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MiACLR: Iniciativa de Michigan para Reabilitação do Ligamento Cruzado Anterior (MiACLR)

6 de novembro de 2023 atualizado por: Riann Palmieri-Smith, University of Michigan
Este ensaio clínico avalia intervenções para maximizar a função muscular e melhorar a saúde da cartilagem após a reconstrução do ligamento cruzado anterior. Melhorar a função muscular pode melhorar os resultados do paciente, melhorar a mecânica articular e, potencialmente, servir como uma abordagem de prevenção para a osteoartrite pós-traumática do joelho. A osteoartrite (OA) do joelho é uma doença incapacitante que carrega um fardo substancial para a sociedade e para o indivíduo afetado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A restauração da força muscular do quadríceps após a reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCR) pode ajudar a prevenir a osteoartrite pós-traumática do joelho que afeta mais de 50% dos joelhos 10 a 20 anos após a reconstrução cirúrgica. No entanto, existe uma lacuna fundamental na compreensão atual de como maximizar a força muscular após a RLCA, pois a reabilitação atual falha em restaurar a força simétrica do quadríceps. O trabalho piloto dos investigadores mostra que, quando os pacientes retornam à atividade, a força do quadríceps é de aproximadamente 70% do lado não lesionado, muito abaixo dos 90% recomendados. Além disso, esses dados sugerem que incorporar a estimulação elétrica neuromuscular de alta intensidade (NMES) e o exercício excêntrico no tratamento padrão de reabilitação do LCA leva a uma maior força do quadríceps quando comparado com o tratamento padrão sozinho. No entanto, a verdadeira eficácia dessas intervenções é desconhecida, pois atualmente faltam estudos controlados com tamanhos de amostra adequados. A ausência dessas informações serve como força motriz e foco do estudo proposto. Portanto, os investigadores propõem um estudo controlado randomizado duplo-cego em que os pacientes com RLCA serão randomizados para 1 de 2 braços. Os braços do estudo incluirão: 1) 8 semanas de NMES+8 semanas de exercício excêntrico; 2) 8 semanas de NMES placebo+8 semanas de placebo excêntrico. Todos os braços do estudo receberão tratamento padrão de reabilitação do LCA, além das intervenções do estudo. Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos que receberam NMES + exercício excêntrico (braço 1) perceberão maiores melhorias na força e na função biomecânica 6 meses após a RLCA do que os pacientes no braço do estudo placebo. Além disso, os pesquisadores antecipam que os pacientes no braço de exercício NMES+excêntrico (Braço 1) eliminarão melhor as alterações negativas na saúde da cartilagem 18 meses após a RLCA. Este estudo é inovador, porque emprega intervenções que visam diretamente os mecanismos primários que resultam em perda de força após a RLCA e também avalia se a melhoria da força muscular pode minimizar as alterações precoces na saúde da cartilagem, que podem ser indicativas de futura osteoartrite. A pesquisa proposta é significativa porque identificará abordagens de tratamento baseadas em evidências que podem neutralizar com sucesso a fraqueza muscular que assola os pacientes com RLCA por anos após a lesão e contribui para o aparecimento da osteoartrite pós-traumática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • MedSport

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ruptura aguda e completa do LCA
  • Reconstrução do LCA com autoenxerto
  • Programado para passar por ACLR na U of Michigan
  • Vontade de participar de testes e acompanhamento conforme descrito

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anterior em qualquer joelho
  • Fratura óssea acompanhando lesão do LCA
  • Pacientes que sofreram uma luxação do joelho
  • Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou planejando engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EENM+ECC
Estimulação elétrica neuromuscular (EENM) e Exercício Excêntrico (ECC). Os pacientes randomizados para o grupo EENM + CEC receberão primeiro EENM 2x/semana durante 8 semanas, começando na primeira consulta pós-operatória. A partir de 9 semanas após a reconstrução do ligamento cruzado anterior (RLCA), os pacientes começarão a receber exercícios excêntricos 2x/semana por mais 8 semanas. Para EENM, os pacientes receberão estimulação elétrica no quadríceps. Quinze ações isométricas com duração de 10 segundos cada serão provocadas durante cada sessão. Para exercícios excêntricos, os pacientes treinarão 4 séries de 10 repetições. Este grupo também receberá reabilitação padrão do LCA juntamente com as intervenções do estudo.
O estimulador elétrico fornecerá uma corrente alternada de 2500 Hz, modulada a 75 rajadas/s, com um tempo de aceleração de 2 segundos, seguido de um período de descanso de 50 segundos. Intensidade do estímulo definida para gerar uma contração isométrica voluntária máxima (CIVM) de pelo menos 40& da CIVM contralateral.
Outros nomes:
  • Estimulação Elétrica
  • Estimativa
4 séries de 10 repetições de um exercício excêntrico de leg press realizado a 70-90% da 1 repetição máxima
Comparador de Placebo: Placebo EENM + placebo CEC

Estimulação elétrica neuromuscular (NMES) placebo + braço placebo de exercício excêntrico (ECC). Os pacientes randomizados para o grupo EENM placebo + ECC placebo receberão primeiro placebo EENM 2x/semana durante 8 semanas, começando na primeira consulta de fisioterapia pós-operatória. A partir de 9 semanas após a reconstrução do ligamento cruzado anterior (RLCA), os pacientes começarão a receber um placebo de exercício excêntrico 2x/semana durante 8 semanas.

Para o placebo EENM, os pacientes receberão placebo EENM no quadríceps 2x/semana durante 8 semanas, começando na primeira visita pós-operatória. Quinze ações isométricas com duração de 10 segundos cada serão provocadas durante cada sessão.

Para o placebo de exercício excêntrico, os pacientes começarão a receber exercícios excêntricos duas vezes por semana durante 8 semanas. Os pacientes treinarão para 4 séries de 10 repetições.

O estimulador elétrico fornecerá uma corrente alternada de 2500 Hz, modulada a 75 rajadas/s, com um tempo de aceleração de 2 segundos, seguido de um período de descanso de 50 segundos. Intensidade do estímulo definida para gerar uma contração isométrica voluntária máxima (CIVM) de 10-20% da CIVM contralateral.
4 séries de 10 repetições de um exercício excêntrico de leg press realizado a 10-20% de 1 repetição máxima

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde a linha de base até 6 meses no índice de força isocinética do quadríceps
Prazo: Pré-cirurgia (basal), 6 meses (6 meses pós-reconstrução do LCA)
força muscular isocinética concêntrica a 60 graus por segundo
Pré-cirurgia (basal), 6 meses (6 meses pós-reconstrução do LCA)
Mudança desde a linha de base até 18 meses no índice de força isocinética do quadríceps
Prazo: Pré-cirurgia (basal), 18 meses (18 meses pós-reconstrução do LCA)
força muscular isocinética concêntrica a 60 graus por segundo
Pré-cirurgia (basal), 18 meses (18 meses pós-reconstrução do LCA)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de simetria do tempo de relaxamento T1 rho para a cartilagem da articulação do joelho
Prazo: 18 meses após a reconstrução do LCA
[Valor T1rho da ressonância magnética do joelho direito (mseg)/Valor T1rho do joelho esquerdo (mseg)] x 100
18 meses após a reconstrução do LCA
Escores de simetria do tempo de relaxamento T2 para a cartilagem da articulação do joelho
Prazo: 18 meses após a reconstrução do LCA
[Valor T2 da ressonância magnética para joelho direito (mseg)/Valor T2 para joelho esquerdo (mseg)] x 100
18 meses após a reconstrução do LCA
Ângulo de flexão do joelho aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a reconstrução do LCA
Ângulo máximo de flexão do joelho registrado durante um salto de perna única (unidades: graus)
6 meses após a reconstrução do LCA
Ângulo de flexão do joelho aos 18 meses
Prazo: 18 meses após a reconstrução do LCA
Ângulo máximo de flexão do joelho registrado durante um salto de perna única (unidades: graus)
18 meses após a reconstrução do LCA
Momento de flexão do joelho aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a reconstrução do LCA
Pico do momento de flexão do joelho registrado durante um salto unipodal (unidades: Nm/kg)
6 meses após a reconstrução do LCA
Momento de flexão do joelho aos 18 meses
Prazo: 18 meses após a reconstrução do LCA
Pico do momento de flexão do joelho registrado durante um salto unipodal (unidades: Nm/kg)
18 meses após a reconstrução do LCA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00144992

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES)

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