- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03626857
MiACLR: Iniciativa de Michigan para Reabilitação do Ligamento Cruzado Anterior (MiACLR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- MedSport
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ruptura aguda e completa do LCA
- Reconstrução do LCA com autoenxerto
- Programado para passar por ACLR na U of Michigan
- Vontade de participar de testes e acompanhamento conforme descrito
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior em qualquer joelho
- Fratura óssea acompanhando lesão do LCA
- Pacientes que sofreram uma luxação do joelho
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou planejando engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: EENM+ECC
Estimulação elétrica neuromuscular (EENM) e Exercício Excêntrico (ECC).
Os pacientes randomizados para o grupo EENM + CEC receberão primeiro EENM 2x/semana durante 8 semanas, começando na primeira consulta pós-operatória.
A partir de 9 semanas após a reconstrução do ligamento cruzado anterior (RLCA), os pacientes começarão a receber exercícios excêntricos 2x/semana por mais 8 semanas.
Para EENM, os pacientes receberão estimulação elétrica no quadríceps.
Quinze ações isométricas com duração de 10 segundos cada serão provocadas durante cada sessão.
Para exercícios excêntricos, os pacientes treinarão 4 séries de 10 repetições.
Este grupo também receberá reabilitação padrão do LCA juntamente com as intervenções do estudo.
|
O estimulador elétrico fornecerá uma corrente alternada de 2500 Hz, modulada a 75 rajadas/s, com um tempo de aceleração de 2 segundos, seguido de um período de descanso de 50 segundos.
Intensidade do estímulo definida para gerar uma contração isométrica voluntária máxima (CIVM) de pelo menos 40& da CIVM contralateral.
Outros nomes:
4 séries de 10 repetições de um exercício excêntrico de leg press realizado a 70-90% da 1 repetição máxima
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Comparador de Placebo: Placebo EENM + placebo CEC
Estimulação elétrica neuromuscular (NMES) placebo + braço placebo de exercício excêntrico (ECC). Os pacientes randomizados para o grupo EENM placebo + ECC placebo receberão primeiro placebo EENM 2x/semana durante 8 semanas, começando na primeira consulta de fisioterapia pós-operatória. A partir de 9 semanas após a reconstrução do ligamento cruzado anterior (RLCA), os pacientes começarão a receber um placebo de exercício excêntrico 2x/semana durante 8 semanas. Para o placebo EENM, os pacientes receberão placebo EENM no quadríceps 2x/semana durante 8 semanas, começando na primeira visita pós-operatória. Quinze ações isométricas com duração de 10 segundos cada serão provocadas durante cada sessão. Para o placebo de exercício excêntrico, os pacientes começarão a receber exercícios excêntricos duas vezes por semana durante 8 semanas. Os pacientes treinarão para 4 séries de 10 repetições. |
O estimulador elétrico fornecerá uma corrente alternada de 2500 Hz, modulada a 75 rajadas/s, com um tempo de aceleração de 2 segundos, seguido de um período de descanso de 50 segundos.
Intensidade do estímulo definida para gerar uma contração isométrica voluntária máxima (CIVM) de 10-20% da CIVM contralateral.
4 séries de 10 repetições de um exercício excêntrico de leg press realizado a 10-20% de 1 repetição máxima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança desde a linha de base até 6 meses no índice de força isocinética do quadríceps
Prazo: Pré-cirurgia (basal), 6 meses (6 meses pós-reconstrução do LCA)
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força muscular isocinética concêntrica a 60 graus por segundo
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Pré-cirurgia (basal), 6 meses (6 meses pós-reconstrução do LCA)
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Mudança desde a linha de base até 18 meses no índice de força isocinética do quadríceps
Prazo: Pré-cirurgia (basal), 18 meses (18 meses pós-reconstrução do LCA)
|
força muscular isocinética concêntrica a 60 graus por segundo
|
Pré-cirurgia (basal), 18 meses (18 meses pós-reconstrução do LCA)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escores de simetria do tempo de relaxamento T1 rho para a cartilagem da articulação do joelho
Prazo: 18 meses após a reconstrução do LCA
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[Valor T1rho da ressonância magnética do joelho direito (mseg)/Valor T1rho do joelho esquerdo (mseg)] x 100
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18 meses após a reconstrução do LCA
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Escores de simetria do tempo de relaxamento T2 para a cartilagem da articulação do joelho
Prazo: 18 meses após a reconstrução do LCA
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[Valor T2 da ressonância magnética para joelho direito (mseg)/Valor T2 para joelho esquerdo (mseg)] x 100
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18 meses após a reconstrução do LCA
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Ângulo de flexão do joelho aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a reconstrução do LCA
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Ângulo máximo de flexão do joelho registrado durante um salto de perna única (unidades: graus)
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6 meses após a reconstrução do LCA
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Ângulo de flexão do joelho aos 18 meses
Prazo: 18 meses após a reconstrução do LCA
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Ângulo máximo de flexão do joelho registrado durante um salto de perna única (unidades: graus)
|
18 meses após a reconstrução do LCA
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Momento de flexão do joelho aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a reconstrução do LCA
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Pico do momento de flexão do joelho registrado durante um salto unipodal (unidades: Nm/kg)
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6 meses após a reconstrução do LCA
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Momento de flexão do joelho aos 18 meses
Prazo: 18 meses após a reconstrução do LCA
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Pico do momento de flexão do joelho registrado durante um salto unipodal (unidades: Nm/kg)
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18 meses após a reconstrução do LCA
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00144992
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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