Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von CARBOPLATIN bei metastasierendem Prostatakrebs mit Genveränderungen im homologen Rekombinationsweg (PRO-CARBO)

Einschlusskriterien:

• Patienten > 18 Jahre
• Patienten mit Adenokarzinom oder schlecht differenziertem Prostatakarzinom, histologisch gesichert (kleinzellige Histologie oder hochgradige neuroendokrine Histologie ausgeschlossen)
• Tumor, der eine somatische pathogene Variante aufweist, die wahrscheinlich den homologen Rekombinationsweg verändert, der zuvor bei einer Tumorbiopsie oder auf zirkulierender Tumor-DNA nachgewiesen wurde, oder Keimmutation in der Liste der in der Studie definierten Gene
• Kastrationsresistenter Tumor, definiert durch Progression trotz gut durchgeführter Androgenentzugsbehandlung: Testosteron ≤50ng/dl Agonist/Antagonist des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) oder chirurgische Kastration. Der Patient muss zustimmen, die begleitende LHRH-vermittelte (Agonisten- oder Antagonisten-)Therapie während der Dauer des Studienschemas für Patienten ohne Vorgeschichte einer chirurgischen Kastration fortzusetzen.

• Die Patienten müssen bei Kastrationsresistenz mindestens eine Linie der Chemotherapie mit Taxan durchgeführt haben:

  • Patienten, die in einer hormonsensiblen Situation mit Docetaxel behandelt wurden, müssen bei Kastrationsresistenz zumindest eine Behandlung mit Cabazitaxel erhalten haben
  • Patienten, die in einer hormonempfindlichen Situation keine Chemotherapie erhalten haben, müssen Docetaxel UND Cabazitaxel erhalten haben oder eine Kontraindikation zum Absetzen der Behandlung haben.
• Die Patienten müssen mindestens mit einer Hormontherapie der 2. Generation (z. B. Abirateronacetat oder Enzalutamid) behandelt worden sein.
• Die Patienten wurden möglicherweise mit einem Poly(ADP-Ribose)-Polymerase-Hemmer (PARP) behandelt.
• Leistungsstatus <2
• Fortschreitende Metastasierung

Ausschlusskriterien:

• Fehlende vorherige Behandlung mit Taxan bei Empfindlichkeit oder Resistenz gegen Kastration.
• Fehlende vorherige Behandlung mit Cabazitaxel bei Kastrationsresistenz (außer Kontraindikation, die die Nichtanwendung der Behandlung begründet)
• Keine Behandlung mit einer Hormontherapie der 2. Generation (z. B. Abirateronacetat oder Enzalutamid), es sei denn, es ist kontraindiziert, um die Nichtanwendung der Behandlung zu erklären
• Vorherige Behandlung mit Platin
• Symptomatische und unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS). Patienten mit asymptomatischen und vorbehandelten ZNS-Metastasen werden eingeschlossen, wenn sie klinisch stabil sind (keine Kortikosteroidtherapie für 28 Tage benötigen) und eine MRT-Untersuchung des Gehirns beim Screening und während der Nachsorge erforderlich ist.