Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MiACLR: Michigan Initiative for Anterior Cruciate Ligament Rehabilitation (MiACLR)

2023. november 6. frissítette: Riann Palmieri-Smith, University of Michigan
Ez a klinikai vizsgálat azokat a beavatkozásokat értékeli, amelyek célja az izomműködés maximalizálása és a porcok egészségének javítása az elülső keresztszalag rekonstrukcióját követően. Az izomműködés javítása javíthatja a betegek kimenetelét, javíthatja az ízületek mechanikáját, és potenciálisan megelőzheti a poszttraumás térdízületi gyulladást. A térd osteoarthritis (OA) fogyatékosságot okozó betegség, amely jelentős terhet ró a társadalomra és az érintett egyénre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A négyfejű izom erejének helyreállítása az elülső keresztszalag rekonstrukciót (ACLR) követően segíthet megelőzni a poszttraumás térdízületi gyulladást, amely a térdek több mint 50%-át érinti 10-20 évvel a műtéti rekonstrukció után. Azonban alapvető hiányosságok vannak az izomerő maximalizálásának jelenlegi megértésében az ACLR után, mivel a jelenlegi rehabilitáció nem képes helyreállítani a szimmetrikus négyfejű izom erejét. A kutatók kísérleti munkája azt mutatja, hogy amikor a betegek visszatérnek az aktivitáshoz, a négyfejű izom ereje a sértetlen oldal ~70%-a, ami messze elmarad az ajánlott 90%-tól. Ezen túlmenően ezek az adatok arra utalnak, hogy a nagy intenzitású neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) és az excentrikus gyakorlatok beágyazása a standard gondozási ACL-rehabilitációba nagyobb quadriceps-erőt eredményez, összehasonlítva a standard ellátással. Ezeknek a beavatkozásoknak a valódi hatékonysága azonban nem ismert, mivel jelenleg hiányoznak a megfelelő mintaméretű kontrollos vizsgálatok. Ezen információk hiánya a javasolt vizsgálat hajtóereje és fókusza. Ezért a kutatók kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak, amelyben az ACLR-betegeket a 2 karból 1-be randomizálják. A vizsgálati ágak a következőket tartalmazzák: 1) 8 hét NMES + 8 hét excentrikus gyakorlat; 2) 8 hét NMES placebo + 8 hét excentrikus placebo. A vizsgálati beavatkozások mellett minden vizsgálati kar standard ellátásban részesül ACL rehabilitációban. A kutatók azt feltételezik, hogy az NMES+excentrikus gyakorlatot (1. kar) kapó alanyok nagyobb erőnlétet és biomechanikai funkciót érnek el az ACLR után 6 hónappal, mint a placebo vizsgálati ágban. Ezenkívül a kutatók arra számítanak, hogy az NMES+excentrikus gyakorlati karban (1. kar) lévő betegek az ACLR-t követő 18. hónapban tudják a legjobban kiküszöbölni a porc egészségében bekövetkezett negatív változásokat. Ez a tanulmány innovatív, mert olyan beavatkozásokat alkalmaz, amelyek közvetlenül az ACLR-t követően erővesztést eredményező elsődleges mechanizmusokat célozzák meg, és azt is értékelni fogja, hogy az izomerő javítása képes-e minimalizálni a porc egészségének korai változásait, amelyek a jövőbeni osteoarthritisre utalhatnak. A javasolt kutatás azért jelentős, mert olyan bizonyítékokon alapuló kezelési megközelítéseket fog azonosítani, amelyek sikeresen ellensúlyozhatják az ACLR-betegeket a sérülés után évekig sújtó izomgyengeséget, és hozzájárul a poszttraumás osteoarthritis kialakulásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

129

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • MedSport

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut, teljes ACL-szakadás
  • ACL rekonstrukció autografttal
  • A tervek szerint átesik az ACLR-en a michigani egyetemen
  • Hajlandóság a vázolt tesztelésben és nyomon követésben való részvételre

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi műtét mindkét térdén
  • ACL sérülést kísérő csonttörés
  • Betegek, akik térd elmozdulást tapasztaltak
  • Női résztvevők, akik terhesek vagy terhességet terveznek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NMES+ECC
Neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) és excentrikus gyakorlat (ECC). Az NMES+ECC csoportba randomizált betegek először heti 2x NMES-t kapnak 8 héten keresztül, az első posztoperatív vizittől kezdve. Az elülső keresztszalag rekonstrukciót (ACLR) követő 9 héttől kezdődően a betegek heti 2 alkalommal excentrikus gyakorlatot kezdenek kapni további 8 hétig. Az NMES esetében a betegek elektromos stimulációt kapnak a négyfejű izomra. Tizenöt, egyenként 10 másodpercig tartó izometrikus akciót hajtanak végre minden munkamenet során. Az excentrikus gyakorlatokhoz a betegek 4 sorozatban, 10 ismétlésben edzenek. Ez a csoport a vizsgálati beavatkozások mellett standard ellátásban részesül ACL rehabilitációban is.
Az elektromos stimulátor 2500 Hz-es váltakozó áramot ad le, 75 burst/s-mal modulálva, 2 másodperces felfutási idővel, amelyet 50 másodperces pihenőidő követ. Az inger intenzitása úgy van beállítva, hogy az ellenoldali MVIC legalább 40-ának megfelelő maximális önkéntes izometrikus kontrakciót (MVIC) generáljon.
Más nevek:
  • Elektromos stimuláció
  • Estim
4 sorozat 10 ismétlésből álló excentrikus lábnyomó gyakorlat az 1 ismétlési maximum 70-90%-ával
Placebo Comparator: NMES placebo + ECC placebo

Neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) placebo + excentrikus gyakorlat (ECC) placebo kar. Az NMES placebo + ECC placebo csoportba randomizált betegek először heti 2x NMES placebót kapnak 8 héten keresztül, az első posztoperatív fizikoterápiás látogatástól kezdve. Az elülső keresztszalag rekonstrukciót (ACLR) követő 9 héttől kezdődően a betegek hetente kétszer, 8 héten keresztül excentrikus gyakorlatok placebót kapnak.

Az NMES placebo esetében a betegek NMES placebót kapnak a négyfejű izomba heti 2 alkalommal 8 héten keresztül, az első posztoperatív vizittől kezdődően. Tizenöt, egyenként 10 másodpercig tartó izometrikus akciót hajtanak végre minden munkamenet során.

Az excentrikus gyakorlatok placebo esetében a betegek hetente kétszer 8 héten keresztül kezdenek excentrikus gyakorlatot kapni. A betegek 4 sorozatban edzenek, 10 ismétlésből.

Az elektromos stimulátor 2500 Hz-es váltakozó áramot ad le, 75 burst/s-mal modulálva, 2 másodperces felfutási idővel, amelyet 50 másodperces pihenőidő követ. Az ingerintenzitás úgy van beállítva, hogy az ellenoldali MVIC 10-20%-ának megfelelő maximális önkéntes izometrikus kontrakciót (MVIC) generáljon.
4 sorozat 10 ismétlésből álló excentrikus lábnyomó gyakorlat az 1 ismétlési maximum 10-20%-ával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 6 hónapos izokinetikus négyfejű izok erősségi indexére
Időkeret: Műtét előtti (kiindulási), 6 hónap (6 hónappal az ACL rekonstrukció után)
koncentrikus izokinetikus izomerő másodpercenként 60 fokban
Műtét előtti (kiindulási), 6 hónap (6 hónappal az ACL rekonstrukció után)
Változás a kiindulási értékről a 18 hónapos izokinetikus négyfejű izok erősségi indexére
Időkeret: Műtét előtti (kiindulási), 18 hónap (18 hónappal az ACL rekonstrukció után)
koncentrikus izokinetikus izomerő másodpercenként 60 fokban
Műtét előtti (kiindulási), 18 hónap (18 hónappal az ACL rekonstrukció után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
T1 rho relaxációs idő szimmetria pontszámok a térdízületi porcokra
Időkeret: 18 hónappal az ACL rekonstrukció után
[T1rho-érték az MRI-ből a jobb térdre (msec)/T1rho-érték a bal térdre (msec)] x 100
18 hónappal az ACL rekonstrukció után
T2 relaxációs idő szimmetria pontszámok a térdízületi porcokra
Időkeret: 18 hónappal az ACL rekonstrukció után
[T2-érték az MRI-ből a jobb térdre (msec)/T2-érték a bal térdre (msec)] x 100
18 hónappal az ACL rekonstrukció után
Térd hajlítási szög 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal az ACL rekonstrukció után
Az egylábú ugrás során rögzített csúcstérdhajlítási szög (mértékegység: fok)
6 hónappal az ACL rekonstrukció után
Térd hajlítási szög 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónappal az ACL rekonstrukció után
Az egylábú ugrás során rögzített csúcstérdhajlítási szög (mértékegység: fok)
18 hónappal az ACL rekonstrukció után
Knee Flexion Moment 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónappal az ACL rekonstrukció után
Az egylábú ugrás során feljegyzett csúcstérdhajlítási nyomaték (egység: Nm/kg)
6 hónappal az ACL rekonstrukció után
Knee Flexion Moment 18 hónaposan
Időkeret: 18 hónappal az ACL rekonstrukció után
Az egylábú ugrás során feljegyzett csúcstérdhajlítási nyomaték (egység: Nm/kg)
18 hónappal az ACL rekonstrukció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES)

3
Iratkozz fel