Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe, jossa arvioidaan CARBOPLATINin tehoa metastasoituneessa eturauhassyövässä homologisen rekombinaatioreitin geenimuutoksilla (PRO-CARBO)

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Centre Francois Baclesse

Monikeskus, avoin 2. vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan CARBOPLATINin tehoa metastasoituneessa eturauhassyövässä homologisen rekombinaatioreitin geenimuutoksilla

Tutkijat ehdottavat vaiheen II tutkimusta karboplatiinimonoterapian tehokkuuden arvioimiseksi metastaattisten kastraatioresistenttien eturauhassyöpien kasvainten alaryhmässä, jossa on somaattisia poikkeavuuksia homologisessa rekombinaatiossa (HR).

Tämä tutkimus voi myös paremmin luonnehtia karboplatiinivasteen edellyttämiä kasvainten molekyylipoikkeavuuksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lille, Ranska, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Rouen, Ranska, 76000
        • CHU Rouen
      • Villejuif, Ranska
        • Institut Gustave Roussy IGR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on adenokarsinooma tai huonosti erilaistunut eturauhassyöpä, histologisesti vahvistettu (pienisolujen histologia tai korkealaatuinen neuroendokriininen histologia poissuljettu)
  • Kasvain, jossa on somaattinen patogeeninen variantti, joka todennäköisesti muuttaa homologista rekombinaatioreittiä, joka on aiemmin havaittu kasvainbiopsiassa tai kiertävässä kasvain-DNA:ssa, tai itumutaatio tutkimuksessa määritellyn geeniluettelon joukossa
  • Kastraatioresistentti kasvain, joka määritellään etenemisenä huolimatta hyvin suoritetusta androgeenipuutoshoidosta: testosteroni ≤50 ng /dL agonisti / luteinisoivan hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) antagonisti tai kirurginen kastraatio. Potilaan on suostuttava jatkamaan samanaikaista LHRH-välitteistä (agonisti tai antagonisti) hoitoa koko tutkimusohjelman ajan potilaille, joilla ei ole aiemmin ollut kirurgista kastraatiota.

  • Potilaiden on täytynyt suorittaa vähintään yksi kemoterapiasarja taksaanilla, jos heillä on kastraatioresistenssi:

    • Potilaiden, jotka ovat saaneet dosetakselihoitoa hormoniherkässä tilanteessa, on täytynyt saada vähintään kabatsitakselihoitoa kastraatioresistenssin varalta
    • Potilaiden, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa hormoniherkässä tilanteessa, on täytynyt saada dosetakselia JA kabatsitakselia tai heillä on vasta-aihe hoidon lopettamiselle.
  • Potilaita on täytynyt hoitaa vähintään 2. sukupolven hormonihoidolla (esim. abirateroniasetaatti tai enzalutamidi)
  • Potilaita on saatettu hoitaa poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorilla (PARP)
  • Suorituskyvyn tila <2
  • Metastaattinen sairaus etenevä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemman taksaanihoidon puuttuminen kastraatioherkkyyden tai resistenssin tapauksessa.
  • Aiemman kabatsitakselihoidon puuttuminen kastraatioresistenssin tapauksessa (paitsi vasta-aihe, joka selittää hoidon jättämisen)
  • Ei hoitoa toisen sukupolven hormonihoidolla (esim. abirateroniasetaatti tai enzalutamidi), ellei se ole vasta-aiheista selittämään hoidon laiminlyöntiä
  • Aikaisempi käsittely platinalla
  • Oireiset ja hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet. Potilaat, joilla on oireettomia ja esikäsiteltyjä keskushermoston etäpesäkkeitä, otetaan mukaan, jos he ovat kliinisesti stabiileja (ei vaadi kortikosteroidihoitoa 28 päivän ajan) ja heillä on oltava aivojen MRI-arviointi seulonnan ja seurannan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KARBOLATIINI
CARBOPLATIN suonensisäisen annoksen AUC 5 Calvertin mukaan joka 3. viikko, 6-9 syklin ajan
Lääke: Karboplatiini
Kasvaimen arviointi 3 syklin välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Karboplatiinin teho kastraatiolle vastustuskykyisen metastaattisen eturauhassyövän hoidossa Karboplatiinin teho: paras radiologinen kasvainvaste
Aikaikkuna: Jopa 27 viikkoa (9 sykliä)
PCWG3-kriteerien suositusten mukaisesti määritetty tuumorivasteprosentti (TR): Objektiivinen radiologinen vaste
Jopa 27 viikkoa (9 sykliä)
Karboplatiinin tehokkuus: PSA-arvon perusteella määritetty biologinen vastenopeus
Aikaikkuna: Jopa 27 viikkoa (9 sykliä)
Biologinen vastenopeus (TR) määritetty PCWG3-kriteerien suositusten mukaisesti: PSA:n lasku ≥ 50 %.
Jopa 27 viikkoa (9 sykliä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Francois Baclesse

Yhteistyökumppanit

GIRCI (French Interregional Group of Clinical Research and Innovation)
Ligue Contre le Cancer (French association Against Cancer)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-004764-35

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa