- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03626857
MiACLR: Michigan Initiative for Anterior Cruciate Ligament Rehabilitation (MiACLR)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- MedSport
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut, teljes ACL-szakadás
- ACL rekonstrukció autografttal
- A tervek szerint átesik az ACLR-en a michigani egyetemen
- Hajlandóság a vázolt tesztelésben és nyomon követésben való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Korábbi műtét mindkét térdén
- ACL sérülést kísérő csonttörés
- Betegek, akik térd elmozdulást tapasztaltak
- Női résztvevők, akik terhesek vagy terhességet terveznek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: NMES+ECC
Neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) és excentrikus gyakorlat (ECC).
Az NMES+ECC csoportba randomizált betegek először heti 2x NMES-t kapnak 8 héten keresztül, az első posztoperatív vizittől kezdve.
Az elülső keresztszalag rekonstrukciót (ACLR) követő 9 héttől kezdődően a betegek heti 2 alkalommal excentrikus gyakorlatot kezdenek kapni további 8 hétig.
Az NMES esetében a betegek elektromos stimulációt kapnak a négyfejű izomra.
Tizenöt, egyenként 10 másodpercig tartó izometrikus akciót hajtanak végre minden munkamenet során.
Az excentrikus gyakorlatokhoz a betegek 4 sorozatban, 10 ismétlésben edzenek.
Ez a csoport a vizsgálati beavatkozások mellett standard ellátásban részesül ACL rehabilitációban is.
|
Az elektromos stimulátor 2500 Hz-es váltakozó áramot ad le, 75 burst/s-mal modulálva, 2 másodperces felfutási idővel, amelyet 50 másodperces pihenőidő követ.
Az inger intenzitása úgy van beállítva, hogy az ellenoldali MVIC legalább 40-ának megfelelő maximális önkéntes izometrikus kontrakciót (MVIC) generáljon.
Más nevek:
4 sorozat 10 ismétlésből álló excentrikus lábnyomó gyakorlat az 1 ismétlési maximum 70-90%-ával
|
Placebo Comparator: NMES placebo + ECC placebo
Neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) placebo + excentrikus gyakorlat (ECC) placebo kar. Az NMES placebo + ECC placebo csoportba randomizált betegek először heti 2x NMES placebót kapnak 8 héten keresztül, az első posztoperatív fizikoterápiás látogatástól kezdve. Az elülső keresztszalag rekonstrukciót (ACLR) követő 9 héttől kezdődően a betegek hetente kétszer, 8 héten keresztül excentrikus gyakorlatok placebót kapnak. Az NMES placebo esetében a betegek NMES placebót kapnak a négyfejű izomba heti 2 alkalommal 8 héten keresztül, az első posztoperatív vizittől kezdődően. Tizenöt, egyenként 10 másodpercig tartó izometrikus akciót hajtanak végre minden munkamenet során. Az excentrikus gyakorlatok placebo esetében a betegek hetente kétszer 8 héten keresztül kezdenek excentrikus gyakorlatot kapni. A betegek 4 sorozatban edzenek, 10 ismétlésből. |
Az elektromos stimulátor 2500 Hz-es váltakozó áramot ad le, 75 burst/s-mal modulálva, 2 másodperces felfutási idővel, amelyet 50 másodperces pihenőidő követ.
Az ingerintenzitás úgy van beállítva, hogy az ellenoldali MVIC 10-20%-ának megfelelő maximális önkéntes izometrikus kontrakciót (MVIC) generáljon.
4 sorozat 10 ismétlésből álló excentrikus lábnyomó gyakorlat az 1 ismétlési maximum 10-20%-ával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási értékről a 6 hónapos izokinetikus négyfejű izok erősségi indexére
Időkeret: Műtét előtti (kiindulási), 6 hónap (6 hónappal az ACL rekonstrukció után)
|
koncentrikus izokinetikus izomerő másodpercenként 60 fokban
|
Műtét előtti (kiindulási), 6 hónap (6 hónappal az ACL rekonstrukció után)
|
Változás a kiindulási értékről a 18 hónapos izokinetikus négyfejű izok erősségi indexére
Időkeret: Műtét előtti (kiindulási), 18 hónap (18 hónappal az ACL rekonstrukció után)
|
koncentrikus izokinetikus izomerő másodpercenként 60 fokban
|
Műtét előtti (kiindulási), 18 hónap (18 hónappal az ACL rekonstrukció után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
T1 rho relaxációs idő szimmetria pontszámok a térdízületi porcokra
Időkeret: 18 hónappal az ACL rekonstrukció után
|
[T1rho-érték az MRI-ből a jobb térdre (msec)/T1rho-érték a bal térdre (msec)] x 100
|
18 hónappal az ACL rekonstrukció után
|
T2 relaxációs idő szimmetria pontszámok a térdízületi porcokra
Időkeret: 18 hónappal az ACL rekonstrukció után
|
[T2-érték az MRI-ből a jobb térdre (msec)/T2-érték a bal térdre (msec)] x 100
|
18 hónappal az ACL rekonstrukció után
|
Térd hajlítási szög 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal az ACL rekonstrukció után
|
Az egylábú ugrás során rögzített csúcstérdhajlítási szög (mértékegység: fok)
|
6 hónappal az ACL rekonstrukció után
|
Térd hajlítási szög 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónappal az ACL rekonstrukció után
|
Az egylábú ugrás során rögzített csúcstérdhajlítási szög (mértékegység: fok)
|
18 hónappal az ACL rekonstrukció után
|
Knee Flexion Moment 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónappal az ACL rekonstrukció után
|
Az egylábú ugrás során feljegyzett csúcstérdhajlítási nyomaték (egység: Nm/kg)
|
6 hónappal az ACL rekonstrukció után
|
Knee Flexion Moment 18 hónaposan
Időkeret: 18 hónappal az ACL rekonstrukció után
|
Az egylábú ugrás során feljegyzett csúcstérdhajlítási nyomaték (egység: Nm/kg)
|
18 hónappal az ACL rekonstrukció után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00144992
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES)
-
Boston Medical CenterBoston University; National Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; University of California... és más munkatársakBefejezveDysphagiaEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityBefejezveIntenzív terápia (ICU) MyopathiaEgyesült Államok
-
Firstkind LtdFelfüggesztett
-
Firstkind LtdBefejezve
-
Wolfgang Fitz, M.D.CyMedica Orthopedics, IncMegszűntTeljes térdízületi műtétEgyesült Államok