- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03626857
MiACLR: Michigan Initiative for fremre korsbåndrehabilitering (MiACLR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- MedSport
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt, fullstendig ACL-ruptur
- ACL-rekonstruksjon med autograft
- Planlagt å gjennomgå ACLR ved U of Michigan
- Vilje til å delta i testing og oppfølging som skissert
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon i begge kne
- Benbrudd som følger med ACL-skade
- Pasienter som opplevde en kneluksasjon
- Kvinnelige deltakere som er gravide eller planlegger graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NMES+ECC
Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) og eksentrisk trening (ECC).
Pasienter randomisert til NMES+ECC-gruppen vil først motta NMES 2 ganger/uke i 8 uker, med start ved første postoperative besøk.
Fra og med 9 uker etter fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR) vil pasienter begynne å få eksentrisk trening 2 ganger i uken i ytterligere 8 uker.
For NMES vil pasienter få elektrisk stimulering levert til quadriceps.
Femten isometriske handlinger som varer i 10 sekunder hver vil bli fremkalt under hver økt.
For eksentrisk trening vil pasientene trene i 4 sett med 10 repetisjoner.
Denne gruppen vil også motta standardbehandling ACL-rehabilitering ved siden av studieintervensjonene.
|
Den elektriske stimulatoren vil levere en 2500 Hz vekselstrøm, modulert med 75 støt/s, med en opptrappingstid på 2 sekunder, etterfulgt av en 50 sekunders hvileperiode.
Stimulusintensitet satt til å generere en maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) på minst 40& av den kontralaterale MVIC.
Andre navn:
4 sett med 10 repetisjoner av en eksentrisk benpressøvelse utført med 70-90 % av maksimum 1 repetisjon
|
Placebo komparator: NMES placebo + ECC placebo
Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) placebo + eksentrisk trening (ECC) placeboarm. Pasienter randomisert til NMES placebo + ECC placebo-gruppen vil først motta NMES placebo 2 ganger/uke i 8 uker, med start ved det første postoperative fysioterapibesøket. Fra og med 9 uker etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACLR) vil pasienter begynne å få en eksentrisk treningsplacebo 2 ganger i uken i 8 uker. For NMES-placebo vil pasienter få NMES-placebo levert til quadriceps 2 ganger i uken i 8 uker fra det første postoperative besøket. Femten isometriske handlinger som varer i 10 sekunder hver vil bli fremkalt under hver økt. For den eksentriske treningen placebo, vil pasienter begynne å motta eksentrisk trening to ganger per uke i 8 uker. Pasientene vil trene for 4 sett med 10 repetisjoner. |
Den elektriske stimulatoren vil levere en 2500 Hz vekselstrøm, modulert med 75 støt/s, med en opptrappingstid på 2 sekunder, etterfulgt av en 50 sekunders hvileperiode.
Stimulusintensitet satt til å generere en maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) på 10-20 % av den kontralaterale MVIC.
4 sett med 10 repetisjoner av en eksentrisk benpressøvelse utført med 10-20 % av maksimum 1 repetisjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline til 6 måneders isokinetisk quadriceps styrkeindeks
Tidsramme: Før kirurgi (baseline), 6 måneder (6 måneder etter ACL-rekonstruksjon)
|
konsentrisk isokinetisk muskelstyrke ved 60 grader per sekund
|
Før kirurgi (baseline), 6 måneder (6 måneder etter ACL-rekonstruksjon)
|
Endring fra baseline til 18 måneders isokinetisk quadriceps styrkeindeks
Tidsramme: Før kirurgi (grunnlinje), 18 måneder (18 måneder etter ACL-rekonstruksjon)
|
konsentrisk isokinetisk muskelstyrke ved 60 grader per sekund
|
Før kirurgi (grunnlinje), 18 måneder (18 måneder etter ACL-rekonstruksjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
T1 rho avslapningstid symmetri scorer for kneledd brusk
Tidsramme: 18 måneder etter ACL-rekonstruksjon
|
[T1rho-verdi fra MR for høyre kne (msec)/T1rho-verdi for venstre kne (msec)] x 100
|
18 måneder etter ACL-rekonstruksjon
|
T2 avspenningstidssymmetriscore for kneleddbrusk
Tidsramme: 18 måneder etter ACL-rekonstruksjon
|
[T2-verdi fra MR for høyre kne (msec)/T2-verdi for venstre kne (msec)] x 100
|
18 måneder etter ACL-rekonstruksjon
|
Knefleksjonsvinkel ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter ACL-rekonstruksjon
|
Maksimal knefleksjonsvinkel registrert under et enkeltbeint hopp (enheter: grader)
|
6 måneder etter ACL-rekonstruksjon
|
Knefleksjonsvinkel ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder etter ACL-rekonstruksjon
|
Maksimal knefleksjonsvinkel registrert under et enkeltbeint hopp (enheter: grader)
|
18 måneder etter ACL-rekonstruksjon
|
Knefleksjonsmoment ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter ACL-rekonstruksjon
|
Topp knebøyningsmoment registrert under et enkeltbeint hopp (enheter: Nm/kg)
|
6 måneder etter ACL-rekonstruksjon
|
Knefleksjonsmoment ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder etter ACL-rekonstruksjon
|
Topp knebøyningsmoment registrert under et enkeltbeint hopp (enheter: Nm/kg)
|
18 måneder etter ACL-rekonstruksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00144992
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES)
-
US Department of Veterans AffairsFullførtHjerte-og karsykdommer | Ryggmargs-skadeForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
University of MiamiFloridaFullførtNevropatisk smerteForente stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Fullført
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyFullførtRyggmargs-skade
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekrutteringRyggmargsskaderForente stater