Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MiACLR: Michigan Initiative for fremre korsbåndrehabilitering (MiACLR)

6. november 2023 oppdatert av: Riann Palmieri-Smith, University of Michigan
Denne kliniske studien evaluerer intervensjoner for å maksimere muskelfunksjonen og forbedre bruskhelsen etter rekonstruksjon av fremre korsbånd. Forbedring av muskelfunksjon kan forbedre pasientresultatene, forbedre leddmekanikken og potensielt tjene som en forebyggende tilnærming for posttraumatisk kneartrose. Kneartrose (OA) er en invalidiserende sykdom som bærer en betydelig byrde for samfunnet og den berørte personen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gjenoppretting av quadriceps muskelstyrke etter fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR) kan bidra til å forhindre posttraumatisk kneartrose som rammer over 50 % av knærne 10-20 år etter kirurgisk rekonstruksjon. Imidlertid eksisterer det et grunnleggende gap i den nåværende forståelsen av hvordan man maksimerer muskelstyrken etter ACLR, ettersom nåværende rehabilitering ikke klarer å gjenopprette symmetrisk quadriceps-styrke. Etterforskernes pilotarbeid viser at når pasienter går tilbake til aktivitet, er quadriceps-styrken ~70 % av den uskadde siden, som er langt under de anbefalte 90 %. Videre antyder disse dataene at innbygging av nevromuskulær elektrisk stimulering med høy intensitet (NMES) og eksentrisk trening i standard ACL-rehabilitering fører til høyere quadriceps-styrke sammenlignet med standardbehandling alene. Den sanne effekten av disse intervensjonene er imidlertid ukjent, ettersom kontrollerte studier med tilstrekkelige utvalgsstørrelser for tiden mangler. Fraværet av denne informasjonen tjener som drivkraft og fokus for den foreslåtte rettssaken. Derfor foreslår etterforskerne en dobbeltblind randomisert kontrollert studie der ACLR-pasienter vil bli randomisert til 1 av 2 armer. Studiearmer vil inkludere: 1) 8 uker med NMES + 8 uker med eksentrisk trening; 2) 8 uker med NMES placebo + 8 uker med eksentrisk placebo. Alle studiearmer vil motta standard ACL-rehabilitering i tillegg til studieintervensjonene. Forskerne antar at forsøkspersoner som mottar NMES + eksentrisk trening (arm 1) vil realisere større forbedringer i styrke og biomekanisk funksjon 6 måneder etter ACLR enn pasienter i placebostudiearmen. Videre forventer etterforskerne at pasienter i NMES + eksentrisk treningsarm (arm 1) best vil eliminere negative endringer i bruskhelsen 18 måneder etter ACLR. Denne studien er nyskapende, fordi den bruker intervensjoner som direkte retter seg mot de primære mekanismene som resulterer i styrketap etter ACLR, og vil også evaluere om forbedring av muskelstyrken kan minimere tidlige endringer i bruskhelsen, noe som kan være indikasjon på fremtidig slitasjegikt. Den foreslåtte forskningen er viktig fordi den vil identifisere evidensbaserte behandlingstilnærminger som med hell kan motvirke muskelsvakheten som plager ACLR-pasienter i årevis etter skade og bidrar til utbruddet av posttraumatisk slitasjegikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • MedSport

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt, fullstendig ACL-ruptur
  • ACL-rekonstruksjon med autograft
  • Planlagt å gjennomgå ACLR ved U of Michigan
  • Vilje til å delta i testing og oppfølging som skissert

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon i begge kne
  • Benbrudd som følger med ACL-skade
  • Pasienter som opplevde en kneluksasjon
  • Kvinnelige deltakere som er gravide eller planlegger graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NMES+ECC
Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) og eksentrisk trening (ECC). Pasienter randomisert til NMES+ECC-gruppen vil først motta NMES 2 ganger/uke i 8 uker, med start ved første postoperative besøk. Fra og med 9 uker etter fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR) vil pasienter begynne å få eksentrisk trening 2 ganger i uken i ytterligere 8 uker. For NMES vil pasienter få elektrisk stimulering levert til quadriceps. Femten isometriske handlinger som varer i 10 sekunder hver vil bli fremkalt under hver økt. For eksentrisk trening vil pasientene trene i 4 sett med 10 repetisjoner. Denne gruppen vil også motta standardbehandling ACL-rehabilitering ved siden av studieintervensjonene.
Den elektriske stimulatoren vil levere en 2500 Hz vekselstrøm, modulert med 75 støt/s, med en opptrappingstid på 2 sekunder, etterfulgt av en 50 sekunders hvileperiode. Stimulusintensitet satt til å generere en maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) på minst 40& av den kontralaterale MVIC.
Andre navn:
  • Elektrisk stimulering
  • Estim
4 sett med 10 repetisjoner av en eksentrisk benpressøvelse utført med 70-90 % av maksimum 1 repetisjon
Placebo komparator: NMES placebo + ECC placebo

Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) placebo + eksentrisk trening (ECC) placeboarm. Pasienter randomisert til NMES placebo + ECC placebo-gruppen vil først motta NMES placebo 2 ganger/uke i 8 uker, med start ved det første postoperative fysioterapibesøket. Fra og med 9 uker etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACLR) vil pasienter begynne å få en eksentrisk treningsplacebo 2 ganger i uken i 8 uker.

For NMES-placebo vil pasienter få NMES-placebo levert til quadriceps 2 ganger i uken i 8 uker fra det første postoperative besøket. Femten isometriske handlinger som varer i 10 sekunder hver vil bli fremkalt under hver økt.

For den eksentriske treningen placebo, vil pasienter begynne å motta eksentrisk trening to ganger per uke i 8 uker. Pasientene vil trene for 4 sett med 10 repetisjoner.

Den elektriske stimulatoren vil levere en 2500 Hz vekselstrøm, modulert med 75 støt/s, med en opptrappingstid på 2 sekunder, etterfulgt av en 50 sekunders hvileperiode. Stimulusintensitet satt til å generere en maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) på 10-20 % av den kontralaterale MVIC.
4 sett med 10 repetisjoner av en eksentrisk benpressøvelse utført med 10-20 % av maksimum 1 repetisjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 6 måneders isokinetisk quadriceps styrkeindeks
Tidsramme: Før kirurgi (baseline), 6 måneder (6 måneder etter ACL-rekonstruksjon)
konsentrisk isokinetisk muskelstyrke ved 60 grader per sekund
Før kirurgi (baseline), 6 måneder (6 måneder etter ACL-rekonstruksjon)
Endring fra baseline til 18 måneders isokinetisk quadriceps styrkeindeks
Tidsramme: Før kirurgi (grunnlinje), 18 måneder (18 måneder etter ACL-rekonstruksjon)
konsentrisk isokinetisk muskelstyrke ved 60 grader per sekund
Før kirurgi (grunnlinje), 18 måneder (18 måneder etter ACL-rekonstruksjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T1 rho avslapningstid symmetri scorer for kneledd brusk
Tidsramme: 18 måneder etter ACL-rekonstruksjon
[T1rho-verdi fra MR for høyre kne (msec)/T1rho-verdi for venstre kne (msec)] x 100
18 måneder etter ACL-rekonstruksjon
T2 avspenningstidssymmetriscore for kneleddbrusk
Tidsramme: 18 måneder etter ACL-rekonstruksjon
[T2-verdi fra MR for høyre kne (msec)/T2-verdi for venstre kne (msec)] x 100
18 måneder etter ACL-rekonstruksjon
Knefleksjonsvinkel ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter ACL-rekonstruksjon
Maksimal knefleksjonsvinkel registrert under et enkeltbeint hopp (enheter: grader)
6 måneder etter ACL-rekonstruksjon
Knefleksjonsvinkel ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder etter ACL-rekonstruksjon
Maksimal knefleksjonsvinkel registrert under et enkeltbeint hopp (enheter: grader)
18 måneder etter ACL-rekonstruksjon
Knefleksjonsmoment ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter ACL-rekonstruksjon
Topp knebøyningsmoment registrert under et enkeltbeint hopp (enheter: Nm/kg)
6 måneder etter ACL-rekonstruksjon
Knefleksjonsmoment ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder etter ACL-rekonstruksjon
Topp knebøyningsmoment registrert under et enkeltbeint hopp (enheter: Nm/kg)
18 måneder etter ACL-rekonstruksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00144992

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES)

3
Abonnere