- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03626857
MiACLR: Michigan Initiative for främre korsbandsrehabilitering (MiACLR)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- MedSport
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut, fullständig ACL-ruptur
- ACL-rekonstruktion med autograft
- Planerad att genomgå ACLR vid U of Michigan
- Vilja att delta i testning och uppföljning enligt skiss
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation i något knä
- Benfraktur som åtföljer ACL-skada
- Patienter som upplevde en knäluxation
- Kvinnliga deltagare som är gravida eller planerar graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: NMES+ECC
Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) och excentrisk träning (ECC).
Patienter som randomiserats till NMES+ECC-gruppen kommer först att få NMES 2 gånger/vecka i 8 veckor, med början vid det första postoperativa besöket.
Med början 9 veckor efter främre korsbandsrekonstruktion (ACLR) kommer patienter att börja få excentrisk träning 2 gånger i veckan i ytterligare 8 veckor.
För NMES kommer patienter att få elektrisk stimulering till sina quadriceps.
Femton isometriska åtgärder som varar i 10 sekunder vardera kommer att framkallas under varje session.
För excentrisk träning kommer patienterna att träna i 4 set med 10 repetitioner.
Denna grupp kommer också att få ACL-rehabilitering med standardvård vid sidan av studieinsatserna.
|
Den elektriska stimulatorn kommer att leverera en 2500 Hz växelström, modulerad till 75 skurar/s, med en upprampningstid på 2 sekunder, följt av en 50-sekunders viloperiod.
Stimulusintensitet inställd för att generera en maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) på minst 40& av den kontralaterala MVIC.
Andra namn:
4 set med 10 repetitioner av en excentrisk benpressövning utförd med 70-90 % av max 1 repetition
|
Placebo-jämförare: NMES placebo + ECC placebo
Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) placebo + excentrisk träning (ECC) placeboarm. Patienter som randomiserats till NMES placebo + ECC placebogruppen kommer först att få NMES placebo 2 gånger/vecka i 8 veckor, med början vid det första postoperativa sjukgymnastikbesöket. Med början 9 veckor efter främre korsbandsrekonstruktion (ACLR) kommer patienter att börja få en excentrisk träningsplacebo 2 gånger/vecka i 8 veckor. För NMES-placebo kommer patienterna att få NMES-placebo till sina quadriceps 2 gånger/vecka i 8 veckor med början vid det första postoperativa besöket. Femton isometriska åtgärder som varar i 10 sekunder vardera kommer att framkallas under varje session. För den excentriska övningen placebo, kommer patienter att börja få excentrisk motion två gånger per vecka i 8 veckor. Patienterna kommer att träna för 4 set med 10 repetitioner. |
Den elektriska stimulatorn kommer att leverera en 2500 Hz växelström, modulerad till 75 skurar/s, med en upprampningstid på 2 sekunder, följt av en 50-sekunders viloperiod.
Stimulansintensitet inställd för att generera en maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) på 10-20 % av den kontralaterala MVIC.
4 set med 10 repetitioner av en excentrisk benpressövning utförd med 10-20 % av max 1 repetition
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinje till 6 månaders isokinetisk quadriceps styrkeindex
Tidsram: Före operation (baslinje), 6 månader (6 månader efter ACL-rekonstruktion)
|
koncentrisk isokinetisk muskelstyrka vid 60 grader per sekund
|
Före operation (baslinje), 6 månader (6 månader efter ACL-rekonstruktion)
|
Ändring från baslinje till 18 månaders isokinetisk quadriceps styrkeindex
Tidsram: Före operation (baslinje), 18 månader (18 månader efter ACL-rekonstruktion)
|
koncentrisk isokinetisk muskelstyrka vid 60 grader per sekund
|
Före operation (baslinje), 18 månader (18 månader efter ACL-rekonstruktion)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
T1 rho avslappningstidssymmetripoäng för knäledsbrosk
Tidsram: 18 månader efter ACL-rekonstruktion
|
[T1rho-värde från MRT för höger knä (ms)/T1rho-värde för vänster knä (msec)] x 100
|
18 månader efter ACL-rekonstruktion
|
T2 avslappningstidssymmetripoäng för knäledsbrosk
Tidsram: 18 månader efter ACL-rekonstruktion
|
[T2-värde från MRT för höger knä (ms)/T2-värde för vänster knä (msec)] x 100
|
18 månader efter ACL-rekonstruktion
|
Knäflexionsvinkel vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter ACL-rekonstruktion
|
Maximal knäböjningsvinkel registrerad under ett enbent hopp (enheter: grader)
|
6 månader efter ACL-rekonstruktion
|
Knäflexionsvinkel vid 18 månader
Tidsram: 18 månader efter ACL-rekonstruktion
|
Maximal knäböjningsvinkel registrerad under ett enbent hopp (enheter: grader)
|
18 månader efter ACL-rekonstruktion
|
Knäflexionsmoment vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter ACL-rekonstruktion
|
Högsta knäböjningsmoment registrerat under ett enbent hopp (enheter: Nm/kg)
|
6 månader efter ACL-rekonstruktion
|
Knäflexionsögonblick vid 18 månader
Tidsram: 18 månader efter ACL-rekonstruktion
|
Högsta knäböjningsmoment registrerat under ett enbent hopp (enheter: Nm/kg)
|
18 månader efter ACL-rekonstruktion
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00144992
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES)
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekryteringDysfagiFinland, Schweiz, Österrike, Tyskland
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadKardiovaskulär sjukdom | RyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...RekryteringGastroparesFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadIntensivvård (ICU) MyopatiFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
University of MiamiFloridaAvslutadNeuropatisk smärtaFörenta staterna
-
Universidade Federal de Santa MariaAvslutad
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Avslutad
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyAvslutadRyggmärgsskada
-
Universidad Rey Juan CarlosRekryteringUltraljudsstyrd perkutan elektrisk nervstimuleringSpanien