Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MiACLR: Michigan Initiative for främre korsbandsrehabilitering (MiACLR)

6 november 2023 uppdaterad av: Riann Palmieri-Smith, University of Michigan
Denna kliniska prövning utvärderar interventioner för att maximera muskelfunktionen och förbättra broskhälsa efter återuppbyggnad av främre korsbandet. Att förbättra muskelfunktionen kan förbättra patientens resultat, förbättra ledmekaniken och potentiellt fungera som ett förebyggande tillvägagångssätt för posttraumatisk knäartros. Knäartros (OA) är en handikappande sjukdom som medför en betydande börda för samhället och den drabbade individen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att återställa styrkan i quadricepsmuskeln efter främre korsbandsrekonstruktion (ACLR) kan hjälpa till att förebygga den posttraumatiska knäartros som drabbar över 50 % av knäna 10-20 år efter kirurgisk rekonstruktion. Det finns dock en grundläggande lucka i nuvarande förståelse för hur man maximerar muskelstyrkan efter ACLR, eftersom nuvarande rehabilitering inte lyckas återställa symmetrisk quadricepsstyrka. Utredarnas pilotarbete visar att när patienter återgår till aktivitet är quadricepsstyrkan ~70 % av den oskadade sidan, vilket är långt under de rekommenderade 90 %. Vidare tyder dessa data på att inbäddning av högintensiv neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) och excentrisk träning i ACL-rehabilitering av standardvård leder till högre styrka i quadriceps jämfört med enbart standardvård. Den verkliga effekten av dessa interventioner är dock okänd, eftersom kontrollerade prövningar med tillräckliga provstorlekar för närvarande saknas. Frånvaron av denna information fungerar som drivkraften och fokus för den föreslagna prövningen. Därför föreslår utredarna en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie där ACLR-patienter kommer att randomiseras till 1 av 2 armar. Studiearmar kommer att omfatta: 1) 8 veckors NMES + 8 veckors excentrisk träning; 2) 8 veckors NMES placebo+8 veckors excentrisk placebo. Alla studiearmar kommer att få ACL-rehabilitering som standard utöver studieinsatserna. Forskarna antar att försökspersoner som får NMES + excentrisk träning (arm 1) kommer att inse större förbättringar i styrka och biomekanisk funktion 6 månader efter ACLR än patienter i placebostudiegruppen. Vidare förutser utredarna att patienter i NMES+excentrisk träningsarm (arm 1) bäst kommer att eliminera negativa förändringar i broskhälsa 18 månader efter ACLR. Denna studie är innovativ, eftersom den använder insatser som direkt riktar sig mot de primära mekanismerna som resulterar i styrkeförlust efter ACLR och kommer också att utvärdera om förbättrad muskelstyrka kan minimera tidiga förändringar i broskhälsa, vilket kan tyda på framtida artros. Den föreslagna forskningen är betydelsefull eftersom den kommer att identifiera evidensbaserade behandlingsmetoder som framgångsrikt kan motverka muskelsvagheten som plågar ACLR-patienter i flera år efter skada och bidrar till uppkomsten av posttraumatisk artros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • MedSport

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut, fullständig ACL-ruptur
  • ACL-rekonstruktion med autograft
  • Planerad att genomgå ACLR vid U of Michigan
  • Vilja att delta i testning och uppföljning enligt skiss

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation i något knä
  • Benfraktur som åtföljer ACL-skada
  • Patienter som upplevde en knäluxation
  • Kvinnliga deltagare som är gravida eller planerar graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NMES+ECC
Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) och excentrisk träning (ECC). Patienter som randomiserats till NMES+ECC-gruppen kommer först att få NMES 2 gånger/vecka i 8 veckor, med början vid det första postoperativa besöket. Med början 9 veckor efter främre korsbandsrekonstruktion (ACLR) kommer patienter att börja få excentrisk träning 2 gånger i veckan i ytterligare 8 veckor. För NMES kommer patienter att få elektrisk stimulering till sina quadriceps. Femton isometriska åtgärder som varar i 10 sekunder vardera kommer att framkallas under varje session. För excentrisk träning kommer patienterna att träna i 4 set med 10 repetitioner. Denna grupp kommer också att få ACL-rehabilitering med standardvård vid sidan av studieinsatserna.
Den elektriska stimulatorn kommer att leverera en 2500 Hz växelström, modulerad till 75 skurar/s, med en upprampningstid på 2 sekunder, följt av en 50-sekunders viloperiod. Stimulusintensitet inställd för att generera en maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) på minst 40& av den kontralaterala MVIC.
Andra namn:
  • Elektrisk stimulering
  • Uppskattning
4 set med 10 repetitioner av en excentrisk benpressövning utförd med 70-90 % av max 1 repetition
Placebo-jämförare: NMES placebo + ECC placebo

Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) placebo + excentrisk träning (ECC) placeboarm. Patienter som randomiserats till NMES placebo + ECC placebogruppen kommer först att få NMES placebo 2 gånger/vecka i 8 veckor, med början vid det första postoperativa sjukgymnastikbesöket. Med början 9 veckor efter främre korsbandsrekonstruktion (ACLR) kommer patienter att börja få en excentrisk träningsplacebo 2 gånger/vecka i 8 veckor.

För NMES-placebo kommer patienterna att få NMES-placebo till sina quadriceps 2 gånger/vecka i 8 veckor med början vid det första postoperativa besöket. Femton isometriska åtgärder som varar i 10 sekunder vardera kommer att framkallas under varje session.

För den excentriska övningen placebo, kommer patienter att börja få excentrisk motion två gånger per vecka i 8 veckor. Patienterna kommer att träna för 4 set med 10 repetitioner.

Den elektriska stimulatorn kommer att leverera en 2500 Hz växelström, modulerad till 75 skurar/s, med en upprampningstid på 2 sekunder, följt av en 50-sekunders viloperiod. Stimulansintensitet inställd för att generera en maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) på 10-20 % av den kontralaterala MVIC.
4 set med 10 repetitioner av en excentrisk benpressövning utförd med 10-20 % av max 1 repetition

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till 6 månaders isokinetisk quadriceps styrkeindex
Tidsram: Före operation (baslinje), 6 månader (6 månader efter ACL-rekonstruktion)
koncentrisk isokinetisk muskelstyrka vid 60 grader per sekund
Före operation (baslinje), 6 månader (6 månader efter ACL-rekonstruktion)
Ändring från baslinje till 18 månaders isokinetisk quadriceps styrkeindex
Tidsram: Före operation (baslinje), 18 månader (18 månader efter ACL-rekonstruktion)
koncentrisk isokinetisk muskelstyrka vid 60 grader per sekund
Före operation (baslinje), 18 månader (18 månader efter ACL-rekonstruktion)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T1 rho avslappningstidssymmetripoäng för knäledsbrosk
Tidsram: 18 månader efter ACL-rekonstruktion
[T1rho-värde från MRT för höger knä (ms)/T1rho-värde för vänster knä (msec)] x 100
18 månader efter ACL-rekonstruktion
T2 avslappningstidssymmetripoäng för knäledsbrosk
Tidsram: 18 månader efter ACL-rekonstruktion
[T2-värde från MRT för höger knä (ms)/T2-värde för vänster knä (msec)] x 100
18 månader efter ACL-rekonstruktion
Knäflexionsvinkel vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter ACL-rekonstruktion
Maximal knäböjningsvinkel registrerad under ett enbent hopp (enheter: grader)
6 månader efter ACL-rekonstruktion
Knäflexionsvinkel vid 18 månader
Tidsram: 18 månader efter ACL-rekonstruktion
Maximal knäböjningsvinkel registrerad under ett enbent hopp (enheter: grader)
18 månader efter ACL-rekonstruktion
Knäflexionsmoment vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter ACL-rekonstruktion
Högsta knäböjningsmoment registrerat under ett enbent hopp (enheter: Nm/kg)
6 månader efter ACL-rekonstruktion
Knäflexionsögonblick vid 18 månader
Tidsram: 18 månader efter ACL-rekonstruktion
Högsta knäböjningsmoment registrerat under ett enbent hopp (enheter: Nm/kg)
18 månader efter ACL-rekonstruktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00144992

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES)

3
Prenumerera