Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MiACLR: Мичиганская инициатива по реабилитации передней крестообразной связки (MiACLR)

6 ноября 2023 г. обновлено: Riann Palmieri-Smith, University of Michigan
В этом клиническом исследовании оцениваются вмешательства, направленные на максимизацию мышечной функции и улучшение здоровья хрящей после реконструкции передней крестообразной связки. Улучшение мышечной функции может улучшить результаты лечения пациентов, улучшить механику суставов и потенциально послужить профилактическим подходом к посттравматическому остеоартриту коленного сустава. Остеоартроз коленного сустава (ОА) является инвалидизирующим заболеванием, которое ложится тяжелым бременем на общество и на отдельного человека.

Обзор исследования

Подробное описание

Восстановление силы четырехглавой мышцы бедра после реконструкции передней крестообразной связки (ACLR) может помочь предотвратить посттравматический остеоартрит коленного сустава, который поражает более 50% коленных суставов через 10-20 лет после хирургической реконструкции. Однако в современном понимании того, как максимизировать мышечную силу после ACLR, существует фундаментальный пробел, поскольку текущая реабилитация не может восстановить симметричную силу четырехглавой мышцы. Пилотная работа исследователей показывает, что, когда пациенты возвращаются к активности, сила квадрицепса составляет ~ 70% от неповрежденной стороны, что намного ниже рекомендуемых 90%. Кроме того, эти данные свидетельствуют о том, что включение высокоинтенсивной нейромышечной электростимуляции (NMES) и эксцентрических упражнений в стандартную реабилитацию передней крестообразной связки приводит к более высокой силе четырехглавой мышцы по сравнению со стандартной медицинской помощью. Однако истинная эффективность этих вмешательств неизвестна, поскольку в настоящее время отсутствуют контролируемые испытания с адекватными размерами выборки. Отсутствие этой информации служит движущей силой и направленностью предлагаемого судебного разбирательства. Поэтому исследователи предлагают двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором пациенты с ACLR будут рандомизированы в 1 из 2 групп. Группы исследования будут включать: 1) 8 недель NMES + 8 недель эксцентрических упражнений; 2) 8 недель плацебо NMES + 8 недель эксцентрического плацебо. Все исследовательские группы получат стандартную реабилитацию ПКС в дополнение к исследовательским вмешательствам. Исследователи предполагают, что субъекты, получающие NMES+эксцентрические упражнения (Группа 1), ощутят большее улучшение силы и биомеханических функций через 6 месяцев после ACLR, чем пациенты в группе исследования плацебо. Кроме того, исследователи ожидают, что пациенты в группе NMES + эксцентрические упражнения (группа 1) лучше всего устранят негативные изменения в состоянии хряща через 18 месяцев после ACLR. Это исследование является инновационным, потому что в нем используются вмешательства, которые непосредственно нацелены на первичные механизмы, которые приводят к потере силы после ACLR, а также будет оцениваться, может ли улучшение мышечной силы минимизировать ранние изменения в здоровье хряща, которые могут указывать на будущий остеоартрит. Предлагаемое исследование имеет важное значение, поскольку оно позволит определить подходы к лечению, основанные на фактических данных, которые могут успешно противодействовать мышечной слабости, которая преследует пациентов с ACLR в течение многих лет после травмы и способствует возникновению посттравматического остеоартрита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elizabeth Tropiano
  • Номер телефона: 734-615-5373
  • Электронная почта: etropian@umich.edu

Места учебы

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • MedSport

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острый полный разрыв ПКС
  • Реконструкция ПКС аутотрансплантатом
  • Планируется пройти ACLR в Мичиганском университете.
  • Готовность участвовать в тестировании и последующем наблюдении, как указано

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция на любом колене
  • Перелом кости, сопровождающий травму передней крестообразной связки
  • Пациенты, перенесшие вывих коленного сустава
  • Участники женского пола, которые беременны или планируют беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НМЭС+ECC
Нервно-мышечная электростимуляция (NMES) и эксцентрические упражнения (ECC). Пациенты, рандомизированные в группу NMES+ECC, сначала будут получать NMES 2 раза в неделю в течение 8 недель, начиная с первого послеоперационного визита. Начиная с 9 недель после реконструкции передней крестообразной связки (ACLR), пациенты начнут выполнять эксцентрические упражнения 2 раза в неделю в течение дополнительных 8 недель. В рамках NMES пациентам будет проводиться электростимуляция квадрицепсов. Во время каждого занятия будут выполняться пятнадцать изометрических действий продолжительностью 10 секунд каждое. Для эксцентрических упражнений пациенты тренируются по 4 подхода по 10 повторений. Эта группа также получит стандартную реабилитацию крестообразной связки наряду с вмешательствами в рамках исследования.
Электрический стимулятор будет подавать переменный ток частотой 2500 Гц, модулированный со скоростью 75 импульсов в секунду, с временем нарастания 2 секунды, за которым следует 50-секундный период отдыха. Интенсивность стимула установлена ​​для создания максимального произвольного изометрического сокращения (MVIC) не менее 40% контралатерального MVIC.
Другие имена:
  • Электрическая стимуляция
  • Эстим
4 подхода по 10 повторений упражнения эксцентрического жима ногами, выполняемого с 70-90% от максимума 1 повторения
Плацебо Компаратор: Плацебо NMES + плацебо ECC

Плацебо нервно-мышечной электростимуляции (NMES) + группа плацебо с эксцентрическими упражнениями (ECC). Пациенты, рандомизированные в группу плацебо NMES + плацебо ECC, сначала будут получать плацебо NMES 2 раза в неделю в течение 8 недель, начиная с первого послеоперационного визита физиотерапевта. Начиная с 9 недель после реконструкции передней крестообразной связки (ACLR), пациенты начнут получать плацебо с эксцентрическими упражнениями 2 раза в неделю в течение 8 недель.

Что касается плацебо NMES, пациенты будут получать плацебо NMES в квадрицепсы 2 раза в неделю в течение 8 недель, начиная с первого послеоперационного визита. Во время каждого занятия будут выполняться пятнадцать изометрических действий продолжительностью 10 секунд каждое.

В случае плацебо с эксцентрическими упражнениями пациенты начнут выполнять эксцентрические упражнения два раза в неделю в течение 8 недель. Пациенты тренируются по 4 подхода по 10 повторений.

Электрический стимулятор будет подавать переменный ток частотой 2500 Гц, модулированный со скоростью 75 импульсов в секунду, с временем нарастания 2 секунды, за которым следует 50-секундный период отдыха. Интенсивность стимула установлена ​​для создания максимального произвольного изометрического сокращения (MVIC) на 10-20% от контралатерального MVIC.
4 подхода по 10 повторений упражнения эксцентрического жима ногами, выполняемого с 10-20% от максимума 1 повторения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса изокинетической силы четырехглавой мышцы бедра по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), 6 месяцев (6 месяцев после реконструкции передней крестообразной связки)
концентрическая изокинетическая мышечная сила при 60 градусах в секунду
До операции (исходный уровень), 6 месяцев (6 месяцев после реконструкции передней крестообразной связки)
Изменение индекса изокинетической силы четырехглавой мышцы бедра по сравнению с исходным уровнем через 18 месяцев
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), 18 месяцев (18 месяцев после реконструкции передней крестообразной связки)
концентрическая изокинетическая мышечная сила при 60 градусах в секунду
До операции (исходный уровень), 18 месяцев (18 месяцев после реконструкции передней крестообразной связки)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели симметрии времени релаксации T1 для хряща коленного сустава
Временное ограничение: 18 месяцев после реконструкции ПКС
[Значение T1rho по данным МРТ для правого колена (мс)/значение T1rho для левого колена (мс)] x 100
18 месяцев после реконструкции ПКС
Показатели симметрии времени релаксации T2 для хряща коленного сустава
Временное ограничение: 18 месяцев после реконструкции ПКС
[Значение T2 по результатам МРТ для правого колена (мс)/значение T2 для левого колена (мс)] x 100
18 месяцев после реконструкции ПКС
Угол сгибания колена в 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после реконструкции ПКС
Пиковый угол сгибания колена, зарегистрированный во время прыжка на одной ноге (единицы: градусы)
6 месяцев после реконструкции ПКС
Угол сгибания колена в 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев после реконструкции ПКС
Пиковый угол сгибания колена, зарегистрированный во время прыжка на одной ноге (единицы: градусы)
18 месяцев после реконструкции ПКС
Момент сгибания колена в 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после реконструкции ПКС
Пиковый момент сгибания колена, зарегистрированный во время прыжка на одной ноге (единицы: Нм/кг)
6 месяцев после реконструкции ПКС
Момент сгибания колена в 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев после реконструкции ПКС
Пиковый момент сгибания колена, зарегистрированный во время прыжка на одной ноге (единицы: Нм/кг)
18 месяцев после реконструкции ПКС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00144992

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES)

Подписаться