значение T1rho по данным МРТ для правого колена (мс)/значение T1rho для левого колена (мс)] x 100
|
18 месяцев после реконструкции ПКС
|
Показатели симметрии времени релаксации T2 для хряща коленного сустава
Временное ограничение: 18 месяцев после реконструкции ПКС
|
[Значение T2 по результатам МРТ для правого колена (мс)/значение T2 для левого колена (мс)] x 100
|
18 месяцев после реконструкции ПКС
|
Угол сгибания колена в 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после реконструкции ПКС
|
Пиковый угол сгибания колена, зарегистрированный во время прыжка на одной ноге (единицы: градусы)
|
6 месяцев после реконструкции ПКС
|
Угол сгибания колена в 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев после реконструкции ПКС
|
Пиковый угол сгибания колена, зарегистрированный во время прыжка на одной ноге (единицы: градусы)
|
18 месяцев после реконструкции ПКС
|
Момент сгибания колена в 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после реконструкции ПКС
|
Пиковый момент сгибания колена, зарегистрированный во время прыжка на одной ноге (единицы: Нм/кг)
|
6 месяцев после реконструкции ПКС
|
Момент сгибания колена в 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев после реконструкции ПКС
|
Пиковый момент сгибания колена, зарегистрированный во время прыжка на одной ноге (единицы: Нм/кг)
|
18 месяцев после реконструкции ПКС
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00144992
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный