Испытание по оценке эффективности КАРБОПЛАТИНА при метастатическом раке предстательной железы с генными изменениями в пути гомологичной рекомбинации (PRO-CARBO)

Критерии включения:

• Пациенты > 18 лет
• Пациенты с аденокарциномой или низкодифференцированным раком предстательной железы, подтвержденным гистологически (исключая мелкоклеточную гистологию или нейроэндокринную гистологию высокой степени злокачественности)
• Опухоль, представляющая соматический патогенный вариант, который, вероятно, изменяет путь гомологичной рекомбинации, ранее обнаруженный при биопсии опухоли или в циркулирующей опухолевой ДНК, или зародышевую мутацию среди генов, определенных в исследовании.
• Кастрационно-резистентная опухоль, определяемая по прогрессированию, несмотря на хорошо проведенное лечение андрогенной депривацией: тестостерон ≤50 нг/дл агонист/антагонист лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ) или хирургическая кастрация. Пациент должен согласиться на продолжение сопутствующей ЛГРГ-опосредованной терапии (агонисты или антагонисты) на протяжении всего периода исследования для пациентов без хирургической кастрации в анамнезе.

• Пациенты должны пройти хотя бы одну линию химиотерапии таксаном в случае резистентности к кастрации:

  • Пациенты, получавшие лечение доцетакселом в ситуации, чувствительной к гормонам, должны были получить как минимум лечение кабазитакселом в случае резистентности к кастрации.
  • Пациенты, которые не получали химиотерапию в условиях гормональной чувствительности, должны были получить доцетаксел И кабазитаксел или иметь противопоказания для прекращения лечения.
• Пациенты должны получать гормональную терапию как минимум 2-го поколения (например, абиратерона ацетат или энзалутамид).
• Пациенты, возможно, получали лечение ингибитором поли (АДФ-рибозы) полимеразы (PARP).
• Статус производительности <2
• Прогрессирующее метастатическое заболевание

Критерий исключения:

• Отсутствие предыдущего лечения таксаном в случае чувствительности или резистентности к кастрации.
• Отсутствие предшествующего лечения кабазитакселом при резистентности к кастрации (кроме противопоказаний, объясняющих непроведение лечения)
• Отсутствие лечения гормональной терапией 2-го поколения (например, абиратерона ацетат или энзалутамид), если нет противопоказаний, объясняющих отказ от лечения.
• Предшествующее лечение платиной
• Симптоматические и нелеченные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС). Пациенты с бессимптомными и предварительно пролеченными метастазами в ЦНС включаются, если они клинически стабильны (не требуют терапии кортикостероидами в течение 28 дней) и должны пройти МРТ головного мозга при скрининге и во время последующего наблюдения.